中国特殊医学用途配方食品产业发展面临的机遇和挑战

◎ 张 斯，曾绮莹，莫锡乾，梁美宜，陆颖芳

（广州检验检测认证集团有限公司，广东 广州 511400）

随着我国特殊医学用途配方食品相关法规政策的发布，越来越多的生产企业投入该行业，《中华人民共和国食品安全法》2015 年修订版明确特殊医学用途配方食品正式纳入法制管理，首次确定其食品的法律地位。2016 年至今，特医食品配套相关的法律法规陆续发布，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件[1]、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》[2]等，其监管逐步完善，获得批准注册的产品也逐渐增加，截至2022 年12 月，共有94 款特医产品获批。随着越来越多国外的特医产品通过配方注册进入中国，促进了我国特医产品的发展，市场竞争愈发激烈。本文分析了我国特医食品行业发展中面临的机遇与挑战，为促进我国特殊医学用途配方食品产业高质量发展提供助力。

1 机遇

1.1 政策红利

随着我国经济的飞速发展和人们对健康认知和需求的不断增长，食品安全健康问题日益受到人们的重视，消费者对食品的关注方向已由吃得饱、吃得安全转变为吃得健康营养。近年来，各种慢病人群、亚健康人群快速增长，合理膳食、均衡营养已成为人们关注的重点。全国卫生与健康大会上强调把人民健康放在优先发展的战略地位，以发展健康产业为重点之一，加快推进健康中国建设。国务院、发改委和工信部先后发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》[3]、《“健康中国2030”规划纲要》[4]、《关于促进食品工业健康发展的指导意见》[5]等规划和工作要求，大力扶持、培育健康服务业相关支撑产业已成为现今社会发展健康服务业的主要任务之一，是推进健康中国建设不可或缺的一部分，尤其是特殊保健营养食品产业作为健康产业的重要组成部分，包括保健食品、婴幼儿食品、运动营养食品和特殊医学用途配方食品等，是推进健康中国建设、实施健康中国战略的一个重要着力点。普华永道统计分析，目前中国每年健康食品的消费额高达290 亿美元，健康食品相关产业在中国正处于成长期，保健食品、婴幼儿食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品产业发展仍有巨大的市场空间。

国外特殊医学用途配方食品已有较长的使用历史，在临床营养中发挥着积极而明显的作用，为疾病或特殊医疗状况提供营养支持。美国、日本和欧洲发达国家从20 世纪60 年代开始，特医食品的发展逐渐加快，配套的法规标准和监管措施等也不断完善。2020 年全球特医食品的市场规模已超过800 亿元[6]，但主要市场是北美、欧洲和日韩地区。

在我国目前特殊医学用途配方食品处于成长期，2015 年之前大多以“肠内营养制剂”的身份纳入药品管理，此类营养制剂实质为食品，主要为患者提供营养支持，基本不具备治疗功能，而当时市面上的产品主要集中在雅培、纽迪希亚、雀巢等国外知名企业。2015 年后，国家参考国际及发达国家经验，出台相关国家标准和法规政策，为此类产品的生产、销售、监管提供相应的法律依据，自此，我国特医食品产业迅速发展。相关研究指出，2020 年我国特医食品市场规模的全球占比从2016 年的3.9%提升至9.5%[6]。近年来，我国已有多个省市对当地特医食品企业的发展给予不同程度的奖励支持，并且呈逐年增多的趋势，其中江苏、山东两省发布特医食品扶持政策最多、力度也最大[7]，同时特医食品作为这两省的重点发展产业，其获批的产品也最多。

1.2 国民健康需求

原卫生部研究数据表明，我国每年新生缺陷婴儿约90 万例，总发生率约为5.6%[8]。主要包括对乳糖不耐受、对食物蛋白过敏、氨基酸代谢障碍、乳蛋白过敏、早产、低出生体重，对于此类患病的婴幼儿，在其生命早期或较长一段时间内，特殊医学用途婴儿配方食品作为其赖以生存的唯一营养食品来源，该类配方食品根据特殊状况婴儿的营养需求，在婴儿配方食品的基础上进行调整制定，为婴幼儿提供有针对性的营养支持。

据统计，我国人口老龄化程度不断加深，截至2020 年初，国内超过60 岁的人口高达2.5 亿人，占总人口数量18.8%[9]。总体营养不良及营养风险在老年人群体中发生率较高，而营养不良常会引发老年人的慢性疾病，导致患病概率的提高。特殊医学用途配方食品具备科学、均衡及全面的营养，作为一种预包装食品可为患者提供长期或短期的综合营养。

在临床需求上，给予患者及时、合适的营养支持是非常重要的。目前在三级甲等医院，特医食品主要用于营养不良患者的围手术期营养支持，胃肠道功能不良、糖尿病、慢性肾病、口腔耳鼻喉科术后需流质饮食的患者以及苯丙酮尿症患儿等的营养支持。有研究指出，营养支持在疾病治疗中发挥重要的作用[10]。特殊医学用途配方食品为不同年龄段、不同疾病患者提供有针对性的营养支持，量身定制相应的营养素含量，更好地满足患者特定阶段的营养需求。

特殊医学用途配方食品根据不同年龄阶段、不同疾病患者的营养需求，对营养素含量进行适应性规定调整，以更好地适用目标人群，对患者提供有针对性的营养支持。自2010 年起，原国家卫生部在有关专家的大力呼吁下，提出“2+1”标准管理模式，陆续发布相关标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）[11]、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）[12]和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB 29923—2013）[13]。这3 个标准明确了特医食品的定位与定义、分类、技术要求和生产加工规范等，涵盖从出生到老年的产品类别，在一定程度上可满足市场和消费者的需求，对我国特医食品的发展起到了良好的推动作用。

2 挑战

2.1 国内企业特医产业成熟度有待提高

在我国，特医食品于1974 年以“肠内营养制剂”作为药品管理应用于临床，并取得良好的效果。我国特医食品的研发和生产虽然处于成长期，但高增长速度的特医市场推动了该产业的迅速发展，截至2022 年12 月，共有94 款特医产品获批。然而，近年来市面上出现一些固体饮料冒充特殊医学用途婴儿配方食品，部分婴幼儿深受其害，“擦边球”甚至欺诈营销现象时有发生。2020 年5 月，湖南省出现不良商家将固体饮料假冒成特殊医学用途婴儿配方食品，造成多名婴儿身体不适，引起社会的广泛关注。国家市场监督管理总局于2020 年5 月15 日发布在全国开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治工作[14]。

对比国外的特殊医学用途配方食品市场，我国特医产业的研发与生产处于成长期，其产品品种较为单一、行业与市场销售成熟度有待提高，跨国公司品牌在市场销售中占据主导地位，国内企业在产品研发、生产和市场营销等方面存在较大的提升空间。目前已获批的特医食品的产品种类结构较为单一。据数据统计，国外知名品牌，如雅培、纽迪希亚、雀巢等的特医产品类型涵盖整蛋白全营养型、疾病特异性型、特殊疾病型、遗传疾病及营养组件及其他类型等，并且产品覆盖年龄从出生的婴幼儿到老年人[15]。

2.2 我国特医标准有待完善

经过十几年的努力，我国特医标准逐步趋于完善。2010 年《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）的发布，标志着我国在特医领域展开初步尝试和探索，同时奠定后续标准研究和发布的基础。随着社会的发展和人们对健康认知和需求的不断增长，很多企业看中了特医食品的蓝海市场，开发出多种产品，但市面上的产品名目繁多、良莠不齐。为规范市场和正确引导产品，我国陆续发布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB 29923—2013、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等标准法规，规定特医食品的定义、技术要求（包括原料、感官要求、营养成分、安全指标、食品添加剂和营养强化剂等）和标签标识等，明确特医产品的注册制度、生产加工规范等具体要求，填补了我国该领域的空白，市场产品安全性和质量的后续监管也有章可依，对我国特医产业的健康发展具有有益的作用。

目前，特医食品的标准体系还有待完善，如GB 29922—2013 中部分产品技术指标不明确、不清晰，目前标准规定的常见特定全营养配方食品类别未涵盖国际上的特医食品种类；部分原辅料使用要求尚不明确，缺乏系统的规范；因标准的封闭性问题导致产品的创新性不足。

2.3 行业存在的不足尚需行业自律和加强监管

经过近些年的发展，我国特医行业的水平在一定程度上得到了提升，但在研发、原辅料质量控制、生产工艺和产品质量控制方面仍存在提升空间，迫切需要通过以行业自律（企业风险“防”和“控”）为核心、以“可溯源”为目标的质量控制体系，并加强监督管理，确保行业健康、有序、高质量发展[16]。

2.3.1 研发

特医生产企业的研发能力与产品的配方设计、工艺筛选、均匀性和稳定性研究验证等密切相关。为保证特医产品的质量安全和营养成分在保质期内的稳定，对于原辅料的把控、生产工艺的验证、成品的检验等方面在研发的过程中需充分考虑。而目前与国外相比，我国特医食品的研发基础较为薄弱，缺乏长期积累的科研数据，大多数产品研发数据来自国外或健康人群，生产企业的研发储备能力相对薄弱，创新性较差，存在对产品安全性、合规性、营养性论述不充分的情况。

2.3.2 原辅料质量控制

原辅料的质量安全与产品的质量安全息息相关。特医生产企业对原辅料验收控制不严导致最终产品质量安全存在一定的风险。按照特医注册材料要求，原辅料验收的执行项目及限度应符合食品安全国家标准。目前，部分原辅料微生物指标要求与最终产品所执行的标准如GB 29922—2013 的要求不同，而考虑成品加工工艺采用干法混合的，加工过程无后续灭菌操作，杀灭和抑制微生物方面存在安全风险，对于此类原辅料验收应考虑增加验收指标。就现行的标准体系来看，特医食品的碳水化合物、脂肪、蛋白质原料缺乏相应的标准规范，按照特医注册材料要求，原辅料需符合相应的食品安全国家标准或规定，无配套的食品安全标准在很大程度上限制了其使用[17-18]。

2.3.3 生产工艺

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要求特医生产企业完善生产工艺，而工艺验证是为保障生产过程的再现性和产品质量的可控性。目前，部分中小型特医生产企业工艺研发储备能力不足，后续评估不到位，对于工艺验证的工序、考察指标、检验结果等未根据产品配方及生产工艺等进行明确，易导致产品质量不稳定。

2.3.4 检验

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要求特医生产企业制定检验管理制度，配备相应的检验设备设施和试剂及具备一定检验能力的检验人员。GB 25596—2010 和GB 29922—2013 中规定各项营养和安全指标的检验方法及限量标准，检测项目多且复杂，且因特医食品基质特殊、复杂等特点，现行的方法标准存在部分与特医食品基质适用性不足的问题[19]。生产企业虽配备一定数量的检验设备，但特医食品全检的项目多且复杂，检验人员经验不足、技术水平不高是企业的短板，总体检验能力有待提升，急需提高检验对产品质量重要性的风险意识。

3 展望

特殊医学用途配方食品作为大健康领域的新蓝海，在我国虽然起步较晚，但随着社会的发展，人们越来越关注营养健康，健康中国建设已升级为国家战略，在国家法规的不断健全和完善中，特医产业的发展迎来了良好的契机。在良好相关产业政策的支持下、国民健康需求的市场机遇中，特医生产企业应积极应对行业面临的挑战，开辟产业发展路径，不断推陈出新，推动我国特殊医学用途配方食品产业健康、有序、高质量发展，助力健康中国建设。