区块链技术在医疗卫生领域的应用现状及展望

□ 储文雅CHU Wen-ya 郭佳奕GUO Jia-yi 徐敏慧XU Min-hui 金旎JIN Ni 蒋宇飞JIANG Yu-fei葛邦彪GE Bang-biao 林飞龙LIN Fei-long

2021 年12 月，国家卫生健康委等21 部委联合印发了《“十四五”公共服务规划》，强调推进创新技术应用，充分运用区块链等技术创新手段，鼓励支持智慧医疗、数字创意等新业态、新模式发展，强化医疗卫生等重点领域数据交换共享[1]。区块链起源于中本聪的比特币，因其具有去中心化、不可篡改、分布式存储的特点被认为是互联网发明以来最具颠覆性的技术创新，并陆续被应用到金融、征信、房地产、产品溯源、交通、数字身份、电子证据等多个领域，并展现出良好前景[2]。在智慧医疗的时代背景下，区块链技术作为推动医疗服务质量提升的重要技术之一，也为我国医疗领域工作开辟了新的优化路径，为解决医疗数据安全共享难、医疗信息不对称、医保基金使用不合理、药品器械监管问责难等问题提供了新的可能。本文详述了区块链技术在医疗卫生领域的应用进展，并进一步提出存在的问题以及未来的发展趋势。

区块链在医疗领域应用

医疗领域是一个问题驱动，数据和人员访问密集的领域，卫生健康各阶段产生数据的编辑、共享和信任支撑着整个领域的发展，因此，数据处理方式和能力对该领域的运营显得尤为重要。区块链因其在数据保密、智能合约、生态激励等方面具有天然的优势，使得其在包括卫生健康在内的许多其他数据驱动领域中的应用成为现实，并展现出良好的发展态势[3]。

1．电子病历。电子病历是在医疗行为中形成的宝贵数据资料。目前，每个医院的电子病历档案系统都是一座信息孤岛，各医院之间病历数据断裂，难以共建共享，病人的疾病信息无法形成完整的健康画像。因此，医疗数据信息不能流通与共享，就有可能会导致患者延误最佳治疗时机，延长病人痛苦甚至造成更加严重的生命危险。而且电子病历里包含了大量个人敏感信息，传统中心化数据库面临着数据丢失、泄露、篡改、黑客入侵等风险，存在数据安全、隐私保护和信息完整性等问题。

国内电子病历区块链的研究主要聚焦在电子病历可信共享模型构建，结合不同存储介质提高区块链处理效率等方面。可信共享模型构建方面，巩蕾[4]利用IPFS 分布式存储技术电子病历数据的安全共享。袁昊男[5]整合区块链与患者移动应用、医院Web 应用及RFID 电子标签手环等边缘计算，设计并实现基于Fabric 联盟链的电子病历跨链可信共享系统。金琳[6]通过引入多授权属性加密(MA-ABE)算法和线性秘密共享方案(LSSS)，提出基于区块链的多权限属性隐藏电子病历细粒度访问共享方案。提高区块链处理效率方面，宋文攀[7]提出了采用雾计算的区块链医疗数据管理架构来提高区块链整体运行效率。杨鑫宇[8]提出基于 Hyperledger Fabric 框架利用AdRaft 算法来解决区块链备份机制导致性能下降的问题及电子病历软件高吞吐量和低时延问题。整体而言，电子病历数据量大，文件类型多样，利用介质实现链上链下相结合的存储方式，虽然能提高处理效率，但其舍弃了区块链完整保存数据的优势，可扩展性不强。

通过区块链技术建立特定医疗机构联盟链，实现电子病历安全存储、共享和数据可追溯性，使得全生命周期个人健康数据构建成为可能，对降低患者就医成本和医疗机构误诊率，保障患者信息隐私安全等有着深远的意义。由于各医院系统信息化程度以及电子病历数据存储方式不同，数据上链暂未建立统一标准，因此很多学者提出了电子病历区块链的理论框架，但实际落地的产品很少。2019 年，上海仁济医院通过区块链初步实现异地电子病历共享，上海市人民医院与安徽省立医院共建区块链电子病历等。2020 年，浙江大学医疗保障大数据和政策研究中心研发推出基于区块链技术的“浙里管”慢病管理App，是实现慢病管理“医防融合”的典型示范。2021 年，浙江大学附属邵逸夫医院上线区块链技术在医疗电子病历与科研数据领域的应用场景。

2．药品溯源。药品安全问题是医疗领域研究的重点问题。药品污染变质、药物流通信息不完整、劣质药品混入市场事件频发，严重扰乱医药市场秩序，对患者生命安全造成了严重威胁。从2006 年开始，我国药品追溯经历了以药品电子监管系统为核心和以药品信息化追溯体系为核心的两个关键的发展阶段。到2020 年止，药品信息化追溯体系建设标准全部发布，初步形成了以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局。药品溯源体系的制度支撑相对较其他行业完善和规范。

实现药品溯源需要打通从药品生产到销售全链条上的所有参与方，对区块链的整体设计及底层技术是个极大的挑战，当前相关研究主要聚焦在药品全链条动态监管方案设计方面，刘小东[9]提出在药品追溯法规要求前提下，采用超级账本作为平台支持构建以联盟链为基础的药品追溯体系，为政府监管提供了一种新的药品追溯方式。李曼玉[10]提出了基于Fabric 联盟链，应用物联网技术进行数据采集，利用星际文件系统(IPFS)实现链上链下相结合进行数据存储，对药品的生产、加工、运输、使用多环节进行全程监控。霍家玉[11]构建基于区块链的医药冷链物流数字化平台，来实现医药冷链药品防伪溯源和动态全链监管。李逢天[12]提出了将RFID 技术运用在药品的生产、运输、销售等环节，形成高效的信息采集物联网，同时结合区块链技术，使药品溯源信息完整、安全、可信，查询过程方便快捷。

建立智能化的药品追溯体系被视为是减少药品安全事件发生的重要手段。利用区块链技术的不可篡改、可溯源、可编程的技术优势，结合药品追溯的法规政策，构建基于区块链的药品信息化追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”，为保障药品安全及满足国家对药品系统数据的管理提供支持[13]。

3．医疗器械溯源。在传统的医疗器械溯源工作中，追溯系统数据库中心化，医疗机构、生产商、经销商等分别各自管理数据库，溯源过程涉及多环节、多方参与，为保障自身利益，系统中的数据易被篡改。当发生医疗不良事件时，其追溯的结果缺乏真实性。同时，数据中心化容易遭到黑客攻击，引起数据泄漏、篡改、永久丢失等，导致溯源断层，数据安全问题无法保证。

区块链医疗器械溯源研究主要是建立一套完善的医疗器械追溯系统。谢亚平[14]提出基于Fabric 区块链的医疗器械溯源系统架构MDTFabric(med ical device traceability fabric)，将区块链技术与医疗器械溯源相结合，提出基于Fabric 区块链的医疗器械溯源监管系统，解决传统医疗器械溯源系统中存在的信息记录不完整、数据中心化以及数据易篡改等问题。颜芬芬[15]提出采用联盟链，设计链上链下相结合的信息存储及查询方式，以提高医疗器械追溯管理质量。林小琳[16]提出基于区块链技术并以医疗器械在供应链中的流通过程来构建医疗器械追溯系统，同时还提出了AHP-熵值法用于研究整个供应链的各个环节下医疗器械不良事件权重分配。利用区块链技术，将生产的基本信息和每次交易的时间点记录在区块链上，能够实时查看医疗器械来源、供应商、分销商等信息，解决传统追溯系统信息不对称、数据中心化等问题，提高了监管运行效率，较大程度避免信息安全造成的患者伤害。

4．医疗保险。在中央政治局第十八次集体学习时，习近平总书记强调了要继续深入探索“区块链+”在社会民生方面的应用，可以探索出解决医疗保险基金管理、报销、信用体系困难的方法，通过科技给人民带来更智能、更便利的公众服务。现阶段，医疗机构、医疗保险机构、患者三者之间存在信息不对称，医保公共服务及监管水平低，信用体系公信力弱等问题，导致医保不诚信问题频发，使医疗费用不合理增长，最终造成了低效的资源配置。

区块链医保研究主要集中在医保监管和提升服务效率两方面。郭宁[17]提出通过利用区块链技术实现医疗保险机构、医疗机构、医联体数据等数据共享，建立连锁药店的药品供应链数据采集系统及医疗机构医务人员的征信系统，来构建更加完善的医保诚信及稽查体系，提升医保的管理和服务效率。李继海[18]提出通过逐步建立基于区块链技术的医保经办服务平台、医保智能支付系统、医保信息共享机制、医保智能监管系统四大具体举措，可以为疫情期间我国医保服务领域存在的问题提供有效的技术支撑，不断加强我国医疗保险服务信息化建设，促进医疗保险服务政策改革，从而以技术优势赋能国家治理体系和治理能力现代化。赵愿愿[19]提出利用区块链技术通过可控匿名个人隐私分享，医疗信息实时上链，欺诈处理结果上链来赋能医疗保险反欺诈工作。张翔[20]提出建立基于区块链智能合约的医疗保险系统，解决保险赔付效率低下和服务复杂的问题。朱昕屾[21]提出运用区块链技术建立新型的互联互通、自由协作的医保运行管理模式——医保链，来解决医保审核滞后、审核规则不透明、审核过程难以标准化、系统信息孤岛等问题。保险风险交易的分散性强、敏感性高的特性与区块链属性天然契合。利用区块链技术可以助推医保经费使用的智能监管，使患者从就医开始到结束整个过程的医疗数据都实行上链管理，上链的这些数据具有可追溯性，不可篡改性，保证了患者信息的安全一致性；通过共识机制和智能合约的建立，提高了医保报销的效率，降低了支付耗时，也从源头上进一步保障了交易的可信度。区块链技术符合国家医保制度的改革和基金监管技术创新需求。

存在问题

区块链技术目前已成为推动医疗服务质量提升的一项重要技术，也为我国医疗领域工作开辟了新的优化路径。当前区块链技术发展处于理论或框架协议建设探索阶段，在大规模实际应用中仍存在问题，主要体现在政策法规、技术、隐私保护这三个方面。

政策法规层面：有学者提出，区块链在一个行业内的成功应用将取决于管理其使用的法律和监管框架，美国有对患者信息安全性提出要求的《健康保险可携性和责任法案》(HIPPA 法案)，要求区块链技术必须与之兼容[22]。目前，我国处于区块链技术高速发展但立法滞后的状态，虽然国家相继发布了《中国区块链技术和应用发展白皮书(2016)》《区块链参考构架》《区块链数据格式规范》《区块链信息服务管理规定》等政策法规，具备了适用于区块链的总体框架和基本脉络的法律体系，但针对各领域的直接规范尚不全面。区块链技术在医药领域的应用仍处在摸索阶段，如区块链的去中心化与法律适用和司法管辖权、智能合约与合同订立等问题还没有权威的法律界定。因此，国家层面制定法律标准是确保区块链技术在各行各业得到正确、高质量运用和发展的先决条件，目前的法律法规体系仍然需要及时补充和完善。

技术层面：区块链数据库记录了从创世块开始所有数据信息，而每个参与区块链的节点必须下载存储并实时更新一份这样的数据包。医疗领域是对吞吐量要求较高的业务系统，其数据涉及医院、患者、药店、保险公司、科研机构、供应商企等跨部门众多数据，未来随着应用范围的不断扩大，相应数据量的井喷式增长对区块链数据库的存储空间提出巨大的挑战[23]。同时，还必须权衡吞吐量与处理性能之间的关系。从目前的比特币和以太坊区块链来看，区块链每秒最多处理 7 次交易，还需要等待10 秒左右进行确认[24]。未来医疗数据长期稳定增长，数据要求在区块链中的每一个节点都同步，要实现大规模数据交流，如何保证数据高效传播及满足临床医师、患者获取数据的及时性显得尤为重要。如果没有足够优化的解决方案，这势必会影响到未来医疗区块链前进的步伐。

隐私保护方面：对医疗行业来讲，患者隐私数据安全是信息管理中的重要环节。区块链是一种基于密码学相对安全的算法，随着科学技术的进步，密码技术对数据的保护能力越来越脆弱，加密算法也存在着被破解风险，这也是区块链技术面临的潜在安全威胁。非对称加密技术虽然可以完成数据的全程不可逆、不可伪造，但由于私钥是由用户生成且保管，没有第三方参与，丢失或被盗都是潜在危险因素。区块链技术使用地址进行匿名交易，但是交易的每一个地址却是完全公开的，通过地址可获取到用户患者的真实身份，这将带来严峻的社会伦理考验。此外，当区块链中恶意节点超过51%时，理论上就可以修改、篡改或伪造区块链上的历史数据，这也是可能威胁生命安全的技术漏洞[25]。

区块链技术应用展望

区块链技术是继大数据、云计算、人工智能、虚拟现实等技术后又一项将对未来产生重大影响的新兴技术，有望推动人类从信息互联网时代步入价值互联网时代。在我国各级政府的鼎力支持，互联网巨头和资本扎堆追逐下，区块链技术在发挥其在医疗数据全生命周期数据协同、隐私保护、存证追溯、鉴权确权、信息安全等独特优势，其将赋能医疗健康应用新篇章。

打造多跨行业监督新模式。通过建立联盟链，将医疗行业各业务系统与政府监管部门之间通过区块链实现数据安全共享、可信计算、确权鉴权等方面的合规使用机制，构建医疗卫生行业信用监管数据共享交换新模式。通过数据实时上链，监督部门将事后监管前移，发现可疑数据及时预警，把即将发生的违规行为扼杀在萌芽状态。解决了当前信息共享中遇到的问题，赋能综合监管服务创新，提升数据共享交换质量，深度挖掘数据资产价值。

营造临床科研新环境。将区块链和多中心临床科研协作平台合作，在符合法律隐私保护的前提下，将科研数据全流程上线存证监管，保证科研诚信，实现临床数据的互融互通、多方共建、共用共享；通过连接多个科研团队和临床医疗机构，实现多方交流、内外协作，进行高质量、高水平的研究；构建公开、公平、透明的医疗数据贡献机制，解决数据贡献方、研究单位间的成果分享等问题。

重塑民生智慧服务新生态。利用区块链技术去中心化及数据不可篡改、永久保存的特性，实现患者健康数据共享及健康数据自我管理，提高患者的就医效率，并实现自我健康全方位管理；利用区块链数据真实有效性及智能合约，在满足理赔条件时，能实现医疗保险高效理赔；利用区块链数据公开透明，全程可追溯的特性，区块链医疗平台将实现药品、植入物上链，保证药品、植入物从生产到使用全程可追溯，保障患者安全。

构建供应链管理新模式。建立供应链企业、金融机构、政府监管部门、医疗机构信息联盟链，实现链上信息流、物流、资金流的交换，将原本松散的各部门形成链条，将离散的链上信息收集整合，监督机构可对供应链上各环节中的参与主体进行活动监督和记录，实现对医用耗材的管理和溯源；借助物联网技术，通过区块链系统记录其温度、湿度等状态数据，实现产品配送全过程透明，为使用者和监督者提供简单有效的追踪，从而提高供应链管理的效率。

开创医院管理新局面。区块链技术的应用，倒逼医院管理开展“刀刃向内”的自我革新。医疗数据的安全与不可篡改，意味着医护人员撰写病历的时间和空间的唯一性，不能在事后及其他环节进行修改、补充，这就要求医护人员对各类医疗文书的撰写更规范，更要严格落实核心诊疗制度，任何撰写的错误都会被记录，甚至有可能成为医患纠纷的证据。医疗文书的‘上链’可以从技术上倒逼医生提高书写电子病历文书的及时性、准确性、规范性和客观性，推动医疗行为更高质量、更有效率，对医疗质量的提升具有裨益。

结语

目前，区块链在医疗行业的应用尚处于早期阶段，现阶段区块链技术的规模应用面临诸多挑战。但作为一项新技术，区块链去中心化、安全共享、隐私性高、不可篡改等特点为突破现行医疗行业信息化的发展瓶颈提供了全新的视角。可以预见，区块链技术将重塑全球医疗行业信息化的未来。在国家大力推动下，区块链专家、医疗专家以及IT 专家等各方通力协作下，必将有效推动区块链技术在医疗行业的发展及运用。