RPH-4 联合消痔灵注射治疗Ⅰ～Ⅲ期内痔的临床疗效*

邢时静，毛细云，王宏昌，李明月

1 安徽中医药大学第一临床医学院 安徽合肥 230031

2 安徽中医药大学第一附属医院肛肠科 安徽合肥 230031

3 上海中医药大学附属曙光医院安徽医院 安徽合肥 230031

痔病（hemorrhoidal disease，HD）是发生于肛门齿状线上下最为常见及多发的肛肠类疾病，我国城市居民的痔发病率约为50.28%，其中又以内痔占比居高[1]。内痔是肛门齿状线以上的静脉丛扩大曲张、迂曲形成的柔软静脉团，临床以出血、脱垂为主要症状[2]，可并发排便困难、血栓及嵌顿等情况。随着人们生活、饮食方式及排便习惯的改变，内痔的患病率在不断地上升，给患者的经济、生活和心理都带来了不小的压力。对于保守治疗效果不佳者，需进行内痔结扎术或微创手术治疗。内痔结扎术因其操作简便、疗效确切，广泛应用于临床，但有研究报道术后易发生尿潴留、肛门坠胀、大出血等并发症[3-4]。痔套扎术和注射术是目前主流的痔微创手术方式之一，但单纯内痔套扎或注射对于重度脱垂及出血内痔者，效果均欠佳。自动弹力线套扎术（RPH-4）联合消痔灵注射分别对痔上黏膜套扎和痔核硬化注射，同时解决肛垫下移和内痔出血两方面的问题。本研究旨在观察RPH-4 联合消痔灵注射治疗Ⅰ～Ⅲ期内痔的临床疗效，为此联合术式微创治疗内痔提供可行性依据。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准 内痔分期标准根据《痔临床诊治指南（2006 版本）》[5]。

1.2 纳入标准 ①年龄18 ～75 岁；②符合本病诊断标准的内痔Ⅰ～Ⅲ期患者，症状以内痔为主；③患者自愿参与本次研究；④无凝血功能障碍或血液系统疾病；⑤既往无肛肠疾病手术史。

1.3 排除标准 ①合并其他肛门直肠疾病者；②症状以外痔为主或血栓性外痔、嵌顿性痔；③合并精神疾病或性传播疾病；妊娠期及哺乳期妇女；④不符合纳入标准，未按要求手术，无法判断疗效或材料不全，影响疗效的。

2 一般资料

收集安徽中医药大学第一附属医院肛肠科和上海中医药大学附属曙光医院安徽医院肛肠科于2021年10 月—2022 年10 月收治的Ⅰ～Ⅲ度内痔患者60 例，采用简单随机抽样的方法将患者分为观察组和对照组各30 例。对照组男14 例，女16 例；年龄22 ～65 岁，平均（41.33±11.909）岁；病程1 ～6 年，平均（2.915±1.452）年；内痔分度：Ⅰ度13 例，Ⅱ度9 例，Ⅲ度8 例。观察组男17 例，女13 例；年龄20 ～70 岁，平均（41.87±11.614）岁；病程1 ～7 年，平均（3.313±1.607）年；内痔分度：Ⅰ度12 例，Ⅱ度11 例，Ⅲ度7 例。2 组患者的基线资料比较差异均无统计学意义，具有可比性。患者及家属均知晓本研究内容并签署知情同意书。

3 治疗方法

3.1 手术器械及药品 自动弹力线痔疮套扎器（乐陵市信诺医疗器械有限公司生产，规格型号为：XN—TZ—X5）；消痔灵注射液（吉林省集安益盛药业股份有限公司，国药准字号：Z22026175）。

3.2 术前准备 所有研究对象均按同一标准行术前准备：术前完善各项检查，排除手术禁忌证；术前8h禁食、6h 禁饮，常规灌肠，术前30min 使用抗生素预防感染。

3.3 手术方法 手术均由同一术者完成，手术体位取右侧卧位或左侧卧位，行联合腰麻。常规消毒铺巾，肛门镜下消毒。

3.3.1 对照组 采用内痔结扎术治疗：确定痔核数目、大小、位置，术者充分扩肛后，设计结扎点位，用弯钳钳夹住内痔基底部，再用7 号丝线于内痔根部结扎，若痔核较大者可用圆针于基底部行8 字缝扎后再结扎，切除痔核残端。同法处理其他痔核。查无活动性出血，予以太宁栓纳肛、凡士林纱布引流，外敷塔型纱布加压包扎固定。

3.3.2 观察组 采用RPH-4 联合消痔灵注射治疗：根据患者实际情况，套扎位点选择痔块基底部或痔核上方约1.5cm 处较为突出的直肠黏膜，或2 者相结合。而联合套扎又可选择“三角套扎”和“串联式”[6]。将自动弹力线痔疮套扎器枪管对准目标组织，按下负压吸引开关，晃动枪身以充分吸入目标组织，负压上升至0.08MPa 时转动扳轮，助手抽紧弹力线，确认弹力线套环将组织充分扎紧后，关闭负压以分离枪口与组织，剪去多余的弹力线，同法继续处理剩下的待套扎组织，全部完成后取出内镜；术者使用喇叭肛门镜置入肛内，暴露内痔及母痔区，用10mL 注射器按1：1 配比消痔灵注射液，分步骤注射于子痔区，针尖与注射平面约呈30 度角，以母痔区及痔核糜烂点为主，进针到黏膜下层深部，出现针尖有肌性抵触感，稍退针，回抽无血，缓慢注药3mL，由上而下，边退针边注药，使药物条状均匀分布，注射不能过于集中；处理可疑出血点，查无活动性出血，予以太宁栓纳肛、凡士林纱布引流，外敷塔型纱布加压包扎固定。

3.4 术后处理 应用抗生素静滴预防感染，有肛缘切口者每日使用痔瘘洗剂熏洗坐浴，并日行常规换药，根据患者大便情况适当使用通便药物。

4 观察指标

4.1 临床疗 术后2 个月进行疗效评价，评定标准参照中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会制定的《中国痔病诊疗指南（2020）》[7]。①痊愈：症状消失，痔核消失或完全萎缩，创面完全愈合；②显效：痔疮症状在术后得到明显改善，痔核明显缩小或萎缩不全，创面愈合；③有效：症状减轻，痔核略有缩小或萎缩不全，创面基本愈合；④无效：症状、体征无变化甚至加重，创面未愈合。

4.2 围手术相关指标 手术时间、术中出血量、术后住院时间。

4.3 术后并发症 ①术后首次排便疼痛程度采用疼痛数字评分法（NRS）[8-9]：0 分代表没有疼痛；1 ～3分代表轻度疼痛；4 ～6 分代表中度疼痛；7 ～10 分代表重度疼痛。②术后出血评分：0 分代表无出血；1分代表大便少许带血或手纸染血，无须处理，可自行停止；2 分代表大便滴血较多，局部加压包扎或予止血药处理可缓解；3 分代表出血量大，须手术室探查止血。③肛门坠胀评分：0 分表示无坠胀；1 分表示轻度肛门坠胀，偶有出现；2 分表示中度肛门坠胀，经常出现，经休息、按摩后可缓解；3 分表示重度肛门坠胀，一直存在，休息不可缓解，需对症治疗。

4.4 术后半年复发率 术后第6 个月时，患者再次出现便时滴血或喷血或内痔脱垂，经肛门镜检查发现内痔，即可判断为复发。

5 统计学方法

应用SPSS26.0 软件对Ⅰ～Ⅲ度内痔患者的临床资料进行统计分析，计量资料用（±s）、M表示，比较采用两独立样本t检验或Wilcoxon 秩和检验。计数资料用n（%）表示，比较采用χ2检验或Fisher 确切概率法。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

结 果

1 临床疗效比较

观察组有效率为100%，对照组有效率为93.33%，差异无统计学意义（χ2=0.687，P=0.687），见表1。

表1 2 组有效率比较

2 围手术期相关指标比较

2 组手术时间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组术中出血量少于对照组、术后住院时间短于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 2 组围手术期相关指标比较（±s）

表2 2 组围手术期相关指标比较（±s）

组别 例数 手术时间/min 术中出血量/mL 术后住院时间/d对照组 30 20.133±2.596 8.5±1.697 11.033±2.042观察组 30 20.80±3.089 6.7±2.366 7.8±1.827 t-0.905 3.386 6.463 P 0.369 0.001 ＜0.001

3 术后并发症比较

观察组的术后首次排便疼痛评分、出血评分及肛门坠胀评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 2 组术后并发症比较（±s）

表3 2 组术后并发症比较（±s）

组别 例数 首次排便疼痛评分 出血评分 肛门坠胀评分对照组 30 3.133±0.301 1.067±0.521 0.933±0.691观察组 30 2.693±0.323 0.533±0.571 0.5±0.572 t/z 值 =5.462 -3.468 -2.463 P 值 ＜0.001 0.001 0.014

4 术后半年复发情况比较

2 组术后第6 个月，对照组有6 例复发，而观察组无一例复发，差异有统计学意义（χ2=4.630，P=0.031）。

讨 论

现代医学关于痔的成因众说纷纭，有“静脉曲张学说”“血管增生学说”“细菌感染学说”等，并且随着成因学说理论的丰富，痔的术式也在不断地发展。1975 年Thomson[10]首次提出了“肛垫”的概念，认为痔是肛垫病理性充血肥大下移而形成的。上世纪90年代，Loder[11]在此基础上提出了“肛垫下移学说”，他认为Treitz 肌和Parks 韧带松弛、断裂导致的肛垫下移是痔形成的根本原因，因此使下移的肛垫恢复至生理位置以及尽可能地保留正常地肛垫组织才是治疗痔病的关键所在，由此发展出了PPH、内痔注射术、保留肛管及肛垫的高野术式[12]等。但是任何一种单一的术式均存在着一定的不足，例如PPH 术后远期疗效不佳、传统的内痔结扎术后疼痛剧烈且并发症多[13]，且内痔的主要治疗目的为缓解脱出和出血的症状，纠正其病理性改变——肥大和下移的肛垫，因此为了更好的临床疗效、更少的并发症、更加经济的医疗费用，本研究基于上述的“肛垫下移学说”理论及现代痔“缩、提、断、切”的微创治疗理念，采用RPH-4 联合消痔灵注射治疗Ⅰ～Ⅲ期内痔。

RPH-4 是在痔结扎术和胶圈套扎术基础上进一步发展、改良而来，弹力线强度高、表面摩擦力大，抽紧弹力线后内孔孔径可视为0，从而规避了胶圈套扎可能出现的胶圈提前脱落、迟发性大出血等风险[14]；且弹力线套扎可实现同一平面多点位或多层多点位套扎，肛垫上提效果明显[15]，术中还能减少对移行黏膜带（anal transitional zone，ATZ 上皮）的损伤，尽可能地保留肛垫的完整性[16]。消痔灵注射液是史兆岐教授根据“酸可收敛，涩可固脱”“下可举之”理论研制而成的中药成方制剂，具有简、便、廉、效的特点，是理想的组织硬化剂。但注射消痔灵时的位置过浅、过深都可导致疗效降低，甚至有可能会使患者肌肉层出现组织坏死引发出血[17-18]。因此，将RPH-4 联合消痔灵注射，在完成套扎的痔核内注射可有效避免注射过深带来的不良后果，观察组无一例出现术后组织坏死需再次手术者；在套扎组织基底部注射少量药液可以闭塞血管、阻断血供、萎缩痔核，并使基底部及其周围的黏膜下组织发生无菌性炎症、组织纤维化，与直肠壁肌层粘连、上提固定肛垫，阻断基底部血供又可以进一步加速内痔脱落，达到非锐性切除痔核的目的，并且可以促进脱落创面修复，缩短住院时间、降低术后出血的风险，观察组术后住院时间较短、术后出血评分较低，差异均有统计学意义，这与宋杰等[19]研究结果一致；注射子痔可防止因套扎位点过多从而使黏膜之间过度牵拉而张力增高，导致术后肛管或直肠下端狭窄；两者互相补充，使治疗更加彻底，观察组有效率高于对照组，术后半年复发率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组术后首次排便疼痛程度较对照组轻，考虑是弹力线套扎的组织脱落后创面极小，直肠黏膜较内痔结扎术的较为平滑，所以降低了术后疼痛程度，与刘菀莹等[20]研究结果一致；观察组术后肛门坠胀评分较对照组低，考虑为此联合术式很好的保护了肛垫及ATZ 上皮的正常生理功能，因此没有影响肛周神经的传导，与张天武等[21]研究结果一致；总的来说，RPH-4 联合消痔灵注射术将套扎和注射两者结合，通过萎缩痔核、上提固定肛垫、阻断血供，非锐性切除痔核的方式，符合“缩、提、断、切”的微创治疗理念，在治疗Ⅰ～Ⅲ期内痔方面具有着良好的治疗效果，提升了整个治疗的安全性、舒适性和彻底性。