坤泰胶囊联合芬吗通治疗围绝经期综合征的临床效果

李莉红,罗薇欣,王小伦

作者单位： 337099 江西省萍乡市,安源区妇幼保健院妇科

围绝经期综合征(MPS)是女性绝经前后性激素水平波动引起的一系列症状,与卵巢功能衰退等因素有关[1]。MPS早期以月经紊乱、心悸、潮热等为主要临床表现,病情持续进展可引起精神及神经症状,如情绪波动、注意力不集中、记忆力减退等,对患者生理、心理健康造成较大影响,并会诱发睡眠障碍,降低患者生活质量[2]。目前临床针对MPS以激素补充治疗为主,芬吗通是雌二醇片与雌二醇地屈孕酮片的复合制剂,可调节激素水平,改善MPS相关症状[3]。临床研究指出,中医药在MPS治疗中有突出价值,且中西医结合能充分发挥中医、西医的优势[4]。坤泰胶囊为中成药剂,有安神除烦、滋阴清热功效。本研究观察坤泰胶囊联合芬吗通治疗MPS的临床效果,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2020年9月—2022年9月安源区妇幼保健院收治的MPS患者70例,根据随机数字表法分为观察组和对照组,各35例。观察组年龄43～55(48.84±2.27)岁;病程2～9(5.03±1.38)个月;体质指数21.3～28.7(25.30±1.72)kg/m2。对照组年龄45～57(49.11±2.34)岁;病程3～9(4.98±0.37)个月;体质指数20.9～27.3(24.99±1.64)kg/m2。2组患者临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究通过医院伦理委员会审核批准。

1.2 选择标准 纳入标准:符合《妇产科学》[5]相关诊断标准;可按医嘱服药;患者及家属知情同意。排除标准:肝肾功能异常者;患有卵巢囊肿等妇科疾病者;恶性肿瘤者;甲状腺功能亢进者;有焦虑、抑郁病史者;对研究药物过敏者。

1.3 治疗方法 对照组予雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通,Abbott BiologicalsB．V生产,规格:2 mg ∶2 mg ∶10 mg)1片口服,每天1次。观察组在对照组基础上予坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司生产)每次2 g口服,每天3次。2组均持续用药3个月。

1.4 观察指标与方法 (1)血清性激素水平:治疗前后抽取患者外周静脉血3 ml,分离血清,使用化学发光免疫分析法测定黄体生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)、雌二醇(E2)水平;(2)睡眠质量:治疗前后使用匹兹堡睡眠质量(PSQI)[6]评定表评价患者睡眠质量,7个条目共21分,评分越低睡眠质量越好;(3)生活质量:治疗前后使用围绝经期生存质量量表(MENQOL)[7]评价生活质量,包括血管舒缩症状(3个条目)、生理症状(16个条目)、心理症状(7个条目)、性生活(3个条目)4个维度,每个条目计0～6分,评分越低提示生活质量越好;(4)不良反应:包括恶心、阴道出血、乳房胀痛等。

1.5 疗效评定标准 依据改良Kupperman围绝经期妇女症状评分表(KMI)[8]评分;KMI量表有头痛、心悸等12个条目,每个条目计0～3分,评分越低症状越轻。显效:治疗后KMI量表评分较治疗前下降>80%;有效:评分下降50～80%;无效:评分下降<50%。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。

2 结 果

2.1 临床疗效比较 观察组治疗总有效率为94.29%,高于对照组的77.14%(χ2=4.200,P=0.040),见表1。

表1 对照组与观察组临床疗效比较 [例(%)]

2.2 血清性激素水平 治疗前,2组LH、FSH、E2水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗3个月后,2组LH、FSH水平较治疗前降低,E2水平较治疗前升高,且观察组降低/升高幅度大于对照组(P<0.01),见表2。

2.3 睡眠质量与生活质量评分 治疗前,2组PSQI量表评分、血管舒缩症状、生理症状、心理症状及性生活评分比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗3个月后,2组PSQI量表评分、血管舒缩症状、生理症状、心理症状及性生活评分较治疗前降低,且观察组低于对照组(P<0.01),见表3。

表3 对照组与观察组治疗前后睡眠质量与生活质量评分比较分)

2.4 不良反应 对照组不良反应总发生率为5.71%(阴道出血1例、乳房胀痛1例),观察组不良反应总发生率为8.57%(恶心1例、阴道出血2例),2组比较差异无统计学意义(χ2=0.215,P=0.643)

3 讨 论

MPS是以自主神经功能紊乱、卵巢功能衰退、激素表达异常等为主要特征的综合征,与绝经年龄、遗传等多种因素有关[9-10]。多数MPS患者难以适应身体内分泌紊乱造成的一系列变化,会出现心理障碍、睡眠障碍等,而精神心理因素与疾病相互影响,形成恶性循环,给日常生活带来较大影响[11-12]。临床医学认为,MPS发展过程中,激素表达存在明显异常,由垂体分泌的FSH水平升高,并与LH共同调节雌激素分泌,故LH也持续升高;LH能调节E2水平,且E2对FSH、LH有负反馈作用,E2水平降低可刺激垂体分泌更多的FSH、LH[13-14]。因此,临床上将激素补充作为MPS首选治疗方法,芬吗通为MPS一线治疗药物,芬吗通中的雌二醇通过补充外源性雌二醇,提高机体雌二醇水平;雌二醇地屈孕酮片能刺激子宫分泌期内膜,降低雌激素对子宫内膜的刺激,进而调节机体异常激素水平,加速改善心悸等症状[15]。但MPS治疗周期较长,长期用药所引起的不良反应会降低患者服药依从性,影响治疗效果。本研究结果显示,与对照组比较,观察组治疗总有效率更高,LH、FSH水平、PSQI量表评分及MENQOL量表中的血管舒缩症状、生理症状、心理症状、性生活评分均更低,E2水平更高,组间不良反应比较差异无统计学意义。提示坤泰胶囊联合芬吗通治疗MPS能有效调节激素水平,减轻失眠,提高生活质量,且不良反应少。中医学认为,MPS是由脏腑失养所致的躯体、精神症状,主要病机为肝肾亏虚,表现为阴虚火旺,临床治疗以清心降火、补肝益肾、滋阴养血等为主[16-17]。坤泰胶囊是由白芍、黄连等组成的中药方剂;其中熟地黄为君药,有益精填髓、补血滋润等功效;黄连除郁闷、清心热、泄心火;白芍敛阴止血汗、平肝养血;阿胶补血养血、滋阴润燥,与黄连、白芍共为君药;熟地黄与黄连配伍能增加滋阴降火、清心热、除郁闷之效;阿胶、白芍、熟地黄三者配伍则能使滋阴养血功效倍增。茯苓健脾宁心、黄芪泻火除热,既有安神除烦助眠之效,又可为补肾益精提供源泉,二者共为佐药,以安虚火之燥[18]。诸药合用,共奏补血养血、滋阴、健脾补肾、清热安神、除烦助眠功效,标本兼治,从多个方面减轻MPS相关症状。现代药理学研究指出,阿胶、熟地黄等有植物雌激素样作用,能刺激闭锁卵泡继续发育,增加卵巢中新激素受体含量,进而改善卵巢分泌功能,改善激素水平[18]。坤泰胶囊、芬吗通二者联用协同增效,从不同作用机制调节患者血清性激素水平,缓解失眠症状,减轻疾病不良影响,提升生活质量,不良反应较少,安全性高。但本研究样本量较小、观察时间短,且指标少,可能会对结果产生影响,今后还要开展大样本研究,进一步论证本研究的观点。

综上所述,坤泰胶囊联合芬吗通能提高MPS临床治疗效果,改善血清性激素水平,提高患者睡眠质量与生活质量,安全性高,值得推广与应用。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。