合肥-安庆联盟地区药品集中带量采购政策对某院质子泵抑制剂临床应用的影响*

耿 娟，金 亮，刘汉顺，徐 鹏

（安徽医科大学合肥第三临床学院·安徽省合肥市第三人民医院，安徽 合肥 230022）

质子泵抑制剂（PPI）属抑酸剂，广泛用于治疗消化性溃疡、胃食管反流、上消化道出血等疾病，以及预防应激性溃疡（SU）［1-2］。随着临床应用的逐渐增多，PPI的无适应证使用也成为临床常见的不合理用药类型［3］。为规范其临床应用，多个相关临床应用指南或专家共识先后发布，特别是国家卫生健康委2020 年12 月发布的《质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020 年版）》［4］（以下简称《指导原则》）。为降低患者的用药负担，合肥-安庆联盟地区药品集中带量采购（以下简称联盟采购）纳入包括PPI 在内的14 种药品［5］。我院于2020 年8 月27 日起执行联盟采购中选的药品价格。在此，对联盟采购政策实施前后我院PPI 的使用情况及其围术期预防性使用的合理性进行评价，探讨该政策对PPI临床应用的影响，以期为优化药品集中带量采购政策及促进PPI的合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过合理用药监测系统（PASS）随机抽取医院2020 年1 月至6 月（联盟采购政策实施前）和2021 年1 月至6 月（联盟采购政策实施后）使用PPI 患者（含门诊患者与住院患者）的电子病历，分别有128 716 份和169 931份。

1.2 方法

使用情况统计：参照世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD）。统计PPI的使用金额、数量、单价及使用例次、使用率、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、使用强度等数据。其中，使用率为使用该药品的患者数占同期患者总数的比例；DDDs=某药的消耗总量/该药的DDD 值；DDC=某药的使用金额/该药的DDDs；使用强度= 消耗量（累计DDD 数）× 100/ 同期收治患者人天数［6］，同期收治患者人天数= 同期出院患者人数×同期患者平均住院天数。

围术期PPI预防性用药指征确定及合理性判定：对于围术期PPI 预防性用药，经医院处方点评小组讨论，确定指征为《指导原则》中列出的严重或潜在危险因素具有1 项以上，或按《湖南省质子泵抑制剂的临床应用指导原则（试行）》［7］中风险系统进行评分的结果大于6 分。预防性使用疗程尚无明确标准，本研究中（参照文献［1］）拟订为小于7 d。按《指导原则》相关标准，并结合我院在用PPI的药品说明书，仅奥美拉唑针剂和艾司奥美拉唑针剂有预防SU 的适应证。从前述病历中抽取行外科手术、围术期使用PPI 且住院时间为1～30 d患者（其中已剔除入院时和术后1 周内出现上消化道出血、消化性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征或消化道症状者）的电子病历，每季度抽取1 次，每次40 份（若数量不足，则重新抽取、筛选，直至达标），并结合手术切口类型、PPI 疗程、严重/潜在危险因素项数、风险评分、无预防用药指征比例，分析围术期PPI预防性使用的合理性。

1.3 统计学处理

采用SPSS 22.0 统计学软件分析。计量资料符合正态分布时以X±s表示，两组比较行t检验；呈非正态分布时采用Wilcoxon 秩和检验。计数资料以率（%）表示，组间比较行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本使用情况

联盟采购政策实施前，我院在用PPI 共有5 个品种12 个品规。我院在用PPI 品种均有品规纳入联盟采购。联盟采购政策实施后，中选品规（7 个）全部替换，单价均明显下降（平均降幅78.02%）；未中选品规中2 个停用，2 个单价不变，艾司奥美拉唑粉针（原研）单价则明显下降；5个品种10个品规仍在用。详见表1。

表1 联盟采购政策实施前后我院在用PPI单价变化情况Tab.1 Changes of unit price of PPI in use in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.2 使用金额、DDDs 及DDC

2个品规停用，1个品规未采购，均未统计。其余9个品规中，使用金额，除1个品规升高（升幅141.24%）外，其余8个品规均大幅下降（降幅最高为99.85%）；DDDs，6个品规降低（降幅最高为97.65%），3个品规升高（升幅最高为141.24%）；DDC，7 个品规下降（降幅最高为98.55%），2个品规不变（均为非中选品规），且中选品规均下降。详见表2（降幅项中负值表示升高）。

表2 联盟采购政策实施前后我院PPI的使用金额、DDDs和DDC比较Tab.2 Comparison of use amount，DDDs and DDC of PPI in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.3 使用率、使用强度

联盟采购政策实施后，门诊及住院患者PPI使用率均大幅下降，且住院患者的静脉注射剂使用率及使用强度均大幅下降。门诊、住院患者各自PPI 使用金额均大幅下降，且门诊及住院患者口服剂型和注射剂型的使用金额均大幅下降。详见表3。

表3 联盟采购政策实施前后我院门诊及住院患者PPI使用情况比较Tab.3 Comparison of PPI use of outpatients and inpatients in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.4 围术期预防性使用合理性

预防用药指征：联盟采购政策实施前后，患者手术切口类型构成、PPI 使用疗程、严重/ 潜在危险因素项数、风险评分、无预防用药指征比例比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表4。

其他合理性评价：联盟采购政策实施前后，分别有9 例、12 例患者的疗程不合理；分别有8 例、2 例未选用奥美拉唑针剂或艾司奥美拉唑针剂。

3 讨论

3.1 联盟采购工作成效

与前4批国家组织药品集中带量采购（以下简称国家集采）相比，联盟采购中选药品中注射剂型比口服剂型比例高（50.00%比7.69%），联盟采购不仅带来中选药品价格降低、用量增加的良好控费效果［8-9］，也带来部分未中选原研品种价格降低、用量减少的连锁效应［10］。同时，大幅降低了PPI 的门诊及住院使用率，PPI使用强度降幅明显，滥用现象得到遏制；选用奥美拉唑（或艾司奥美拉唑）针剂预防SU的病例远多于联盟采购政策实施前，表明该政策可促进临床PPI的合理使用。

3.2 药品带量采购政策与合理用药间的差距

目前，我院执行的药品带量采购政策包括3 个层面，即国家集采、省临床常用药品集采及联盟采购，这些药品带量采购政策均切实减轻了患者的用药负担，节省了医保支出。但PPI 无适应证用药（特别围术期无指征预防用药［11］）这一主要不合理用药问题并未得到改善，表明药品带量采购等新医保政策与临床合理用药之间仍存在一定的距离［4］，需要医院、医师、患者等多方努力和对政策的理解来缩短。

3.3 药师在合理用药中的作用

国家卫健委发布的《药事管理专业医疗质量控制指标（2020 年版）》，将住院患者PPI 注射剂静脉使用率纳入国家药事质控指标进行监控［12］，《指标原则》也要求对PPI临床应用加强药事监管。而药师在合理用药中的作用显得尤为重要［4］。叶云等［13］通过药事管理、处方点评等干预措施，显著减少了PPI 无指征预防性用药，PPI预防性用药疗程显著缩短，在降低PPI日均、人均费用的同时，也极大地促进了其合理使用。对于PPI 无适应证预防用药这一主要不合理情况，除加强指标监控、处方点评工作外，药师可借助前置审方软件［14］，以及通过临床路径用药模板限定PPI品种［15］等进行事前干预。