美国FDA正式“下架”辉瑞与莫德纳单价新冠疫苗

美国FDA 于2023 年4 月18 日对美国境内目前正在使用的两种二价新冠疫苗（即莫德纳二价新冠疫苗和辉瑞-Bi‐oNTech二价新冠疫苗）的紧急使用授权令（emergency use authorizations，EUAs）进行了修订，对不同人群使用二价新冠疫苗进行接种做了简化。

今后，美国境内所有人群（6月龄及以上年龄）接种新冠疫苗（无论是打第1针还是加强针）一律使用二价（包含新冠病毒原始毒株和奥密克戎BA.4/BA.5 毒株）新冠疫苗，原来的单价原始新冠疫苗不再使用。也就是说美国FDA 已经正式“下架”单价新冠疫苗。

USFDA有关新冠疫苗接种的最新指引要点如下（按不同的人群分成7种情况）：

（1）对于绝大多数人（视年龄情况而定），如果此前接种过1剂单价新冠疫苗而从未接种过二价疫苗，可以考虑接种1剂任意类型（莫德纳或者辉瑞）的二价疫苗。

（2）对于大多数人，如果已经接种过1 剂二价新冠疫苗，目前不建议再接种1 剂二价疫苗。FDA 将在今年6 月召集专家咨询委员会讨论有关未来新冠疫苗接种的事宜。

（3）对于年龄在65 岁（含）以上的人，如果已经接种过1 剂二价新冠疫苗，可以考虑再接种1 剂二价疫苗，时间间隔是在上次二价疫苗接种后至少4个月。

（4）对于大多数有免疫抑制情况的人，如果已经接种过1剂二价新冠疫苗，可以考虑再接种1剂二价疫苗，时间间隔是在上次二价疫苗接种之后至少2 个月。但有免疫抑制情况且年龄在6 个月至4 岁的人，二价疫苗加强针接种应视其之前接种疫苗的情况而定。

（5）对于大多数此前从未接种过任何新冠疫苗的人，可以考虑接种1 剂二价新冠疫苗，而不必接种多剂原始单价mRNA疫苗。

（6）对于此前从未接种过任何新冠疫苗的6月至5岁龄儿童，可以考虑接种2剂莫德纳二价新冠疫苗（适用于6月-5岁龄儿童），或者接种3 剂辉瑞-BioNTech 二价疫苗（适用于6 月-4 岁龄儿童）。年满5 岁且此前未曾接种过任何新冠疫苗的儿童可考虑接种2剂莫德纳二价新冠疫苗或者1剂辉瑞二价新冠疫苗。

（7）对于6 月至5 岁龄儿童，如果以前接种过1～3 剂单价原始型新冠疫苗，可以考虑接种1 种任意种类的二价新冠疫苗作为加强针，但加强针的剂数应视加强针疫苗的类型和此前接种新冠疫苗的情况而定。

（来源：美国FDA政府公告，2023-04-18 夏训明编译）