补肾通络丸联合针刀治疗膝骨关节炎的疗效观察

吴智勇 李建伟 路博丞 董响 黄建军 刘小刚 王俊 郑茜

摘要：目的 观察口服补肾通络丸联合膝关节周围针刀松解，治疗膝关节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）的临床疗效。方法 将76例患者随机分为治疗组（针刀+补肾通络丸）38例，对照组（针刀+艾瑞昔布片）38例，2组治疗周期均为4周。分别观察对照组、治疗组的临床疗效、疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS评分）和膝关节周围压痛点数量及其压痛积分。结果 2组总有效率比较，治疗组高于对照组（P<0.05）；治疗前后2组的VAS评分、压痛及积分比较，差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较，治疗组优于对照组（P<0.05）。结论 补肾通络丸能通过“健骨”功效起到补肾壮骨、舒筋通络，针对性治疗骨关节疾病，联合膝关节周围针刀松解粘连，活血化瘀、通络止痛，改善膝关节功能，缓解膝关节症状。

关键词：补肾通络丸；膝骨关节炎；艾瑞昔布片；针刀

中图分类号：R684.3 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2023）03-0048-03

膝骨关节炎（KOA）是一种以软骨退变为主的慢性骨关节疾病，发病人群以中老年人为主，如不及时治疗，可成为老年人致残的重要因素之一。2020年10月～2021年12月，笔者运用补肾通络丸联合针刀治疗膝骨关节炎患者38例，并设立对照组观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例均来源于2020年10月—2021年12月山西省中医院骨关节科门诊及住院部患者76例，随机分为2组，每组各38例。其中，对照组男12例，女26例；年龄40～67岁，平均（51.3±9.2）岁；病程1～7 a，平均（3.8±0.6）a。治疗组男13例，女25例；年龄43～69岁，平均（52.1±9.1）岁；病程1～7 a，平均（3.7±0.8）a。根据统计学分析，2组患者在性别、年龄、病程相比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：参照中华医学会骨科学分会2018版《骨关节炎诊疗指南》^［1］制定。

1.3 纳入标准 （1）符合上述西医诊断标准者。（2）年龄在35～80岁的男性或女性。（3）自愿签署知情同意书者。

1.4 排除标准 （1）外伤、孕妇或产妇。（2）有糖尿病、血液病、原发性高血压、低血压、心脏病、皮肤感染及过敏体质者。（3）无法判断临床疗效者。

1.5 治疗方法

1.5.1 治疗组 给予针刀+补肾通络丸治疗；补肾通络丸（山西省中医院院内制剂，晋药制字AZ20080303），饭后服，2丸/次，2次/日。

针刀治疗：选取治疗点，分别为髌韧带、侧副韧带起止点、髌上下囊、鹅足滑囊、腘窝囊、髌下脂肪垫，暴露施术部位，定点，消毒，术者戴一次性物品（手套、口罩、帽子），右手持一次性针刀（马鞍山邦德医疗器械有限公司生产，规格为Ф0.50×75 mm），使针刀刀口线与膝部周围主要韧带、肌纤维走向平行，左手定点，快速破皮（不进关节腔），缓慢推进至有沙状阻塞感，且患者感到有酸、麻、沉、胀感，做横、纵行切割，彻底松解后出针，术后嘱患者24 h内不能沾水，针刀治疗1周1次，4次后统计结果。

1.5.2 对照组 给予针刀+艾瑞昔布片治疗；艾瑞昔布片（江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20110041），饭后服，1片/次，2次/日。

针刀治疗（1周1次）：同治疗组。

2组疗程均为4周。

1.6 观察指标

1.6.1 疼痛视觉模拟评分（VAS评分） 患者根据自己的疼痛程度来标明位置，4周后同样让患者在直线上标明疼痛所在位置，最后统计疼痛增减情况。

1.6.2 膝关节周围压痛点数量及压痛积分 在髌骨上极、髌韧带、髌骨内外缘、侧副韧带、髌下脂肪垫、鹅足部位选取压痛点进行计数，并计算压痛积分。压痛平均积分=各个压痛点积分总和/压痛点个数×100%。

1.7 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》^［2］内容制定：根据临床症状的不同，分为无效、有效、显效及临床控制4个等级，根据每个等级收集并整理患者资料。

1.8 统计学方法 统计方法采用SPSS25.0统计学软件进行数据分析。不同资料选择不同的检验方法，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 2组总有效率比较，治疗组高于對照组（P<0.05）。见表1。

2.2 2组治疗前后VAS评分比较 2组治疗后的评分低于治疗前（P<0.05）；组间比较，治疗组优于对照组（P<0.05）。见表2。

2.3 2组治疗前后压痛积分比较 2组治疗后积分低于治疗前（P<0.05）。见表3。

2.4 安全性分析 2组患者均遵医嘱，饭后规律口服药物，均未出现药物不良反应；在执行针刀操作时，严格遵守术前医患沟通、术中消毒以及术后24h内不能沾水等步骤，均未出现针刀操作术后感染情况。

3 讨论

膝骨关节炎是一种以软骨退变为主的慢性骨关节疾病^［3］。当人体进化成为直立行走后，膝关节就成为了人体的主要负重关节，当出现应力失常，就会影响到关节内的组织病变，出现半月板的磨损，进而出现软骨磨损；相关研究表明，关节内软骨细胞是较稳定的成熟细胞，在关节活动的过程中，软骨细胞保持正常代谢，代谢过程始终保持动态平衡，由于外伤、年龄、炎症及代谢产物等影响，平衡状态被打破，软骨细胞会受到不同程度的损伤，因软骨细胞损伤是不可逆的，而导致关节疾病进行性加重^［4］；传统医学认为本病属于“骨痹”范畴，早在《内经》时期^［5］就提出：“骨痹”一词。究其病因，可以概括为年龄、体质因素和外邪、外伤因素两大类，无论是内在因素影响还是外在损伤积累，都可导致膝关节内在平衡被打破。明代王肯堂的著作《证治准绳》提出：“……肾虚其本也^［6］”，表明膝骨关节炎的发生机制与风、寒、外伤及病理产物有关，此皆为实证，但其本为肾虚。故其病治肾为本，祛邪化瘀为标。

补肾通络丸是山西省中医院的院内制剂，主要成分有熟地黄、鸡血藤、骨碎补（烫）、狗脊（烫）、肉苁蓉、何首乌等药物；方中以熟地黄为首，古代医家多用来治疗痹证，收效甚好，现代药理研究也表明，熟地黄具有促进骨质形成、减少骨质流失等作用^［7］；鸡血藤具有藤类药物的共性且还可活血补血，可以用于治疗筋骨疼痛不舒、风寒湿痹之疾，有研究报道称鸡血藤能抑制血栓形成的作用^［8］；烫骨碎补有补肾续伤、活血止血之功，烫狗脊可强膂、扶盖、扶筋，淫羊藿本性辛，寒，炙后性转为温，具有益气力、坚筋骨的功效，肉苁蓉可益精髓、补劳伤、强筋骨；骨碎补、狗脊、淫羊藿、肉苁蓉相须为用，以增强疗效，且根据现代药理研究报道，上述4味药均有抗骨质疏松、抗炎镇痛等作用^［9-12］，能有效改善患者体质；诸药合用，其主为补肾，治以肾虚为本之疾，辅以活血补血、祛瘀止痛、舒筋活络，疗淤积、筋痹之症。

针刀同时兼备针刺和局部微创手术的双重治疗作用^［13］；现代研究表明^［14］，针刀医学是通过针刃刺入人体，刺激局部，并且朝条索状的方向，松解病变的筋膜、肌肉、韧带、滑囊等软组织，从而有效解除组织内高压，释放肌肉、韧带张力，进而对膝关节生物力学平衡起到调节作用。针刀刺入人体病变部位，以松解粘连、痉挛、瘢痕等为目的，改善局部筋膜内活力，增强细胞内外循环、代谢而减轻疼痛^［15］。随着筋膜学的兴起，针刀理论越来越丰富，膝关节周围的浅筋膜与深筋膜主要为人体提供支持作用，膝关节内部有较少的肌肉纤维层包裹在其中，而更多的是骨筋膜和深筋膜包裹，每一个结构都有独立的筋膜系统，这样才能未完成独立滑动、协同滑动，如果每个筋膜之间发生粘连，就会出现局部酸痛、功能下降，如果不及时缓解局部症状，损伤就会向内、向远端传递，出现整个筋膜系统的衰变。运用针刀治疗KOA的优势，就在于找到病变部位，针刺直达病所，快速刺开粘连筋膜，可运用直刺、斜刺、扫散等方式通透松解病变结构，改善局部血运，消除炎症，促进吸收，减少分泌渗出。具体到膝关节的韧带、滑囊、脂肪垫以及肌肉等病变组织，后期严重者会通过肌筋膜病变累积到骨筋膜病变，出现膝关节骨内高压，临床表现为关节局部疼痛难忍，服用止痛药物无效，此时可采取膝关节骨减压的方式来缓解临床症状。

由于目前KOA的发病机制尚未形成统一认识，临床上对于KOA的患者主要以对症治疗为主，针对保守治疗无效、影响正常生活者则采取手术治疗，目前保守疗法存在治疗效果不明显、药物副作用大以及疗效不持久、经济负担重导致依从性差等问题，而临床研究发现，较严重的KOA患者普遍恐惧手术，所以该病依旧是临床上治疗的重难点；补肾通络丸是依据明代王肯堂的著作《证治准绳》中的观点研制而成，从解决临床实际问题出发，制成丸剂口服，效高价廉，简便易携带，通过预实验得知，对于已经发现肝肾损伤的老年患者，服用该药也较安全，能形成良性循环；临床研究过程中发现，相对于西医的非甾体类抗炎药，患者对中成药的可接受程度较高、信任度较高，从心理上，已经治愈了患者；补肾通络丸的功效主要以补肾为主，治其本；针刀以祛邪为主，减轻膝关节局部压力，提高循环、代谢能力，辅以舒筋通络，二者相须为用，标本兼顾，达补肾通络，祛邪除菀之功。

该药物正在进行实验与临床两方面的研究，目前尚缺乏对该药现代药理研究的认识，以及缺少对其药物配伍上的机制研究，今后有望继续改进研究方法，弥补实验漏洞，扩大研究方向，以期丰富补肾通络丸的临床应用。

综上所述，通过临床观察表明，补肾通络丸联合针刀治疗膝骨关节炎能解决临床根本问题，弥补临床空缺与不足，缓解膝关节症状。

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（收稿日期：2022-05-17）