加味归芪建中汤联合莫沙必利与雷贝拉唑治疗功能性消化不良的临床效果观察

卢俊如 王德英 杨亚玲

【摘要】  目的  探讨加味归芪建中汤与莫沙必利及雷贝拉唑联合应用对功能性消化不良的治疗效果。方法  选取2021年10月- 2022年10月医院收治的78例功能性消化不良患者，在组间基线特征可比的原则上，采用随机数字表法将其分为观察组与对照组，每组39例。对照组给予莫沙必利及雷贝拉唑治疗，观察组在此基础上联合加味归芪建中汤治疗，比较两组患者的治疗总有效率、胃肠排空率、中医症候积分、复发率及不良反应发生率。结果  治疗后，观察组患者总有效率、胃肠排空率高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；观察组患者中医症候积分主症、次症积分与随访6个月期间复发率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论  在对功能性消化不良患者给予莫沙必利及雷贝拉唑联合治疗期间，增用加味归芪建中汤治疗，可改善整体疗效与中医症候积分，在促进胃肠排空以及降低复发风险等方面有积极作用，且用药过程安全性好。

【关键词】  功能性消化不良；中西结合治疗；归芪建中汤；莫沙必利；雷贝拉唑；临床疗效

中图分类号  R723.11    文獻标识码  A    文章编号  1671-0223（2023）23--04

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是不能以器质性疾病解释而见有持续性或反复发作性上腹部不适症状的一组临床症候群[1]。FD患者临床表现多样，包括上腹正中部疼痛、腹部胀气、早饱等。调查结果显示，FD患者常见症状重叠及精神心理异常等问题，不同类型患者的临床特征存在差异[2]。联合用药是缓解FD相关病症及改善精神异常、心理状态的重要方法，遵循FD药物治疗的基本原则，搭配应用抑制胃酸分泌、促胃肠动力等药物，对FD患者的症状控制有积极作用。但单纯通过西药治疗FD，用药效果可能受到个体差异、医师的临床用药经验以及药物的不良反应的影响。中医将FD归属于“痞满”“胃脘痛”等范畴，基本病机为脾虚气滞、胃失和降，根据患者症候特征与中医药治疗经验，分型施治，可弥补西医对症治疗的不足[3]。本研究在莫沙必利+雷贝拉唑治疗的基础上，联合使用加味归芪建中汤，取得了较好的临床效果，现将结果报告如下。

1  对象与方法

1.1  研究对象

选取2021年10月- 2022年10月期间医院收治的78例FD患者为研究对象。纳入标准：①符合FD相关诊断标准[4]；②符合脾胃虚寒型的相关诊断标准[5]；③入院时伴有FD相关典型症状，包括上腹疼痛与烧灼感等；④无认知、沟通障碍，可配合治疗与疗效评估等工作。排除标准：①器质性疾病导致的消化不良；②既往有胃肠手术史者；③有本研究用药禁忌证者；④合并其他严重疾病，如恶性肿瘤等；⑤存在未控制的慢性疾病；⑥用药期间依从性差，或随访过程中失联者。在组间基本特征可比的原则上，采用随机数字表法分为观察组与对照组，每组39例。观察组中，男21例，女18例；年龄34～67岁，平均43.65±5.82岁；病程0.5～7.0年，平均1.86±0.35年。对照组中，男22例，女17例；年龄31～65岁，平均43.17±5.29岁；病程0.75～8.00年，平均1.95±0.41年。两组患者上述一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。本研究经医院伦理委员会批准，所有患者知情同意。

1.2  治疗方法

1.2.1  对照组  给予莫沙必利及雷贝拉唑治疗。采用基础治疗与常规指导，告知患者可能诱发病症或导致症状加重的行为，并按如下方案用药：①枸橼酸莫沙必利片（国药准字H20203264，广东安诺药业股份有限公司，规格：5mg）餐前口服，5mg/次，3次/d；②雷贝拉唑钠肠溶片（国药准字H20223845，济川药业集团有限公司，规格：20mg）口服，20mg/次，1次/d。持续用药6周。

1.2.2  观察组  在对照组基础上给予加味归芪建中汤治疗。组方：全当归、杭白芍各15g，炙黄芪30g，大枣12g，桂枝、香附各9g，莪术10g，炙甘草6g，高良姜10g。由医院中药房统一煎制并分袋，150ml/袋，早晚各温服1袋。持续治疗6周。

1.3  观察指标

（1）临床疗效：根据评价标准[6]分为显效、有效、无效。FD相关症状（包括早饱、餐后饱胀、上腹部烧灼感、上腹正中部疼痛等）基本消失为显效；FD相关症状有所改善，且发作次数显著减少为有效；否则为无效。总有效率=（显效+有效）例数/观察例数。

（2）胃肠排空率：嘱患者于入组时、用药6周后当天空腹，采用钡条试餐法，以腹部X线检查残留钡条情况，排空率=（20-残留钡条数）/20×100%。

（3）中医症候积分：参考中药新药临床研究指导原则[5]，主症包括脘腹痞满、胃脘疼痛、饮食减少、疲乏无力等，以无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；次症包括恶心呕吐、胃中嘈杂、大便溏稀、小便短黄等，以无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。

（4）不良反应发生率及复发率：随访6个月，观察嗜睡、皮疹、轻度腹泻等不良反应发生率及复发率。

1.4  数据分析方法

采用SPSS 25.0软件进行数据处理，计量资料用“±s”表示，组间均数比较采用t检验；计数资料计算百分率，组间率的比较采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组患者临床疗效比较

观察组患者的治疗总有效率为97.44%，对照组为84.62%，观察组高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2  两组患者胃肠排空率比较

治疗前，两组患者胃、肠排空率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组患者胃、肠排空率均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3  两组患者中医临床症候积分比较

治疗前，两组患者中医主症、次症积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患者主症、次症积分均降低，但观察组患者低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4  两组患者不良反应及复发情况比较

治疗期间，两组患者均未见严重不良反应，两组患者的不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表4。随访6个月，观察组患者复发率为2.56%，对照组为15.38%，观察组低于对照组，差异有统计学意义（χ2=3.924，P=0.048）。

3  讨论

FD是消化内科的常见病与多发病，在全面分析症状表现并排除器质性病变可能的情况下制定个体化用药方案，多数患者的病症可得到有效控制。但FD病因较复杂，患者的病情呈现反复发作、治疗难度大等特征，受个体差异、药品适应症管理等因素的影响，部分患者在症状得到有效控制后，仍然可能因為各种潜在风险的作用而出现病症反复发作、生活质量下降等问题。病情迁延以及反复就医等现象给FD相关治疗工作的开展，以及相关医疗资源的调配带来了较大挑战。针对各类FD患者的特征与治疗需求，制定统一的治疗方案、兼顾用药的短期疗效及复发风险的控制，成为现阶段亟待解决的难题。雷贝拉唑与莫沙必利是FD治疗的常用药，既往研究[7-8]证实，联合用药在缓解FD相关症状、改善胃肠动力等方面有积极作用。归芪建中汤是在小建中汤基础上加减而成，主治脾胃虚弱、气滞血瘀之症[9]。本研究对上述药物联合治疗的效果进行观察，结果发现与单纯给予西医联合治疗比较，增用归芪建中汤能够提升FD患者的治疗效果，观察组患者总有效率明显高于对照组。

本研究从胃肠排空情况、中医症候积分变化、用药期间的不良反应、复发率4个方面对两组患者的临床疗效差异做进一步分析。治疗前后的钡条-试餐法检查结果提示，观察组患者胃肠排空率高于对照组，即增用归芪建中汤，在促进胃肠排空方面有积极作用。本研究对照组患者选用莫沙必利作为促胃动力治疗用药，口服后可刺激胃肠道，增加胃肠蠕动。参考既往研究[10]，莫沙必利治疗消化不良的疗效显著。而归芪建中汤在胃酸分泌以及胃肠蠕动等方面有重要影响，兼有调节胃粘膜保护因子、缓解氧化应激反应相关症状等作用。观察组患者主症、次症积分低于对照组，即归芪建中汤能够显著改善脾胃虚寒型FD患者的多种症状。根据中医对FD基本病机的认识，以及既往辨证论治总结的经验，本病虽然病位在胃肠，但发病过程及相关病症的加重与脾胃虚寒、情志不畅等有关。此外FD患者可见多种证型混合出现，用药时需综合考虑主要证型以及其他证候特点，坚持“温中补虚”“理气和胃”等原则。本研究选用归芪建中汤，组方中的高良姜有散寒之功；黄芪、大枣等是补气养血的良药；莪术归脾经，有行气破血、消积止痛等功效，兼有改善血液循环、调理脘腹胀痛等作用。相关动物实验[11]表明，莪术对FD可能具有显著治疗作用。本研究结果显示，观察组患者复发率更低，由此考虑，归芪建中汤对脾胃虚寒型患者有良好疗效，对FD患者进行诊治时，明确其病症特点与证型，坚持分型施治原则，选择恰当的经典方剂，随症加减用药，能够降低后续复发风险。此外，本研究还对两组患者用药期间各种不良反应的发生率进行对比分析，结果显示，组间差异无统计学意义，考虑增用归芪建中汤的安全性良好。

综上所述，莫沙必利+雷贝拉唑+归芪建中汤联合治疗，对FD患者的疾病控制效果有显著作用，可促进胃肠排空，降低复发风险。

4  参考文献

[1] 张万岱，危北海，陈治水.功能性消化不良的中西医结合诊治方案[J].世界华人消化杂志，2004，12（11）：2683-2686.

[2] 姚学敏，金颖，徐华，等.功能性消化不良罗马Ⅳ标准亚型临床特征研究[J].中国全科医学，2019，22（13）：1582-1587.

[3] 范明明，白妍，薛英华，等.基于辨证理论梳理功能性消化不良病因病机及分型施治思路[J].中国医药导报，2019，16（28）：133-137.

[4] 中国中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）[J].中国中西医结合杂志，2011，31（11）：1545-1549.

[5] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则：试行[M].北京：中国医药科技出版社， 2002：134-139.

[6] 苗江虎，江华.三联药物方案对功能性消化不良患者胃肠排空率、症状缓解率及不良反应的影响[J].临床和实验医学杂志，2018，17（3）：308-311.

[7] 张静瑜，吕丹丹，谢燕东.雷贝拉唑联合莫沙必利治疗功能性消化不良患者的疗效观察[J].实用临床医药杂志，2020，24（16）：43-46.

[8] 王亚军，杨阳，苗海军.雷贝拉唑联合莫沙必利治疗功能性消化不良的临床疗效及对胃肠动力的影响[J].贵州医药，2019，43（6）：898-899.

[9] 付文静，闫绯，于芳，等.加味归芪建中汤与枸橼酸莫沙必利片治疗功能性消化不良的效果观察[J].河北医药，2022，44（17）：2664-2666.

[10] Lee JW， Youn YH， Choi SC， et al.Multicenter， randomized， placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a controlled-release， once-daily UIC201609/UIC201610 combination therapy for functional dyspepsia： Preliminary study[J].Korean J Gastroenterol，2021，77（4）：171-178.

[11] 陈兴玲，胡毓秀，王剑超，等.莪术对功能性消化不良大鼠胃窦组织中神经递质含量的影响[J].浙江医学，2017，39（17）：1469-1471.

[2023-07-18收稿]