陕西省职业化专业化药品检查员培训体系建设

白军锋，陈玉龙，陈思洁，余 凡

（陕西省药品和疫苗检查中心，陕西 西安 710065）

近年来，国家针对药品安全工作在体制机制、法律法规等方面采取了一系列重大举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年第29号）明确指出，需建设职业化检查员队伍。2019年7月，国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36 号）指出，应坚持职业化方向和专业性、技术性要求。2019 年11 月，陕西省人民政府办公厅印发《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（陕政办函〔2019〕168 号），为陕西省推进检查员队伍建设作出顶层设计。2020 年6 月，陕西省机构编制委员会办公室印发《关于设立省级药品和疫苗检查机构的通知》（陕编办发〔2020〕85 号），正式设立了陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称中心）。2021 年，陕西省基本建立起了以专职检查员为主体，兼职检查员为补充的素质较好、业务较强的职业化专业化药品检查员队伍。为提升药品检查员专业素质和检查能力水平，中心在吸收欧洲、美国、日本检查员培养经验上，建立并完善了陕西省职业化专业化药品检查员培训体系运行机制，制订并实施了中长期药品检查人才培养计划，各项培训工作取得了阶段性成效。现报道如下。

1 与欧、美、日药品检查员培训体系比较

1.1 职能

详见表1。中心在进行培训体系建设中借鉴欧、美、日药品检查员分类分级管理方式［1，6］及驻企实训［10］等培训实践方式，建设信息化培训平台实现培训量化管理，推行“师带徒”培训模式。

表1 我国陕西省与欧、美、日药品检查员管理部门职能比较Tab.1 Comparison of the function of the administrative departments for drug inspectors in Shaanxi Province in China with that in the EU，the USA and Japan

1.2 培训框架

详见表2。中心为专职检查员管理部门，已建立检查员分类分级管理制度，正在进行检查员分类分级工作。中心检查员分为初级、中级、高级、专家级，通过网络授课结合线下授课模式进行检查员理论课程培训，通过现场实训和“师带徒”模拟检查方式进行实操，并建立完整的培训管理和评价制度。

表2 我国陕西省与欧、美、日药品检查员培训框架比较Tab.2 Comparison of the training framework of drug inspectors in Shaanxi Province in China with that in the EU，the USA and Japan

2 陕西省药品检查员培训体系

2.1 制度建设

详见表3。

表3 陕西省药品检查员培训体系制度建设Tab.3 Institutionalization of a training system for drug inspectors in Shaanxi Province

2.2 培训内容

初级检查员：主要涉及专业基础知识、法律法规、GMP 规范及附录中的基础部分，还应掌握第一等级项下所有模块及第二等级项下不少于5 个模块的内容并通过考核。详见表4。

表4 陕西省药品检查员培训体系模块培训分级（以药品生产为例）Tab.4 Module training grading of training system for drug inspectors（with drug production as an example）

中级检查员：侧重于法律法规及条款等的更新部分，还应掌握第一、第二等级项下所有模块的内容并通过考核。详见表4。

高级检查员：侧重于法律法规及条款等的更新部分，还应掌握第一、第二、第三等级项下所有模块的内容并通过考核。详见表4。

专家级检查员：根据自身情况完成对应的知识学习。

2.3 培训模式

岗前培训：主要包括道德规范、药品监管基本法律法规、专业知识、工作程序、纪律要求、报告撰写要求等内容，如《药品注册管理理论与实践》《药品注册现场检查工作程序》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》及药品生产检查概述、药品流通检查概述及现场检查工作程序、化妆品生产现场检查工作流程、医疗器械监管工作程序及法规要求、岗前培训廉政教育、单位信息化管理工作、公文处理与写作等。

评价性考试：经过理论培训和现场实训的检查员需通过对应序列入库评价性考试，陕西省药品监督管理局发文公示考试结果，合格者具备初级检查员资格。

观摩实训：主要针对初级检查员，完成入库考试后应随检查组参加不少于3次的观摩学习，及时撰写心得体会，并由带教组长对其进行评定考核，合格者可安排参加药品生产现场模拟检查。

模拟检查：初级检查员在完成观摩实训并经评定合格后，可安排参加模拟检查。在参加模拟检查时，由有经验的检查组长带队，根据检查员自身能力安排相应模块的检查，撰写检查分报告，并对实习检查员进行实习评价，合格者方能作为正式检查员参加现场检查。

“师带徒”实训：建立导师带教制度，根据带教老师情况采取“一对一”“一对多”的结对形式，学员随带教老师学习，赴企业检查现场观摩学习。带教老师原则上为高级及以上检查员，应具有良好的职业道德与责任感，能以身作则，技术全面，有较高的理论水平和实际工作能力。受教徒弟应努力掌握基础理论知识和实际技术水平，提高学习的主动性与积极性。

现场实训：现场实训是快速提高检查员现场检查水平的重要手段，应严格遵循“缺什么，补什么”的原则。每年安排检查员前往药品生产企业、药品研制机构、药品检验机构、高等院校、设备生产企业等地进行实训，同时结合检查员个人特点，每期有针对性地安排7～15 d实训。

转任培训：侧重于现场检查方法和技能。

日常培训：专题培训、法规更新培训、NMPA 或其他平台组织的日常培训。

继续教育培训：侧重于新发布的法规政策培训及专业知识方面的提升和拓展。

基地实训：大胆创新高素质检查员培训模式，积极倡导和推动企业实训基地建设。实训基地的建设既能进一步夯实企业主体责任，也是为全省药品检查员搭建实践基地的重要举措。利用已建成的药品生产、药品流通、医疗器械和化妆品实训基地，提升检查员现场发现问题和解决问题的能力。通过理论授课、企业参观、现场讲解、案例分析、模拟检查等形式，提高药品检查员的现场检查水平，最大限度地促进理论成果转换。

2.4 分级分类管理

详见表5［15］。

表5 陕西省药品检查员分级分类管理要求Tab.5 Requirements for the grading and classification management of drug inspectors in Shaanxi Province

2.5 培训平台建设与应用

利用学习平台开设业务培训，提供阶段性学习任务及在线考试评估。搭建“酷学院”线上培训平台，整合学习资源，实现“测、学、练、考、评”一体化，平台涵盖在线学习、考试、评估、学习社区活动等功能。陕西省专职、兼职药品检查员可通过PC端、手机端登录及网络视频学习，突破传统培训模式，使培训、学习不受时间和空间的限制。培训内容依据收集的培训需求系统开展，管理员可设置初级、中级、高级、专家级检查员对应的培训课程，并设置学员权限，目前已完成初级检查员系列课程建设，内容包括岗前培训、能力提升、模块化培训、应用与实践、综合能力测试5大模块，中级及以上课程还在建设中，学员通过规定内容的学习及考核后，考核结果作为晋升该检查员级别的重要依据。同时，检查员可通过平台反馈关于培训内容、课程、方式等的建议，提高培训的有效性与针对性。

2.6 考核评价

对带教及培训工作进行阶段性考核评价，第一部分为理论培训，通过培训后组织的考试进行考核评价；第二部分为观摩培训、实训等，通过带教老师对培训效果进行综合评价；第三部分为已经参加检查的专职、兼职药品检查员的考核评价，根据《药品检查员考核管理办法》的具体要求进行考核评价。年终对带教老师及检查员的培训工作进行考核汇总，并建立专职、兼职检查员培训及考核档案。详见表6。

表6 陕西省药品检查员考核方式与考核内容Tab.6 Assessment method and content for drug inspectors in Shaanxi Province

3 讨论

职业化专业化药品检查员队伍培训体系的建设是一项系统且复杂的工作，需要通过实践检验并不断完善。在国家大力支持职业化专业化检查员队伍建设的背景下，提高检查员队伍的能力素质迫在眉睫，陕西省职业化、专业化检查员培养体系的建立和逐步完善是顺应社会发展和时代背景的产物。中心根据NMPA和陕西省药品监督管理局建设药品职业化专业化队伍规划要求，结合实际积极探索，吸收欧、美、日药品检查员培养体系部分优点，构建符合实际需求的职业化专业化药品检查员培养体系，内容涵盖制度管理体系、检查员培养规划、分级分类管理、检查员晋升管理、检查员培训知识库管理、检查员培训模式和信息化培训平台建设。经过探索与实践，检查员队伍能力素质不断提升，未来将依据实际工作情况不断总结并完善该体系。