一种调查医疗器械不良事件原因的结构性方法的研究

杨杰 吕振 宋强 宋文杰 康复大学青岛医院（青岛市市立医院） （山东 青岛 266071）

内容提要： 目的：提出一种结构化的方法，支持在临床背景下深入调查医疗设备不良事件的原因。方法：既往医疗器械相关的不良事件往往仅归因于“器械”或“操作者”的问题，但医疗设备的使用涉及设备、临床团队、患者、基础设施等环节。因此，开发一个基于医疗设备和临床团队在基础设施上的医疗保健应用的概念框架，来探索医疗设备不良事件的原因，利用该方法对文献和匿名事件数据库中的事件进行分析。结果：该方法识别并分类了事故的潜在原因，探索了“设备”“操作员”或“基础设施”故障的细节。由于不同设备类型产生的故障原因不同，进而通过建立事故数据库来确定设备导致无法使用的原因。结论：结构化的方法能够深入挖掘不良事件更深层的原因，利用该方法可以全方位地探索原因，从而帮助开发一致的术语来描述和共享有关医疗器械不良事件的原因信息。

大多数医疗设备在临床应用时是安全有效的，但偶尔也会发生不良事件[1]。通常涉及医疗设备的不良事件有多个原因，例如：人为过失导致、仪器技术设计缺陷和设备管理不足（维护、实用设施、供应和采购过程）引起的事件。要充分调查不良事件产生的原因，需要一个系统方法[2]。不良事件的调查不仅仅是为了完成任务式的回顾问题，而是为了吸取教训以防止事故重复发生，吸取教训需要全面调查事故的原因[3]。系统的方法有助于确保了解事故潜在的原因，进而改进设备管理工作，有助于防止事故复发。尽管医疗器械相关的不良事件的原因是多方面的，调查人员通常潜意识地将焦点放在“设备”或“使用者”上，这将无法准确了解问题细节，从而导致原因的不确定。一种结构化的方法可以澄清原因的性质，如：对在手术室发生的医疗器械不良事件原因的调查中发现仅20%左右的不良事件与设备相关[4]。

医疗器械不良事件调查应该是多学科的，需要的术语和方法应是临床和技术人员容易理解的。采用的方法应指导报告事件的人能清楚描述事件或对事件的初步看法。该方法还应支持这些调查以发现和识别潜在原因。同时该方法应具有灵活性，以适应医疗保健和技术的发展。

1.开发一种调查医疗器械不良事件的结构化方法

有研究者定义了五组故障类型：设备、操作员、设施（如电源）、环境（如电磁干扰）和患者（表1）[5]。每一组都是可以更深入地挖掘事件的原因。例如，“操作者”组包括“培训”“使用”“转移注意力”和“犯罪意图”。该系统将根本原因划分为易于理解的几组，通过每个组的细分来帮助理解细节。通过考虑医疗设备如何在医疗机构中实现医疗保健的作用，并通过批判性地回顾前面描述的每一组，设计了一种调查不良事件的结构化方法。

医疗设备是通过专业人员用来为患者提供治疗、检查、护理等功能的仪器。该应用涉及设备、临床医生/护理人员和患者之间的交互，使用场所应具备支持性的基础设施，包括物理建筑，稳定安全的电力支持，各种医用气体等。“临床团队”一词指的是专业医生（医生、护士和相关的医疗保健专业人员）。医疗设备包括设备本身及其相关附件（如患者导线）。交互可以是直接和明确的，例如输液泵或患者监护器与患者之间的物理连接。有些交互既不有形也不明确的；例如，用于确保医疗设备提供耗材的软件系统等。

图1显示了医疗设备的安全操作所涉及的四个主要要素为：设备本身、操作人员、患者和进行护理的基础设施。这些元素中的任何一个发生故障或操作问题，或它们之间的相互作用出现问题，都可能导致不良事件。例如，临床工作人员错误地设置了呼吸机的呼吸速率。还可能是交互作用导致的，例如设备采购人员采购了有问题的医疗耗材，导致产生损害患者的不良事件。

图1.医疗设备、临床团队、患者、基础设施交互示意图

这种系统方法表明，一个结构化的调查方法应该至少包含这四个要素。但这种方法需要更深入地理解每个要素，并认识到每个因素的哪些方面可能导致不利事件。简单地调查任何单个要素并不能充分描述事件的真实原因，也不能阻止下次故障重复出现。“设备”故障可能是由人为因素导致的产品质量问题，比如技术设计差、制造不良或随机部件故障引起的。在某些情况下，对于一个特定的故障是归因于一个或多个元素，例如，该故障是由于操作员的错误还是由于不够科学的设备人体工程学导致的错误。设备设计缺陷，特别是在复杂的临床情况下使用的设备，即使是对操作人员进行严格的培训也不能避免不良事件的发生[6,7]。这种区别表明，有缺陷的设计会导致不良事件。但是不意味员工培训不重要，也不意味着使用者不会失误。其他设备故障包括随机部件或子组件故障、电池故障、磨损和化学损坏。使用有缺陷的消耗品和附件可能会导致不良事件。

“操作员故障”可以通过审查操作员操作医疗设备的过程进行评估，首先选择适当的设备、预准备（包括选择合适的附加附件和耗材、设备参数设置和警报设置），使用前检查以确保操作过程中性能安全可靠。错误的操作引起的不良事件是十分常见的，操作人员应遵循经批准的操作程序和使用说明操作仪器。在使用医疗器械之前，操作人员有个人责任确保他们已获得器械制造商组织的使用培训。如果操作员未遵循正确的程序使用设备，就应该被归类为操作者引起的不良事件。如果程序有缺陷，那么原因应该能够归因于错误的操作程序。如果制造商或供应商制定了错误的操作程序或使用说明，认为这就应该归因于“设备故障”。如果有缺陷的操作程序是由医疗保健组织开发的，那么这个失败应该被归因为“基础设施”失败。“操作者失误”必须规定包括在经常繁忙的临床环境中导致的分心和疲劳。最后，也必须包含人为故意或恶意滥用的因素。

“基础设施”包括医疗保健中的物理环境，以及基础设施和支持系统（包括电力或医用气体供应故障或电磁干扰等）。经常归类于“基础设施”的不良事件是当临床需要设备时而设备不可用，认为这是一种基础设施的故障，因为医疗机构的相关部门有责任在需要时提供安全和有效的医疗设备。在需要时缺乏可用性的医疗设备的原因有很多，包括采购问题、设备管理问题、后勤保障问题、维护不及时等[8]。不良的环境人体工程学也可能导致不良事件，包括不便于控制的设备，比如：设备安装不规范导致设备坠落，可能会落到患者或工作人员身上。错误的维护会导致事故，安装和调试不良也会导致事故。如图1所示，设备、操作员和基础设施元素的具体组成部分需要包括在结构化方法中。

国家食品药品监督管理总局在2016年1月发布了《医疗器械不良事件分级编码结构的评价编码》，这也是一个得到国际认可的标准，并被设计为一个分级系统[9]。然而，它是从技术角度设计的，而不是从医疗保健领域的临床医生容易理解的角度。详细的细分是通过研究发布的《医疗器械不良事件分级编码结构的评价编码》和分析在可搜索的数据库和已发表的报告中描述的不良事件而发展而来的。随着医疗保健及其技术的发展，这些细分可以在层次结构中进行扩展，细分应该是合乎逻辑的。例如，设备细分遵循从设计到操作使用的设备路径。同样，基础设施细分从采购和调试开始，并在运营使用期间通过所需的支持进行工作。

表1给出了从图1中发展出来的层次结构，它支持一种开放的逻辑调查方法。如果调查结束时没有原因确认，则需要对“未知”作出规定。另一方面，调查可能会认为实际上没有发生任何事件（没有发现任何问题）。原因也可能是故意的，恶意的或误导的篡改。

表1.一种调查涉及医疗设备不良事件原因的结构化方法

本研究将调查方法应用于医疗机构的医疗设备不良事件中，同时应用在国家药品监督管理局网站发布的不良事件案例中。使用图1及其表1中所列的因素对每个事件的发生进行总结和分析。

2.结果

该方法被用于分析1000起事件的匿名数据库（一部分是从国家药品监督管理局通报的不良事件信息中获取，一部分是从本院不良事件上报数据库中获取）。通过利用表1中的分类对不良事件进行归类，如图2所示，其中设备导致的不良事件为24%，操作者导致的不良事件为21%，由医院基础设施导致的不良事件导致的不良事件为30%，仍未知的不良事件占25%。设备、操作员和基础设施原因在数据库中的所有医疗设备事件中分布比较均匀。

图2.调查的所有不良事件占4 个分类的百分比

3.讨论

本文介绍一种便于调查医疗机构发生的医疗设备不良事件的原因的结构化方法。目的是在国家标准的基础上，寻找一种可指导医疗机构人员调查医疗器械不良事件真实原因，并针对性地改进管理工作的方法。该方法旨在适用于所有护理环境，不受技术类型、临床专业或医疗保健类型的限制。它根据患者护理情况的示意图对原因进行了分组。本研究深入探索了这些分组，确定了它们的特征，并按逻辑尽可能地归纳所可能出现的问题作为细分纳入分组中（表1）。该方法支持多学科的调查，避免与特定的分析、技术或临床相关的术语和术语。该框架创建了一个逻辑层次结构，旨在鼓励调查人员更深入地挖掘，例如，不是简单地将原因归因于设备或操作员，而是澄清所涉及的设备或操作员的具体原因。更详细地探索可能有助于揭示引发事件的潜在因素，理清责任。反过来，识别潜在的因素可能会建议采取预防或减少复发风险的方法。表1中列出的细分并不是详尽的，但是由于更好地理解了原因的性质，可以在逻辑框架中添加额外的细节。该方法可以应用于单个事件，其中它可以帮助探索潜在原因的复杂性。在结构化方法（表1）的指导下，可以明确地识别与特定事件相关的多个原因。通过识别影响因素，该方法有助于从不良事件的原因识别到不良事故的预防。

该方法强调了在调查不良事件时考虑支持性基础设施贡献的重要性。例如，如果事件的发生是由于操作人员的错误，而错误本身部分是由于医疗设备的布局使操作人员无法清楚地看到控制装置，因此有理由认为是由于基础设施导致的不良事件。其中“设备不可用”是一种“事件代码”，其细分包括缺乏（供应不足、丢失、被盗）、无合适设备、维护不及时、现有设备不适用、采购安装（缺乏、延误）。设备不可用导致的不良事件主要是医院内部管理出现的问题，建议将这些区域更好地划分至基础设施部分。

虽然本文中分析的事件数据库不包括植入类医疗设备，但该方法包括了“临床和患者因素”中设备和患者之间的相互作用（见表1）。如果发生植入类设备与人体不兼容的事故，则会被评估为对植入体的生化环境的设计考虑不足，因此是一个设备设计错误。区分不良事件的原因是否为“使用错误”，这在该评估系统里非常重要，如果只要是操作失误就归因于操作者的问题，这将无法避免不良事件的发生，还应该关注基础设施中的“缺乏培训”，应该确保操作者已经进行了安全有效的设备使用培训。

4.小结

提出了一种结构化的分层方法来分析医疗器械相关事件的原因。其目的是支持制定与医疗器械相关的不良事件报告的一致术语，促进报告和促进有关不良事件原因的信息共享，帮助改进医疗器械。另外促进识别事件中涉及的多种原因，通过考虑更广泛的原因来协助调查。