基于电子病历系统创建妊娠期用药风险评估系统的实践与问题探讨

□ 周晓媚ZHOU Xiao-mei 魏安琪WEI An-qi 方国英FANG Guo-ying

2015年，我国出台了“二胎政策”，2021年进一步开放“三胎政策”，新的生育需求得到一定释放。由于2015 年前的计划生育政策限制，部分育有独生子女的孕妇成为超高龄产妇。国家统计局数据显示，35 ～39 岁女性的二胎生育率上升至10．96‰，40 ～44 岁女性上升至2．45‰[1]。高龄是妊娠期合并疾病的重要风险之一，发生妊娠期高血压、妊娠期高血糖及其他合并症的风险远高于非高龄孕妇[2-3]。随孕妇年龄增长，生理机能逐渐减退，常伴有心脏病、原发性高血压、糖尿病及甲状腺等疾病，上述疾病的孕妇的发病率及自身风险程度也会增加[4-5]。同时亚健康的生活方式，使得育龄妇女已经出现各种各样健康问题，年轻化、低龄化慢性病已经显现。疾病或非计划妊娠等情况出现，故而使妊娠期用药不可避免。

据统计，约80%孕妇在妊娠期间使用过药物，人均用药4．6 ～13．6 种[6]，新生儿出生缺陷中约2%～3%是由药物所致[7]，妊娠期用药可能会影响到母体和胚胎的健康。由于安全和伦理因素，临床试验极少有孕妇参与，说明书可供建立妊娠期用药-风险因果关系的资料极少，大部分只能参考临床前实验结果，而上市后的流行病学研究也鲜少有人研究。因此，填补仅有动物实验安全结果的妊娠期人类资料空白，保障妊娠过程中用药安全，已成为迫在眉睫的问题。

创建基于电子病历的妊娠期用药风险评估系统的背景和存在问题

随着我国医疗卫生事业改革的深入进行和不断发展，国家卫生健康委员会在国卫办〔2017〕26 号文件中指出：医院药学部门逐渐从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，药师咨询门诊的设立即为其具体措施之一[8]。药物咨询门诊主要为孕妇提供安全药物信息咨询服务，药物咨询档案的管理和汇总是形成用药安全资料的基础。传统药物咨询档案主要采用纸质手工填写与存档等方式，且保存要符合防尘、防火、防潮等要求，信息录入、档案整理和归档处理的工作量大且无法让咨询药师便捷地查看孕妇妊娠历史档案[9]，且地区区域内无法实现数据共享。目前各医疗机构药剂科信息化管理主要侧重于药品的管理环节[10]，对药物咨询档案管理的探讨较少。

随着社会进步，人们对药物信息的需求越来越迫切，咨询问题越来越深层化，运用传统的药学信息服务手段，已满足不了现代医患的需求。采用药学应用软件，对药品信息进行快速查询，是实现网络化药学信息服务的发展必然方向[11]，借助电子病历系统，创建妊娠期用药风险评估系统，提升合理用药咨询服务的速度和质量，也可使药物咨询工作更好开展。

创建基于电子病历的妊娠期用药风险评估系统

1．自主开发《妊娠期用药咨询电子病历管理系统》，设计药物咨询电子病历模板并嵌入HIS 系统，将妊娠期妇女录入信息分为五大部分：基本信息、既往就诊信息、检验检查、本人及配偶用药及分娩后随访。

1．1 妊娠期基本信息和既往就诊信息包括 身份信息、地址电话、生育史、月经周期、末次月经、受精日期、预产期等；化学试剂接触史、感染史、放射线接触史、预约回访时间等。

1．2 妊娠期检验检查记录 妊娠期间的B 超检查、唐氏筛查、血常规、甲状腺功能等妊娠期间的其他常规检验和检查结果。

1．3 通过表格格式记录妊娠期本人及配偶用药记录 药理分类、通用名、用药时间、FDA 妊娠分级、用药原因、说明书涉及妊娠相关内容等。

师：同学们我们再来看，文章写了花开的四种形态来表现广玉兰旺盛的生命力，这四句话为我们展现了一幅幅生动的画面。听老师读，你们好好体会画面感，待会交流你的所见。

1．4 孕妇信息录入电子病历，复诊时可见既往就诊信息，咨询药师根据孕妇信息进行用药咨询，咨询信息直接导入孕妇病历，便于分娩后随访。

2．建立“妊娠期用药”安全性全面评价体系。孕卵着床前(受精后2 周内)，受精卵和母体并未构建血流连接，药物对胚胎的影响是“全”或“无”的。妊娠2 周后至12周左右(3 个月)时则是药物致畸敏感期，胚胎或胎儿各器官正处于高度分化、迅速发育和不断形成阶段。根据就诊孕妇用药情况，结合妊娠药物FDA 分级、用药时间、用药频率、药理毒理、药品上市日期、受精时间、合并疾病等，进行全方面安全性综合评估，并按照孕妇具体情况，给予个体化的结局预测和妊娠、营养和用药等建议。

3．建立妊娠期用药风险评估平台，实现孕妇用药信息电子存档

3．1 用药咨询门诊数据获取。(1)本院就诊建卡孕妇：咨询药师可在HIS 系统中，对孕妇相关诊疗资料进行检索，并把本次用药咨询相关个人信息及资料，导入到《妊娠期用药咨询电子病历管理系统》。(2)外院就诊建卡孕妇：通过杭州城市大脑的各区域医院就诊互认模式，查看和转入孕妇相关信息；若无互认模式覆盖医院，则直接将孕妇提供就诊医院的相关资料，手工录入《妊娠期用药咨询电子病历管理系统》。

3．2 根据嵌入系统计算软件，分析的用药风险级别，向孕妇给予风险评估建议：与自然致畸风险比较，给予风险级别相同、略高或显著升高的评定；不能完全排除或不能排除对胚胎的影响的建议。

3．3 咨询药师通过基于电子病历的妊娠期用药风险评估系统的创立，提供妊娠期用药咨询全程服务，将工作平台分为基本信息和随访记录，主要内容包括：妊娠风险评估意见、用药建议、孕期健康宣教及随访提醒等；并结合孕妇提供孕期各项数据，引导孕妇到其他相关科室进行随诊评估。

3．4 在电子病历系统妊娠期用药风险评估系统实践过程中，为了便于咨询门诊工作，把用药记录呈现于工作平台二个模块中，便于咨询药师结合用药记录，给予风险评估和用药建议。

3．5 咨询药师通过把所有录入咨询孕妇个人信息、风险评估意见、用药建议、孕期健康宣教及随访提醒等信息导入，结合医疗门诊病历系统管理规范进行信息整合，通过纸质打印模式，使孕妇获取一份全面的个人咨询门诊就诊记录。

3．6 咨询药师结合咨询内容，针对风险评估内容、咨询频率高药品妊娠期资料、常见咨询门诊问题回复及孕期健康宣教进行讨论，设置相应统一模板，不仅使咨询药师使用电子病历系统更加便捷，而且保证本院用药咨询门诊病历的同质化管理。

3．7 咨询药师针对孕妇需求和工作问题，对系统进行及时更新，使咨询工作得到不断优化，便于咨询门诊工作开展，及妊娠特殊人群获取特殊的合理用药服务。

4．妊娠期用药风险评估系统数据库

4．1 通过计算机技术读取妊娠期用药风险评估系统相关数据，创建《用药咨询综合平台》，导入孕妇咨询信息：如健康号、预产期、联系方式、用药记录等。

4．2 建立统计咨询药师工作量报表，便于按时间段统计药师工作例数。

4．3 每例咨询后台数据前设置链接按钮，点击按钮可以查阅单个孕妇其当日就诊的电子病历页面内容。

4．4 优化用药综合平台可直接筛选或导出孕妇信息EXCEL 报表中的关键内容，便于药师后期根据不同筛选内容回访产妇，进行数据分析。

5．通过妊娠期用药风险评估平台数据回访。咨询药师通过电子病历查询或电话联系等方式，定期对系统后台《用药咨询综合平台》的按照分娩时间进行进行随访。随访获取的重要信息，均记录入妊娠期用药风险评估平台，实现妊娠期用药风险评估平台全数据化存档。

妊娠期用药风险评估系统创建对医院药学的意义

1．目前全国范围内用药咨询门诊的现状。诊间全靠手工书写用药记录单，复诊需重新问诊记录。所有资料以纸质版存档，每次后台需再次人工整理和输入电脑。孕妇就诊后得到的仅仅是简单的手工(或电子)病历。

2．妊娠期用药风险评估系统创建后用药咨询门诊的现状。系统围绕医院药学服务转型与创新，通过妊娠期用药风险评估系统创建，对药学工作者开展特殊人群药学咨询门诊服务提供了新的探索平台，实现妊娠期用药咨询全程化电子管理。

2．1 系统在医院信息系统(HIS)中在实现电子处方、电子病历和电子医嘱的基础上，实现本院各项实验室检查结果报告、影像学检查图像及结果、疾病诊断和用药情况等信息一键导入，也通过360 视图在各级互认医院间，达到上述信息的可视化、网上传递和阅读功能。

2．2 系统通过用药记录采用表格化设计，结合特殊人群药学咨询信息服务特色，根据时间排序录入用药起止时间、药品通用名、药品分类、药品厂家、说明书、用药原因、配偶用药史等，体现了药学服务的严谨和科学性。

2．3 系统经过咨询药师讨论，针对妊娠特殊人群，在平台创建评估常用术语、常用药品妊娠期资料、妊娠期疾病风险及相关知情告知、孕产期的健康宣教等相关快捷键模块；咨询药师结合不同孕妇综合个人情况，为其提供个体化治疗建议或方案，可通过平台通过相应的快捷键直接导入相关资料，再根据孕妇具体情况进行修订，实现了评估术语和资料等在不同咨询药师间的同质化管理，并且加快了资料或其的速度。

2．4 系统对于复诊孕妇通过初诊信息存档模式创建在复诊门诊病历中，避免重复问题的再次询问和记录，可对孕妇补充或更正的新信息及风险评估等内容，在初诊病历上进行补充和修改；既保留了原有的初诊病历，又快捷地新增了复诊病历，确保咨询孕妇就诊信息和用药信息的完整及准确；既节约了孕妇的就诊时间，又提升了用药咨询门诊药师的工作效率。

2．5 系统根据门诊病历书写规范对记录信息进行后台整合，自动形成涵盖孕妇信息记录，药品记录表格、专业评估建议及相关健康教育等的门诊病历，通过后台整合后打印为纸质版病历，使孕妇不仅在诊间得到全方位的药学服务，而且在就诊后得到一份专业的风险评估病历。

2．6 系统投入应用使妊娠期安全用药指导的可行性和有效性得以实现，实现用药指导的标准化、远程化和全程化，提高了特殊人群用药的安全性。

结语

基于电子病历创建妊娠期用药风险评估系统，对妊娠期的基本情况、用药情况、各项检查、评估建议以及妊娠结局全程记录，为围生期咨询提供多种个性化和规范化药学服务。使孕妇获取妊娠期用药风险评估和专业用药指导；通过移动平台进行回访提醒以及妊娠结局的跟踪随访；打破空间与时间上限制，突破咨询药师与孕妇之间在用药咨询门诊进行传统沟通交流模式，对妊娠期用药咨询群体进行信息全程化管理。

系统创立最终目的是通过研究药物在意外妊娠时使用的结局，排除非药物因素，通过资料回顾性分析，研究药物潜在对人类致畸性数据，最终推广到妊娠期和哺乳期等各类疾病药物的安全用药指导，甚至推广全部人群，为孕妇提供更有效的全程用药指导，保障孕妇用药安全，并且为产生社会效益和经济效益做好坚实的理论基础。