江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究
2023-05-26朱慧婷刘琬婧易鹏飞张彦忠
朱慧婷，刘琬婧，易鹏飞，张彦忠
1.江西省儿童医院，江西 南昌 330006；2.江西省药品监督管理局，江西 南昌 330029；3.北京阳光诺和药物研究股份有限公司，北京 102200
医疗机构制剂是满足临床需求的重要一环，不仅是临床工作者的智慧结晶，更在临床端发挥着巨大的不可替代作用。尤其是在新型冠状病毒暴发时期，在无特效药的情况下，以各类中药为主的医疗机构制剂发挥了巨大作用。但近年来医疗机构制剂的长期发展遇到了巨大挑战，截至2021 年底，江西省共有269 种医疗机构制剂生产，其中有15 家医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》。本次调查针对江西省具有医疗机构制剂的医疗机构发放调研问卷，通过调研问卷对医疗机构制剂的一线使用及发展情况进行了分析研究。
1 资料与方法
1.1 资料与来源
通过查阅江西省药品监督管理局数据库，获得截至2021 年12 月江西省医疗机构制剂许可证持有情况。通过查阅江西省医保局发布的2021 年江西省医保药品分类与代码数据库，获得2021 年纳入江西省医保目录的医疗机构制剂产品情况。通过定向发放问卷，获得江西省医疗机构制剂在临床端的使用、监管及发展信息。
1.2 方法
采用Excel 对所收集到的数据进行统计分析，对江西医疗机构制剂品种特点、使用情况及发展问题进行分析。
2 结果
2.1 医疗机构制剂品种分布情况
截至2021 年底，江西省持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构共有15 家，主要分布在南昌市、九江市、赣州市、景德镇市、丰城市。根据2021年江西省医保药品分类与代码数据库，江西省95%的医疗机构制剂产品已纳入了省医保目录，拥有医疗机构制剂产品最多的医院集中在省会南昌市。详细见表1。
表1 医疗机构制剂产品分布
按给药途径统计：外用制剂164 种，占比61%；口服制剂105 种，占比39%。按剂型统计：口服制剂中颗粒为主流剂型；外用制剂中主流为乳膏剂、软膏、洗剂等。详细见图1。
图1 医疗机构制剂产品剂型分布：A.口服制剂；B.外用制剂
2.2 医疗机构制剂临床使用情况
2.2.1 调研对象分布 通过问卷调研的方式，向江西省19 家拥有医疗机构制剂的医疗机构定向发放调研问卷，共计发放问卷19 份，回收19 份。调研对象包括从事一线工作的药学人员、主管药学部门的负责人及临床医生等，其中药学专业技术人员占比84%，见图2。其中95%的调研对象了解医疗机构制剂的使用和管理要求。
图2 调研对象分布：A.调研人员；B.调研部门
2.2.2 医疗机构制剂品种特点及分布 参与调研的医疗机构中，11 家拥有医疗机构制剂数量不到10 种，5 家有11～20 种，仅3 家医院的医疗机构制剂数量在20 种以上。以西药为主流医疗机构制剂的医院数量不足一半。在服务对象方面，13 家医院的医疗机构制剂可覆盖门诊和住院患者。在剂型统计方面，53%的医疗机构拥有口服制剂，74%的医疗机构拥有外用制剂。
2.2.3 医疗机构制剂儿童用药情况 在所调研的医院中，有10 家医院的医疗机构制剂可用于儿童，占比超过一半，见表2。在关于“本医院是否拥有儿童用医疗机构制剂以及数量”的调研中，有6 家医院表示本院产品有获批儿童适应证，其中有1 家医院拥有6 种产品可用于儿童。
表2 医疗机构制剂主要服务对象分布
在关于本院院内制剂儿童群体中使用情况及适用领域的调研中，有10 家医院表示本院医疗机构制剂有儿童使用经验，其中仅3 家医院为西药产品，均为治疗皮炎或湿疹的外用制剂。9 家医院拥有儿童用中药医疗机构制剂，内服产品多用于清热解毒、止咳消积，外用制剂多用于去腐生肌或湿疹皮炎，见表3。
表3 医疗机构制剂儿童应用情况分布
2.2.4 医疗机构制剂盈利情况 在医疗机构制剂的盈利情况统计中，医院的王牌产品月处方销售量多数低于1 万盒，仅1 家医院表示超过1 万盒。12 家医院表示略有盈余，占比约63%；5 家医院表示盈亏平衡，占比约26%；1 家医院表示亏损。
其中17 家医院表示本院的医疗机构制剂仅在本院内使用，有3 家医疗机构制剂获批可在省内医疗机构调剂使用。
2.2.5 医疗机构制剂发展现状 江西省医疗机构制剂质量监管严格，有11 位受访人表示，本院医疗机构制剂质量管理非常严格，占比达到57.9%，其他受访人表示严格。
在关于医疗机构制剂近5 年来的发展情况调研中，有60%的医院表示近5 年来新产品获批极少，主要为老产品在使用，临床中核心产品使用超过20年的医疗机构占比达到53%。
盈利能力评估中，中药产品略好于西药产品。有2 家医院表示本院的中药医疗机构制剂盈利能力强，医院开发力度大；而在西药产品中，仅有1 家医院表示盈利能力强，愿投入资金去大力开发新产品。同时，在新型冠状病毒的影响下，有5 家侧重中药产品的医院表示院领导受此影响更重视医疗机构制剂的开发；而在以西药医疗机构制剂为主的医院中，仅2 家医院表示院领导会更重视医疗机构制剂的开发。详细见表4。
表4 医疗机构制剂近5年发展现状统计
在关于限制本医院医疗机构制剂发展的主要因素统计中，63%的受访医院表示，处方量小是限制医疗机构制剂发展的主要因素，因成本问题导致临床上尽量少开处方的占比42%；32%的受访人表示医保报销问题是限制医疗机构制剂发展的主要因素。
2.2.6 医疗机构制剂临床使用数据及产业化基础情况 根据调研结果显示，19 家受访医院均表示临床上医疗机构制剂的使用不存在滥用，处方处置合理。临床端在医疗机构制剂的使用上，有文献资料支持的产品占比73.6%，其中研究数据充足的仅占比31.6%。在知识产权的保护方面，仅26.3%的受访人表示本院医疗机构制剂产品有知识产权保护。在医院医疗机构制剂产业化意向方面的调研中，95%的受访人支持与社会资本的产业化合作，并有26.3%表示有明确的产业化意向。
在关于限制医疗机构制剂产业化的主要因素探讨中，产业化政策不清晰、医疗机构制剂临床研究资料不足、无知识产权保护、无社会资本接触均是限制医疗机构制剂产业化发展的主要因素。此外，部分医疗机构制剂由于为医院带来较丰厚的收益，医院将其作为特色产品而不愿进行产业化开发。详细见表5。
表5 限制医院与社会资本合作进行医疗机构制剂产业化的主要因素
3 讨论
3.1 医疗机构制剂临床价值明确，不可或缺
长期以来，医疗机构制剂因为紧密结合临床需求，对疾病治疗有针对性、可小批量生产、由临床使用量调控且价格相对低廉等优点而受到临床医生和老百姓的欢迎［1］。尤其是在儿科，由于可供儿童使用的药物品种较少，院内儿科制剂是儿科临床药物治疗中不可或缺的部分［2］。
3.2 医疗机构制剂面临严峻挑战
调研显示，目前江西省内有50 家以上的三甲医疗机构，但仅19 家医疗机构具备医疗机构制剂产品上市，同时行政部门对医疗机构制剂的推广配套扶持政策较少，处方调剂受限，医保覆盖不全，导致多数产品盈利能力较差甚至亏损［3-4］，并限制了新型医疗机构制剂的开发和现有产品的处方使用。例如因成本问题导致42%的受访人表示会尽量少开处方；60%的受访人表示其所在医疗机构近5 年无新产品获批；仅有不到3 位受访人表示其所在医院愿意加大投入去开发新型医疗机构制剂。
3.3 医疗机构制剂健康发展探索
2017 年为加强医疗机构制剂跨省调剂使用，贯彻落实“放管服”的改革要求，国家市场监督管理总局起草了《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定（征求意见稿）》，将医疗机构制剂的跨省调剂的审批权委托给调剂双方所在地的省级药品监督管理部门承担。但目前我省医疗机构之间调剂使用情况仍然较少。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在2020 年陆续出台了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，为临床优秀医疗机构制剂转国药准字提供了法规路径。如2021 年，新疆特丰的“水合氯醛灌肠剂”获批豁免临床上市，这种产品在我国作为医疗机构制剂临床使用多年［5］。
在江西省，有诸多医疗机构制剂核心产品临床使用经验超20 余年，临床证据充足，且95%的受访人支持产业化推进，但又面临文献研究资料少和知识产权保护不足的问题。
4 结论
江西省医疗机构制剂的发展目前面临诸多存续和发展问题，运营成本高、盈利能力差、政府配套扶持政策少等等因素限制了新产品的开发和老产品的处方使用。而医疗机构掌握了大量的真实世界使用证据，如与社会资本合作进行产业化推进，可创造更多利润并最终反哺医疗机构开发新产品，从而更好地促进医疗机构制剂的长期健康可持续发展。
