食品药品检验机构实验室的标准化管理

张潇元 冯小丽 苏永超 朱院生

在日常生活中，人民群众接触食品药品的频率非常频繁，因此食品药品的安全性和可靠性与人民群众的健康生活有着莫大的关系，但一些假冒伪劣的食品药品的存在，严重威胁了广大人民群众的健康安全。为严格控制流入市场的食品药品的质量水平，需要相关检验机构实验室对食品药品进行严格的质量检验。所以，食品药品检验机构实验室必须严格管理检验流程，确保检验数据真实、准确，而标准化的管理便是食品药品检验机构实验室提升其职能的重要措施。本文简要分析了标准化管理在食药检验工作中所发挥的重要作用，并重点研究了食品药品检验机构实验室如何正确实施标准化管理的策略。

人民群众的生活水平正随着社会经济的发展而不断提高，人们对食品药品的安全性也予以了越来越高的重视。食品药品检验机构实验室是负责检验食品药品质量的重要法定机构，肩负着保障食品药品安全的重要责任。随着食品药品的种类越来越丰富，食品药品检验机构实验室的检验压力也逐渐变大，其管理压力也随之增大。为确保食品药品检验机构实验室的各项检验流程的科学性、合理性和严谨性，保证检验数据真实无误，实验室方面需要采取标准化的管理模式，采用标准化检测技术和检测设备，强化检测人员的专业素质。

1.食品药品检验机构实验室的检验范畴

食品药品检验机构实验室必须经过我国有关部门的批准后才能建立，该实验室机构在建成后可以应用于食品药品的检验，并由责任人将食品药品的检验数据和结果向社会如实公布。食品药品检验机构实验室的检验对象分为食品和药品两大种类，其中食品的检验项目不仅有可供人食用或饮用的各种原料、添加剂和成品，对于执行食品安全标准的食品包装材料或接触物等相关产品也纳入了检验项目。

针对药品的检验则需要由国家食品药品监督管理总局负责统一制定和发布。药品的检验较为特殊，对检验工作必须进行严格管理和要求。为有效打击食品药品造假，检验实验室必须提高其综合检验的能力。

2.标准化管理对食药检验机构实验室的意义

2.1先行性作用

食品药品检验机构实验室在对各种食品或药品进行检验操作前，必须准备好相应的检验技术、检验设备、检验材料和检验人员，制定科学的食品药品检验步骤。实验室在接到相关的检验项目时，实验室的管理部门需要先根据项目的物资清单组织各种物资供应，确保检验项目的顺利进行。如果检验项目的相关物资并未准备妥当，则实验室不得开展项目的检验工作，以防止检验结果的准确性和真实性受到影响。因此，在食品药品检验机构实验室的检验工作中，管理工作起到了先行性作用。

2.2保障性作用

食品药品的实验室检验过程中需要消耗一定的器材和材料，如果这部分消耗类的器材和材料得不到充足的供应，必然会影响食品药品检验工作的进行，而妥善的管理工作能保障实验室检验工作所需的器材和材料得到及时的供应，避免检验工作出现中断的问题。食品药品检验机构实验室的检验工作对各类仪器设备极为依赖，这需要实验室做好仪器设备的维护管理工作。

一旦检验用的仪器设备出现了故障或损坏等问题，作为管理人员要及时地组织专业维护人员开展维修工作。同时，管理人员还要做好仪器设备的日常维护工作，对各类仪器设备进行定期的调试、维护，使实验用的仪器设备保持良好的状态。此外，食品药品检验工作的有序运行离不开良好的组织和协调，这就对实验室的管理模式和管理手段提出较高的要求，通过有效管理，协调好检验人员、待检样品和各类物资。因此，标准化的管理对于食品药品检验机构实验室的建设具有重要的保障作用。

2.3提高资金利用效率

食品药品安全性的检验工作需要消耗一定的资金，若不能有效地控制检验资金的使用效率，食品药品检验机构的经费将容易出现浪费问题。资金管理同样是食品药品检验机构实验室管理人员需要慎重考虑的一项工作，只有资金充足才能保证检验物资的供应。

在实验室资金管理上采取标准化的管理，一是可以有助于实验室管理人员管理物资的消耗，从而控制好实验室的预算消耗。二是有助于规范实验室的采购工作，促使实验室采购人员更加合理地使用采购资金。实验室的资金使用必须得到监督和规划，在购置仪器设备或实验材料时必须进行相关的论证，防止出现重复购置或购置后闲置的情况。三是有助于实验室规划物资的使用。管理人员可以以实验室的日常物资消耗情况为依据，储备一些检验工作常用的物资，从而达到节省人力物力的目的。四是有助于提升实验室的物资使用效率。食品药品检验机构实验室难免会存在一些闲置的物资，实验室可以对闲置物资进行分析研究，合理地调配和使用闲置物资，从而在提升物资使用效率的同时，减少物资的浪费情况，节约实验室的经费。

3.食品药品检验机构实验室标准化管理策略

3.1建立标准化的质量管理体系

实施标准化管理的食品药品检验机构实验室能有效提升其工作效率和业务水平。为了实现实验室的标准化管理，首先要建立一套标准化的实验室质量管理体系，明确实验室各个部门及人员的责任。实验室可以建立一套检验时限管理机制，促使检验人员在规定时限内完成食品药品检验，以保证检验效率；引入竞争管理机制，检验技术人员之间可以相互怀疑、纠错，以此来保证食品药品的检验质量；建立追责机制，对检验工作中出现较大错误的人员追究其责任；可以建立第一责任人机制，加强检验人员的责任意识，以保证食品药品的检验质量。

3.2实施激励管理

激励管理是提升实验室技术人员工作积极性的重要措施。食品药品检验机构实验室可以通过激励管理的方式，提高实验室技术人员对工作的热情，进而保证实验室的质检水平。实验室激励管理模式要以实验室的实际情况为依据。为此，实验室一方面可以实施绩效工作，准确地计量实验室技术人员的工作量和工作成果；一方面可以实施人员考核制度，通过科学的考核办法对实验室工作人员的工作质量进行考核评比。实验室还可以建立技术人员评优制度，对季度或年度考核成績优异的技术人员进行评优评先。此外，实验室方面还要大力培养技术人员的主人翁意识，提高技术人员对实验室工作的责任意识。

3.3实施标准化的检验管理

落实食品药品检验机构实验室的标准化管理，重点在于做好以下三个方面的管理工作。

首先，要做好检验文件的标准化管理。食品药品检验文件的管理工作主要是管理食品药品检验过程中涉及的质量手册、程序文件、记录文件和管理制度文件等所有适用的规定文件。这部分文件涉及了食品药品检验的管理规定、操作指南、项目管理及实验考核办法等等。其中，管理规定指出了实验室在食品药品检验实验活动中需要遵守的规定；实验操作指南则是对食药检验的操作准则做出明文规范；项目管理则是涉及食品药品检验过程中项目名称、进度、人员，仪器、材料等细节管理的文件；实验考核办法则是明确了食品药品检验实验工作质量和效率的评价标准。在这些文件指明了食品药品检验实验需要遵守的基本规定和操作准则，有助于规范食品药品的检验流程，帮助实验室技术人员有条不紊地开展食品药品检验实验。

其次，对于食品药品的检验任务也要做好标准化管理。检验任务的管理工作主要是规划好实验室年度内的食品药品检验任务，安排好实验室任务的质量检查工作。

最后，对于实验室检验工作所涉及的各种物资要做好标准化管理。食品药品检验工作涉及的物资较多，主要有各种实验材料和仪器设备。实验材料的管理工作要遵循集中采购、统一管理和节约使用的原则，要进一步加大对实验材料的采购、验收、储存、发放、结算、盘库等程序的管理力度。实验材料的存放管理要规范、科学，要重点做好危险化学品的储存管理，须放置于专用库房，采取两人共同管理的方式。危险化学品的使用要建立详细的管理台账，并严格落实审批制度，发放剧毒化学品时要仔细审核申请数量，严格管控发放数量。仪器设备的管理主要负责管理仪器设备的采购、报销、验收和账务，实行统计上报，管理精密仪器与科研仪器，管理报废或闲置仪器设备，实行损坏赔偿制度、管理仪器设备的维护维修。对于仪器设备要采取动态管理的模式，管理人员要实时掌握仪器设备的现状和使用方向，要落实并强化仪器设备的维护维修，做好计量认证、自校准和核查等工作，确保实验用仪器设备保持良好的使用状态，以保证检验实验的精准度和效率。

3.4实施标准化的实验人员管理

实验人员是负责食品药品检验工作的主要人员，实验人员的管理水平关系着实验室检验实验队伍的素质水平，更关系着实验室的检验质量水平。因此，规范实验人员的管理工作是食品药品检验机构实验室标准化管理的重要内容之一。实验人员的标准化管理主要有实验室岗位分工管理、实验人员培训管理、实验人员信息管理，以及实验人员津贴补助管理等等。

食品药品检验机构实验室技术人员要严格落实岗位责任制，明确各自的职责和任务。实验室技术人员要根据相关规定定期开展岗位培训，确保实验检验人员的专业能力能够满足食品药品检验工作。对于实验室技术人员的相关信息可以采用计算机进行管理，及时更新技术人员的各种基本信息，如职称资格、年龄、学历等等，以便于人事部门开展人员结构调整、职称评定和定员等工作。

3.5加强实验室资质建设

食品药品检验机构实验室在开展食品药品检验活动前，必须取得相关的资质。食品药品检验机构实验室通常会具备一项或多项检验实验能力，而每项检验实验能力对资质均有一定的要求。加强实验室的资质建设，不仅是保证实验室的检验实验能力。同时，也有助于标准化管理体系的建设。在日常管理中，食品药品检验机构实验室要根据相关资质认定的要求，来建立并完善自身的标准化管理体系，要加强实验室软硬件的建设，根据资质认定标准配齐各种仪器设备，要强化检验技术人员的职业素养。

3.6引入信息化管理技术

由于信息化管理技术是能够大幅提升管理工作的效率性，所以食品药品检验机构实验室可以引入信息化管理技术用于建设标准化管理体系。实验室应用信息化管理技术首先要对信息设备和线路进行合理的设计，要根据实验室的建筑结构设计各型信息化设备的摆放位置和线路的走线方式。其次，聘请相关软件公司为实验室设计专业的信息化管理系统及相关管理软件，为实验室构建完善的信息化管理网络体系，并负责日后的系统维护。

实验室在完成信息化管理系统的建设后，各种检验实验工作均可以纳入管理系统进行管理。通过信息化管理系统，管理人员可以掌握检修实验项目的全过程，从开始的检验任务受理到最终的留样管理，检验实验的各个流程环节的情况，各种相關的审核、报告等文件信息，以及参与检验实验的人员信息，都能在管理系统中体现。应用信息化管理后，实验室管理人员可以快速调取检验项目的各种情况信息，实时了解检验项目的任务动态，从而大大提高实验室的管理效率和管理水平。

3.7提高管理人员能力水平

食品药品检验机构实验室实施标准化管理的核心是人员的管理，虽然实验室可以利用信息化的管理系统来辅助实验室的管理工作，但管理人员的能力水平依然发挥着重要的作用。因此，食品药品检验机构实验室应当针对管理人员进行定期的能力强化培训，促使管理人员掌握更加先进的管理方法，从而提升管理人员的综合管理水平。

3.8提升实验室工作氛围

食品药品检验机构实验室在实施标准化管理的过程中，还要注意调节实验室工作氛围。良好的工作氛围有助于改善工作人员的工作热情，促使其在工作之中表现得更加积极主动，从而做好工作的相关要求。因此，食品药品检验机构实验室可以采取一些氛围调节措施来营造出良好的工作氛围，以促进实验室技术人员不断强化其服务能力和服务意识，使检验技术人员在面对实验室的日常工作时，能更加主动落实标准化管理的相关要求。此外，实验室方面还可以根据自身情况建设具有特色的食品药品检验工作文化，如质量文化，以培养实验室技术人员的质量意识，提高其对高标准、高质量的追求。

结束语

食品药品的质量安全是人民群众健康生活的重要保障，而食品药品检验机构实验室是保障食品药品质量安全的重要防线。为充分发挥食品药品检验机构实验室的重要作用，实验室方面可以采用标准化的管理模式，实现规范食品药品检验工作的目的，为人民群众提供真实可信的食品药品检验结果，防止假冒伪劣的食品药品威胁到人民群众的健康安全。

作者简介：

张潇元（1990.12-），女，汉族，陕西清涧人，硕士研究生，工程师；研究方向：产品质量检验检测。