紧密医联体下区域检验中心实施并管采血前后质量指标监测与持续改进*

刘政枝,姜瑞伟,纪 翔,熊 丹,张秀明△

1.汕头大学医学院,广东汕头 515041;2.广东省深圳市罗湖医院集团医学检验中心,广东深圳 518000

自2013年原国家卫生和计划生育委员会首次提出“医联体”建设、2022年国家卫生健康委员会等机构联合发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》,中国合格评定国家认可委员会发布《医学实验室质量和能力认可准则》等多个文件或政策导向表明,医学检验实验室建立ISO15189质量管理体系并通过认可是提升实验室质量、技术、能力、服务和管理水平的主要手段[1-2]。深圳市罗湖医院集团医学检验中心作为全国紧密医联体背景下的公立区域检验中心,为集团下属5家区属医院、23家区属社区健康服务中心提供医学检测服务[3]。该实验室于2019年建立ISO15189质量管理体系并得到有效运行,于同年12月接到一起患者投诉,该患者抱怨健康体检时采血管数太多,本研究现就检验中心针对该患者投诉所采取的改进措施及质量指标监测和持续改进情况分析如下。

1 材料与方法

1.1资料来源 以临床生化组和免疫组作为质量指标监测点,利用实验室信息管理系统(LIMS)采集集团下属医疗机构急诊、门诊和住院患者每次进行医学检查的采血管数量的数据,并将实验室内标本周转时间(TAT)达标率、标本项目漏检率、临床医生和护士满意度调查及患者满意度调查等作为质量指标进行监测。

1.2研究方法

1.2.1成立质量改进小组 质量改进小组由实验室主任统领,由生化组组长、免疫组组长、标本前处理组组长、信息管理组组长及质量负责人等5人组成。

1.2.2现状调查 从该医学检验中心服务的单位中随机抽取3家医疗机构作为调查对象,分别为A医院、B医院和C医院,通过实验室信息系统(LIS)统计3家医疗机构2019年10-12月门急诊、住院患者人均采血管数量及人均检验项目数量;采用二维码电子问卷的形式将临床医生和护士满意度问卷发布在医院信息系统(HIS)登录首页;患者满意度调查问卷通过手机短信的形式发送给离院办结的患者。

1.2.3问题分析 目前实验室共开展检测项目423项,其中血液标本涉及的检测项目多达315项,且涉及多个专业组。另外,本实验室作为紧密医联体下的公立区域检验中心,服务的医疗机构多达30余家,面临着各服务医疗机构的诊疗业务不同、医生和护士人员水平参差不齐、标本运输距离远近不等等情况;前期工作中为了保证检验工作流程顺畅,提高TAT达标率,减少甚至杜绝标本漏检率,大部分检测项目采取独立采样来提高工作的便捷性。

1.2.4制订目标及改进措施 (1)通过并管减少采血管数量。在并管采血实施前,该实验室生化指标、激素、肿瘤标志物等项目均为分开采血项目,门急诊或体检患者如果需要检测上述项目,则需要采集至少3管血;本研究根据门急诊、外送项目、标本运输及采血管类型情况实施并管规则如下:①将血液常规检查、C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)和糖化血红蛋白(HbA1c)检测标本合并至1个乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝管(紫色管);②将凝血4项和其他凝血因子、纤维蛋白原降解产物(FDP)和D-二聚体检测标本合并至1个枸橼酸钠抗凝管(蓝色管);③将肝功能、肾功能、心脏标志物、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能检测标本合并至1个分离胶促凝管(黄色管);④将无机离子、微量元素、质谱分析、分子检验、定性免疫学检验、自身抗体、过敏原检测等合并至1个分离胶促凝管(黄色管)。(2)通过并管减少患者实际采血量。根据ISO15189第4.14.2条款中关于医学实验室申请、程序和样品要求适宜性的定期评审要求授权人员应定期评审实验室提供的检验,确保其在临床意义上适合于收到的申请。使用时,实验室应定期评审血液、尿液、其他体液、组织和其他类型标本的采样量、采集器械及保存剂的要求,以确保采样量既不会不足也不会过多,并正确采集以保护被测量,医学实验室在日常工作中应对检验项目所需的标本量进行评估,以确定所要采集的标本量。本研究结合项目检测标准操作规程(SOP),以及仪器试剂说明书,计算每个检验项目所需要的标本量,同时考虑仪器检测时的死腔量和可能需要复检时的标本用量,统计每种采血管的采样量,从而计算出每种采血管最大可检测的检验项目数量。(3)提高医生和护士及患者的满意度。通过并管采血的实施,明显减少患者就医体检时的采血管数及采血量,有效地减少护士采血的工作量,从而提高临床医生和护士及患者的满意度。

1.2.5实施 (1)利用HIS和LIS设置统一控制并管规则,HIS能根据医嘱申请的检验项目自动并管并生成条码。(2)分杯系统控制,通过LIS工程师设置,利用该实验室现有标本前处理组的罗氏自动分杯系统实现血液标本到达实验室后自动分杯,并自动生成条码。

1.2.6效果评价 利用LIMS收集A、B、C 3家医院的送检标本,以临床生化组和免疫组作为质量指标监测点,分析比较2019年10-12月(并管采血前)、2020年7-9月(并管采血试运行)、2021年1-3月(实施持续改进后)这3个阶段的标本采血管数量、TAT达标率、标本项目漏检率、临床医生和护士及患者满意度等质量指标变化情况并进行经济效益分析。其中质量指标监测及评价依据参照本实验室ISO15189质量管理体系的质量目标进行评价:(1)TAT达标率≥90%;(2)医生和护士对检验服务满意度≥90%;(3)患者对检验服务满意度≥95%;(4)漏检项目为“不接受”风险。

1.3持续改进

1.3.1效果检查 并管措施于2020年6月计划启动,根据2020年7-9月数据对并管实施效果进行检查发现:(1)并管执行期间共出现项目漏检事件4起;(2)2020年7-9月生化组TAT达标率分别为83.81%、77.40%、77.92%,均低于ISO15189质量管理体系中TAT达标率应≥90%的质量目标;(3)统计同期的满意度发现医生和护士的满意度分别为86.6%、91.9%,患者的满意度为91.4%,其中医生和患者的满意度均低于实验室预设的质量目标。

1.3.2原因分析与改进措施 (1)漏检的原因分析与改进措施。①原因分析:由于实行血液标本并管,而罗氏前处理系统不能及时进行分杯,部分标本采用人工分杯,造成待检标本遗漏;未使用流水线前处理系统进行分拣合并管中的全血标本;部分标本采样量少,导致流水线前处理系统分杯失败,需要人工分拣标本,从而造成有些项目遗漏。②改进措施:在流水线2号前处理系统设置HbA1c项目筛选功能,即当天完成血常规检测的标本在前处理系统进行归档,筛出遗漏分管的HbA1c检测标本;告知护理部与临床护士,规范采样,使单支标本采血量满足检验需求;在LIS界面增加分管分杯标识,方便审核者识别标本是否分杯成功;新增漏检项目预警大屏,对漏检标本进行及时提示,从而避免项目漏检。(2)实验室内TAT达标率下降的原因分析和改进措施。①原因分析:数据采集时间段2020年8-9月,标本量增多,且大多数标本集中于中午到达,生化组标本前处理区放置标本较多时无法有效识别先到标本,导致部分标本上样延迟;2020年8月调整的报告审核岗位上班时间不合理,导致中午12:00-13:00标本审核岗空缺,标本审核人员少,结果发放延迟。②改进措施:规划生化组标本前处理分区,优化检验设置便于识别先到标本,避免上样延时,具体如下,罗氏流水线系统根据生化发光类项目,优化检验设置,进行项目拆分;罗氏前处理系统根据生化或发光类项目进行分杯处理,然后流水线会根据检验项目不同而传送到不同仪器模块进行检测;全面改造升级罗氏生化免疫流水线平台,升级改造由2个部分组成,一部分针对日益增长的标本量,考虑目前生化分析仪检测速度不足的问题,新增加2台生化分析仪增强检测能力,第2部分结合实验室自身项目采血管合并情况,调整仪器模块组合方式,采取生化免疫模块相结合的模式,减少分杯数量,降低轨道压力。调整报告审核岗位时间,增加中午标本检测及报告审核人员。(3)满意度不达标的原因分析与改进措施。①原因分析:医生和患者对实验室的抱怨和投诉主要原因在于某些项目漏检;TAT延长,而这两大因素均会影响临床医生的诊断和治疗工作。②改进措施:先对标本漏检和TAT达标率下降实施改进后,再对满意度进行评价。

1.4统计学处理 采用SPSS20.0统计软件进行数据处理及统计分析。3个不同阶段人均采血管数量组间比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。TAT达标率、临床医生和护士及患者满意度用百分率表示,结果与质量目标比较后进行描述性统计分析;并管采血前后成本效益分析采用计量资料的描述性统计分析。

2 结 果

2.1并管采血前后人均标本采集管数比较 将采血管数量分成<5管/人次,5～<10管/人次,≥10管/人次3组,该检验中心接到投诉后对2019年10-12月的人均采血管数量进行了充分的现状调查,见表1。3家医院<5管/人次、5～<10管/人次、≥10管/人次占总体采血管数比例分别为78.24%、20.26%、1.50%;其中≥10管/人次占总体采血管数比例较最高的3个部门分别为A院住院3.29%,B院住院2.52%,A院门诊1.92%。实施并管采血后统计2020年7-9月人均采血管数量,结果显示,3家医院<5管/人次、5～<10管/人次、≥10管/人次占总体采血管数比例分别为92.64%、6.58%、0.78%;其中≥10管/人次占总体采血管数比例较高的3个部门分别为A院住院1.47%,A院门诊1.15%,B院住院0.99%,见表2。对2019年10-12月和2020年7-9月人均采血管数在3组中占总体采血管数比例进行比较,差异有统计学意义(χ2=18 347.8,P<0.01),见图1。

图1 2019年和2020年人均采血管数变化分析比较

表1 2019年10-12月人均采血管数分布[人次(%)]

表2 2020年7-9月人均采血管数分布[人次(%)]

2.2并管采血前后TAT监测结果 2020年6月开始实行并管采血,并管项目主要涉及临床生化与临床免疫2个专业组。分析比较2020年1-9月2个专业组TAT的达标率可知:免疫组实施并管后TAT依然保持在90%以上,与并管之前比较,差异无统计学意义(P>0.05);而生化组TAT受影响较大,并管实施前生化组TAT达标率均在95%以上,并管实施后TAT达标率出现明显下降。

2020年10月,实验室针对生化组TAT达标率下降情况进行原因分析并制订改进计划后,统计2020年10-12月实验室TAT达标率结果均为90%以上,达到预定的质量目标,见图2。

图2 并管采血前后TAT达标率分析

2.3并管采血前后成本效益分析 统计并管项目实施后2020年7-11月这5个月的所有血液检验项目实际所用采血管数分别为35 0461、409 657、315 058、303 577、376 634支,与并管实施前方案的理论采血管数量进行比较,合计减少采血管支数111 286支;然而并管采血后会导致罗氏前处理系统分杯检测所用的分装管用量明显增多,2020年7-11月累计消耗的分装管数量由18 750支增加至130 036支;但分装管的价格远远低于采血管成本,总计节约经济成本为人民币91 221.68元。见表3。

表3 采血管减少数量及经济效益分析

2.4并管采血前后满意度调查结果 临床医生和护士的满意度调查以二维码电子问卷的形式将医生和护士满意度问卷发布在HIS登录首页;患者满意度调查问卷通过手机短信的形式发送给出院办结的患者;分析2019年4季度、2020年3季度和2021年1季度临床医生、护士和患者对本实验室实施并管采血措施前后的满意度调查数据,结果显示,在并管采血前(2019年4季度)护士、医生、患者的满意度分别为89.6%、94.6%、85.9%,在项目试运行期间(2020年3季度)满意度分别为91.9%、86.6%、91.4%,持续改进后(2021年1季度)医生、护士、患者的满意度分别为96.9%、99.1%,98.9%,均达到实验室设定的质量目标要求。见图3。

图3 并管采血前后满意度调查结果

3 讨 论

诊断性失血或检验性失血是患者入院就诊或健康体检后因实验室检查需要采集血液造成的,容易给患者带来心理压力,对于住院患者来说甚至可能导致贫血、预后差等问题[4-5]。本院急诊科2013年的研究结果显示,急诊重症监护室(EICU)患者检验失血量与患者的疾病严重程度及病死率密切相关[6],本医学检验中心优化采血流程,实行并管采血方案可以很大程度上解决这一问题。

实验室内TAT又称回报时间,是体现临床检验服务能力和水平的重要标志,是ISO15189质量管理体系下医学实验室需要重点监控的质量指标之一;广义的TAT是指从临床医生开出检验申请开始到实验室发出报告的时间,包括检验前TAT、检验中TAT和检验后TAT;本研究主要讨论的是检验中TAT,即实验室标本接收至检测完成发出检验报告的周转时间。

实验室实践和其他研究均表明,并管采血项目越多,将导致实验室内TAT延长和标本漏检的风险增大[7-8]。其主要原因包括前处理系统分杯失败,或前处理分杯不及时,或临床护士采样不足,或自动化流水线覆盖率不全等,本研究实践证明通过对临床护士的培训宣教可以很好地解决标本采血不足的问题;而分杯系统和流水线问题,可以通过LIS设置增加预警功能、分管分杯标识等措施解决[9]。赵笑梅等[10]研究也表明通过完善LIS的设置和功能可以很好地解决并管采血带来的漏检问题。深圳市罗湖医院集团下属5家区属医院和23家区属社区健康服务中心共用同一套HIS和LIS,高度集约化的信息管理系统极大地方便了并管规则的实施。

医学实验室的检验报告是临床医师进行病情诊断、治疗和监测的基本依据,其对于循证医学背景下的精准医疗具有非常重要的作用。质量是实验室生存和发展的基础,质量指标是质量度量的指标,检验结果的准确度、精密度和回报的及时性是考核检验报告的重要质量指标,通过对质量指标的监测、评价和PDCA循环,可客观实现检验质量和能力的持续改进[11-12]。实验室内TAT是体现临床检验服务能力和水平的重要标志[13-16],是ISO15189质量管理体系下医学实验室需要重点监控的质量指标之一[17-18]。TAT延长不仅会导致用户抱怨,对于危重患者来说甚至会影响诊疗时机和治疗效果[19-20]。本研究发现,实验室内TAT延长主要原因在于前处理区放置标本较多时无法有效识别先到标本,导致部分标本上样延迟,或由报告审核人员上班时间安排不合理导致。由于标本峰值和人员排班问题导致的实验室内TAT延长是一般医学检验科常见的问题,因此,通过前处理分区提前识别标本优先处理级别和调整报告审核岗位时间便能很好地解决这一问题。

提高临床医生、护士和患者对实验室检验服务的满意度是ISO15189质量管理体系的重要质量目标[21-22],在并管项目实施前,由于采血量较大、采血管数较多导致患者投诉抱怨,护士采血工作量大导致对实验室满意度调查不达标;患者则担心因采血管数太多而导致自己“检验性贫血”,或者因其他心理压力导致对实验室满意度调查不达标。并管实施后有效地减少了护士的工作量,因而满意度持续上升至达标;虽然每例患者的采血管数量减少,但是由于标本到达实验室后前处理时间延长、出现标本漏检和TAT延长等问题,导致医生和患者不能及时获取检查结果,可能对患者治疗造成一定的影响,故在并管试运行期间医生和患者抱怨较多;通过采取纠正措施和持续改进工作解决项目漏检和TAT延长等问题后,不仅缩短了实验室内TAT,同时又尽可能杜绝了标本漏检现象的发生,医生、护士和患者对实验室检验服务的满意度均达标。

大大降低检验成本是我国大力推行“医联体”和“区域医学检验中心”的主要目标之一[23-24],本研究项目通过并管采血项目的实施,2020年7-11月这5个月因减少使用采血管数量而节约经济成本9万余元。另外,由于采血管的减少和自动分杯系统实施,也大大缓解了检测过程过中离心机的运行压力。

深圳市罗湖医院集团作为2015年成立的全国首家公立、唯一法人代表的紧密型医联体,高效整合了区域内医疗机构小而全、重复建设、服务内容交叉重叠,医疗资源运作效率低等问题。本研究将并管采血项目的实施作为ISO15189质量管理体系下持续改进项目,借助紧密型医联体高度集约化的信息管理系统缩短TAT,减少了标本漏检率,在实现实验室质量管理目标的同时,又能通过减少患者采血量和减少护士采血管数,提高患者、医生和护士人员的满意度,此外,还能减少使用采血管等采血耗材,大大节约了医疗成本。在当前新医改的模式下,从ISO15189持续改进的角度出发,探讨紧密型医联体下区域性医学检验中心实施并管采血前后质量指标监测与持续改进分析,具有非常重要的借鉴意义。