天麻饼穴位敷贴治疗肝阳上亢型高血压头痛的临床研究

花木莲 张思奇 樊亚东 颜习武 方祝元

摘要：目的 探讨中药制剂“天麻饼”穴位敷贴治疗肝阳上亢型高血压头痛的临床疗效及安全性。方法 采用随机、对照、平行研究，选取符合纳入标准的肝阳上亢型高血压头痛患者41例，对照组20例，治疗组21例。对照组予西医标准治疗4周，治疗组在对照组治疗基础上加用“天麻饼”穴位敷贴治疗2周，干预2、4周后，分别比较2组患者血压值、中医证候积分、头痛评分、头痛持续时间、头痛发作频率的变化。结果 干预2、4周后，2组患者血压均显著降低（P<0.01），组间差异均无统计学意义（P>0.05）；干预2、4周后，2组患者头痛评分均显著降低（P<0.01），且干预2周后治疗组优于对照组（P<0.01）；干预2、4周后，2組中医证候积分均降低（P<0.05，P<0.01），且治疗组在改善头痛症状方面均优于对照组（P<0.01），其中干预4周后治疗组在改善总积分方面优于对照组（P<0.05）；干预2、4周后，2组患者头痛频次均显著降低（P<0.01）、治疗组均优于对照组（P<0.01，P<0.05）；干预2、4周后，对照组头痛持续时间均较干预前差异无统计学意义，治疗组头痛持续时间均显著降低（P<0.05），其中治疗2周后治疗组优于对照组（P<0.01）；干预2周后对照组总有效率70%，治疗组总有效率95%，治疗组头痛疗效优于对照组（P<0.01），干预4周后对照组总有效率70%，治疗组总有效率90%，治疗组头痛疗效优于对照组（P<0.01）；治疗期间2组均未出现不良反应。结论 “天麻饼”穴位敷贴能改善肝阳上亢型高血压的头痛评分、头痛频率、头痛持续时间，疗效显著，且独立于降压作用、作用持久，同时具有良好的用药安全性，值得临床推广。

关键词：穴位敷贴；高血压；头痛

中图分类号：R544.1 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2023）09-0001-03

Clinical Study on Acupoint Application of Gastrodia Cake in the Treatmentof Hypertensive Headache with Liver-yang Hyperactivity Type

HUA Mu-lian， ZHANG Si-qi， FAN Ya-dong， YAN Xi-wu， FANG Zhu-yuan

（The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine， Nanjing 210029， China）

【Abstract】Objective： To study the clinical effect and safety of acupoint application of Gastrodia Cake in the treatment of hypertensive headache with liver-yang hyperactivity. Methods： A randomized， controlled and parallel study was conducted to select 41 patients with hypertensive headache with liver-yang hyperactivity， 20 in the control group and 21 in the treatment group. The control group was treated with standard western medicine for 4 weeks and the treatment group was treated with the acupoint application of Gastrodia Cake for 2 weeks on the basis of the treatment of the control group. After 2 and 4 weeks of intervention， the changes of blood pressure， TCM syndrome score， headache score， headache duration and headache attack frequency of the two groups were compared respectively. Results： After 2 and 4 weeks of intervention， the blood pressure of the two groups was significantly decreased （P<0.01）， and there was no statistical significance between groups （P>0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， the headache scores in the two groups were significantly decreased （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group （P<0.01）. After 2 and 4 weeks of intervention， the TCM syndrome scores of the two groups were decreased （P<0.05， P<0.01）， and the treatment group was better than the control group in improving headache symptoms （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group in improving total scores after 4 weeks of intervention （P<0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， the headache frequency of the two groups was significantly decreased （P<0.01）， and the treatment group was better than the control group （P<0.01， P<0.05）. After 2 and 4 weeks of intervention， there was no significant difference in the duration of headache in the control group compared with that before intervention while the duration of headache in the treatment group was significantly reduced （P<0.05）， and the treatment group was better than the control group after 2 weeks of treatment （P<0.01）. After 2 weeks of intervention， the total effective rate of the control group was 70%， and that of the treatment group was 95%， and the curative effect of the treatment group was better than that of the control group （P<0.01）. After 4 weeks of intervention， the total effective rate of the control group was 70%， and the that of the treatment group was 90%， and the curative effect of the treatment group was better than that of the control group （P<0.01）. There were no adverse reactions in both groups during treatment. Conclusion： Acupoint application of Gastrodia Cake can improve headache score， headache frequency and headache duration of the patients with liver-yang hyperactivity and has significant curative effect， independent of antihypertensive effect and long-lasting effect， and meanwhile possesses good medication safety and is worthy of clinical promotion.

【Key words】Gastrodia Cake; Acupoint Application; High Blood Pressure; Headache

头痛是高血压病的常见症状，头痛部位常在后脑或两侧太阳穴，以晨起时为重，进餐后可略减轻，剧烈运动或劳累后加重，性质呈钝痛、紧箍样疼痛、搏动样跳痛，或伴颜面潮红、头晕、失眠、心悸，烦躁、注意力不集中、疲劳等表现。西醫在降压治疗外配合止痛类药物，但有药物依赖性、成瘾性等副作用，且头痛易反复发作，直接影响患者生活质量［1］。本研究观察本院方祝元教授所创“天麻饼”穴位敷贴应用于高血压头痛患者，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取 2019年1月—2022年9月就诊于南京中医药大学附属医院门诊确诊为肝阳上亢型高血压头痛患者，共成功筛选成功入组41例。基于R语言产生种子数及随机数，运用区组随机法将患者随机分为对照组20例和治疗组21例，其中脱落1 例，为观察组，最终完成40例，对照组和治疗组各20例。2组患者基线资料比较无统计学差异（P>0.05），具体见表1。本研究通过江苏省中医院伦理委员会审批（伦理批号：2019NL-078-02）。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：高血压诊断标准参照《中国高血压防治指南》（2018年修订版）［2］。中医辨证标准：参见2002年《中药新药临床研究指导原则》［3］制定阴虚阳亢证标准。（1）主症：头痛、眩晕、急躁易怒。（2）次症：面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤、五心烦热、耳鸣、失眠、健忘、腰酸、膝软。（3）舌脉：舌红，苔黄或薄白，脉弦细或数。具有1项主症和（或）2项次症结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入、排除、脱落标准

1.3.1 纳入标准 （1）30～70岁。（2）符合原发性高血压，诊室血压<160/100 mmHg。（3）符合肝阳上亢证。（4）有继发于高血压的轻中度头痛，反复发作且未使用其他止痛法。

1.3.2 排除标准 （1）继发性高血压。（2）恶性高血压、高血压危象等其他原因头痛。（3）头痛剧烈或不能耐受；正使用其他止痛药。（4）妊娠、哺乳期妇女。（5）有严重疾病。（6）酒精、药物滥用病史。（7）对本药成分过敏。（8）正参加其他试验。

1.3.3 脱落标准 （1）纳入后资料不完善者。（2）未完成整个试验方案者。（3）主动退出者。

1.4 方法 对照组连续4周西医标准降压治疗A，或者A+C。治疗组在对照组基础上加“天麻饼”穴位敷贴连续治疗2周每日4粒敷贴双侧太阳穴、太冲穴6 h。天麻饼由江苏省中医院制剂部生产，直径10 mm丸状，1粒约等于0.6 g。

1.5 观察指标与疗效标准

1.5.1 血压指标 患者静息5 min后坐位连续测非优势手臂血压3次，间隔1 min。

1.5.2 中医证候积分及疗效评价 治疗前后记录中医肝阳上亢证量化积分，参照《中药新药临床研究指导原则》［3］并结合临床，其中主症正常0分、轻度3分、中度6分、重度9分，次症正常计0分、轻度2分、中度4分、重度6分。

1.5.3 头痛程度评分 采用疼痛视觉模拟评分VAS法，在纸上划一条10cm横线，0～10代表疼痛程度，病人根据感觉划记号，0级无痛；轻度头痛1～3分：轻微疼痛，能忍受；中度疼痛4～6分：疼痛影响睡眠，尚能忍受；重度疼痛7～10分：有渐强烈的疼痛，影响食欲和睡眠。

1.5.4 头痛持续时间、发作频率 记录每次头痛发作持续时间，单位小时；头痛发作次数，单位次/月。

1.5.5 头痛疗效 治愈：无头痛；显效：轻度头痛，和或头痛持续时间明显减少、头痛发作频率明显降低；有效：中度头痛，和或头痛持续时间轻度减少，头痛发作频率轻度降低；无效：病情无变化，重度疼痛，和或头痛持续时间未见减少，头痛发作频率未降低。

1.5.6 安全性评价 治疗前30 d内及治疗结束7 d内测患者空腹血、尿常规、心电图、肝肾功能。观察不良事件发生情况。

1.6 统计学方法 采用SPSS21.0，计量资料以（x±s）表示，符合正态性、方差齐性用成组t检验及单因素方差分析，不符合正态性用秩和检验。计数资料以频数表示，χ2检验，等级资料用两样本比较秩和检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗前后血压比较 治疗前后血压情况比较结果见表2。

2.2 2组治疗前后中医证候积分比较 治疗前及治疗2周后中医证候积分比较结果见表3。

2.3 2组治疗前后头痛评分、频率持续时间比较 治疗前后头痛评分、频率、持续时间比较结果见表4。

2.4 2组治疗前后头痛疗效比较 治疗前后头痛疗效比较结果见表5。

2.5 2组治疗前后安全性指标比较 2组安全性指标在治疗前后无明显改变，2组心电图较治疗前无明显改变。安全性指标比较结果见表6。

3 讨论

中医无高血压病名，可归于“头痛”、“眩晕”等范畴。目前普遍认为高血压机械作用引起血管异常舒张、刺激动脉壁痛觉感受器，及脑血管痉挛形成脑水肿致颅内压增高、脑膜受压力变化刺激等原因导致头痛。此外，高血压患者多存在动脉粥样硬化、斑块、部分凝血因子变化，促使病变血管管腔狭窄程度恶化，难以控制血压，致头痛不易缓解［4］。由于高血压人群伴头痛的病因多样、病机复杂，表现形式多样，且西医采用镇静类、非甾体类抗炎药物对症处理副作用较大，不适合长期使用，导致高血压头痛治疗仍棘手。穴位贴敷疗法既发挥中药多靶点、副作用小、药物依赖性及成瘾性低的优点，又刺激腧穴、疏通经脉、调理气血，发挥整体调节机体脏腑阴阳平衡的功效，且避免口服给药的胃肠道灭活、肝脏首过效应和血药浓度谷峰现象，可较长维持稳定有效的血药浓度，提高药物生物利用度和疗效，降低药物不良反应［5-6］。

方祝元教创制天麻饼，由天麻、川芎等中药组成。天麻甘平，善息风止痉、平抑肝阳、祛风通络，为治风之神药。天麻素是其主要成分，研究发现天麻素具有镇静催眠、抗眩晕、抗炎、抗氧化及神经保护和调节循环系统等药理作用［7］。川芎气香浓，能活血行气、祛风止痛，现代研究表明其有效成分川芎嗪和阿魏酸等具有降血压、保护血管内皮、抗动脉粥样硬化、及抗血小板、抗炎抗氧化应激等多种心脑血管药理作用［8］。在穴位敷贴治疗原发性高血压的穴位选择上，选穴、贴敷方式、贴敷时间、研究持续时间，在各研究中均不相同，大多与研究者个人的使用习惯、研究需要相关，难以比较归纳出1个或几个更为高效的标准治疗方案［9-11］。本研究结合辨病辨证原则，兼顾局部取穴、经络取穴原则，选取太阳穴、太冲穴。

研究发现治疗组2周“天麻饼”穴位敷贴治疗后，头痛评分、频率、持续时间均能显著改善，且明显优于对照组，尤其在降低头痛持续时间方面具有独特优势。治疗组停用天麻饼2周后，在改善头痛频率方面仍然优于对照组，说明天麻饼治疗作用有一定的持续性。

综上所述“天麻饼”穴位敷贴能改善肝阳上亢型高血压头痛症状，疗效显著且独立于降压作用、作用持久，用药安全可靠，值得推广。不足之处是本研究 为小样本、单中心研究，未设置安慰剂，且“天麻饼”作用的机制和靶点尚未阐明。

参考文献：

［1］蒋道基.熄风通络化瘀汤联合卡托普利治疗高血压随机平行对照研究［J］.實用中医内科杂志，2015，29（10）：96-98.

［2］中国高血压防治指南修订委员会，高血压联盟（中国），中华医学会心血管病学分会，等.中国高血压防治指南（2018年修订版）［J］.中国心血管杂志，2019，24（1）：24-56.

［3］郑莜萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：73-76.

［4］荣世舫.川芎清脑颗粒治疗高血压头痛的临床观察［J］.中国医药指南，2016，14（26）：210-211.

［5］胥云，庄桂霞.中药现代经皮给药制剂的临床应用与发展前景［J］.中医外治杂志，2005，14（2）：6-7.

［6］杜玲，颜芳.中药穴位贴干预高血压的效果分析［J］.山西中医，2011，27（10）：44-45.

［7］Zhan HD，Zhou HY，Sui YP，et al.The rhizome of Gastrodia elata Blume-An ethnopharmacological review［J］.J Ethnopharmacol，2016，189：361-385.

［8］张娟娟，孙萍.白芷川芎抗心脑血管疾病研究进展［J］.亚太传统医药，2014，10（12）：46-48.

［9］魏思宁，彭伟，郭栋，等.中药敷穴位贴敷治疗原发性高血压研究进展［J］.河北中医，2018，40（9）：1423-1426.

［10］梅莹，郑蓉.穴位贴敷药物调配时间对高血压治疗效果的临床观察［J］.湖北中医药大学学报，2016，18（4）：95-97.

［11］刘小平，陈飞宇，史红丽，等.穴位贴敷治疗头痛的古代文献研究［J］.上海针灸杂志，2016，35（10）：1262-1265.