国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的显像剂即将投入临床

▲A：皮质各叶放射性分布明显浓聚，Aβ-PET阳性显像；B：皮质各叶未见异常放射性浓聚，Aβ-PET阴性显像

近日，由解放军总医院第二医学中心老年医学研究所贾建军教授团队，第一医学中心核医学科张锦明教授、王瑞民教授团队联合北京先通国际医药科技股份有限公司研究的欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得了国家药品监督管理局正式批准。这是国内首个获批用于阿尔茨海默病（AD）诊断的Aβ-PET显像剂，用于测定阿尔茨海默病和其他认知功能下降的成年患者脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）神经炎性斑块水平。

阿尔茨海默病是一种呈进行性发展的神经退行性疾病，是最常见的痴呆类型，约占60%-80%，也是导致老年人失能的重要原因之一。在阿尔茨海默病生理病理进程中，Aβ异常沉积是始动因素，因此对Aβ进行精准检测能够提升该病的早期诊断与鉴别诊断水平，并且在NIA-AA最新诊断标准中，Aβ作为核心生物标志物对阿尔茨海默病的诊断与分期具有不可替代的作用。Aβ-PET检测是一种可显示活体脑内Aβ沉积的分子影像技术，具有无创、精准、灵敏等特点。PET显像剂是该项检测中至关重要的一环，此前国内并没有商业化的显像剂，氟[18F]贝他苯注射液的获批填补了我国在阿尔茨海默病领域Aβ-PET诊断显像剂上的空白。

氟[18F]贝他苯是18F标记的二苯代乙烯衍生物，具有高血脑屏障通透性、与Aβ的高亲和性、高选择性及高清除率等特点，临床试验结果显示其区分非认知功能障碍和轻中度阿尔茨海默病的灵敏度达95%，特异度达85%，诊断效能与既往应用的11C-PIB示踪剂一致；且其半衰期长达109分钟，制备后6小时内均可用，可由中心实验室制备后配送至各医院使用，弥补了既往11C-PIB半衰期短、高度依赖医院核医学科配置显像剂的缺陷，大大提高了Aβ-PET普及应用的可能性，便于在初中级医疗卫生机构推广应用，增加患者可及度，提高诊断的客观性及准确性。

这一产品的获批，为我国实现阿尔茨海默病的早期精准诊断和全程管理提供了重要的临床工具。此外，氟[18F]贝他苯注射液作为核医学领域近20年来首个获批上市的新药，对我国核医学发展有着里程碑意义。