医疗机构开展临方制剂现状及探讨

郭丹丹 李茜 路瑶 李隽 徐婷婷

中成药、传统汤剂在医疗机构普及较广，但是对于临床一些患者，因无法长期服用汤剂，或因汤剂煎煮烦琐，储存要求高，携带不方便，导致患者依从性差；或慢性疾病康复期，中成药又无法满足时，中药汤剂受剂型限制，无法充分发挥中药的疗效。临方制剂的出现，为患者制备成丸剂、膏剂等，既掩盖了汤剂无法避免的中药不良气味，加之患者用药方便，避免了上述不利问题的产生。所以，临方加工（临方制剂）的开展迫在眉睫[1]。但是由于中药临方制剂技术规范、质量标准、从业人员等相关管理规范及要求缺少明确、翔实的规定，致使中药临方制剂在各级医疗机构的开展程度参差不齐，且缺乏相应监管机构的设立或条例的法律依据[2]。除上述问题外，因临方加工过程将众多药味制备为某一成药剂型，众多医疗机构，尤其是民营医疗单位担心因此涉嫌“假药、劣药”问题，不仅涉及药监等监管部门的行政管理，也因此类报道影响单位声誉，所以临方制剂在医疗机构的落地困难重重。本文梳理相关政策及管理规定，透过现行文件及相关政策了解中药临方制剂的发展方向，为今后推进中药临方制剂稳步开展奠定了理论基础。

1 中药临方制剂概念

中药临方制剂（临方加工、临方调配）指因患者病情治疗需要，按照中医师对患者辨证论治后开具中药处方的要求，由专业的中药学人员依照相关剂型的制备工艺将处方内药物临时为患者加工成所需的适合剂型。是为了使每一例患者的疾病能够取得及时、精准治疗，而为他们定制的适合本体的制剂[3]。

中药临方制剂的优势在于可以按照不同患者的身体特质、病情需求、服药时间的季节特点等因素配制适合患者需求的剂型，或对药物剂型进行调整，具有临床应用灵活多变，治疗效果相对明显的优点，突出了中医因人而异、辨证施治的优势，体现了中药随症加减、一人一方的“私人定制”特征，能够实现精准用药。中药临方制剂不仅是中医“一人一病一方”精髓的体现，也是个体化中药药学服务内容之一。

中药临方制剂剂型多样，除了现阶段各医疗机构常用的汤剂以外，临方制剂常用剂型还有中药膏剂、中药丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸等）、中药胶囊剂、中药颗粒剂、中药合剂、中药糖浆剂、散剂等多种传统剂型。也可以根据患者病情需要配制成外用剂型，如中药熏洗剂、中药搽剂、中药贴膏剂、软膏剂等。

2 中药临方制剂相关政策背景

《国家中医临床药学重点专科建设要求（2013版）》中明确指出了按照医师处方（一人一方）要求，应用中药传统工艺对其处方进行加工服务，将处方药加工制作为丸、散、膏、丹等剂型的情况，属于中药临方制剂（调剂）范畴，鼓励医疗机构临床开展应用临方制剂[4]。

2017年《中华人民共和国中医药法》也明确规定，医疗机构可依据本单位临床用药需求，凭本医疗机构医师开具的处方对处方中药饮片进行再加工，“国家保护传统中药加工技术和工艺”[5]。

2019年北京市中医管理局《北京中医药“改善服务、提升质量、控制费用”三联动行动方案》[6]：“鼓励医疗机构根据临床需求，接受患者的委托，提供按照医师处方制作丸、散、膏等剂型临方加工配制的特色中药服务”。

医院等级评审要求：三级甲等医院应至少满足两项中药个体化用药加工服务，可接受患者委托按医师处方加工制作丸、散、膏、胶囊等剂型。

国务院办公厅“关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知国办发〔2023〕3号”中明确表明中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事[7]。

中医药涉及我国自然资源、科技卫生、传统文化等多个领域知识，大力发展中医药事业，不断传承创新发展不仅能弘扬中国传统文化，也能推动我国公共卫生、自然科技等方面的发展，带动经济建设。

以上相关政策都展现了近几年国家扶持中医药振兴与发展的决心，同时也表明中药临方制剂将会以此为契机迎来全面、高质量的稳定发展，以扩展中医药在我国各级医疗机构中的局面。中药临方制剂在医疗机构的发展拓展了中医药的生存及服务空间。

3 中药临方制剂与中药制剂的区

中药临方制剂是中药制剂么？首先可以明确的是中药临方制剂不是中药制剂，两者之前存在着很大区别。

3.1 中药制剂

医疗机构中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》[8]《中华人民共和国中医药法》中明确规定，“医疗机构配制中药制剂，应当依照相关规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，取得制备号后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”根据我国药品法相关管理规定，各级医疗机构配制使用中药制剂，必须在取得省级药监管理部门许可，获得核发的《医疗机构制剂许可证》的制剂室内，或其他符合管理规定的制剂室或制药企业内进行。

3.2 中药临方制剂[9]

2010年原卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局联合印发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》〔2010〕39号中下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”[10]。

4 医疗机构开展中药临方制剂的要点

遵照相关法律法规，中药临方制剂应临用现配，一般基于传统工艺基础开展。传统工艺作为我国特有的制药技术，历经时间的考验、文化的积淀，具有其独特的优势。目前临床使用传统工艺配制的中药剂型一般指以下3种情况[11]：（1）将中药饮片粉碎后，用水或油提取后，制备成的固体、半固体和液体的传统剂型。（2）中药饮片粉碎后，水提取后通过一系列制备工艺制成的颗粒，以及饮片粉碎后制备的胶囊剂。（3）使用中药饮片用传统方法提取、制备的酒剂和酊剂等。

5 临方制剂相关收费标准

临方制剂没有固定的收费标准，也没有纳入医保，属于自主定价自费项目，医疗机构开展临方制剂项目需要结合医院实际情况，完成医院自主定价申报流程并公示[12]。

目前可参考的相关文件是北京市发改委 、北京市卫计委、北京市人力资源和社会保障局，京发改【2016】1871号文件中的“价格放开医疗服务项目表”[13]，表中涉及临方制剂项目的内容主要是中药特殊调配及加工。北京发改委，京发改【2008】1083号“关于进一步落实医疗机构价格公示制度”[14]。其中医疗服务项目公示以中药特殊调配加工为主，内容包括项目编号、名称、计价、收费、内涵说明等。

该项目表中标示中药饮片调配临方炮制炒法（编号：PCAA0201）、炙法（编号：PCAA0202）和复杂炮制工艺（编号：PCAA0203）。一些特殊的炮制方法，如伏龙肝与单味饮片拌炒、油炙、姜炙等临床用量较小，当各级医疗机构没有供给但有所需的时候，中药饮片临方炮制就能很好的满足临床需求，根据患者身体状况及病情临方炮制中药饮片，此举能够极大的发挥中药饮片的功效优势，，满足患者用药所需，从而提升中医药服务的质量，达到“个性化”治病的要求。

表中另涉及的中药膏剂（编号：PCAA0401）、合剂（编号：PCAA0402）、浸出胶囊（编号：PCAA0403）、原粉胶囊（编号：PCAA0404）、丸剂的临方加工制备事项（编号：PCAA0405—PCAA0407）标明了制备思路、注意事项、计价单位与计价说明，为医疗机构顺利开展临方加工制剂的开展提供了参考。

6 讨论

6.1 临方制剂不纳入中药制剂管理范围，属于中药调配范畴

中药临方制剂指的是传统工艺配制，不纳入医疗机构中药制剂管理范围，所以属于中药调剂学范畴，不需要以“备案制”或“注册制”进行相关药学研究及临床试验取得“制剂批准文号”，即可在本医疗机构内按医师处方临时加工配制使用。从以上文件可以得知中药临用调配需要注意的是：中药加工成细粉，各味药粉应单独存放，不能事先混合；临用时用中药传统基质调配间，羊毛脂、凡士林等不可以；细粉仅限外用，不得用于内服；要在医疗机构内由医务人员调配使用，不能给患者带走。

6.2 临方制剂的基础是“传统工艺、一人一方”

医疗机构临方制剂主要指的是一人一方剂型不限，但加工必须传统工艺，事实上基本限制在水煎工艺或生药粉制得的合剂、膏滋、胶囊剂、散剂、茶剂、醇浸的酒剂、酊剂等，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）目前由于标准不明确，极少有医疗机构愿意冒险去开展，一定程度上，制约了中医药传统工艺在各级医疗机构的开展[15]。

6.3 临方制剂的剂型应遵循中药药性和疾病治疗需要

临方制剂开展应遵循中药药性和疾病治疗需要选择不同的药物剂型，不同剂型的选择对药效的发挥存在较大的影响。我国第一部本草专著《神农本草经》中记载表明应根据药物本身具有的药性来决定制剂剂型，如此才能更好地发挥中药药效[16]。元代学者李东桓在《珍珠囊补遗药性赋》一书中也阐明不同病证应使用不同的剂型，应根据患者病势缓急情况选择相适应的药物剂型。这些都说明中药剂型选择必须遵循中药药性的根本原则。目前医疗机构普及较广的仅仅是中药汤剂、中药配方颗粒，受剂型限制无法充分发挥中药的疗效，迫切需求开展一人一方，个体化临方加工项目[17]。

6.4 临方制剂开展的几点建议

虽然相关部门正在加紧策划临方制剂的标准，但是目前并没有出台统一的管理规范和标准化操作规程，对环境洁净度也没有明确的要求，但为了确保中药临方制剂的成品质量，医疗机构开展此项目时，建议有制剂室的医疗机构尽量在制剂室操作，无制剂室的医疗机构尽量设立单独的区域，布局合理，便于清洁，人流物流分开。同时结合医院实际情况，要制定医院的临方制剂管理制度，调剂及加工要有记录，清洁清场及消毒记录完善，患者委托加工要签署知情协议书等，避免不必要的纠纷。

综上所述，加快推动中药临方制剂在各医疗机构的发展进程，可在一定程度上扭转和改善目前以汤剂为主的单一剂型使用临床现状，突出中药各剂型在治疗慢性疾病、急性病症和后期康复中的优势所在，满足人们对于生命全周期、健康全过程的中医药需求，进一步扩大中医药的优势，为今后中医药和中药临方制剂在各级医疗机构的发展提供方向。