基于美国MAUDE数据库的机械通气设备患者安全影响因素研究

张虹 郝博 夏慧琳 夏婷 李庚 杨涛

（内蒙古自治区人民医院医学工程处，呼和浩特 010017）

患者安全是医疗卫生领域的一个重要课题，随着医疗技术日新月异，医疗机构中患者伤害事件有所增加［1］。2007年5月2日，世界卫生组织世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推出“九项患者安全解决方案”，旨在帮助降低影响全世界数百万患者的卫生保健相关伤害的比率。研究患者安全目的在于预防和减少医疗过程中给患者造成的风险、错误和伤害。

机械通气设备作为生命支持类设备的一类，用于支持和延续患者生命体征，其安全风险较高，对于患者安全的影响尤为明显［2］。美国紧急医疗研究机构（Emergency Care Research Institute，ECRI）2018—2022年的“十大医疗技术危害”的数据显示，与机械通气设备相关的事件比例在全部医疗设备中约占40%［3-7］。由原国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）》的数据显示，呼吸机的严重伤害报告数占有源医疗器械的34.8%［8］。有研究跟踪了17名住在疗养院的有创通气患者，其中50%以上的患者经历了严重的安全事件［9］。

改善患者安全综合战略的一个关键组成部分是通过外部报告系统增强对错误及其潜在因素的认识［10］。美国食品药品监督管理局建立了一个MAUDE数据库，用来收集医疗器械报告（Medical Device Reports，MDR）。本文基于美国MAUDE数据库对机械通气设备的患者安全影响因素进行分析，对于降低医疗风险、提高医疗质量、保障患者安全均具有重要意义。

1 资料与方法

检索美国食品药品监督管理局的设备分类系统，以“Ventilator”为Device的检索条件，以“Life-Sustain／Support Device”为限定条件，得到八类产品代码。限制设备类型为“Continuous”和“Facility Use”，得到CBK和MNT两类代码，见表1。

表1 机械通气设备检索表

在MAUDE数据库中，以“CBK”“MNT”作为Product Code的检索条件，以“Death”作为Event Type的检索条件，选取检索时间范围是2012年1月1日—2021年12月31日，共获得事件报告1076份。对获得的事件报告进行数据清洗，剔除重复数据（132份）、分类错误数据（6份）和信息不足数据（349份）后，得到有效的事件报告589份。研究采用回顾性分析方法，对研究样本的事件时间、事件分类、事件描述和事件原因进行数据整理和分析。

2 研究结果

研究采用回顾性分析方法，对研究样本的事件时间、事件分类、事件描述和事件原因进行数据整理。在MAUDE数据库中，对2012—2021年间使用机械通气设备导致患者死亡的事件进行分类统计。医疗设备对患者安全的影响因素总体可归因于设备因素和人为因素两大类［11，12］。

2.1 人为因素

与医疗器械用户错误事件相关的患者安全事件归类为人为因素，共计376件，见表2。

表2 患者安全事件人为因素原因［n＝376，n（%）］

报警疲劳原因包括关闭报警功能、调低报警音量及忽视设备报警，是人为因素中排名最高的原因。操作不当原因包括报警阈值设置不当、潮气量设置错误、连接患者后未启动设备、未连接电源、适应证错误、未在合适的环境中使用设备等，在全部的人为因素中排名第二。部分设备操作人员湿化瓶连接错误、未连接氧气或空气等，均归类为未正确连接管路，排名第三。

2.2 设备因素

由设备的故障表现作为促成因素导致患者安全事件归类为设备因素，包括可预防故障及不可预防故障，见表3。

表3 患者安全事件设备因素原因［n＝146，n（%）］

机械通气设备的结构复杂，部件众多，按照其部件所属分类，将机械通气设备的不可预防故障分为五部分，即：电路故障包括控制电路、CPU、电气接口、电磁阀等导致的故障，在不可预防故障中排名最高；气路故障包括气源、气体输送管路、呼气阀、安全阀、压缩机等导致的故障占不可预防故障中的第二位；各类传感器组成检测装置故障、辅助设备故障（湿化器、雾化器、呼吸管路、相关信息技术等）、软件故障（包括由硬件承载的软件系统），在不可预防故障中也较为常见。

可预防故障主要包括未定期更换耗材（如氧电池、电池、过滤器等）、未定期维护保养和未定期质量检测三类。通过定期的维护保养或质量检测均可以降低患者安全事件的发生。

2.3 其他因素分析

停电、火灾、并发症等其他原因导致患者死亡的事件，归类为其他因素。《医疗器械临床使用管理办法》第三十三条规定，医疗机构应该遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

3 分析与建议

3.1 加强患者安全文化建设

加强患者安全文化建设：积极的患者安全文化与患者安全事件的发生呈负相关性［10］。本文剔除349份报告由于撰写不规范、不完整而导致剔除。患者安全文化建设不足导致医疗器械报告表的不完整、不真实，对于预防未发生的患者安全事件无法起到良好的警示作用。国家卫生健康委发布印发《2022年国家医疗质量安全改进目标》，“医疗质量安全不良事件报告率”为其中之一。患者安全事件上报数量与患者安全文化的进步息息相关，完整有效的患者安全事件报告可以有效帮助患者安全影响因素的分析，降低类似事件的发生。

患者不配合（3.46%）的数据支持了WHO患者安全和风险管理处“动员患者和家庭参与加强医疗安全”的建议［13］。患者作为医疗设备的使用者，积极主动配合医护人员进行医疗活动，可直接避免患者安全事件的发生。

3.2 推进呼吸治疗师培养体系建设

机械通气设备具有可维持危重症患者生命体征的特殊性，其管理、维护、操作等工作的准确性都较为重要。郭瑞表等［14］的研究认为机械通气在维持患者呼吸时由于处理不及时或不当，必将对患者造成伤害。34.57%的操作不当、10.9%的未正确连接管路和4.52%的报警后不会处理显示了呼吸治疗师的重要性。《医疗器械临床使用管理办法》第十五条提出了医疗机构开展医疗器械使用管理培训的要求。呼吸治疗师作为一种新兴的医学职业，需要掌握呼吸机的维护保养、管路连接、参数调节和警报响应等内容，熟悉机械通气设备的基本知识、基本理论、基本方法等相关内容。推进呼吸治疗师的培养，可以有效提升医院服务质量，降低人为因素对患者安全的影响。

3.3 结合人因工程学优化机械通气设备报警阈值及使用环境

报警疲劳为医护人员对大量频繁的临床报警敏感性降低，导致忽略、错过报警［15，16］。ECRI的“十大医疗技术危害”在2018—2020年均提出医疗设备的报警危害［3-5］。美国联合委员会在2013年6月也将临床报警管理作为2014年度的患者安全目标之一。长期大量的报警使得医护人员会关闭设备部分报警功能或调低报警音量，使得远距离的护士台无法及时对设备做出响应，影响患者安全。由表2知，报警疲劳占全部人为因素的42.82%。可以结合人因工程学，改善机械通气设备的报警阈值和使用环境，使机械通气设备与护士台、病房环境更加有效结合，同时调节合适的报警阈值，可以优化医护人员报警反应速度，有效处理机械通气设备的报警信息。

3.4 完善设备的实时监测功能

2.39 %的人为因素是由于设备中的数据信息被故意删除或覆盖，该数据的产生可能是由于设备操作人员害怕受到责罚或潜在的法律后果，因此有意隐瞒事件发生的原因［17］。建立完备的设备实时监测系统，依靠第三方的监测数据进行分析，可以提高患者安全影响因素判断的准确度。Sandberg等［18］的研究认为建立一个医疗设备的登记系统用于跟踪设备的实际使用情况有助于消除数据丢失的问题。洪范宗等［19］的研究建议利用呼吸机数据采集监控系统实现设备的静态及动态信息监控，通过安装数据采集模块采集呼吸机内部传输出相关的呼吸机报警数据。

3.5 定期的预防性维护与质量检测

机械通气设备作为医用电子设备，电路故障最为常见，占比最大（30.82%）。作为依靠气体输送维持患者生命的机械通气设备，其气路部分故障导致患者死亡的数量也较多。包括更换耗材、维护保养及质量检测等的预防性维护，可以延长医疗器械的寿命并预防故障［20］。定期的预防性维护与质量检测，可以有效提高机械通气设备的安全性和可靠性。预防性维护通过有计划地对设备进行周期性的检查、校准、保养和质量检测，从而延长设备寿命并降低设备故障率［21］。

4 不足与展望

本研究仅选取了美国MAUDE数据库中2012年—2021年用于医疗机构机械通气设备的死亡事件进行分析，且由于报告质量参差不齐，导致分析结果存在一定的片面性。此外，由于我国不良事件上报系统的封闭性，无法与国内机械通气设备的患者安全影响因素对比。扩大机械通气设备的事件类型、故障类型，采用可靠性增长管理方法降低机械通气设备患者安全事件是后续工作的重点。