毫火针治疗膝关节骨性关节炎的系统评价

朱付东 魏堰翀 李军霞 刘美荣

【摘 要】   目的： 系統评价毫火针治疗膝关节骨性关节炎（KOA）的有效性。 方法： 计算机检索中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献网、PubMed、Embase和The Cochrane Library数据库，搜集毫火针治疗KOA的随机对照临床试验（RCT），根据纳入与排除标准对文献进行筛选和资料提取，评价纳入研究的偏倚风险，采用Revman 5.4软件进行Meta分析。 结果： 共纳入23项研究，共计1776例患者。Meta分析结果显示：毫火针与常规针刺相比，可提高总有效率［RR=1.14，95%CI（1.07，1.23）， P =0.0002］，愈显率［RR=1.66，95%CI（1.33，2.08）， P ＜0.00001］，降低VAS评分［SMD=-0.96，95%CI（-1.26，-0.66）， P ＜0.00001］，WOMAC评分［SMD=-0.91，95%CI（-1.28，-0.54）， P ＜0.00001］；毫火针与西药相比，可提高愈显率［RR=1.90，95%CI（1.45，2.49）， P ＜0.00001］，降低VAS评分［SMD=-0.53，95%CI（-0.79，-0.26）， P ＜0.0001］，WOMAC评分［SMD=-0.87，95%CI（-1.51，-0.24）， P= 0.007］；毫火针联合西药与单用西药相比，可提高总有效率［RR=1.20，95%CI（1.08，1.32）， P =0.0006］，愈显率［RR=1.66，95%CI（1.32，2.08）， P ＜0.0001］；毫火针联合中药与单用中药相比，可提高总有效率［RR=1.18，95%CI（1.04，1.34）， P= 0.01］，愈显率［RR=1.48，95%CI（1.10，2.00）， P =0.010］，降低VAS评分［SMD=-1.18，95%CI（-1.55，-0.82）， P ＜0.00001］。不良反应分析提示毫火针疗法并不增加不良反应发生率。 结论： 现有证据表明，毫火针可明显改善KOA患者的临床症状，减轻疼痛强度，改善膝关节功能，且不良反应发生率低。由于纳入分析文献的质量和数量限制，上述结论仍需大样本、多中心、高质量双盲试验进一步验证。

【关键词】  毫火针；膝关节骨性关节炎；Meta分析；系统评价

【中图分类号】R684.3   【文献标志码】A    【文章编号】1007-8517（2023）13-0100-08

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.13.zgmzmjyyzz202313023

Filiform Fire Needle for Knee Osteoarthritis：A Systematic Review

ZHU Fudong1，2 WEI Yanchong1，2 LI Junxia1，2 LIU Meirong2*

1.Hunan University of Chinese Medicine，Changsha 410208， China；

2.The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine，Changsha 410007，China

Abstract：  Objective  To systematically evaluate the effectiveness of filiform fire needle in the treatment of knee osteoarthritis （KOA）. Methods  Computer searches of CNKI， VIP， Wanfang Data， SinoMed， PubMed， Embase， and The Cochrane Library were conducted to collect randomized controlled clinical trials of filiform fire needle for KOA， and the literature was screened and data extracted according to inclusion and exclusion criteria to evaluate the risk of bias of included studies， and Revman 5.4 software for Meta-analysis. Resluts  A total of 23 studies with a total of 1776 patients were included. Meta-analysis showed that filiform fire needle， compared with conventional acupuncture， increased overall efficiency ［RR=1.14， 95%CI （1.07， 1.23）， P =0.0002］， markedly effective rate ［RR=1.66， 95%CI （1.33， 2.08），  P <0.00001］， decreased VAS score ［SMD=-0.96， 95%CI （-1.26， -0.66）， P < 0.00001］， WOMAC score ［SMD=-0.91， 95%CI （-1.28， -0.54），  P  < 0.00001］； filiform fire needle compared with western medicine increased markedly effective rate ［RR=1.90， 95%CI （1.45， 2.49），  P  < 0.00001］ and decreased VAS score ［SMD=-0.53， 95%CI （-0.79， -0.26），  P <0.0001］， WOMAC score ［SMD=-0.87， 95%CI （-1.51， -0.24），  P =0.007］；filiform fire needle combined with western medicine compared with western medicine alone can improve the overall efficiency［RR=1.20， 95%CI （1.08， 1.32），  P =0.0001］and markedly effective rate［RR=1.66， 95%CI （1.32， 2.08），  P <0.0001］； the combination of filiform fire needle with traditional Chinese medicine compared with traditional Chinese medicine alone increased the total effective rate［RR=1.18， 95%CI （1.04， 1.34），  P =0.01］and markedly effective rate［RR=1.48， 95%CI （1.10， 2.00）］， P =0.010］， and reduced VAS score［SMD=-1.18， 95%CI （-1.55， -0.82），  P <0.00001］. Analysis of adverse reactions suggests that filiform fire needle therapy does not increase the incidence of adverse reactions. Conclusion  The available evidence suggests that filiform fire needle can significantly improve clinical symptoms， reduce pain intensity， improve knee function and does not increase the incidence of adverse reactions in patients with KOA. Due to the quality and quantity limitations of the included analysis literature， the above conclusions still need to be further validated in large sample， multicenter， high-quality double-blind trials.

Key words： Filiform Fire Needle；Knee Osteoarthritis；Meta-Analysis；Systematic Review

膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是多种因素导致的全膝关节病变，以关节软骨破坏、关节骨质变密、软骨边缘骨质增生为病理特征，是慢性骨性关节炎病变常见类型之一［1］。研究［2-4］发现，KOA可分为原发性和继发性，外部损伤、过度劳累和关节自身病变是主要致病因素，典型的表现有膝关节疼痛及压痛、肿胀，甚至关节变形，随着病情进展可出现关节活动受限、膝关节畸形，且多发生在中年以后，严重影响患者的生活质量。随着我国人口老龄化的加剧，KOA的发生率呈逐年上升趋势，但目前对于KOA缺乏有效的根治手段，亦无针对性特效药物或方法，西医多采用非甾体类抗炎药口服，阿片类镇痛药口服，玻璃酸钠注射液关节腔注射等，长期使用费用相对昂贵、远期疗效不足且不良反应明显［5-6］。因此，寻求一种更加有效的治疗手段以提高患者的生活质量极其重要。

近年来，中医疗法治疗KOA取得了不错的成果［7-9］。其中，由于毫火针不仅操作简便、疗程短、副作用小，患者依从性高，而且能够有效缓解KOA患者关节疼痛，改善组织水肿及关节功能，已广泛应用于KOA的治疗［10-12］。目前，国内相关临床研究逐年增加，但结论尚不统一。因此，本研究通过检索相关数据库中有关毫火针治疗KOA的临床随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），并对纳入研究进行质量评估及Meta分析，系统评价毫火针治疗KOA的临床有效性，以期为临床实践提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①研究类型：国内外已发表的关于毫火针治疗KOA的随机对照试验，语种限定为中文和英文。②纳入对象：符合KOA诊断标准，诊断依据明确，不限制性别、年龄、病程但须具有可比性。③干预措施：试验组采取直径0.5mm以下毫火针或联合其他常规治疗；对照组使用常规毫针刺或合并与试验组相同的中西医疗法。④结局测量指标：主要结局指标为总有效率和愈显率；次要结局指标包括膝关节疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（The Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC） 及不良事件。

1.2 排除标准 ①综述、动物实验、会议报告、个案或经验报道等；②伪随机对照试验或半随机对照试验；③对照组的干预措施涉及火针疗法；④重复发表文献；⑤诊断标准、疗效评价、结局指标不明确的研究；⑥无法提取或转化所需数据的文献。

1.3 检索策略 计算机检索中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据知识服务平台（WanFang Date）、PubMed、Embase、The Cochrane Library数据库，收集国内外公开发表的关于毫火针治疗KOA的随机对照试验，检索时间为建库至2022年5月。中文檢索主题词：“膝关节炎”or“膝骨性关节炎”or“膝关节骨性关节炎”or“退行性膝关节炎”or“增生性膝关节炎”or“骨痹”or“膝痹”and“粹刺”or“烧针”or“毫火针”。英文检索主题词和自由词：“filiform fire needle”or“fire needle”or “heated acupuncture” and “knee osteoarthritis” or “osteoarthritis of knee”or “Gu-bi disorders”。以CNKI为例，检索式为（SU=膝关节炎 OR SU=膝骨性关节炎 OR SU=膝关节骨性关节炎 OR SU=退行性膝关节炎 OR SU=增生性膝关节炎 OR SU=骨痹 OR SU=膝痹）AND（SU=粹刺 OR SU=烧针 OR SU=毫火针）。

1.4 文献筛选与资料提取 首先去除重复文献，由两名研究员独立阅读题目和摘要初步筛除不相关文献，依据纳入及排除标准对文献进行筛选及核对，如有争议，通过讨论后由第三方协助解决。结合全文，对文献资料进行提取，内容包括第一作者、发表年份、试验组样本量、对照组样本量、随机方法、盲法和分配隐藏具体实施过程、干预措施、结局指标、总体疗程等一般资料。

1.5 文献质量评价 采用Cochrane协作网的风险偏倚评估工具［13］对纳入文献进行质量评价，评价内容包括随机序列的产生、隐藏分配方案是否实施、研究者和受试者盲法、研究结局评估盲法、数据的完整性、选择性报告研究结果、其他来源偏倚共计7项指标，以低风险、不清楚、高风险3种等级对文献质量进行评估。由两位研究人员独立进行文献质量评价工作，如有异议则由第三方介入评定。

1.6 统计学方法 采用Revman 5.4软件进行Meta分析，二分类变量的效应统计量以相对危险度（RR）和95%置信区间（95%CI）表示，连续型变量的效应统计量以均数差（MD）和95%置信区间（95%CI）表示。对纳入文献的研究数据进行Q检验和 I 2检验异质性分析，若Q检验 P ＞0.1且 I2检验I 2＜50%，提示研究间异质性较小，采用固定效应模型计算效应量；反之则认为各研究间异质性较大，进一步分析异质性来源，排除明显临床异质性的影响后，选取随机效应模型计算效应量。Meta分析的水准设置α=0.05。通过亚组分析或敏感性分析处理临床异质性，或仅进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果 检索到文献147篇，排除重复文献，阅读题目和摘要排除综述、医案、系统评价、动物实验等，阅读全文排除非RCT、研究内容不吻合、干预措施不吻合文献等，根据纳入与排除标准最终纳入23篇RCT，均为中文文献，共涉及患者1776例，文献筛选流程如图1所示。纳入文献的基本特征详见表1。

2.2 纳入文献方法学质量评价 对纳入的23篇［14-36］文章进行偏倚风险评估。随机序列产生：17篇［14-16， 18-22， 24-31， 34］指出采用随机数字表法，1篇［36］文章采用双盲法随机，评价为“低风险”；1篇［33］未提及随机序列产生，评价为“高风险”；其余文献［17， 23， 32， 35］仅提及随机，未描述具体方式，评价为“未知风险”。分配隐藏方案实施：１篇［19］文献实施了分配隐藏，采用的方式是密封信封法，评价为“低风险”；其余文献均未描述是否实施分配隐藏，评价为“未知风险”。所有研究均未提及盲法实施，由于毫火针本身存在治疗方式的特殊性，难以对患者实施盲法，因此对患者的盲法评价为“高风险”。研究结局评估盲法：1篇［28］研究实施了结局评估盲法，评价为“低风险”，其余研究未提及毫火针操作人员与结局评价人员的联系，评价为“未知风险”。数据的完整性：4篇［16， 20-21， 24］文献存在病例脱落且数量较多，评价為“高风险”；3篇［17， 19， 28］文献描述无病例脱落，评价为“低风险”；其余研究均未报道脱落情况，评价为“未知风险”。选择性报告研究结果：所有纳入研究均完整报告了预设的结局指标，评价为“低风险”。因研究资料有限，其他偏倚来源未知，评价为“未知风险”。结果如图2所示。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 总有效率

2.3.1.1 毫火针对比常规针刺 共纳入13个RCT［14， 16-27］，包括978例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比常规针刺总有效率更高［RR=1.14，95%CI（1.07，1.23）， P =0.0002］（详见表2）。

2.3.1.2  毫火针对比西药 共纳入3个RCT［22， 29-30］，包括210例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，两组总有效率的差异无统计学意义［RR=1.28，95%CI（1.00，1.65）， P =0.05］（详见表2）。

2.3.1.3 毫火针联合西药对比西药 共纳入4个RCT［31-34］，包括304例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针联合西药对比西药总有效率更高［RR=1.20，95%CI（1.08，1.32）， P =0.0006］（详见表2）。

2.3.1.4 毫火针联合中药对比中药 共纳入2个RCT［35-36］，包括134例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针联合中药对比中药总有效率更高［RR=1.18，95%CI（1.04，1.34）， P =0.01］（详见表2）。

2.3.2 愈显率

2.3.2.1 毫火针对比常规针刺 共纳入13个RCT［14， 16-27］，包括978例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比常规针刺愈显率更高［RR=1.66，95%CI（1.33，2.08）， P ＜0.00001］（详见表2）。

2.3.2.2 毫火针对比西药 共纳入3个RCT［22， 29-30］，包括210例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比西药愈显率更高［RR=1.90，95%CI（1.45，2.49）， P ＜0.00001］（详见表2）。

2.3.2.3 毫火针联合西药对比西药 共纳入4个RCT［31-34］，包括304例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针联合西药对比西药愈显率更高［RR=1.66，95%CI（1.32，2.08）， P ＜0.0001］（详见表2）。

2.3.2.4  毫火针联合中药对比中药 共纳入2个RCT［35-36］，包括134例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针联合中药对比中药愈显率更高［RR=1.48，95%CI（1.10，2.00）， P =0.010］（详见表2）。

2.3.3 VAS评分

2.3.3.1 毫火针对比常规针刺 共纳入10个RCT［15-21， 23-24， 28］，包括647例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比常规针刺VAS评分更低［SMD=-0.96，95%CI（-1.26，-0.66）， P ＜0.00001］（详见表2）。

2.3.3.2 毫火针对比西药 共纳入3个RCT［15， 29-30］，包括220例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比西药VAS评分更低［SMD=-0.53，95%CI（-0.79，-0.26）， P ＜0.0001］（详见表2）。

2.3.3.3 毫火针联合西药对比西药 共纳入2个RCT［33-34］，包括164例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，两组VAS评分的差异无统计学意义［SMD=-1.97，95%CI（-4.65，0.71）， P =0.15］（详见表2）。

2.3.3.4 毫火针联合中药对比中药 共纳入2个RCT［35-36］，包括134例患者。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针联合中药对比中药VAS评分更低［SMD=-1.18，95%CI（-1.55，-0.82）， P ＜0.00001］（详见表2）。

2.3.4 WOMAC评分

2.3.4.1 毫火针对比常规针刺 共纳入5个RCT［15， 19-20， 24， 28］，包括333例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比常规针刺WOMAC评分更低［SMD=-0.91，95%CI（-1.28，-0.54）， P ＜0.00001］（详见表2）。

2.3.4.2 毫火针对比西药 共纳入2个RCT［15， 30］，包括140例患者。采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，毫火针对比西药WOMAC评分更低［SMD=-0.87，95%CI（-1.51，-0.24）， P =0.007］（详见表2）。

2.3.4.3 毫火针联合西药对比西药 共纳入1个RCT［34］，包括80例患者，结果显示，毫火针联合西药对比西药可降低WOMAC评分，差异有统计学意义。

2.4 不良反应分析 共有8篇［14， 17， 19-21， 24-25， 29］文献提及对治疗时不良反应事件进行了报道。其中4篇［17， 20， 24-25］文献两组受试者在治疗过程中无明显不良反应。１篇［29］文献报道对照组5例患者出现胃肠道不适。１篇［14］文献报道治疗组出现1例烫伤水泡，经消毒排水处理后未感染。１篇［21］文献报道治疗组有1例患者在接受治疗的过程中出现晕针。另有1篇［19］文献也报告２例治疗组患者晕针，立即出针并平卧休息后症状缓解，且有３例治疗组患者与２例对照组患者在接受治疗后出现皮下瘀斑，予热敷后自行吸收，未影响后续治疗。对以上8个RCT不良反应事件采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，表明毫火针疗法与其他常规治疗在不良反应发生率方面的差异无统计学意义［RR=1.03，95%CI（0.41，2.59）， P =0.95］（详见表2）。

2.5 敏感性分析 采用逐一剔除纳入文献的方法对数据进行敏感性分析，结果显示，排除研究后结果未发生显著性改变，提示结果的稳定性较好。

2.6 发表性偏倚 选取总有效率为指标，使用Revman 5.4制作漏斗图。通过绘制漏斗图考察是否存在发表偏倚，目测漏斗图不对称，如图3所示，提示可能存在发表性偏倚或者研究质量较低，缺乏结果相反的试验等。

3 讨论

KOA作为一种常见的、多发的慢性骨科疾病，是导致我国中老年人关节疼痛和运动功能障碍的主要原因，随着人口老龄化进程的加快，我国KOA患病率呈逐年上升趋势［37］。目前，西医治疗KOA以口服非甾体抗炎药、关节腔内注射药物、局部用药为主，治疗手段有限，不良反应较多且停药后易反复。火針首次记载于《黄帝内经》为“燔针”“焠刺”，《素问·调经论》载“病在筋，调之筋，病在骨，调之骨，燔针劫刺”，广泛应用于治疗痹病、筋骨痛、骨关节痛。晋代陈延之提出了“火针”的名称，元明时期高武认为“凡癥块节积之病，甚宜火针”，在《针灸聚英》中系统论述了火针疗法，标志着火针疗法逐渐成熟。火针疗法结合了传统的“刺”和“灸”，为强通之法，既可针“通”阻滞，又有火“温”凝结，以激发人体脏腑阳气［38-39］。

随着针灸学的不断发展，有研究者基于“火针贵于针细而刺深”理念对传统火针进行改良、创新，一种针体更为纤细的毫火针开始在临床应用，毫火针可通过局部刺激和整体经络的传导感应调节脏腑、平衡阴阳，有以热治热、透达引气之功［40-41］。毫火针兼具火针、毫针的优点，具备“温热”优势的同时又避免了传统火针针体粗大的缺点，创口愈合快、基本不留疤、极大减轻了患者对于火针治疗的畏惧与不适，患者接受度更高［42-43］。有研究［44］表明，毫火针较常规针刺刺激量更大，能提高患者疼痛阈值，阻断神经刺激，以达到镇痛的作用，毫火针治疗KOA可直接刺激到病灶及反射点，促进局部循环，有效缓解组织水肿、挛缩，松解粘连组织，增强细胞的代谢和修复［45-46］。

Meta分析结果显示，毫火针对比常规针刺与西药等治疗方法对KOA患者的效果更好，可明显缓解膝关节症状，减轻疼痛程度，有效改善关节功能，在总有效率、愈显率、VAS和WOMAC评分方面更有优势。不良反应发生率方面，本系统评价对毫火针或结合其它疗法的不良反应发生率进行了分析，结果显示毫火针的应用并不增加不良反应发生率。

本系统评价的局限性：①纳入的23项研究中有4篇［17， 23， 32， 35］文献未明确具体随机序列产生方法，1篇［33］未提及随机序列产生，大部分研究未提及分配隐藏和实施盲法，只有1项［19］研究采用密封信封法进行分配隐藏，因此可能存在测量偏倚、选择偏倚及实施偏倚，且因毫火针疗法的特殊性，较难应用盲法，也增加了潜在偏倚风险；②各研究针刺取穴、疗程上有所差异，干预措施较为复杂，因研究数量有限未行进一步亚组分析，一定程度上影响了结果的可信度；③结局测量指标以主观感受的量表为主，客观中立的证据较为缺乏，今后研究应当重视有关实验室和影像学检查的应用，对毫火针治疗KOA的疗效进行量化评价；④纳入研究中仅有8项研究［14， 17， 19-21， 24-25， 29］对不良反应进行了监测，现有结果提示毫火针疗法并不增加不良反应发生率，但该结论还需更高级别证据证明，因此，未来研究应更重视不良事件。

综上所述，现有证据表明，毫火针可明显改善KOA患者的临床症状，减轻疼痛强度，改善膝关节功能，且不增加不良反应发生率。由于纳入分析文献的质量和数量限制，上述结论仍需大样本、多中心、高质量双盲试验进一步验证。

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（收稿日期：2022-10-21 编辑：徐 雯）