美国FDA批准第一种呼吸道合胞病毒疫苗

美国FDA 于2023 年5 月3 日批准首款呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）疫苗Arexvy，用于60岁及以上年龄人群预防呼吸道合胞病毒感染。

呼吸道合胞病毒是一种传染性极强的病毒，主要影响肺及呼吸道，引起下呼吸道疾病，包括肺炎及支气管炎。所有人群均易感。据美国疾控中心统计，美国每年大约有6～12万65岁以上的患者因呼吸道合胞病毒感染入院，6 000～10 000人因此致死。

在临床试验中，患者注射Arexvy疫苗后最常见的毒副作用有注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛、关节僵硬/关节痛等。在临床试验中，有10名受试者注射疫苗后30 d内出现心房颤动（对照组有4人出现房颤）；有部分受试者同时注射Arexvy 疫苗和FDA 批准的流感疫苗后，有2 名受试者出现急性播散性脑脊髓炎（acute disseminated encephalomyelitis，ADEM），其中1 人死亡。另有1 名受试者在注射Arexvy 疫苗9 日后出现吉兰-巴雷综合征（Guillain-Barré syndrome）。

FDA 要求开发商在疫苗上市后对有关疫苗引起急性播散性脑脊髓炎和吉兰-巴雷综合征的风险开展后续研究。虽然FDA没有作出相关要求，开发商还承诺将对疫苗引发房颤风险开展后续研究。

Arexvy疫苗由葛兰素史克生物公司（GlaxoSmithKline Biologicals）研发，FDA 在审批Arexvy疫苗时采用了优先评审审批程序（Priority Review designation）。

（来源：美国FDA政府公告，2023-05-03 夏训明编译）