医疗机构药事管理与药学服务团体标准体系设计及构建

张威,张宇晴,陆进,梅丹,缪丽燕,姜玲,谭玲,冯丹,刘月辉,甄健存,9,刘丽华

[1.首都医科大学附属北京积水潭医院药学部,北京 100035;2.北京大学药学院,北京 100191;3.中日友好医院药学部,北京 100029;4.中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科,北京 100730;5.苏州大学附属第一医院,苏州 215006;6.中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院),合肥 230001;7.北京医院药学部,北京 100730;8.中国人民解放军总医院医院管理研究所,北京 100853;9.中国医院协会药事专业委员会,北京 100035]

近年来,标准化已经成为我国促进经济社会健全发展和推进国家治理体系、治理能力现代化的重要手段。国家把标准化纳入基础性制度建设范畴,并上升到国家战略层面。2015年发布的《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》[1],将制订包括医疗机构管理、医疗服务在内的卫生、中医药相关标准作为社会领域的标准化重点建设内容之一。2017年修订的《中华人民共和国标准化法》指出,国家鼓励学会、协会等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准,由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用[2]。医疗机构药事管理与药学服务以临床药品使用和保障为核心,涉及部门多,是医疗质量管理和医疗服务的重要组成部分,为医院管理者高度关注。

为促进医疗机构药事管理与药学服务的高质量和规范化发展,中国医院协会药事专业委员会(以下简称药事专委会)根据中国医院协会团体标准制修订程序,设立《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系(以下简称本团体标准体系),并组织行业专家组成编制组,承担并完成各项标准分册的制订。其核心内容是以患者为中心,围绕药学的“服务”“保障”“管理”制订而成,旨在指导医疗机构实施同质化药学服务、流程化药学保障、规范化药事管理,以提升质量、保障安全和优化管理。笔者在本文旨在介绍和解析本团体标准框架体系设计和构建的方法和主要内容,以加深同行对本团体标准体系和内容的理解,促进本团体标准各分册的落地实施。

1 前期工作

1.1制定《医疗机构药学服务规范》 2018年9月,受国家卫生健康委委托,药事专委会与清华大学公共管理学院合作,开展“医药分开后药学服务及补偿机制”的政策研究课题。课题组针对国内药物治疗管理、药学门诊、处方审核、处方点评、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、药学监护、居家药学服务等药学服务工作,进行全国范围的现状调研[3-10]。在此基础上,经中国医院协会审批,药事专委会制定并发布《医疗机构药学服务规范》[11],对医疗机构药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护、居家药学服务8项药学服务工作开展的方式方法等进行规范,为构建医疗机构药学服务标准体系奠定基础。

1.2协助国家卫生健康委发布药学门诊等5项药学服务规范 2021年,在前期工作基础上,药事专委会协助国家卫生健康委制定并发布《医疗机构药学门诊服务规范》《医疗机构药物重整服务规范》《医疗机构用药教育服务规范》《医疗机构药学监护服务规范》和《居家药学服务规范》5项药学服务规范[12],可极大地促进相关工作的规范开展,发挥行业指导和引领作用,推动我国药学服务的规范化建设。

2 标准编制

2.1项目立项及标准发布 根据中国医院协会团体标准制修订程序,本团体标准体系于2020年6月通过立项,由药事专委会组织专家组成标准编制组,启动标准的制订工作。中国医院协会已于2021年11月、2022年11月和2023年5月发布本团体标准体系中三批团体标准[13-15]。《医疗机构药事管理与药学服务第1—2部分:总则 标准框架与体系表》(以下简称《标准框架与体系表》)于2021年11月20日发布[13]。

2.2组织管理 本团体标准体系由中国医院协会提出并归口,中国医院协会医院标准化专业委员会(以下简称“标准专委会”)组织标准化专家进行立项审定、征求意见、论证审议和标准发布。药事专委会在标准专委会指导下完成各分册的内容设计、标准化技术指导、标准编制组织、标准宣贯和实施评估工作。

2.3编制团队 本团体标准体系由药事专委会牵头,组织多名我国大型综合医院药学专家起草编制,每项分册至少有3家主要起草单位。其中,《标准框架与体系表》主要由北京积水潭医院、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、苏州大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、华中科技大学同济医学院附属同济医院、海军军医大学第一附属医院、四川大学华西药学院、清华大学公共管理学院、北京大学第三医院、天津市第一中心医院、北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、复旦大学附属中山医院、福建医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院等单位参与编制。

2.4编制原则 以科学性、系统性、通用性、可指导性和可扩展性为基本原则,依照《中华人民共和国标准化法》[2]、《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》[16]及《中国医院协会团体标准管理办法》[17]相关要求设计和构建本团体标准体系架构,制订各分册内容。

2.5编制方法 通过文献查阅、文献调研、问卷调查、医疗案例分析、专家讨论等方法,梳理临床药学服务、药学保障服务和药事管理等领域的重点问题,参照国家法律法规相关要求、行业协会/学会发布的指南、规范、专家共识及国内外标准,结合医疗机构现状和行业专家意见,对梳理出的问题进行归类,分析总结关键问题。进而在检索国内外政府部门网站、国内外标准发布机构、国内外医院评审标准、国内外文献等资料基础上,综合行业现状和专家意见,进行内容的编制。《标准框架与体系表》先后组织两轮意见征求,共征求全国52家医疗机构意见(其中,二级医院5家,三级医院47家)。第一轮共征集14家医疗机构反馈意见31条,采纳30条,不采纳1条,待商议0条,采纳率96.77%。第二轮共征集37家医疗机构反馈意见249条,采纳181条,不采纳67条,待商议1条,采纳率72.69%。

3 标准体系

3.1标准体系框架 聚焦医疗机构用药管理和药学服务的全流程,本团体标准体系由总则、临床药学服务、药学保障服务和药事管理4个系列构成,共51项分册,各分册进行统一编码。旨在指导医疗机构以患者为中心,围绕药学的“服务” “保障” “管理”开展标准化工作。标准体系表和体系结构框架见图1、图2。

图1 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系表

图2 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系结构框架

3.2标准框架内容

3.2.1总则系列 总则系列包括标准化工作指南、标准框架与体系表、标准通用术语和标准应用规范4个分册,目前已发布2项。旨在明确本团体标准体系的编制目标、编制原则和技术要素,用于指导各分册的编制。

3.2.2临床药学服务系列 临床药学服务系列围绕医疗机构药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、药学监护、居家药学服务、药学会诊、药学病例讨论、治疗药物监测、药学科普和互联网医院药学服务,构建13项药学服务规范,均已发布。涉及门诊患者、住院患者、居家患者、互联网医院患者,旨在规范医疗机构临床药学服务工作的组织与制度建设、人员资质管理、服务范围、信息管理、服务项目内容及要求、服务过程、服务质量管理与评价改进等内容。

3.2.3药学保障服务系列 药学保障服务系列围绕医疗机构药品保障、门诊处方、临床用药、用药监护、静脉用药集中调配、医疗机构制剂、重点药品管理(高警示药品、易混淆药品、抢救车及病区基数药品、超说明书用药、兴奋剂药品、输液安全和疫苗管理)等工作,构建了13项技术管理规范,目前已发布4项。旨在针对医疗机构药品保障的关键环节和工作内容,提供全面化、流程化的技术指导,促进相关工作的规范开展。

3.2.4药事管理系列 药事管理系列共包括21项分册,目前已发布8项。内容涵盖医疗机构药事管理与药学部门管理体系、药品质量管理及控制、应急药事管理、药房自动化与信息技术、用药安全文化建设、药学研究、教育与教学、药学培训管理(临床药师学员培训、临床药师师资培训和医院药师规范化培训)、处方点评、药品使用监测与评价、药品不良事件管理(药品不良反应管理、用药错误管理和药品质量问题处置)、药品临床应用管理(特殊管理药品、抗菌药物、抗肿瘤药物、中药注射剂、生物制剂和糖皮质激素)。旨在规范医疗机构相关药事管理活动和工作的管理范围、管理内容和具体要求,以促进医疗机构药事管理工作的高质量、规范化和可持续化开展。

3.3标准分册结构 本团体标准体系各分册核心内容主要包括术语与定义、关键要素、要素规范三部分。“术语与定义”主要明确药事管理与药学服务相关术语含义,以便正确理解文件所规范内容;“关键要素”要求围绕药事管理与药学服务全流程,梳理工作运行和管理相关环节的关键点;“要素规范”主要针对各关键要素,阐述具体规范内容和要求。《标准框架与体系表》以“指导思想与原则” “标准框架” “标准明细表”的结构阐述本团体标准体系的架构,以及各分册的主要内容和编制原则。

4 讨论

医疗机构药事管理与药学服务涉及药品的遴选、采购、储存、处方、调剂、使用与监测、分析评价等多方面内容,是医疗工作的重要组成部分,相关工作开展的主要依据有:国家法律法规;政府部门制定的各项政策方针和指导原则;行业协会/学会发布的指南、规范、专家共识;标准发布机构发布的标准;行业专家编写或发表的专著或学术论文等。不同主体所编写/制定/发布/发表的材料主要针对某一项或某几项工作,形式不同、内容详尽程度不一。

以用药教育为例,都丽萍等检索国内外权威标准网站、国家卫生主管部门网站以及国内外文献数据库等,截至2018年12月,仅检索到美国卫生系统药师协会于1997年发布的《用药教育与咨询指南》,有关文献也多为药师开展用药教育的经验、模式分享或效果评价类[18]。而以处方审核为例,国家出台《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等多项法律法规文件,国内外医院评审标准亦将处方审核纳入其中,我国浙江省发布地方标准《处方审核规范》,广东省药学会发表《处方审核标准索引(2019年版)》等[19]。由此可见,对于不同的药事管理和药学服务内容,可参考的依据存在较大差异,我国缺少较为系统、全面的医疗机构药事管理与药学服务标准。

项目组以“药事”或“药学”为关键词,检索“全国标准信息公共服务平台”发现,截至2023年7月,除本团体标准体系外,我国尚无系统规范医疗机构药事管理与药学服务活动的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。而本团体标准体系框架和分册内容,是综合多方资料和多名专家意见制定而成,力求在药学实践基础上,涵盖医疗机构药事管理和药学服务的主要内容和重点内容,以为我国标准化的药事管理及药学服务提供管控抓手,发挥行业引领作用。当然,因为诸多原因,本团体标准体系未能全面囊括医疗机构药事管理与药学服务的各个方面,且随着社会需求增加,以及医疗行业、医疗水平、信息技术的发展和变化,医疗机构药事管理与药学服务的内容和形式也会存在诸多变化,本团体标准体系将综合多方因素,根据中国医院协会团体标准制修订程序,积极扩充、调整、更新、完善,以提高标准体系的科学性、系统性、通用性和可指导性。

5 小结

本团体标准体系围绕医疗机构药事管理与药学服务现状和行业发展方向制定而成,可作为各级各类医疗机构(除部分标准限定医院级别以外)的通用准则,内容丰富、全面,既可以作为医疗机构药事管理与药学服务的日常运行准绳,也可以作为医疗机构药事质量管理的评价依据,可有效引导和规范中国医院协会成员单位或其他社会单位药事管理与药学服务工作的开展。对全面提高我国医疗机构药事管理和药学服务质量,保障药品使用的安全性、合理性和经济性,降低药品费用,改善医患关系,促进医院药学工作高质量、可持续发展发挥重要的推动作用。