FDA批准GSK呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市

日前，GSK开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获得FDA批准上市。该疫苗是FDA批准的首款RSV疫苗，用于预防60岁及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。

RSV是一种常见的传染性病毒，主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，通常与免疫力下降有关，其中有基础疾病（如呼吸系统疾病、心脏疾病以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。在美国，每年约有177000名65岁及以上的老年人因RSV住院，其中约有14000例患者死亡。

FDA此次批准是基于GSK进行的一项关键性ARESVI-006（成人呼吸道合胞病毒）Ⅲ期试验数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心同时进行的临床研究，共招募了26665名受试者。约有12500名参与者接种了Arexvy疫苗，12500名参与者接种了安慰剂。试验结果显示，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

Arexvy疫苗具有良好的耐受性和安全性。最常观察到的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节僵硬/疼痛，但大多是轻/中度且持续时间短暂。在所有临床试验参与者中，10名接种Arexvy的参与者和4名接种安慰剂的参与者在接种后30天内出现了心房颤动。

Arexvy疫苗由RSV融合前（Prefusion）F糖蛋白（RSVPREF3）与GSK专有的ASO1佐剂组合而成，此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。这款疫苗的上市申请曾获得FDA授予优先审评的资格。

上述临床试验（NCT04886596）将继续在随后的两个RSV流行季节继续进行。此外，GSK也在同时进行另外一项临床研究，其将可能受益于RSV疫苗接种的人群扩大到50-59岁的成年人，包括患有潜在合并症的受试者，目前已完成受试者招募。此外，ARESVI-006 Ⅲ期疗效试验和ARESVI-004免疫原性试验的其他结果将随后公布。

此前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布了一项积极意见，推荐将该疫苗用于预防60岁及以上老年人因RSV引发的LRTD。欧洲监管机构预计将在未来数月内做出最终的决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。今年年初，Arexvy已在中国申请临床试验。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗领域才迎来重大突破。如今葛兰素史克、辉瑞、Moderna相继取得Ⅲ期临床试验成功。此外，辉瑞的孕妇Ⅲ期临床试验也获得成功，并预计年底将获批上市。