基于德尔菲法构建药品检查员执业能力评价指标框架*

葛 涛，马小燕，利家平，周 鹃，钟国豪，宁启智

（江西省药品检查员中心，江西南昌 330029）

药品检查是一项专业性、实践性非常强的工作，要求药品检查员具有很强的综合能力。目前，各省药品检查员的管理和发展模式不完全一样，药品检查员的执业能力尚无统一的评价标准，故及时构建药品检查员执业能力评价指标框架很有必要。一方面，我国职业化专业化药品检查员队伍的建设尚处于发展阶段，目前没有针对其执业能力的评价指标体系，建立评价指标可为专职药品检查员的选拔和培训提供参考；另一方面，对于优秀的药品检查人才既要“引进来”，还要“留得住”“用得好”，这就要为药品检查员提供公平的发展平台和晋升制度，药品检查员执业能力评价指标的建立可为检查员的考核评价和分级分类管理提供参考。评价指标的构建具有很强的主观性，难以形成统一的意见和量化标准，这是构建药品检查员执业能力评价指标的难点。德尔菲法借助专家的力量对药品检查员执业能力进行多维度分析，确定相应指标的权重，将主观评价指标客观化，为管理科学的研究提供新思路。江西省是我国首批成立药品检查机构的省份，本研究中结合实际工作探讨了药品（含医疗器械及化妆品）检查员（以下简称药品检查员）执业能力评价指标框架的构建方法。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 药品检查员执业能力评价指标框架构建

以“德尔菲法”“药品检查员”“执业能力”等为关键词，在中国知网数据库中检索相关文献，检索时限为自建库起至2022 年2 月；同时，查阅药品相关法律法规、公文文件、培训大纲等。《中华人民共和国药品管理法》要求，检查员应熟悉药品法律法规，具备药品专业知识，提示法律知识和专业知识是药品检查员的两大重要能力。但目前国内对执业能力的系统研究多集中于医院护士的管理［1-3］，也未检索到药品检查员执业能力系统研究的外文文献，但可从侧面梳理对药品检查员的相关能力要求［4-6］。因此，本研究中主要参考《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》《职业化专业化药品检查员岗前培训大纲》及中国知网有关检查员能力要求的文献，结合部分国外对检查员的能力要求，总结药品检查员的执业能力要素，并在单位内部职工中征求意见后，拟订包括4项一级指标、16项二级指标的药品检查员执业能力评价指标框架。详见表1。指标筛选的三大原则如下。1）综合性：综合考虑药品检查员在生产、流通等环节开展检查的工作特点与要求；2）实用性：顺应对药品检查员的实际管理需求，对药品检查员的选拔任用、能力培训、考核晋升等有实质帮助和促进作用；3）可操作性：评价指标应易于理解，并可对其内涵进行量化打分。

表1 药品检查员执业能力评价指标初始框架Tab.1 Initial framework of the evaluation indexes for the professional competence of drug inspectors

1.2 德尔菲法咨询专家筛选与指标修正

1.2.1 专家遴选

遴选长期从事药品、化妆品、医疗器械领域的一线检查人员或辅助支持人员作为咨询专家。遴选标准为中级（含）以上技术职称或科级（含）以上行政职级；大学本科（含）以上学历；10 年（含）以上工作年限，从事过药品检查或对此工作较熟悉。最终纳入18位专家，其中11 位具有行政职务，工作地域包括北京、上海、山东、广东、江西等多个省/直辖市，具有全面性、代表性及权威性。专家基本信息见表2。

1.2.2 问卷编制

根据拟订的药品执业能力评价指标框架编制《药品检查员执业能力评价指标专家函询表》，并进行第一轮专家咨询，回收并整理专家打分情况和建议。问卷中每个指标的重要程度采用李克特（Likert）量表7 级等距尺度评分［7］，从“1 分”到“7 分”表示指标为“非常不重要”到“非常重要”；设置“修改意见”栏目，供专家对指标提出增加、修改或删除、合并等意见。

1.2.3 方法实施

问卷内容通过腾讯会议方式进行研讨，通过电子邮件或微信将问卷发送给专家填写。第一轮咨询结束后，分别计算各指标专家评分的均值（Mj）、标准差（δj）、变异系数（Vj）、满分比（Kj）。通过界值法［8］筛选指标，Mj代表指标重要性；δj和Vj代表指标评分的离散程度；Kj代表对指标给出5 分及以上分数的专家数占参与专家总数的比重，Kj越接近100.00%，指标的重要性越高。Mj、δj、肯德尔和谐系数（Kendall's W）可通过SPSS 26 统计学软件分析，Vj=δj/Mj。Mj和Kj的界值计算方法为界值=总体均数-标准差，得分高于界值的入选，Vj的界值计算方法为界值= 总体均数+ 标准差，得分低于界值的入选。对于以上3个衡量尺度均不符合界值要求的指标予以剔除；对于有1～2 个尺度不符合界值要求的指标，综合考虑本研究中指标筛选的三大原则，并结合专家修改意见进行调整。根据数据统计结果及专家意见对指标进行删减及内容修改、合并，再重新拟订专家函询问卷，并进行第二轮咨询。最后进行问卷整理、分析，筛选出最终的药品检查员执业能力评价指标。

1.3 资料整理与分析

采用SPSS 26.0 统计学软件分析。积极程度用问卷回收率表示，协调程度［9］通过Kendall's W 和Vj进行考察，并做χ2检验。Kendall's W 越高、Vj越小，说明专家对研究内容的评价结果波动越小、离散程度越低、意见越集中；权威程度［10］用权威系数（Cr）表示，通过专家对问题进行判断的依据和影响程度［用判断系数（Ca）表示］及专家对问题的熟悉程度［用熟悉程度系数（Cs）表示］2 个方面决定，计算Ca 和Cs 的平均值，一般不小于0.70 即可接受。本研究中运用优序图法计算各评价指标的权重。

2 结果

2.1 专家咨询结果可靠性

2.1.1 专家积极程度

专家积极程度是指专家对研究的支持、配合程度。本研究中第一轮函询共发放问卷18 份，回收18 份，回收率为100.00%；第二轮函询发放18份问卷，回收18份，回收率为100.00%。可见，专家的积极程度很高。

2.1.2 专家意见协调程度

两轮专家函询的药品检查员执业能力各级评价指标的Vj分别为0.073～0.314、0.078～0.169，可见，第二轮专家函询对各级指标评价的波动程度更小，意见相对更集中。两轮专家函询的Kendall's W 分别为0.352，0.404，差异有统计学意义（P＜0.001），详见表3。结果表明，两轮专家函询的协调系数均符合要求，专家意见的协调程度较高，评价结果可取。

表3 专家意见协调程度Tab.3 Coordination degree of experts' opinions

2.1.3 专家权威程度

两轮咨询会均由专家对本次咨询内容的判断依据、影响程度、熟悉程度进行自评，根据表4 计算Ca。Cs根据“很熟悉”“较熟悉”“一般熟悉”“不太熟悉”“不熟悉”分别赋值0.9，0.7，0.5，0.3，0.1，两轮专家咨询会的Cr均为0.881（＞0.70），表明专家的评分结果可信。

2.2 德尔菲法专家咨询评分

第一轮专家咨询会共对4 个一级指标和16 个二级指标进行了研究与评分，经过对各指标评分Mj，δj，Vj，Kj进行分析，发现均符合相应界值的入选要求，故所有一级、二级指标均予以保留。第一轮德尔菲法专家咨询评分结果见表5。

表5 第一轮德尔菲法专家咨询的一级指标和二级指标评分Tab.5 First-level and second-level index scores for the first round of expert inquiry by the Delphi method

根据专家意见，对3 个二级指标名称进行了修改。将一级指标“行政能力”项下的“公文写作能力”修改为“文字表达能力”，“媒体公关能力”修改为“媒体应对能力”；将一级指标“适应能力”项下的“应变能力”修改为“应急处置能力”；增加了1个二级指标，在一级指标“检查能力”项下增加了“问题处置能力”。第二轮德尔菲法专家咨询评分结果见表6。

表6 第二轮德尔菲法专家咨询的一级指标和二级指标评分Tab.6 First-level and second-level index scores for the second round of expert inquiry by the Delphi method

2.3 指标权重计算结果

采用优序图法［11-12］对第二轮专家咨询后确定的一级指标、二级指标进行权重计算，找出影响药品检查员执业能力的关键因素。优序图为一个纵横交叉比较的图式（图1），将纵坐标指标与横坐标指标比较，纵坐标指标比横坐标指标更重要用“1”表示，更不重要用“0”表示，一样重要用“0.5”表示。由于各专家对各项指标的重要性意见不一致，同时Cr各不相同，故本研究中采用多输入加权优序图法。将第二轮函询后计算出的Cr分别进行赋值，将Cr为0.95，0.90，0.85，0.80，0.75，0.70 分别赋以6～1 的值，将各专家对指标的优序图比较结果乘以相应的Cr 赋值，得出加权后的优序图重要性分值。应用此方法计算出各指标的优序图重要性平均分值，通过计算各指标的分值占比得出各指标的权重，各二级指标的权重乘以相对应一级指标的权重，即得出各二级指标在整个指标框架中的权重。药品检查员执业能力评价指标框架中各指标权重计算结果见表7。

图1 优序图法确定指标权重示意图Note：* refers to the diagonal lines are compared to themselves，so they are all 0.5.Fig.1 Schematic diagram of determining index weights by the priority graph method

表7 药品检查员执业能力评价指标框架中各指标权重计算结果Tab.7 Weight calculation results of each index in the evaluation index framework for the professional competence of drug inspectors

2.4 药品检查员执业能力评价指标框架的检验

2.4.1 检验因子

为证实本研究中所构建执业能力评价指标框架的可靠性与有效性，需对初步构建的指标框架模型进行检验。指标框架模型检验主要包括信度检验［13］和效度检验。本研究中采用Cronbach'sα系数检验评价指标模型的信度，标准为≥0.7。效度检验包括探索性因子分析和验证性因子分析，探索性因子分析［14］采用Bartlett球形检验的显著性和KMO值考察；验证性因子分析［15］采用比较拟合指数（CFI）和拟合优度指数（GFI）考察，也可进一步考察近似误差方根（RMSEA）和χ2/df。

2.4.2 调查对象结构分析

在工作群中向148 名在江西省内从事一线药品检查和检查支持工作的人员发出问卷调查邀请，共收到135份，参与率为91.22%。调查对象基本信息见表8。

表8 调查对象基本信息（n=135）Tab.8 Basic Information of respondents（n=135）

2.4.3 信度检验

本研究中采用Cronbach'sα系数检验药品检查员执业能力评价指标模型的信度。结果显示，该指标框架整体Cronbach'sα系数为0.926，各指标的Cronbach'sα系数为0.922～0.932。详见表9。

表9 药品检查员执业能力评价指标的Cronbach's α系数Tab.9 Cronbach's α coefficient of evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

2.4.4 效度检验

探索性因子分析：对4个一级指标的所有二级指标进行KMO值考察和Bartlett 球形检验，判断是否达到了开展探索性因子分析的要求。各指标的Bartlett 球形检验结果的差异均有统计学意义（P＜0.05），且KMO值均大于0.7，表明本研究中样本数据达到了开展探索性因子分析的要求。详见表10。

表10 药品检查员执业能力评价一级指标KMO值和Bartlett球形检验结果Tab.10 KMO values and Bartlett sphericity test results of the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

验证性因子分析：验证性因子分析用于检验一级指标与二级指标之间的从属关系是否正确。判断标准为CFI＞0.9，GFI＞0.9，RMSEA＜0.10，χ2/df＜5。结果显示，学习能力和检查能力的分析结果较理想；行政能力和适应能力的分析结果不太理想，但尚可接受。详见表11。

表11 药品检查员执业能力评价一级指标的验证性因子分析结果Tab.11 Results of confirmatory factor analysis for the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

3 讨论

德尔菲法可利用专家的力量进行多维度分析，将自然科学研究方法应用于管理类课题，且可靠性较好。广泛用于医院管理、教育改进、军事科学等领域，在药品监管领域的应用主要集中在对胜任力［16-19］的研究。本研究中开展基于德尔菲法的药品检查员执业能力评价指标构建研究，结果显示，两轮专家咨询的问卷回收率均为100.00%，表明专家参与本研究的积极性很高。所有指标的Mj，Vj，Kj，均符合界值法的入选要求，Vj和Kendall's W 均在可接受范围，表明专家的协调程度较高。对基于专家咨询法构建的药品检查员执业能力评价指标框架进行检验，探索性因子分析结果显示，各KMO值均大于0.7，且Bartlett 球形检验结果差异均有统计学意义（P＜0.05）；验证性因子分析结果显示，学习能力和检查能力拟合效果理想，行政能力和适应能力拟合效果不太理想，但尚可接受。建立的指标框架整体Cronbach'sα系数为0.926，各指标的Cronbach'sα系数为0.922～0.932。

4 个一级指标权重为15.345%～33.951%，其中检查能力的权重最高，表明对于药品检查员来说，扎实做好检查工作，提高在检查中发现和处置问题的能力，是最重要的能力要求。17 个二级指标权重为3.224%～11.135%，其中知识获取能力（10.167%）和分析研究能力（11.135%）的权重较高，表明药品检查员除了要具备过硬的检查技能外，还要通过学习不断提升自己，不断获取新知识，研究新问题，以适应高速发展变化的生物医药产业；二级指标中学历水平（3.367%）、政治理论水平（3.224%）、文字表达能力（3.963%）、媒体应对能力（3.305%）、相关工作经验（3.736%）的权重较低，表明药品检查员更注重实践能力，对学历、政治理论、文字方面的能力要求相对不高，相关工作经验的权重偏低可能与专家认为医药行业发展变化较快，工作经验不如学习能力重要有关。

综上所述，本研究中构建的药品检查员执业能力的评价指标框架具有综合性、科学性、客观性，可为专职药品检查员的人才选拔、能力提升、考核评价等提供参考。