国家集采前后某院注射用PPI 使用情况分析*

任雷涛，王之舟，罗 巧，2，程红勤，董宪喆，张 兰△

（1. 首都医科大学宣武医院·国家老年疾病临床医学研究中心，北京 100053； 2. 遵义医科大学药学院，贵州 遵义 563000）

国家组织药品集中带量采购（简称国家集采）是推动医疗改革，提升药品质量，降低药品费用和医保支出，净化药品购销领域的重要举措。自2019年3月23日起，北京市开始执行国家集采，截至2022 年6 月已进行了6批，前3批以口服药为主（占比超过88%），从第4批开始注射剂的占比开始增加，第5批注射剂已占到了集采品种的50%［1］。我院自2021 年5 月29 日开始执行的国家集采涉及3种注射用质子泵抑制剂（PPI）。PPI能抑制胃酸分泌，起效快，作用强而持久，且具有良好的耐受性，广泛用于临床［2-3］，已成为消化系统酸性疾病的常用治疗药物［4］。本研究中分析了我院执行国家集采前后注射用PPI在住院患者中的使用现况，以为今后国家集采政策在医疗机构的落地实施及药事管理提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从医院信息系统（HIS）中提取国家集采前（2020 年6 月1日至8 月31 日）和国家集采后（2022 年1 月1 日至3 月31 日）住院患者使用的注射用PPI（包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑）的使用数量、使用金额等信息。详见表1。

表1 国家集采前后医院注射用PPI的基本情况Tab.1 Basic information of PPI for injection in the hospital before and after NCDP

1.2 方法

采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD），分别计算各药品的用药频度（DDDs）和限定日费用（DDC）等指标。DDDs = 某药品的消耗总剂量/ 该药品的DDD 值，该值越大表明药物的使用频率越高；DDC=某药品的使用金额/该药品的DDDs 值，该值越小表明药物的经济性越好，DDC 可作为标化量反映目标药品的使用费用［5］。降价率（%）=（原价-降价后的价格）/原价×100%，增长率（%）=增长额/基数=（现值-基值）/ 基值× 100%。采用Excel 软件计算目标药品的使用量、使用金额及其占比等。

2 结果

2.1 使用量

在注射用PPI 国家集采前，医院在用的PPI 注射剂有4 个品种（6 个厂家），分别是奥美拉唑原研和仿制药，泮托拉唑原研和仿制药，艾司奥美拉唑原研和兰索拉唑仿制药。根据医院国家集采药品相关管理制度，并结合临床使用经验，国家集采后的品种替代了原目录中的原研和仿制非集采品种，在品种不变的情况下厂家减少到4个（表1）。国家集采实施前，分析医院住院患者注射用PPI的用药结构发现，泮托拉唑（原研+仿制）总使用量最大（62.77%），奥美拉唑（原研+ 仿制）占31.63%，国家集采后泮托拉唑的占比降至31.93%，而奥美拉唑的占比升至65.44%。可见，医院PPI 注射剂的用药主体结构发生了较明显变化。详见表2。

表2 国家集采前后医院注射用PPI使用量占比变化情况（%）Tab.2 Changes in proportion of total dosage of PPI for injection in the hospital before and after NCDP（%）

2.2 使用金额

国家集采前后注射用PPI 的单价见表1。国家集采前，奥美拉唑在医院4 种PPI 注射剂中使用金额占比最高，原因是其原研药单价昂贵（77.78 元），且使用量占比相对较大（24.34%）；泮托拉唑虽然使用量最大，但价格较贵的原研品种使用量占比较低（7.84%），而仿制药虽使用量占比最高（54.93%），但其单价较低（31.20元），故泮托拉唑使用金额低于奥美拉唑（见表3）。

表3 国家集采前后医院注射用PPI使用金额占比变化（%）Tab.3 Changes in proportion of use amount of PPI for injection in the hospital before and after NCDP（%）

国家集采后，泮托拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑仿制药均成为集采品种，因三者价格低廉，使奥美拉唑的使用金额占比进一步升高（由55.45% 升至96.93%），占比增幅最高，虽然奥美拉唑目前未被纳入国家集采目录，但其原研与仿制药在集采前后使用量占比的变化说明国家集采的执行使医师逐渐接受价格较低的仿制药。泮托拉唑集采后的使用金额占比大幅下降（由34.85% 降至2.70%），降幅达92.25%。详见表3。

2.3 DDDs 和DDC

国家集采前后，奥美拉唑（原研+仿制）、艾司奥美拉唑、泮托拉唑（原研+仿制）的DDDs分别从14 116增至29 210，从578.67 增至773.33，从14 005 降至7 125，由于国家集采后兰索拉唑供货不足导致其使用量急剧下降（DDDs 从1 085 降至9）。在使用金额上，奥美拉唑（原研+仿制）、艾司奥美拉唑、泮托拉唑（原研+仿制）、兰索拉唑的DDC 分别由62.32，75.09，85.46，40.40 元降至23.43，3.32，2.68，3.36 元，降幅分别为62.40%，95.58%，96.86%，91.68%。详见表4。

表4 国家集采前后医院注射用PPI的DDDs及DDCTab.4 DDDs and DDC of PPI for injection in the hospital before and after NCDP

3 讨论

3.1 优化了临床用药

PPI 是指南推荐的消化性溃疡等酸相关性疾病的一线治疗药物，临床使用广泛。住院患者使用PPI 多为预防性用药［6-8］，但过度预防用药（如给药频次、剂量增多、疗程延长等）情况十分严重，我国应激性溃疡预防用药的不合理用药率高达72.68%，同时适应证不适宜等应激性溃疡无指征预防用药率达51.90%［9］。有研究显示，仅骨科围术期预防使用PPI 的医嘱中，无用药指征的就高达43.77%［10］。我院预防应激性溃疡的患者中超过90%使用了注射用PPI［11］。我国已上市PPI的适应证存在较大差异，其中奥美拉唑最先获批上市［12］，其安全性、有效性、稳定性等相比其他PPI 仍有一定优势［13-17］。奥美拉唑的适应证在所有注射用PPI中最全面［18］，《质子泵抑制剂临床应用指导原则》和药品说明书指出，只有奥美拉唑有非甾体抗炎药相关性溃疡、卓- 艾综合征和预防重症疾病应激状态的适应证。本研究中，我院预防性使用PPI 的品种选择由国家集采前以泮托拉唑为主逐步过渡为国家集采后以奥美拉唑为主，PPI 在预防用药的适应证选择上更趋于合理化。这种用药结构的变化可能与我院在推进国家集采政策落地时，积极进行国家集采政策及国家集采药品临床合理用药知识的临床宣教有关，也可能与国家集采药品管理政策影响下医师的处方行为改变有关［12］。

3.2 提高了用药经济性

PPI 的广泛使用给医疗卫生带来了巨大的医疗负担，研究显示，全球PPI 的支出费用达70 亿英镑［19］，我国PPI的年使用金额也从2008年的54.1亿元增至2017年的235.6 亿元［20］，尤其是注射用PPI 价格相对昂贵。长期以来，我国慢病治疗药物中原研药的市场占有率高，给国家医保和患者造成了较大的经济负担。国家针对通过质量和疗效一致性评价的仿制药和部分原研药，通过国家集采，采取以量换价的形式，推动仿制药替代原研药，降低药费支出。我院配备的4 种注射用PPI 中有3 种进入了国家集采，国家集采品种DDC 的平均降幅接近90%，未进入国家集采的奥美拉唑也配备了通过一致性评价、价格低于原研药的仿制药，大幅降低了患者使用PPI的经济负担。

3.3 促进药事管理和药学服务质量提升

“一品双规”一直是医院药事管理的难点，不仅增加了药品储存和调剂的难度，还给临床使用带来了差错风险。通过PPI国家集采，我院PPI品种的规格数也逐步从“一品双规”调整为“一品一规”，更利于药品的使用管理。在药学服务上，药师从国家集采前的以药品为中心逐渐转变为以患者为中心；针对国家集采政策、仿制药一致性评价政策、国家集采仿制药疗效与安全性信息等，进一步加强药师与医师的沟通，使医师对国家集采药品处方的开具更加合理化，让患者在享受价廉药品的同时，也得到更优质的医疗服务。

国家集采影响了药师的药品管理和药学服务模式、医师的处方行为、患者的就医成本，在药品国家集采政策落地执行过程中，尤其是药事管理过程中，还应关注国家集采中选药品同类可替代药品的用药结构变化，尤其是同类非国家集采药品的使用量波动情况，积极评估和监测其临床应用的合理性，综合评估该用药结构的潜在影响因素。如国家集采药品同类可替代药品的处方合理性、医师对相关药品处方行为的合理性，或该类药品用药结构改变引起的经济学变化等层面待优化，可结合药品临床综合评价等方法，在确保满足临床需求和国家集采药品使用相关要求的前提下，制订药品合理使用的精细化管理措施［21］。此外，因中标带量采购药品的生产企业相对单一，易受外界因素影响导致货源不足甚至断供，难以保证临床长期稳定的供应也是需要重点关注的问题。注射用奥美拉唑已进入第7 批国家集采药品目录，后续将进一步研究奥美拉唑国家集采后我院注射用PPI 使用结构的变化，为国家集采药品的临床合理使用提供依据。