一个基于医疗器械检验检测机构检验检测技术人员的培训量值模型研究

宁锐剑 陈宇恩 李伟松 林涛 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 目的：就技术人员在岗培训进行研究，建立分析模型和指导量值，为检验检测机构信息化建设打基础。方法：通过自建培训数据管理系统抓取某大型检验检测机构中的242名在职人员2016年～2021年间参加过的所有培训学时数，按法规标准类、检测技术类、设备操作类、实验室管理类、对外交流类5个维度的培训内容进行统计分析。结果：重点分析检验检测技术人员，高级工程师[人均（59.5±19.3）h/年]、工程师[人均（56.1±15.1）h/年]、助理工程师[人均（64.8±22.0）h/年]和未定级[人均（46.4±7.7）h/年]的技术人员呈现不同的参训行为特点。按5年为一个周期设定培训指导学时量值，高级工程师、工程师、助理工程师和未定级的技术人员总学时应分别达到224h、206h、237h和172h。结论：通过对比个人实际培训学时与指导量值，可进一步定制个人培训方案。文章所建立的分析模型还需带回到信息化系统中进一步验证、修正。良好的培训模式能快速提升检验检测人员技术能力水平，在信息化系统中建立培训规则逻辑，对医疗器械检验机构的能力建设有积极地促进作用。

国家药品监督管理局于2019年8月发布了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》[1]（以下简称《能力建设指导原则》），全国各级医疗器械检验检测机构都将加强医疗器械检验检测机构能力建设内容写入了自身发展规划中。医疗器械检验检测机构能力建设需要信息化技术来提升效能，在信息化建设的过程中需要通过大量的数据分析研究来形成算法逻辑。《能力建设指导原则》对不同级别的检验检测机构信息化也提出了具体指标，信息化建设被迅速提上各检验检测机构的日程。本次研究的检验检测机构有近10多年的信息化建设经验，在不断迭代的信息化建设中总结出以下信息化规划的5个步骤：①模拟——将现实的检验工作流程复制到系统网络中，将检验检测产生的数据信息尽可能地结构化。②优化——对检验工作流程进行优化，完善抓取“人机料法环”的数据信息，形成大数据。③建模——基于前期大数据建立数学模型，形成工作逻辑。④仿真——将工作逻辑带回系统建设，形成算法逻辑，进一步优化流程和管理程序。⑤智能——将已知工作逻辑结合人工智能算法，对场景或数据进行智能预判，建成全智能化检验检测信息系统。

本次研究的检验检测机构基本完成了对“人机料法环”各环节工作流程的信息化“模拟”，正在不断推进各工作流的“优化”。本次研究旨在通过分析第2个步骤中采集的培训数据，建立数字化的分析模型，设定基础量值，为“建模”打下基础。

1.资料与方法

1.1 研究对象

研究对象均来自于某大中型检验检测机构的医疗器械检验检测技术人员，完整跟踪的人员数达242人。其中，有38人晋升到助理工程师，77人晋升到工程师，17人从工程师晋升到高级工程师。按工作类别进行划分，从事检验检测的技术人员有157人，进行技术管理的人员有14人，行政管理人员有72人。

1.2 方法

通过自建培训数据管理系统全面记录研究对象2016年1月～2021年12月6年内参加内外部培训的基础信息，通过基础统计方法进行数据分析。

鉴于医疗器械检验检测人员专业背景涉及面广，所以在岗技术培训研究不从学术领域来进行分类，而是根据检验检测机构的性质特点来分类。这个特点是，医疗器械检验检测机构中的技术人员是在医疗器械监管法规的框架下，按医疗器械相关的检测或产品标准对医疗器械开展检验检测工作，工作中需要熟悉相应的检测设备操作方法，了解实验室质量体系，保证检测质量。为了掌握行业最新动态，医疗器械检验检测技术人员还要参加各级行业协会、机构组织的专业论坛和行业年会等进行技术交流，以及时更新自身的知识体系。于是，本次研究将技术培训内容分为医疗器械相关法规及标准培训（法规标准类）、检验检测技术培训（检测技术类）、检测设备操作培训（设备操作类）、检验检测实验室质量管理体系培训（实验室管理类）、各类医疗器械交流论坛及年会（对外交流类）这5类。

2.结果

2.1 研究对象年度培训总学时统计

表1为本次研究的结果总体情况一览。

表1 .研究对象年度培训总学时统计(h)

2.2 不同能力层级的检验检测人员在不同培训内容上人均参训学时统计

不同能力层级的检验检测人员人均参训学时统计柱状图见图1。不同能力层级的检验检测人员在不同培训内容上人均参训学时统计具体数据见表2，图2。

图1 .不同能力层级的检验检测人员人均参训学时统计（h/年）

图2 .不同能力层级检验检测人员在不同培训内容上的培训学时雷达图（h/年）

表2 .不同能力层级不同培训内容上人均参训学时统计(h)

2.3 不同工作性质人员培训情况统计

根据研究对象的工作性质，又可以将研究对象分为检验检测技术人员、技术管理人员和行政管理人员。分别对这三类人员的培训情况进行统计（见表3），可以看到从事不同工作的人员在参加培训方面有着显著的区别和特点。检验检测技术人员主要包括直接从事检验检测工作和检测报告审核工作的人员；技术管理人员主要包括有行政职务的授权签字人、质量管理人员、技术管理人员、标准管理人员等；行政管理人员主要是行政领导、财务工作人员、人事工作人员、业务受理人员、后勤管理人员等。

表3 .不同工作性质人员培训情况统计(h)

2020年～2021年受疫情影响，技术人员居家培训时间较往年高。到2021年多数培训采用了线上教学，所有人员的培训数据都比往年高了近一倍，在结果分析中将剔除2021年的数据。

检验检测人员的每年人均学时数比较相似，技术管理人员的每年人均学时数波动较大，行政管理人员的每年人均学时数较其他两类人员要少得多。技术管理人员和行政管理人员参加的培训内容不仅限于技术培训的范围，还包括了大量的党务、行政等业务培训，表3所呈现的数据仅包括技术培训，不能反映这个行政培训等其他参训情况，所以技术管理人员和行政管理人员参训数据与检验检测技术人员大不相同。检验检测技术人员的参训情况对检验检测机构能力建设更为重要，所以接下来将重点分析检验检测技术人员的参训情况。

3.讨论与建议

3.1 检验检测技术人员总体培训情况

从结果部分图1可以看出检验检测技术人员总体培训情况如下：①检验检测技术人员每年人均参加培训的学时数均在45学时以上，其中，助理工程师以上检验检测人员的学时数在55学时以上。②未定级人员每年人均学时少于其他类型人员，是因为其人员组成基本属于新入职人员，对自身的技术方向定位还不明确，不清楚自己应该参加何种培训，参加培训的意愿相对其他已具有一定技术能力的人员来说相对被动。③助理工程师级别的技术人员需要大量的培训来为检验检测工作打基础，多数由机构内部的高级别技术人员进行带教，培训资源丰富，每年人均参加培训的学时高于其他级别的技术人员。④工程师级别以上的技术人员较低级别的技术人员在能力提升方面有更明确的目标，这两个层级的技术人员每年人均参加培训的学时数比较接近，只是在参加培训的内容方面有不同的侧重，不同之处将在下文进行分析。

从不同能力层级检验检测人员的培训学时雷达图（图2）可以看出：①高级工程师级别的技术人员更多地参与了实验室质量体系管理和指导下级技术人员的工作，需要保障实验室质量管理体系合规、有效地运行，对实验室管理类培训的需求较其他能力层级的技术人员要高。②高级工程师级别的技术人员在法规标准类和检验技术类方面的培训学时数并不比其他能力层级的技术人员少。这是由于高级工程师级别的技术人员往往要作为检验检测机构新增承检项目的负责人牵头组织新技术领域认可工作，对拓展自身新的技术能力有更多的需求。所以高级工程师级别的技术人员参加学术论坛和年会的机构也较其他能力层级的技术人员要高。③工程师级别的技术人员需要全面掌握检验检测技术能力，可以看到在法规标准类、检测技术类和设备操作类这三大技术基础培训的学时数是比较均衡的。多数检测设备操作能力在其助理工程师和未定级期间已熟练掌握，所以工程师级别的技术人员参加设备操作类培训的学时数又较其他两类少一些。④工程师级别的技术人员是检验检测机构的中坚力量，是从事实验室管理和牵头负责新技术领域认可工作的起步层级，在参加实验室管理类和论坛年会类培训的学时数要比助理工程师和未定级技术人员要多。⑤助理工程师级别的技术人员更多的是从熟悉掌握检测设备操作来提升检测技术能力的，所以在参加设备操作类培训的学时数相对较多。在实验室质量管理体系方面，对助理工程师级别的技术人员要求是初步了解实验室质量管理体系的基本概念，在实验室管理类培训的学时数比较少。另外，由于技术能力层次较低，代表机构参加各级论坛和年会的机会极少，这方面的培训学时数几乎为零。⑥未定级的技术人员一般为刚入职人员或辅助检测人员，总体参加培训的学时数比较少。未定级的技术人员的培养方向是了解法规标准、检验检测技术、实验室质量体系和操作简单的检测设备，对知识掌握程度的要求不高，所需要的学习时长也相对较其他层次的技术人员短。

对于综合性大型医疗器械检验检测机构来说，特别是承检能力范围覆盖80%以上医疗器械产品检测领域，检验检测人员的技术专业范围将包括大多数工科学术领域，其在职技术培训的专业范围涉及面也非常的广，包括但不仅限于数学、物理、化学、工程、医学、材料、生物、计算机、信息技术等。在职培训对检验检测机构人员能力提升的作用是毋庸置疑的，在《能力建设指导原则》中第一个指标就是关于检验检测人员技术能力的建设。如何提升检验检测人员技术能力，提高技术人员培养水平，信息化手段是必不可少的。一个好的培训信息化工具能大大提高在职教育培训的准确性、针对性和培训效能，还能为技术人员个体提供定制的能力成长方案，设计明确技术人员职业发展路径。

考虑到不同年度参加培训的侧重点不同，建议在信息化建设中描绘人员培训雷达图时，各层级的技术人员均以5年为一个考核周期按以上5个维度进行总学时统计。基于以上分析，将各层级技术人员各维度5年人均学时乘以一个系数，可建立各能力层级技术人员一个考核周期内培训指导学时量值，见表4。

表4 .各能力层级技术人员一个考核周期内培训指导学时量值(h)

通过信息化手段画出个人参训情况雷达图，对比个人实际培训学时与指导量值，可找到个人参加培训学时的短板，进而制定出个人技术能力培养方案。本次研究仅分析了5年的数据信息，随着工作性质和培训方式的变化，此分析模型还需要进一步的调整以适应新形势的变化。按戴明环的原则，以上指导学时量值还将带回到所在机构的信息化系统中进行验证、修正。如果培训分析模型能结合人员技术能力确认结果、人员检验检测监督/监控结果、质量控制活动结果、检验检测工作情况、科研项目/标准制修订验证完成情况等数据，完成培训效果评估闭环，能进一步优化培训算法逻辑，是推进培训信息化进入“智能”的前提。

在全面信息化的检验检测机构，可以将机构内所采集的大数据带入以上分析模型中，建立自己的培训工作逻辑，设定自己的培训指导量值。对于检验检测机构来说，最宝贵的财富就是检验检测人员的技术能力水平，良好的培训模式能快速提升检验检测人员技术能力水平。将检验检测人员培训行为建模，画出不同能力层次人员的培训地图，并在信息化系统中形成培训规则逻辑，对医疗器械检验机构的能力建设有积极地促进作用。