化妆品不良反应监测工作中存在的问题和思索

2023-08-13刘畅

品牌与标准化 2023年4期

【摘要】开展化妆品不良监测工作，不仅可以提高公众使用化妆品的安全意识，更能保障公众健康，本文对开展化妆品不良反应监测工作中遇到的法律法规落实不到位、制度体系不完善、责任意识不强、化妆品信息收集渠道单一等问题进行分析，认真总结，建议建立完善的法律法规和制度体系，多方联动，加强宣传，深入推进化妆品不良反应的监测工作开展，为公众用妆安全保驾护航。

【关键词】化妆品；不良反应；监测

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.04.053

Problems and Considerations in Monitoring Adverse Reactions in Cosmetics

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕， Huludao 125000， China）

Abstract： Conducting adverse reaction monitoring work on cosmetics can not only improve the publics safety awareness of using cosmetics， but also ensure public health. This article analyzes and summarizes the problems encountered in the monitoring of adverse reactions in cosmetics， such as inadequate implementation of laws and regulations， imperfect institutional systems， weak sense of responsibility， and single channels for collecting cosmetics information. It is recommended to establish a sound legal， regulatory， and institutional system， and coordinate multiple efforts， Strengthen publicity， deepen the monitoring of adverse reactions in cosmetics， and safeguard the safety of public use of cosmetics.

Key words： cosmetics； adverse reactions； monitoring

隨着经济的快速发展，化妆品普及率越来越高。化妆品使用量的增加，也引发化妆品不良反应数量的增长，因此化妆品不良反应监测工作显得尤为重要。我国化妆品不良反应监测工作中面临诸多问题和挑战，应积极思索，提出合理建议，并探索出解决的方法。

1化妆品不良反应相关定义

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应报告和监测是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程[1]。

2化妆品分类

化妆品品种分类如表1所示。

3化妆品不良反应监测工作开展情况

为促进化妆品不良反应监测工作良好发展，国家完善化妆品法律法规，出台了《化妆品监督管理条例》明确了化妆品不良反应的监测范畴，化妆品生产企业、经营企业、监测部门、监管部门各自的职责和义务，进一步推动不良反应工作发展；成立国家、省、市、县，化妆品不良反应监测哨点医院，扩大了不良反应监测覆盖面；组织培训会议，加强监测人员能力水平建设，多年来在国家多举措努力下，化妆品不良反应报告数量不断增多，报告质量也不断提高。

4化妆品不良反应监测工作中存在的问题

近年我国化妆品不良反应监测工作经过不断探索，取得一定成绩，同样也面临着一些问题和挑战。随着人民消费能力的不断提高，化妆品品种不断增多，大众购买化妆品的渠道日渐多样，这对经济发展的作用是积极的，但对于化妆品监测工作而言，却也面临诸多挑战。

4.1监测起步晚，法律法规落实仍需时间

不同于药品和医疗器械监测工作，化妆品监测工作仍处于起步阶段，面临重重障碍，旧的法律法规存在多处不完善，导致监管秩序混乱，许多“三无”产品充斥化妆品市场，这极大地危害着人们的健康。新的法规出台后，监管及监测人员对新法律法规不熟悉，理解不透彻，法律法规落实仍需一定时间。

4.2监测制度体系不完善，人员素质有待提高

走访基层单位的过程中，发现部分医疗机构领导对此项监测工作没有足够重视，没有完整的化妆品不良反应监测的制度体系，实施细则和工作指南，监测人员职责分工不清晰，无法准确地领悟工作要求，且监测人员多为兼职人员，流动性比较大，无法保证工作的连续性。一些经营企业甚至未建立监测制度，监测人员多数学历不高，能力参差不齐、未接受过系统的专业培训，无法有效准确地判断各种化妆品不良反应，即使有顾客反应使用化妆品出现不良反应，因监测人员不熟悉不良反映的上报流程，无法及时有效地收集不良反应相关信息，这些都制约了化妆品监测工作进一步开展。

4.3上报单位责任意识不强，主动性差

监测人员不理解监测工作的重要性和必要性[2]，导致监测报告人员责任意识不强，为了完成任务而被动监测。从医疗机构角度分析原因主要是医疗机构原本就存在患者多，日常工作繁忙情况。一些患者在就诊时不携带产品外包装或外包装已丢弃，或通过网购、美容机构购买的化妆品无法提供准确完整的化妆品信息[3]。不良反应报表内容多，填报耗时较长，医生多次询问容易引起患者反感，甚至引起医患纠纷。医护人员认为费时费力，但收益却很少，导致一部分医疗机构报告人排斥此项工作，认为是一种负担。从经营企业角度出发，每天的主要工作任务是化妆品销售，没有更多精力填报报表，且顾客使用化妆品出现不良反应，容易与店铺发生纠纷，一旦顾客投诉举报，会破坏企业形象，影响经济利益。抱着多一事不如少一事的心态，瞒报化妆品不良反应。

4.4公众认知度不高，上报渠道单一

目前，我国化妆品不良反应报告主要渠道是由各医疗机构和化妆品经营企业向当地监测机构报告，再上传至国家监测系统，属于被动传递过程[4]，而缺乏消费者主动上报这一渠道。主要原因是化妆品不良反应监测事业起步晚，宣传力度不够，很多消费者没有主动上报化妆品不良反应的意识，更不知道出现化妆品不良反应后去哪个机构报告、怎么报告，导致一些化妆品不良反应报告未能及时有效上报，流失大量数据。

5措施及建设

针对以上问题，通过认真思索，提出以下建议。

5.1完善法律法规，明确工作职能

为进一步完善化妆品监测相关法律法规，填补法律空白，国家出台《化妆品监督管理条例》，这也为相关领域的监管提供完善的法律保障。同时省、市级监测中心应认真梳理相关法律法规并进一步细化监测工作方案，制作监测手册和制定对化妆品不良反应监测工作有指导意义的规范性指南文件，建立专业性的监测标准，明确监测环节程序，为基层报告单位开展工作指明方向，让他们参照相关法律法规，明确相关工作职责、工作流程。

5.2加强监测制度体系建设，提升人员素质

一方面加强制度体系建设，督促各基层上报单位完善制度体系建设，成立不良反应监测小组，并明确小组内成员的各自职责，细化工作任务，保障监测人员相对稳定，监测工作平稳有序开展；另一方面加强培训力度，提升监测人员业务能力，外部通过举办线上线下培训会，为基层单位讲解不良反应监测工作的重要意义，提升责任感，并通过空白表格逐项讲解不良反应报告表填写规程、填写注意事项。内部建议报告单位通过参加专业培训班、新员工入职培训、继续教育等形式对监测机构人员进行培训，保障监测队伍专业过硬、结构合理、业务精湛[5]。

5.3强化企业主体责任，提升化妆品质量

《化妆品监督管理条例》中明确规定，国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构均为报告主体，企业作为产品的持有人，要主动监测、及时评价，同时企业作为化妆品质量安全的第一责任人，要在源头上采购优等原料，改进化妆品生产线，加强化妆品出厂检验，不断提高本企业化妆品质量安全，减少因质量问题导致的化妆品不良反应。生产企业还需在原料采购、生产过程、出厂检验、等方面要提高企业信息透明度，便于监管部门监督检查。最后化妆品生产企业可以借鉴药品企业经验，在化妆品说明书应增加“化妆品不良反应”这一项，以提醒公众安全合理使用化妆品。

5.4加强化妆品监管工作，增强监督效力

目前我国化妆品行业产品水平整体不高，这就需要各级监管部门不断探索、借鉴国内外在化妆品和药品管理方面的先进经验和方法，从生产环节、销售环节使用环节不断加强化妆品不良反应监测管理。建立一套符合我国国情、切实可行的化妆品安全监测体系[6]，对存在安全隐患的化妆品进行通报，应大力推行化妆品快检，实行快检与日常抽检相结合的机制，增强对化妆品的监管效力，加大对假冒伪劣产品的打击力度，提高其违法成本，促使生产企业经营企业增强质量意识和自律意识，以减少人为因素产生的不良反应。

5.5部门联动，促进监测工作发展

化妆品不良反应监测工作不光涉及各级监测部门，同样涉及行政监管部门和卫健部门，监管是推动监测工作开展的有力保障，地市级在开展化妆品不良反应监测过程中应建立各部门联动机制，首先与监管部门建立紧密联系，加强监管部门的行政执法力度，狠抓落实，强化督导，其次与卫健部门成立联合小组，联合发文，深入各医疗机构开展不良反应监测检查工作，将不良反应监测工作纳入日常工作任务中，并建立奖惩机制，做到完善的政策支持，调动医护人员上报的积极性，推进不良反应监测工作由点到面深入开展。同时监测又服务于监管，监测机构通过对监测数据的分析利用，建立科学的分析评价方法，及时准确发现风险信号，并定期将监测数据和风险信号反馈给监管部门，为行政监管提供技术支撑，与监管部门一起为公众安全用妆保驾护航。

5.6增强服务意识，拓宽上报渠道

重视化妆品不良反应的上报环节，不断拓宽化妆品不良反应监测和不良反应渠道。各级监测中心应增强服务意识，主动走访了解医疗机构及化妆品经营企业上报过程中遇到的困难，为他们排忧解难；与消费者协会建立联系，收集消费者投诉举报的化妆品不良反应信息，并上报至监测系统中；借鉴其他地区先进经验，开发微信小程序或公众号，并进行推广，畅通消费者个人上报渠道，通过以上多种上报渠道，弥补了监测盲区。

5.7加大宣传力度，提升公众认知度

消费者作为化妆品不良反应的第一发现人，直接影响监测工作的有效开展。因此，对消费者进行化妆品与化妆品不良反应相关知识的普及非常重要。地市级监测中心采用线上线下两种方式开展丰富多彩的宣传活动，线下发放调查问卷，了解公众对化妆品不良反应存在的疑问，有的放矢在公交站点投放宣传广告、利用宣传车滚动播放化妆品不良反应常识、联合皮肤科医生开展免费诊疗活动，并现场发放宣传单，宣传册为群众答疑解惑。去大学校园、社区、开展科普讲座；线上制作生动有趣的科普短片，在电视或网站投放。建立网络公众平台，推送化妆品不良反应信息，為公众普及化妆品不良反应类型、处理方式、上报途径、意义以及斑贴试验等化妆品不良反应常识，提高消费者的健康意识。同时提醒消费者从正规渠道购买化妆品，如果网购尽量选择官方旗舰店，在发生化妆品不良反应及时到哨点医院或专业皮肤医院就诊；化妆品经营企业作为消费者与产品之间的沟通桥梁，要利用自身特点为消费者合理推荐化妆品，耐心讲解，对易过敏成分向患者提前说明，减少化妆品不良反应发生率，充分保障消费者合法权益。