基于真实世界证据的药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变效果及经济性研究

李岳飞 朱丹丹 张晓燕 李艳娜 夏慧琳

（内蒙古自治区人民医院医学工程处，呼和浩特 010017）

在新医改的形势下，过度医疗、医疗费用不断上涨等问题成为制约医院高质量发展的重要因素，而在增长的医疗费用中，医用耗材的使用费用增长迅速，越来越为医患双方所重视［1］，国家层面也出台了多项管控政策以加强对医用耗材的使用管理。2017年8月，国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部等9部位联合印发《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》提出“探索建立医用耗材长效监管机制，重点加强高值耗材使用情况监控”。2019年6月国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，要求医疗机构对医用耗材的临床使用进行评价。2019年7月19日国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要完善医用耗材临床应用管理。从医院管理角度考虑，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性进行科学、客观的评价，促进临床合理使用医用耗材，既符合国家对医用耗材的管控要求，也是医院医疗管理工作的重要组成部分。

医用耗材的种类多，应用范围广，是医院医疗技术的重要组成部分，其中高值医用耗材具有价格昂贵、使用风险高的特点，其临床使用的合理性直接关系到患者医疗安全和医院医用耗材成本费用管控，对促进医院的高质量发展具有重要的意义。药物涂层球囊是一种冠脉介入类高值医用耗材，近年来作为一种新的介入治疗技术应用于冠状动脉介入治疗［2］。目前全球已经上市的DCB产品已有十余种，我国有5种国产DCB产品进入临床使用，DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择［3］。冠状动脉分叉病变是指血管狭窄区域累及大分支（主支）、小分支（分支）或同时累及两者的病变，是介入心脏病学中一个具有挑战性的领域［4，5］。过去，冠脉支架是治疗分叉病变的首选耗材，但随着DCB进入临床应用，越来越多的临床医生开始选择使用DCB进行冠状动脉分叉病变的治疗［6］。本研究对DCB在真实世界条件下的临床应用效果和经济性进行评价，为临床医生进行冠状动脉分叉病变治疗和医院管理者进行医用耗材合理使用管理提供真实世界研究的证据依据，以促进临床医用耗材合理使用，减轻患者医疗费用负担。

1 资料与方法

1.1 研究资料

采集2019年6月—2020年6月在某三甲医院电子病历系统中登记的接受冠状动脉分叉病变介入手术治疗的患者信息，按照术中使用材料不同分为DCB治疗组和DES治疗组。

纳入标准：年龄≥18岁，经血管造影确诊为冠状动脉分叉病变患者。排除标准：具有经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）禁忌证患者；支架内再狭窄患者；预期寿命小于1年的恶性肿瘤患者；既往行外科搭桥术者；严重肝肾功能不足的患者。

1.2 研究方法

采用回顾性队列研究方法，制定安全性、有效性、经济性结局指标，收集DCB组和DES组患者相关指标数据进行评价。两组患者入院后经桡动脉穿刺进行冠状动脉造影检查，仪器选用西门子平板ArtisZeeg数字减影血管造影系统，对照组植入药物涂层支架（生产企业：易生科技公司，注准20193131802号）进行治疗，观察组采用采用药物涂层球囊（生产企业：辽宁垠艺公司，注准20173031535号）进行治疗。术者根据经验在术中选择药物涂层球囊及药物洗脱支架的规格型号，术后以即刻的TIMI前向血流3级且残余狭窄≤30%为手术成功标准。确定评价指标，其中安全性结局指标包括实验室检查值、心脏不良事件发生率和器械缺陷发生率；有效性结局指标包括术后心肌梗死发生率、靶病变血运重建发生率和手术成功率；经济性指标包括患者人均医疗费用、人均住院日和人均手术时间。采用标准化随访流程，对两组出院患者均在治疗满12个月进行随访，随访由研究医生实施，收集术后电话或门诊随访记录。

1.3 统计方法

从某三甲医院医用耗材物流系统中提取DCB和DES的使用数据，通过物流系统与电子病历系统的链接程序提取相应使用患者的病历数据，数据主要包括安全性、有效性、经济性结局指标，不包含敏感、涉及患者隐私的病历数据。数据采用SPSS 22.0软件进行统计分析，计量资料以（均数±标准差）表示，采用t检验，计数资料以频数和率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者基线特征资料比较

共纳入183例经皮冠状动脉介入术治疗冠状动脉分叉病变患者，其中男120例，女63例。基线特征资料显示：使用DCB患者年龄要高于使用DES的患者，使用DCB患者既往高血压比例、既往吸烟比例要高于使用DES的患者，差异均有统计学意义（P＜0.05），对具体病历进行分析并与手术医生进行沟通后，发现原因主要是医生出于安全性的考虑，在治疗年龄大，病程复杂的患者时倾向于使用DCB进行治疗；性别构成、主要诊断、其余既往病史、靶病变部位、病变类型差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组患者基线特征比较［，n（%）］

表1 两组患者基线特征比较［，n（%）］

2.2 两组患者安全性指标比较

肌酸激酶、肌酸激酶同工酶指标差异均无统计学意义（P＞0.05）。DES组不良事件发生率要高于DCB组；DES组术中器械缺陷器械缺陷发生率要高于DCB组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。对具体病历进行分析并与手术医生进行沟通后，发现原因主要是采用DES进行治疗操作较为复杂，对手术操作者的能力要求较高，难度较高，采用DCB进行治疗操作相对简单。见表2。

表2 两组患者安全性指标比较［，n（%）］

表2 两组患者安全性指标比较［，n（%）］

2.3 两组患者有效性指标比较

DES组心肌梗死发生率要高于DCB组，DES组靶病变再次血管重建发生率要高于DCB组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。手术成功指标差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者有效性指标比较［n（%）］

2.4 两组患者经济性指标比较

人均医疗费用指标DCB组高于DES组，人均手术时间指标DES组高于DCB组，差异均有统计学意义（P＜0.05），人均住院日指标差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组患者经济性指标比较（）

表4 两组患者经济性指标比较（）

3 讨论

医用耗材具有种类多、用量大、使用范围广的特点，是临床开展诊疗治疗业务必须的医疗物资。近年来随着医疗技术的不断发展，大量新研发的医用耗材进入临床使用，这些耗材往往价格比较昂贵，加大了医院的成本费用管控难度，同时大量新耗材的应用也对医院耗材的准入和临床合理使用管理提出了更高的要求，如何管好用好医用耗材成为医院管理者关注的焦点。真实世界研究是指基于真实世界数据，综合运用多学科方法技术，整合多种数据资源开展的前瞻性或回顾性研究［7］。本研究基于真实世界研究方法，从安全性、有效性和经济性三个方面评价分析了DCB和DES治疗冠状动脉分叉病变的临床效果和经济性，结果显示DCB组在安全性、有效性方面要优于DES组，而在经济性方面，DES组优于DCB组。综合以上研究结果，建议临床医生在选取医用耗材开展冠状动脉分叉病变治疗前，要对患者要进行充分的术前评估，对适合DCB治疗的，可优先考虑DCB治疗，如需综合考虑费用因素（DIP／DRG病组费用控制），可考虑选取DES进行治疗。

DCB是应用于冠脉介入治疗的一种高值耗材，可用于治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等多种冠状动脉狭窄病变［8］，同时与DES相比使用DCB可避免异物置入，为患者保留必要时的后续治疗机会［9］。近年来，不同的试验和研究分析了DCB在治疗分叉病变中的作用，DCB能够快速、均匀地将抗增殖药物释放到靶血管中，抑制新内膜增殖，但是DCB没有类似于DES的机械结构支撑，可能发生术后血管急性回缩，影响治疗效果［10-12］。国内目前对DCB治疗冠状动脉分叉病变的研究主要立足于临床研究的角度［13］，研究结果集中在临床治疗效果上［14，15］，忽略了对使用过程中的安全性、经济性因素的考虑。本研究从安全性、有效性、经济性三个方面对DCB治疗冠状动脉分叉病变的效果和价值进行了全面的评价，研究结果既可以作为临床医生开展冠脉分叉病变治疗时合理选择医用耗材的依据，也可以为医院管理者加强DCB临床使用的监测和评价，合理临床使用行为提供证据支持。

本研究属于回顾性研究，数据来源于医院电子病历系统，研究样本量较少，数据的可靠性有待进一步提升。同时在经济性研究方面，随着国内高值耗材带量采购政策的实施，DCB和DES的价格波动性较大，对研究结果会产生一定的影响。目前数据的可靠性仍是制约真实世界方法推广应用的重要因素，只有通过探索新的高效、可靠的数据采集模式，提高真实世界数据的可靠性，才能更好助推真实世界证据在医院医疗器械管理决策中的应用［16］。