肺康复联合三伏贴对COPD稳定期患者疗效与ACCI指数住院危险因素分析*

黄 犇 彭红星 李新爱△

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以持续性气流受限为特征,在人体接触有害颗粒或气体后引起的肺部疾病[1]; 稳定期COPD患者常因放弃或得不到有效治疗而导致症状反复、肺功能恶化,最终发展为重度COPD[2]。COPD的急性加重是导致患者住院的主要原因[3],1年内的病死率为22%。因此,预防急性加重和降低稳定期COPD的病死率是治疗该疾病的关键。因此,对稳定期COPD患者进行了肺康复(PR)联合三伏贴疗法,比较患者的6MWD、FEV1%、mMRC、BODE、AECOPD次数以及指数,还讨论了根据ACCI评分的不同层级间患者住院风险因素分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料按照统计学数字随机法,将受试者分为对照和试验组,2组基线一般资料差异不存在统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 2组患者一般资料比较 (例,

1.2 研究设计前瞻性的、单盲的、随机对照试验,对同意参与的受试者,向他们解释了此次康复计划,签署书面知情同意书。在基线(随机化之前)和试验结束后,按相同的顺序进行了数据收集整理分析。

1.3 伦理批准该研究按照《赫尔辛基宣言》等进行,并得到了江西省中西医结合医院伦理委员会的批准(中国南昌,批准号:SP202067),获得了每个参与者的书面知情同意。

1.4 诊断标准参考《2019全球GOLD指南》COPD稳定期诊断标准[4]。

1.5 纳入与排除标准纳入标准:①年龄≥40岁;②具有COPD和中重度COPD的临床特征,FEV1%<0.70,FEV1%与基于支气管舒张试验后肺活量的理论值相比在30%～80%之间(GOLD 2和GOLD 3);③没有哮喘的临床特征和支气管激发试验阳性证据;④稳定期COPD,在过去3个月内没有需要住院的近期恶化史。排除标准:①活动性肺结核、肺萎缩、气胸或肺癌;②重大身体疾病或精神障碍导致无法参与;③符合冠状动脉疾病的临床检查(冠状动脉造影与支架、冠状动脉旁路移植、心肌梗塞、进入冠状动脉护理单元(CCU)等)或充血性心力衰竭;④神经肌肉、骨科和/或内科疾病妨碍了运动测试;⑤正在吸烟患者(已戒烟不计入排除)。

1.6 方法

1.6.1 常规基础干预2组受试者均接受《2019全球Gold指南》[4]COPD干预疗法以及心理支持。

1.6.2 三伏贴干预对试验组受试者选取大椎、身柱、命门、肺俞(双侧)、肾俞(双侧)、膏肓(双侧)和定喘(双侧)给予穴位三伏贴,每贴约2 g。配方是《张氏医案》中的记载和临床试验中使用的配方频率的组合。药材为白及、延胡索、 醋大戟、蛇床子、麻黄草、麻黄根、制附片、肉桂和丁香,比例为2∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1。最后,这些草药与姜汁混合在一起。对照组受试者所选材料的比例为3∶3∶1,包括纯淀粉、红米和黑糯米,最后用凡士林混合在一起的穴位贴敷安慰剂。

1.6.3 肺康复训练方案干预措施提供了一个完整的PR计划,包括由江西省中西医结合医院提供的PR教育课程及训练课程,内容主要以有氧、阻力、周期性上肢、下肢和平衡训练。受试者每周4～5 d进行常规运动训练,每次35 min,训练前5 min热身,训练后10 min放松运动。热身主要为步行和功能性力量练习。放松运动包括拉伸等。运动项目包括下肢耐力训练(自行车、下肢阻力器)8 min、下肢负重步行训练 5 min;阻力训练:训练方案包括手臂、腿部和躯干肌肉的力量和耐力阻力练习10 min;太极拳、八段锦7 min;呼吸肌训练操5 min。在运动过程中和运动后1 h内监测心电图和指脉氧(SPO2)水平。

1.7 不良事件几乎所有试验组的参与者在使用了三伏贴后都出现了皮肤反应,如瘙痒、皮肤发热、肿胀、水疱或疼痛等。安慰剂组的参与者在治疗期间只有轻微的皮肤发红。一旦停止治疗,这些皮肤反应都会消失。在接受肺康复运动训练干预期间,主要的不良反应是:低血糖、血压升高、头晕头痛、暴汗等症状,都得到了第一时间安全稳妥的解决。

1.8 观察指标安全性指标:常规检查:体温、脉搏、血压、心跳、指脉氧、临床心电图。如实验中出现类似皮肤烫伤、哮喘、低血糖等不良反应,应如实记录并及时处理记录下来。肺功能FEV1%评估:在呼吸内科肺功能室内进行肺活量测定。每项测试进行3次,记录每次测试的最佳结果,并用于获得FEV1%。 6MWD测试:在本次试验开始和干预结束终点测定患者6 min的最大步行距离,要求受试者在标有米数标志的平直走廊里尽可能快的行走,测定分钟之后的步行距离,并记录用于评价2组患者的运动水平。mMRC评分:mMRC用于COPD患者A-D级分类,评估受试者呼吸困难程度,根据患者出现气短、喘息的活动程度分为0～4个等级,记录基线资料以及终点资料。BODE指数:根据本次受试者的BMI(B)、气流受限程度(O)、呼吸困难指数(D)、运动能力(E)既FEV1%、6MWD、呼吸困难评分、BMI 4个变量总分获得计算而来。AECOPD发作次数:稳定期COPD的恶化被定义为中度或重度恶化,在过去12个月内因慢性阻塞性肺病恶化而一次或多次住院。并且每3个月接受1次电话访谈,并记录了患者的生命状态和AECOPD住院或不住院的频率。

1.9 统计学方法定量资料经过方差齐性检验,符合正态分布标准,连续性变量以均数±标准差来表示,各组组间与组内采用两独立样本的t检验比较;连续性的变量以均数±标准差来表示,分类的变量以频率来表示。控制了年龄、性别、BMI等混杂因素,根据受试者ACCI指数、FEV1%、年龄、性别进行分层分析,以OR表示效应值大小,P<0.05为差异具有统计学意义,使用SPSS 19.0软件以及统计软件包R(The R Foundation;http://www.r-projectorg.org;version3.4.32018-02-18)EmpowerStats(www.empowerstats.com;X&Y Solutions Inc.)来分析数据。

2 结果

2.1 2组受试者各指标比较治疗前,2组间差异不具有统计学意义(P>0.05);干预后,2组FEV1%对比差异不具统计学意义(P>0.05)、三伏贴+PR组6MWD对比对照组有显著改善提高(P<0.01);干预后mMRC评分较对照组有显著改善降低(P<0.01);干预后三伏贴+PR组BODE指数低于对照组(P<0.01);AECOPD发作次数在干预后三伏贴+PR干预后1年内发作次数减少(P<0.01)。见表2。

表2 2组受试者各指标比较 (例,

2.2 基于受试者ACCI指数FEV1% 年龄 性别进行分层在对受试者ACCI亚组中,低指数型[OR-0.56;95%CI(-0.97,-0.16);P<0.01]可减少1年内AECOPD发病次数0.56次;在FEV1%≤80,>50[OR-0.88;95%CI(-1.15,-0.60);P<0.01]受试者中,可减少1年内AECOPD发病次数0.88次;在年龄≤70[OR-0.9;95%CI(-1.2,-0.7);P<0.01]受试者中,可减少1年内AECOPD发病次数0.9次;在性别分层的患者中,男女均减少了住院次数,差值不大,在性别层面具有稳定性。见表3。

表3 ACCI指数 FEV1% 年龄 性别分层分析对住院次数的影响

2.3 结论根据最后统计学结果,可得出结论,三伏贴+PR治疗方案可改善受试者的6MWD、mMRC评分、BODE指数、AECOPD发作次数,无论是试验组还是对照组,都对患者肺功能无明显作用变化,在对受试者ACCI指数、FEV1%、年龄、性别进行分层后观察1年内AECOPD发作次数可发现,ACCI指数低、FEV1%≤80,>50、年龄≤70中使用了三伏贴+PR干预的人群可减少AECOPD发作次数。

3 讨论

3.1 肺康复理论肺康复对改善中度至重度COPD患者(FEV1%≤80,>50)的运动能力、呼吸困难和生活质量非常有效[5], 并且能有效改善这一人群的锻炼能力、呼吸困难、肌肉力量[6]。这些因素在实验模型中已被证明能引起气道平滑肌的伸展、支气管扩张和气道口径的维持从而改善患者的生存质量和COPD的复发次数[7]。

3.2 三伏贴理论三伏贴的药材主要由味辛,性温,有疏通经络作用的药材组成。据报道,蛇床子能入肺经,具有止咳祛痰、平喘、促进透皮吸收、活血化瘀、解毒止痛的作用[8]。麻黄具有平喘止汗的作用,麻黄生物碱作为其主要有效成分,可直接刺激β受体,使支气管平滑肌重新松弛,阻止过敏性介质的释放[9]。 穴位作为脏腑的反应点,经络中的气血输布可以使药物直接进入脏腑而发挥作用[10]。本次三伏贴穴位选择大都是肺经的穴位,如中府、定喘,以及相关和邻近器官的穴位,如肺俞、膈俞。药材黏附在相应的穴位上,通过皮肤渗透吸收,再通过血液循环到达气机和脏腑失调的地方,发挥药材的经络功能和作用,从而达到治疗疾病的目的。

4 总结

在此次临床研究中,证明了COPD受试者在接受三伏贴+PR治疗后,生活质量和疾病加重次数方面得到了的改善。为了明确证实这2种辅助治疗方法在COPD治疗中的作用,有必要进行更大样本量和更长期的干预和随访评估的试验。