内侧骨性关节炎3D 打印与常规胫骨高位截骨比较△

李立，李一凡，符东林，孙广峰，付廷，管俞君，胡勇

（1.安徽医科大学第一附属医院骨科，安徽合肥 230000；2.安徽医科大学附属阜阳市人民医院，安徽阜阳 236000）

对于年轻或者术后活动要求较高的患者，胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy,HTO）治疗膝关节内侧间室骨性关节炎伴膝内翻畸形的疗效，近年来在国内外已取得了业界内的肯定。本团队在前期也进行了相关的报道［1，2］。作为HTO 成功的重要因素，严格把握手术适应证和精确的截骨角度两者缺一不可［3］，因此完善的术前规划显得尤其重要［4］。近年来，随着3D 打印的应用普及，改变了各行业的制造流程，使精准个体化定制产品成为可能，很好地解决了这些问题［5～7］。通过术前个体化定制，本科于2017 年10 月—2021 年3 月，收治了69 例膝关节内侧间室骨关节炎患者，均行HTO 治疗，其中部分患者通过结合3D打印个体化（patient-specific instrument,PSI）截骨导板治疗，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：（1）有症状的内侧间室膝关节骨性关节炎；（2）影像学X 线Kellgren-Lawrence 分级II、III 级；（3）前交叉韧带完整，膝关节活动度无明显受限的患者。

排除标准：（1）影像学X 线Kellgren-Lawrence分级I、IV 级；（2）前后叉韧带受损，膝关节活动度＜90°的患者。

1.2 一般资料

回顾性分析2017 年10 月—2021 年3 月本科收治的行内侧开放楔形胫骨高位截骨（medial openwedge high tibial osteotomy,MOWHTO）手术的69 例患者的临床资料。根据医患沟通结果，37 例术中采用PSI 导板辅助（3D 组），32 例采用传统手术方案进行治疗（常规组）。两组患者术前一般资料比较见表1，两组在年龄、性别、BMI、病程、侧别方面的差异均无统计学意义（P＞0.05）。本研究获得医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。

表1 两组患者术前一般资料与比较Table 1 Comparison of preoperative general data between the two groups

1.3 手术方法

3D 组：术前行双下肢全长X 线片及三维CT 扫描（图1a），将其相关资料导入Medraw 软件中进行处理。将三维CT 图像与双下肢X 线片进行调整配准后生成导板，手动修改部分参数将其生成的文件导入preform 软件（Formlabs 公司，美国）进行加支撑处理并注意其支撑点避开关键结构位置。再使用SG 光敏树脂材料（Formlabs 公司，美国）通过Form3 机器（Formlabs 公司，美国）打印PSI 导板。患者麻醉后取仰卧位。首先进行关节镜检查，并治疗关节内病变，例如软骨，游离体及半月板损伤等。识别并标记体表解剖标志，远离内侧关节线下1 cm 左右，做一长5～7 cm 纵行切口。确认鹅足位置，在鹅足止点上方剥离，并确定内侧副韧带浅层。切断或剥离内侧副韧带浅层止点，减少内侧间室压力（图1b）。将Hohmann 拉钩置于胫骨近端内后侧以保护神经、血管结构。将PSI 导板设计直接置入胫骨近端内侧，帖服满意后，按照导板上克氏针导向孔打入克氏针（图1c），在克氏针下方分别进行冠状位及平面截骨（图1d）。后在3D 打印截骨量块的辅助下缓慢撑开截骨区（图1e），透视确认。采用Tomofix 钢板（Synthes，瑞士）固定（图1f），骨修复材料（杭州九源基因工程有限公司，中国）填充截骨间隙，逐层闭合切口（图1g）。

图1 患者，女，53 岁，左侧膝关节骨性关节伴膝关节内翻，行左侧胫骨高位截骨治疗。1a: 术前双下肢全长X 线片；1b:切口暴露；1c: 安放导板并固定；1d: 沿导针截骨；1e: 安置3D 打印垫块；1f: 置入钢板螺钉固定；1g: 切口缝合；1h: 术后双下肢全长X 线片。Figure 1.A 53-year-old female.1a:Preoperative full-length film of both lower limbs.1b:The incision is exposed.1c:Place and fix the guide plate.1d: Osteotomy along guide pins.1e: Install 3D printing pad to open the medial cortes.1f: Fixed with plate and screws.1g:The incision closed in layer.1h:Postoperative full-length film of both lower limbs.

常规组：术前不制备PSI 导板，术中采用传统技术，主要透视引导下操作，步骤同上。

术后1 d 患者即在康复师辅助下行主、被动患肢屈伸锻炼，根据情况可下床行部分负重。术后不限制关节活动度。6 周内患肢负重逐渐增加，术后第7 周开始完全负重。

1.4 评价指标

记录围手术期资料。采用完全负重活动时间、VAS、WOMAC 和HSS 评分及膝伸屈活动度（range of motion,ROM）评价临床效果。行影像检查，记录股胫角（femorotibial angle,FTA）、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle,MPTA）、胫骨平台后倾角（posterior tibial slope,PTS）。观察截骨愈合、内固定物改变情况及膝关节Kellgren and Lawrence 分级。

1.5 统计学方法

采用SPSS 24.0 软件（IBM 公司，美国）行统计学分析。资料呈正态分布时，计量数据以±s表示，两组间比较采用独立样本t检验，两组内比较采用单因素方差分析；资料呈非正态分布时，计量数据采用中位数四分位数间距法[M(P25,P75)]表示，采用Mann-WhitneyU检验和Friedman检验。等级资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验或Fisher精确检验。P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 围手术期资料

两组患者均顺利完成手术，术中无神经、血管损伤等严重并发症。两组围手术期资料见表2，3D 组术中出血量、透视次数显著少于常规组（P＜0.05）。两组手术时间、切口愈合等级的差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后3D 组中未见明显相关并发症。常规组中出现1 例患者术后伤口愈合不良，经过多次换药后，逐步恢复。

表2 两组患者围手术期资料比较Table 2 Comparison of perioperative data between the two groups

2.2 随访结果

两组患者均获随访14～26 个月，平均（23.6±1.6）个月。随访过程中，两组患者均未出现再损伤、翻修等情况。两组随访结果见表3。两组间完全负重活动时间的差异无统计学意义（P＞0.05），术后随时间推移，两组膝伸-屈ROM、HSS 评分均显著增加（P＜0.05），VAS 评分、WOMAC 评分均显著减少（P＜0.05），术后1、6 个月及末次随访时，两组间膝伸-屈ROM、VAS 评分、HSS 评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后1 个月3D 组WOMAC 评分显著高于常规组（P＜0.05），其他相应时间点，两组间WOMAC 评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表3 两组患者随访资料（±s）与比较Table 3 Comparison of follow-up data between the two groups（±s）

表3 两组患者随访资料（±s）与比较Table 3 Comparison of follow-up data between the two groups（±s）

指标完全负重活动时间(d)膝伸-屈ROM(°)时间点P 值0.867 0.709 0.851 0.300 VAS 评分(分)0.411 0.995 0.449 WOMAC 评分(分)0.036 0.558 0.530 HSS 评分(分)术后1 个月术后6 个月末次随访P 值术后1 个月术后6 个月末次随访P 值术后1 个月术后6 个月末次随访P 值术后1 个月术后6 个月末次随访P 值3D 组（n=37）53.0±7.7 105.1±17.1 113.2±12.3 118.7±11.1＜0.001 3.8±1.1 2.9±0.8 1.5±0.7＜0.001 79.4±9.5 68.1±7.9 60.4±4.6＜0.001 60.0±5.5 71.4±6.5 79.9±6.2＜0.001常规组（n=32）53.3±6.1 106.6±17.0 113.4±12.6 116.3±11.6＜0.001 3.5±1.1 2.9±0.8 1.4±0.7＜0.001 74.5±8.3 66.9±5.5 61.9±6.5＜0.001 61.4±6.0 73.2±6.1 79.3±4.9＜0.001 0.514 0.366 0.642

2.3 影像评估

两组影像评估结果见表4，与术前相比，两组术后即刻及末次随访，FTA、PTS 均显著减少（P＜0.05），MPTA 显著增加（P＜0.05）。术后6 个月及末次随访，两组膝关节K-L 分级无显著变化（P＞0.05）。相应时间点，两组间FTA、MPTA、PTS 及膝关节K-L 分级的差异均无统计学意义（P＞0.05）。3D组术后下肢全长影像见图1h。

表4 两组患者影像资料比较Table 4 Comparison of perioperative imaging data between the two groups

3 讨 论

近年来，随着MOWHTO 术前设计方法的不断发展与完善，相对于外侧闭合胫骨高位楔形截骨术，MOWHTO 显示出了更高的精准度和膝关节生存率［8］。同时随着现代锁定钢板（如TomoFix 钢板）的普及应用，术后能够达到即刻稳定，从而实现患肢早期负重［9，10］。国内部分学者认为在术后并发症、Lysholm 评分和翻修率方面单髁置换治疗膝内侧室骨性关节炎优于HTO［11］，但也有国外学者指出截骨矫形术更适用于年轻和活跃且伴有下肢力线偏移的单间室骨性关节炎患者［12］。目前关于MOWHTO 治疗膝关节内侧间室骨性关节炎的临床研究已有很多。无论从短期、中期、长期疗效来看，都取得了较好的结果。Niemeyer 等［13］的一项3 年研究随访结果指出，经治疗患者IKDC 评分从术前（47.3±18.7）分提高到（72.7±17.2）分；而Bode 等［14］的一项5 年研究结果显示，患者IKDC 从术前（44.6±17.8）分提高至（69.4±18.6）分；最近Schuster 等［15］的一项10 年随访研究结果显示，经治疗患者IKDC 从术前（44±11）分提高至末次随访（65±17）分，下肢力线从术前内翻（9.6±3.0）°改变至外翻（0.6±2.7）°。3 项研究均采用了与本研究相同的Tomofix 内固定系统。本研究提示短期内常规组术后满意度更高，可能与常规组术前症状较轻有关。当然也有报道显示可能保守治疗对于一部分单纯内侧间室也能取得不错的疗效［16］，甚至包括不同的截骨方式、固定钢板的选择等都会对HTO 术后产生不同的影响，这些也值得作者未来对于MOWHTO 进一步地思考［17，18］。

研究显示，这些截骨术的长期疗效与手术矫正角度直接相关［4，15］。Lee 等［19］和Marx 等［20］报道，使用PACS 进行术前规划是一种容易掌握且较为可靠的技术，能够提高MOWHTO 手术的精准性。采用PACS 图像技术计算负重状态下的矫正角度和截骨间隙高度，与常规术中X 线监测方法相比，可以减少辐射暴露时间，得到更精准的结果。但是双下肢全长片上，常规X 线片拍摄仅能反映出单一冠状位上的情况，无法通过立体构图计算所需角度。拍摄时下肢轻微的旋转即可能会导致测量数值与实际结果的偏差。另外胫骨后倾角度的确定也无法在此方法中得到很好的解决。因此这种规划方法目前对于实际手术操作中的精准指导仍存在一定的困难。Heijens 等［21］报道，虽然HTO 导航可以更精准地控制术中矫正角度，但导航测量也是在非负重仰卧位上获得的。本研究在术前规划时，采用2D 全长片结合3D 双下肢图像技术。为术中截骨的准确性提供了保障。同时3D 打印出的截骨楔形垫片可以通过与截骨间隙的匹配，二次确认截骨角度的准确性。本研究PSI 导板在术中辅助定位了截骨面，确定了截骨角度的大小，避免了多次透视确认，为手术过程带来了方便。

为了术中查看下肢力线纠正情况，在X 线下不断调整及确定髋关节、踝关节中心，确定钢板位置、螺钉长度等。这些操作不但增加了辐射暴露时间［22］，同时也增加了手术区域污染的风险［23］。Perez-Mananes 等［24］的研究中，采用自制的3D 打印导板作为术中辅助，结果显示手术时间、术中透视次数均显著减少，与本结果相似。Hinterwimmer 等［25］指出，MRI 同样能够准确地测量下肢的扭矩、轴线及全长，因此未来可适当考虑采用MRI 对下肢进行测量评估、建模，从而降低患者辐射暴露的风险。

本研究的局限性：（1）从CT 获得的重建图像是在非承重位下拍摄的，这可能导致实际承重情况下，关节负重中心点的偏移；（2）无论是CT 还是X 线片，都仅能从骨骼层面上构建模型，未能充分考虑到其周边软组织的厚度，可能在实际操作中对于定位点的选择，产生部分差异；（3）CT 和X 线片会造成一定的辐射，可能增大了患者的潜在辐射暴露风险。

总之，MOWHTO 治疗膝关节内侧间室骨性关节炎，短期内能够取得较好的疗效，纠正并保持患者下肢力线。同时术中3D 打印PSI 导板的应用较常规手术方式，能够降低术中C 臂的使用次数及术中出血量，短期对术后疗效可能较好，但对手术时间无明显影响。