基于ITS模型的带量采购政策对山东省药品使用影响研究

迟 颖 魏新江 张慧凤

鲁东大学数学与统计科学学院,264039 山东 烟台

药品与百姓生活紧密相连,解决“看病贵”“买药贵”等问题是改善民生的重要着手点。为完善医药价格形成机制、减轻群众用药负担,中央全面深化改革委员会于2018年11月14日审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,选取11个城市作为首批试点单位,统一按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路对25种中选药品开展带量采购工作[1](以下简称“带量采购政策”)。该举措旨在通过“量价挂钩、以量换价”的模式形成药品采购价格,进而降低药品采购成本、减少药品购销灰色空间,同时满足群众用药需求。2019年9月,国家组织20余个省份形成联盟地区,将药品带量采购模式推广至全国[2]。2019年10月,山东省人民政府办公厅发布《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》,要求所有公立医疗机构全部参与试点扩围工作,山东省就此拉开药品集中带量采购序幕[3]。为评价该政策在药品降价、降费等方面的执行效果,学者们利用各省市药品采购数据进行政策实施前后对比的描述性分析[4-5],但缺少量化模型,无法将理论与观测通过推断方法加以联系。本文以25种药品采购数据为研究样本,构建间断时间序列模型分析带量采购政策对山东省药品使用的影响,以期为山东省后续开展药品带量采购工作提供决策参考和施策建议。

1 资料与方法

1.1 数据来源及研究指标

本文数据来源于山东省药品集中采购数据库,利用SQL工具从中提取与第一批带量采购药品为同一通用名的25种药品采购数据,时间选取范围为2016年1月至2021年4月。根据数据库记录显示,山东省于2019年11月开始实施药品带量采购政策,因此本文将该时间点设为干预点,以月为单位收集政策执行前后的观测点信息。

带量采购政策主要通过“以量换价、量价挂钩”的形式降低药品采购价格,而“量”与“价”的变化能够直观地反映该政策的实施效果,因此本文以药品采购量、采购金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)和药品价格指数(DPI)5个指标为研究变量,分析带量采购政策对山东省各医疗机构药品使用的影响。

1.2 研究方法

1.2.1 药品价格指数构建

药品价格指数(DPI)能够反映一组药品在不同时期的价格变化,是衡量药品总体价格水平的重要工具[6]。考虑到药品消费结构的变化和药品新挂网与撤网的问题,本文利用链式费氏指数进行测算,以反映每月现有药品的价格水平,公式如下:

(1)

式(1)中,

1.2.2 间断时间序列分析

间断时间序列(ITS)是一种有效评估干预长短期影响的准实验研究设计[7],通过收集干预前后多个时间点的观测变量,建立分段线性回归模型比较变量在干预前后的水平变化趋势和干预点上的瞬时变化,进而反映干预措施的实施效果和对观测变量产生的影响。该方法既可以解决横断面研究无法控制干预前变量的趋势变化问题,又能摆脱随机对照试验需要设置平行对照组的限制[8]。目前,间断时间序列法多用于医药卫生领域的干预措施评价和政策评估,如某项干预对药物使用情况、医疗服务以及疾病防治工作等方面的影响研究[9-13]。间断时间序列模型表达式如下:

Yt=β0+β1T+β2D+β3P+εt

(3)

式中,Yt为观测变量;T是观测期间的连续性时间变量,取值为[0,63];D为虚拟变量,表示政策是否干预,未干预取值为“0”,干预取值为“1”;P是政策干预后的连续性时间变量,干预前取值为“0”,干预后从0开始取值直至观测结束点记为17;εt为误差项;参数β0为常数项,表示Yt的初始水平;β1表示干预前Yt的斜率变化;β2为Yt在干预后的起始处水平与干预前的末尾处水平的差值,表示干预对观测变量产生的瞬时变化;β3为Yt在干预前后的斜率改变量;β1+β3表示干预后Yt的斜率变化。

由于时间序列数据存在的自相关性会导致变量的假设检验失效[14],因此,本文通过Cumby-Huizinga自回归检验对各观测变量进行自相关分析。当变量存在自相关性时,利用Newey-West法对其校正,反之则可直接纳入模型。本文采用stata 16.0统计软件进行数据分析,检验水准α=0.05。

2 结果

对药品采购量、采购金额、DDDs、DDDc和DPI分别建立间断时间序列模型,得出5个观测变量在带量采购政策干预前后的瞬时改变量和趋势变化,分析结果见表1。其中,β2和β3是研究的核心参数,分别反映该政策干预对观测变量产生的即时效应和长期效果,当其所对应的P值小于检验水准α时,说明干预效果显著。

表1 各观测变量的间断时间序列分析结果

2.1 带量采购政策对药品采购量的影响

25种药品采购量在带量采购政策执行前的变化趋势较为平稳,呈稳中有降态势(β1=-117.45,P>0.05)。政策执行当月,药品采购量显著上升,其瞬时变化量差异具有统计学意义(β2=53 093.59,P<0.05),说明该指标受带量采购政策影响显著,没有出现“量价脱钩”现象。政策执行后,药品采购量的下降幅度明显增大(β3=-654.06,P>0.05),下降斜率达到771.51(β1+β3=-771.51,P>0.05)。但就总体而言,药品采购量在带量采购政策执行前后平均为6.66亿mg和11.04亿mg,政策执行后的采购量整体较政策执行前增长65.75%。见表1、图1。

图1 政策执行前后药品采购量变化

2.2 带量采购政策对药品采购金额的影响

在带量采购政策执行前,25种药品采购金额以59.06万元/月的趋势上升,变化较为明显且差异具有统计学意义(β1=59.06,P<0.05)。在政策实施的第1个月,药品采购金额瞬时变化1 498.61万元(β2=-1 498.61,P<0.05),说明带量采购政策的实施对药品采购金额产生了即时效果。政策执行后的17个月中,药品采购金额受带量采购政策的长期影响(β3=-99.91,P<0.05),以每月40.85万元的趋势下降。从整体来看,在药品采购量大幅上涨的前提下,药品采购金额平均由2 927.46万元减少为2 469.37万元,总体下降15.65%,节约采购金额高达458.09万元,有效节省了医保支出。见表1、图2。

图2 政策执行前后药品采购金额变化

2.3 带量采购政策对DDDs的影响

25种药品DDDs在带量采购政策执行前的变化趋势较为明显,增长斜率为0.93(β1=0.93,P<0.05)。政策执行当月,药品DDDs受政策影响显著,变化差异具有统计学意义(β2=81.64,P<0.05)。政策执行后,该指标变化趋势发生扭转,由政策执行前的增长趋势变为缓慢下降趋势(β1+β3=-0.03,P>0.05),但该政策的实施未对药品DDDs的下降产生长期影响。见表1、图3。

图3 政策执行前后DDDs变化

2.4 带量采购政策对DDDc的影响

带量采购政策执行前,药品DDDc的斜率为-0.02,下降趋势明显且具有统计学意义(β1=-0.02,P<0.05),说明药品集中招标采购等政策的实施能够减少患者的医药日均费用支出,但降幅不大,没有从根本上解决“看病贵”的问题。2019年11月山东省实施带量采购政策后,药品DDDc较上月变化较大,政策干预所产生的即时效果使DDDc降低4.70元(β2=-4.70,P<0.05)。在此基础上,该指标之后又以每月0.04元的趋势下降(β1+β3=-0.04,P>0.05),相比政策执行前的变化趋势,政策执行后的药品DDDc下降斜率又增加了0.02元,患者的用药负担进一步减轻。见表1、图4。

图4 政策执行前后DDDc变化

2.5 带量采购政策对药品价格指数的影响

25种药品价格指数在带量采购政策执行之前呈下降趋势且变化较为明显,斜率为-0.43(β1=-0.43,P<0.05)。在政策执行的第1个月,药品价格指数表现为断崖式下降,且政策执行对药品价格指数产生的瞬时变化量差异具有统计学意义(β2=-44.49,P<0.05),说明政策执行当月即对药品价格指数产生了显著影响,山东省基本实现了降低药品价格的目标。随着政策的执行,药品价格指数呈持续下降态势,与政策执行前的下降斜率0.43相比,该指标的下降趋势又增加了0.15(β3=-0.15,P>0.05),即以每个月0.58的趋势下降(β1+β3=-0.58,P>0.05)。见表1、图5。

图5 政策执行前后药品价格指数变化

3 讨论

3.1 带量采购药品降价效果明显,有利于患者群体的疾病治疗

本文研究结果表明,药品集中带量采购政策通过量价挂钩的带量采购模式引导药品价格大幅下降,切实降低了药品采购成本,节省医保支出。主要表现在药品采购量总体上涨前提下,药品采购金额明显低于政策执行前,尤其是药品总体价格指数在2019年11月政策执行当月出现断崖式下降,且在政策执行后依旧表现为下降趋势,进一步说明带量采购政策促使药品降价的效果显著,能够从根本上解决药价虚高问题。

此次药价的大幅下调,除了与带量采购模式形成的规模效应有关外,还与仿制药的纳入使用密切相关。在山东省带量采购的25种中选药品中,仿制药共计22种,占总药品品种数量的88%。相比原研药,仿制药没有研发成本和专利垄断,促使大量药厂涌入生产,其激烈的竞争关系使仿制药的价格远低于原研药。鉴于以上优势,国家卫生行政部门在确定带量采购中标药品时会优先考虑通过质量和疗效一致性评价且与原研药价相差较大的仿制药品种,大幅压缩药品价格在流通环节的虚高水分。为验证带量采购药品对患者疾病治疗的影响,国家药监局基于各级医疗机构真实临床诊疗环境下的11万余例样本病例,选取血脂、病毒学应答率、客观缓解率等疗效指标和肝肾功能、血肌酐、血液毒性等安全性指标,对中选仿制药和原研药开展2年的平行对照研究,评价二者在疗效与安全性方面的差异,间接检验经带量采购降价后的药品质量是否有所下降。研究结果表明,带量采购药品与原研药在临床效果和安全使用上具有等效性,且如阿托伐他汀等部分仿制药的不良反应表现比原研药更好[15]。此外,也有部分学者开展了中选药品临床疗效和安全性的真实世界研究,同样证明了中选仿制药与原研药效果无显著性差异[16]。因此,从患者群体的疾病治疗情况来看,带量采购政策不仅能够使其在得到与原研药相同治疗效果的基础上减少购药花销,还能让更多的人用得起、用得上安全、有效、经济的药物治疗。

3.2 药物可及性有所增强,百姓用药负担显著减轻

经统计计算,25种相关药品DDDs较带量采购政策实施前平均增长257.41%,而药品DDDc在政策执行前后平均为7.39元和1.79元,整体降幅约为75.78%。结合政策执行前后药品DDDc表现出的下降趋势,说明带量采购政策在减少百姓用药花销、稳控药品费用方面所取得的成效比以往药品集中招标采购等制度的实施效果更加显著。同时,药品DDDs的增长表明中选药品价格的下降提高了患者对该类药品的选择倾向性,以价值医疗为导向的带量采购政策能够让百姓切身感受到医药改革带来的实惠。由此可见,使用带量采购药品是患者群体在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择,大大提高了病人对疾病治疗药物的可及性。

而能够享受这一利民惠民政策的对象主要是针对在试点地区购买该25种中选药品或与中选药品为同一通用名药品的患者,对于不在试点地区购买和不使用采购目录内药品的患者而言,并不能减轻其治疗的经济压力。因此,政府部门应逐渐扩大带量采购药品目录的规模和品种,增加药品多样性,充分利用带量采购模式的优势让广大患者用上更多“质优价廉”的药品,给予患者更多的用药选择。

3.3 药品采购的内驱动力有待提高

随着带量采购政策的不断推进,药品采购量整体表现为下降趋势,说明医疗机构的药品采购积极性有所下降,其原因主要有以下2个方面:

①公立医院绩效考核机制的影响。为保证完成约定采购量,山东省政府定期监测各医疗机构实际采购数据,明确将中选药品使用情况纳入医院绩效考核,对不按照规定采购和使用药品的医疗机构及医务人员予以严惩[3]。受该机制的影响,医疗机构被动执行药品采购任务,订购大量中选药品,而对于门诊量较少的医院,药品运转周期慢,部分药品容易出现大批量的囤积现象。在药房管理方面,这就需要加大人力物力等方面的投入力度,其药品采购囤放量越大,医院的资金压力越大。因此,在没有额外收益的情况下,部分医院的采购积极性有所下降,药品整体采购量有所降低。对此,建议政府部门将带量采购政策与其他配套机制协同发力,充分发挥医保资金结余留用政策的正向激励作用,及时向有关医疗机构拨款,以减轻其财政压力。同时推进医院绩效和薪酬制度改革,将节省出来的结余留用资金用于提高医务人员的绩效待遇,结合不同岗位的设置特点并按照留用比例将激励资金分配到各个科室和医疗组,重点对优先、合理使用中选药品和按时完成使用量的医务人员进行奖励,充分调动其参与药品集中带量采购制度改革的积极性。

②医患双方对带量采购政策的认知。随着社会大众收入的提高,人们对于医疗服务水平的要求也在逐步增加,部分患者仍存在“药品越贵越好”“仿制药不如原研药”等观念,导致很多患者不愿意购买带量采购药品。因此,应着力提高医患对带量采购政策的认识,转变患者旧观念。而目前对于政策的推广和解读主要靠医生和药师的宣传,其宣传力度和方式有待进一步加强。对此,建议政府部门协同医疗机构采取多种形式的政策宣传,例如利用医院LED大屏幕滚动播放中选药品的详细信息和价格对比,让患者直观感受到药品带量采购这一惠民政策带来的福利;组织工作人员到人口密集的地点发放宣传手册、邀请医疗专家到现场进行政策宣讲教育,提高百姓主动选择、使用带量采购药品的意识。尤其应围绕以中老年人为主的乡镇开展宣传,以医生现场义诊的方式吸引群众,通过“大喇叭”向全村广播,避免农村信息滞后。同时,医疗机构也要及时开展药品带量采购相关培训,提高医务人员的思想认识,使其从行动上支持带量采购药品的使用。