静脉用药集中调配标准制订与解析

毕玉,杜雅薇,陆进,沈素,胡欣,缪丽燕,刘向红,张艳华,林阳,安卓玲0,甄健存2, ,赵荣生

(1.北京大学第三医院药剂科,北京 100191;2.中国医院协会药事专业委员会,北京 100035;3.中日友好医院药学部,北京 100029;4.首都医科大学附属北京友谊医院药剂科,北京 100050;5.北京医院药剂科,北京 100730;6.苏州大学附属第一医院药学部,苏州 215006;7.山东大学齐鲁医院药剂科,济南 250012;8.北京大学肿瘤医院药剂科,北京 100142;9.首都医科大学附属北京安贞医院药剂科,北京 100029;10.首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京 100020;11.首都医科大学附属北京积水潭医院药学部,北京 100035)

静脉用药集中调配是药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核干预,由药学专业技术人员按照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程[1]。为提高医疗机构成品输液质量,保障静脉用药安全,国家及地方相继颁布各项规范。2010年原国家卫生部组织颁布《静脉用药集中调配质量管理规范》[2],2019年北京市市场监督管理局颁布《静脉用药集中调配规范》[3],2021年国家卫生健康委颁布《静脉用药调配中心建设与管理指南》(试行)[1],2022年中国医院协会药事专业委员会颁布《医疗机构药事管理与药学服务第3—5部分:药学保障服务 静脉用药集中调配》(以下简称标准)[4]。该标准中规范的各项内容均不低于其他现行标准。笔者在本文旨在介绍标准的制订方法,并对标准的重点内容进行解析,以提供后续执行的参考。

1 标准的制订

1.1编制团队 静脉用药集中调配标准由中国医院协会药事专业委员会组织,由北京大学第三医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京医院、苏州大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、北京大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院和首都医科大学附属北京朝阳医院等多家医院共同起草完成。

1.2编制原则 静脉用药集中调配标准的制订遵循开放、透明、公平的原则[5],确保其内容具有科学性、通用性和可操作性。

1.3编制方法 本标准根据《中国医院协会团体标准管理办法》(2017)要求“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准初审→意见征集→标准终审→标准形成”的技术路线制订,终稿于2022年完成并颁布。标准的制订以国家有关法律、法规、标准为依据,查阅相关文献,并借鉴国内外的经验做法。标准依据《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和编写规则》(GB/T1.1-2020)[6]的有关规定进行编写。

1.3.1问题梳理 标准的制订通过查询资料的方法进行问题梳理:①整理国家现有法律和法规,包括《中华人民共和国标准化法》(2017年版)、《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品经营质量管理规范》(2015年版)、《处方管理办法》(2007年版)等。②通过全国标准信息公共服务平台检索相关标准,如《静脉用药集中调配规范》等。③通过中国知网、万方数据库、PubMed、Embase等数据库检索关键词“静脉用药集中调配”或“Pharmacy intravenous admixture”,检索时间从建库至2021年5月。

1.3.2意见征集 标准起草稿完成后以邮件的形式发送到9家起草单位,共收到7份回函,提出意见30条,采纳21条,部分采纳6条,不采纳3条,意见采纳率70.00%,整理第一轮内部意见进行修改。根据内部意见修改后的初稿以邮件的形式发送到全国12家医疗机构,共收到回函12份,提出意见38条,采纳25条,部分采纳4条,不采纳9条,意见采纳率65.79%,整理第一轮外部意见,修改后完成标准初审稿。标准初审稿再以邮件的形式发送到28家医疗机构,共收到回函28份,提出意见100条,采纳68条,部分采纳2条,不采纳30条,意见采纳率68.00%,整理第二轮外部意见,修改后,完成标准终审稿,两轮外部意见征集涉及北京、山东、天津、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖南、重庆、河北、四川、广西、云南等14个地区。内部意见和外部意见征集总数为168条,采纳114条,部分采纳12条,不采纳42条,意见采纳率67.86%。

1.3.3专家审查 标准初审稿和终审稿分别组织专家论证会进行审查,两次会议共邀请来自中国医院协会药事专业委员会委员单位的15位专家,提出意见42条,采纳31条,部分采纳2条,不采纳9条,意见采纳率73.81%。根据专家意见修改完成这部科学、合理且实用的团体标准。

2 标准要点解析

本标准规范静脉用药集中调配的基本要求、药品与耗材管理、流程管理、质量管理与评价改进等4个关键环节15个关键要素,适于开展静脉用药集中调配工作,标准的关键要素见图1。本部分内容就4个关键环节进行具体解释。

图1 静脉用药集中调配关键要素

2.1基本要求 标准对静脉用药集中调配的环境布局、人员资质、设施设备和制度规范进行规范要求。

在环境布局方面,不同医疗机构由于开展静脉用药集中调配工作的时间不同,对静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)[1]的选址和内部分区划分的标准也不统一。要求PIVAS整体面积应满足工作需要,洁净区、非洁净控制区和辅助工作区的布局应合理,针对拟建、再建和需要修缮的PIVAS,本标准提供参考依据,为其后续顺利通过验收奠定基础。

在人员资质方面,对人员学历、职称和能力提出要求,以符合法规要求并保障服务团队的专业性。建议建立健康档案,对PIVAS工作人员进行年度体检,对身体状况不适合从事静脉用药集中调配工作的人员进行岗位调换。定期开展继续教育课程,提高服务团队的专业能力,并根据需要对工作人员进行心理健康辅导,加强团队建设和人才培养。

在设备设施方面,规范通风系统、操作台等设备的选择,以满足各分区对洁净级别的要求。对设备的日常运行和定期维护进行规范,确保设备达到环境监测的标准。为满足PIVAS的发展需要,建议建立信息系统,并探索合理的信息化工作模式,推动医院信息化发展[7]。

在制度规范方面,规范的制度是管理的基础。PIVAS的基本管理制度应包括:人员管理、设备管理、药品管理、流程管理、质量控制等。另外,可根据医疗机构实际管理需求增加所需管理规范。各管理制度应对工作中的每个环节提出明确要求。以流程管理为例,应包括:静脉用药集中调配操作规程、应急预案管理与处置操作规程、更衣操作规程等。通过精细化管理,提高药学服务质量。

2.2药品与耗材管理 标准对静脉用药集中调配药品与耗材的贮存规定和使用管理进行了规范。

在贮存规定方面,对药品的温度和湿度要求、分区分类存放要求、堆码间距要求等进行规范。这些规范为药品的管理、库房管理和差错管理等提供参考依据。对于耗材,规范分类定位存放、堆放区位和库房要求,并建议提高耗材管理标准,可参照药品管理标准进行管理。

在使用管理方面,明确药品和耗材的发放使用原则,并规范包装检查要求以及不合格品的存放要求。建议参照《医疗机构药事管理与药学服务 第3-4部分:药学保障服务 药品监护》的执行标准[8]。通过这些规范,确保静脉用药集中调配药品与耗材的贮存和使用符合科学规范,有助于提高药品管理的效率和质量,确保医疗服务的安全性和可靠性。

2.3流程管理 标准结合实际工作流程对静脉用药集中调配的医嘱审核、摆药贴签、混合调配、成品输液核查与发放等的具体工作环节进行规范[9]。

在医嘱审核方面,建议建立多级审核制度,请临床药师参与医嘱审核,提高审核环节的专业水平。规范医嘱审核依据、审核内容、特殊人群用药以及多重用药患者等情况,建议参照《医疗机构药事管理与药学服务 第2-2部分:临床药学服务 处方审核》执行[10]。医嘱审核是全流程管理的初始环节,因此该标准较现行其他标准提高了医嘱审核环节的管理要求。例如,在关注静脉用药集中调配质量的同时,也强调关注患者综合用药情况,比如“对多重用药患者应确保静脉给药途径和其他给药途径间无配伍禁忌”。同时,可参照《医疗机构药事管理与药学服务 第2-3部分:临床药学服务 药物重整》执行[11]。

在摆药贴签方面,要求对标签内容、贴签制度、贴签摆药操作规范进行要求。摆药环节要求药师按照标签上的处方正确调剂药品,并对处方合理性进行再次审核,最后贴上标签签名确认。整个环节至少由两名药师共同完成。由于摆放主药和溶剂贴签环节差错发生率较高[12],制度完善和管理规范能够有效减少差错的发生。

在混合调配方面,混合调配环节是整个流程管理的重点,因此对危害药品、肠外营养液等需要重点关注的静脉用药物进行具体要求。标准明确药品核查、无菌操作、劳动防护[13]等加药混合调配流程和操作规程。通过这些规范要求,提高药师的责任意识,减少输液微粒污染[14],保障供临床使用成品输液质量。

在成品输液核查与发放方面,规定成品输液核查的要求,对成品输液质控、成品输液的包装、成品输液的发放与运送等环节进行要求。对药品运送环节提出时效管理要求,重视时间效用,通过工作时间控制完成预定指标,提高工作效益,缩短各个环节不必要的时间浪费,确保药品的稳定性,并加强用药安全管理[15]。

2.4质量管理与评价改进 标准对质量管理重点环节:流程控制、监控系统、问题处置、医护沟通进行规范,并对持续评价方面提出要求。

在流程控制方面,要求使用流程图的形式直观的展现静脉用药集中调配的工作流程,并明确质量管理的基本环节,探索PIVAS的闭环管理模式,并推进PIVAS和病区的一体化管理[16],确保全程质量可控。静脉用药集中调配的基本工作环节包括病区传送医嘱、接收医嘱、审核医嘱、打印标签、贴签摆药、摆药复核、加药混合调配、成品输液复核、成品输液包装、成品输液运送至病区等。

在监控系统方面,建议应用视频安防监控系统可使PIVAS质量管理做到全流程可追溯,对于加强安全管理、降低差错风险、解决医患纠纷等方面均有突出作用。现行静脉用药集中调配相关标准中无监控系统方面规范,建议参考现行国家标准《住宅小区安全防范系统通用技术要求》[17]建设。

在问题处置方面,要求出现突发状况时应立即启动应急管理预案[18],优先保障临床患者用药,在问题处置中发现管理上的漏洞并持续优化应急预案。PIVAS应急管理预案包括:自然灾害应急管理预案、事故灾难应急管理预案、公共卫生事件应急管理预案和社会安全应急管理预案等。同时,当临床反馈存在成品输液质量问题、差错问题和患者使用PIVAS的成品输液产生不良反应时,应建议立即停药,并结合信息系统和监控系统进行溯源并保留记录。

在医护沟通方面,要求为医护提供静脉用药集中调配的宣教服务、讲解服务和咨询服务,特别对特殊给药途径药品应充分沟通,与病区共同建立时效管理规范[19]。以肠外营养液为例,肠外营养液的临床路径与其浓度相关[20],在肠外营养液的医嘱审核阶段应在标签上标示相关信息或与临床确认其给药路径,调配好的肠外营养液送至病区后可对其各处置环节的时间做记录,对其未输注时的保存条件和输注过程中的注意事项做出提示,对肠外营养液输注过程中加入其他药品对其稳定性的影响作出评估[21]。

在评价改进方面,建议建立药品质量管理与控制组织体系,全面负责PIVAS的质控工作。定期开展内部和外部关于静脉用药集中调配工作的满意度调查,根据反馈意见利用管理工具进行持续化改进。对信息系统提供的数据进行统计分析,基于科学的管理方法对静脉用药集中调配工作不断进行优化[22]。

3 结论

静脉用药集中调配工作质量直接关乎静脉用药安全,随着PIVAS的飞速发展,静脉用药集中调配越来越受到重视,关于静脉用药集中调配的管理规范、地方标准、建设指南和团体标准也相继颁布。《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准的颁布顺应医疗机构药事管理发展的新形势和新趋势,为各医疗机构适应发展所提出的新要求提供理论依据。