参芪温阳栓与盆底生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁随机对照临床研究

刘韶 林为群 李淦

女性压力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)是指女性打喷嚏、咳嗽或剧烈运动等动作引起腹压增高时,尿液会不自主由尿道外口溢出的现象,年龄增加和分娩均会增加该病的患病风险［1］。中国成年女性SUI 的患病率高达近19%,在50～59 岁年龄段,SUI 的患病率最高近30%［2］。SUI 不仅严重影响患者心理健康,使患者感到抑郁、焦虑［3］,而且会严重影响女性的生活质量,影响其工作及社交能力,加重了患者的家庭和社会经济负担［4］。目前,非手术治疗SUI 为国内外指南主推的一线治疗方案［2,5,6］。我国非手术治疗方法主要包括Kegel 训练、生物反馈电刺激治疗,但治疗相对复杂,患者往往无法掌握技巧导致治疗不彻底,另外治疗周期较长,患者难以坚持下去。目前尚未见有效治疗药物,参芪温阳栓局部给药,更靠近病灶部位,通过改善脾虚气陷、肾阳亏虚可能有助于女性SUI 的治疗。本研究采用随机对照研究方法,分析参芪温阳栓治疗女性SUI 的有效性与安全性,为女性SUI 提供一种更为简单、更方便的治疗选择。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取漳州市第一医院2020 年1 月～2022 年4 月收治的180 例女性SUI 患者作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组90 例。对照组年龄35～65 岁,平均年龄(50.84±4.64)岁；治疗前平均盆底肌肌电评分(61.58±7.12)分；治疗前1 h 平均尿垫试验尿垫重量(11.67±3.36)g。观察组年龄36～64 岁,平均年龄(50.78±4.76)岁；治疗前平均盆底肌肌电评分(62.08±7.35)分；治疗前1 h 平均尿垫试验尿垫重量(10.04±3.09)g。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准 ①符合SUI 诊断标准的患者［2］；②年龄18～70 岁女性；③签署知情同意书；④愿意遵守研究要求和指示；⑤知情并已签署知情同意书。

1.2.2 排除标准 ①在研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠；②合并有其他尿道感染；③患有恶性肿瘤等无法控制的疾病；④急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢出性尿失禁、术后尿失禁患者；⑤存在盆底手术史者；⑥精神疾病或依从性较差,无法完全配合随访者。

1.3 治疗方法

1.3.1 观察组 患者接受参芪温阳栓治疗。晚上将参芪温阳栓纳入阴道深部,1 枚/次,隔日1 次,给药约12 h 后取出,连续治疗8 周,治疗过程出现经期则经期后顺延。

1.3.2 对照组 患者接受生物反馈电刺激治疗。采用B4PLUS 低频电刺激治疗仪(南京麦澜德科技有限公司生产)的SUI 治疗模式进行治疗,放置电极分别在下腹部与阴道内,利用生物电刺激反馈进行盆底相关肌肉的收缩训练,连续治疗8 周。

1.4 观察指标及疗效判定标准 比较两组患者临床疗效、治疗依从性、不良反应/不良事件发生情况及治疗前后24 h 尿失禁次数、盆底肌肌电评分、ICI-Q-SF评分。

1.4.1 临床疗效判定标准 主要评价指标为1 h 尿垫试验的测量结果［5］。治愈：若腹压增高情况下未出现漏尿,则视为治愈；有效：若腹压增高情况下出现漏尿,但相较于治疗前,1 h 尿垫试验漏尿量减少≥50%；无效：腹压增高情况下出现漏尿,1 h 尿垫试验漏尿量较治疗前减少＜50%。总有效率=(治愈+有效)/总例数×100%。

1.4.2 24 h 尿失禁次数 治疗前基线期及治疗8 周后患者填写连续24 h 排尿日记卡,计算24 h 尿失禁次数。

1.4.3 盆底肌肌电评分 采用盆底肌肌电测试仪进行评估,输出筛查报告包括前静息阶段、快肌阶段、慢肌阶段、后静息阶段的分项评分,标准化采集数据并进行分析处理。其中筛查评分参考值为80 分,若评分＞80 分则说明盆底肌功能良好［7,8］。

1.4.4 ICI-Q-SF 评分 根据漏尿次数、程度及患者感官进行综合评分,其中按漏尿次数多少记为1、2、3、4、5 分；按漏尿量记2、4、6 分；按患者主观感觉尿失禁对生活影响程度评分,满分为10 分。以上3 个指标相加为尿失禁总评分,评分与生活质量呈负相关。

1.4.5 治疗依从性 以完成100%的治疗次数为完全依从；完成90%～99%的治疗次数为基本依从；完成＜90%的治疗次数为不依从。总依从率=(完全依从+基本依从)/总例数×100%。

1.4.6 不良反应/不良事件发生情况 全程记录患者治疗过程中出现的不良反应/不良事件,观察组不良反应包括阴道瘙痒/灼烧感、阴道异物感等,对照组不良事件包括阴道干涩/疼痛、一过性阴道痉挛等。

1.5 统计学方法 采用SPSS17.0 统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差()表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较 观察组患者总有效率为83.33%,高于对照组的57.78%,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组患者临床疗效比较［n(%)］

2.2 两组患者治疗前后24 h 尿失禁次数比较 治疗前,两组患者24 h 尿失禁次数比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗8 周后,两组患者24 h 尿失禁次数少于本组治疗前,且观察组患者少于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗前后24 h 尿失禁次数比较(,次/24 h)

表2 两组患者治疗前后24 h 尿失禁次数比较(,次/24 h)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗8 周后比较,bP＜0.05

2.3 两组患者治疗前后盆底肌肌电评分比较 治疗前,两组患者盆底肌肌电评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗8 周后,两组患者盆底肌肌电评分均高于本组治疗前,且观察组患者高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后盆底肌肌电评分比较(,分)

表3 两组患者治疗前后盆底肌肌电评分比较(,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗8 周后比较,bP＜0.05

2.4 两组患者治疗前后ICI-Q-SF 评分比较 治疗前,两组患者ICI-Q-SF 评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗8 周后,两组患者ICI-Q-SF 评分均低于本组治疗前,且观察组患者低于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表4。

表4 两组患者治疗前后ICI-Q-SF 评分比较 (,分)

表4 两组患者治疗前后ICI-Q-SF 评分比较 (,分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05；与对照组治疗8 周后比较,bP＜0.05

2.5 两组患者治疗依从性比较 观察组患者治疗总依从率为90.00%,高于对照组的78.89%,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表5。

表5 两组患者治疗依从性比较［n(%)］

2.6 两组患者不良反应/不良事件发生情况比较治疗过程中,观察组4 例患者出现阴道瘙痒/灼烧感,6 例患者出现阴道异物感,其中2 例无法坚持给药,总不良反应/不良事件发生率为11.11%；对照组14 例患者出现阴道干涩/疼痛,其中3 例无法坚持治疗,6 例患者出现一过性阴道痉挛,总不良反应/不良事件发生率为22.22%。观察组患者不良反应/不良事件发生率低于对照组,差异具有统计学意义(χ2=0.046,P＜0.05)。

3 讨论

女性SUI 的发病原因包括阴道分娩、妊娠损伤、机械性腹压增加、年龄和激素水平等［9］。其发病机制可能是盆腔结缔组织Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白合成减少、丢失增加导致结缔组织韧性降低及支持力减少,进而导致SUI［10］。

女性SUI 的治疗方法包括手术治疗和非手术治疗［2］,手术仍是迄今最有效的治疗方法,然而手术治疗存在创伤、疼痛,严重限制了疾病的预后,且手术创伤大,感染、术后水肿等并发症严重,复发率高。非手术治疗包括物理疗法(盆底肌训练、盆底电刺激治疗等)和药物治疗,物理疗法改善漏尿的有效率不明显,治疗过程易遗漏、依从性差；药物治疗疗效受限,可选择药物有限,且药物不良反应严重、用药依从性差等问题严重限制了药物的使用,特别是阴道用雌激素治疗,长期应用可能引发乳腺癌、子宫内膜癌、动脉血栓性疾病。所以寻找并开发有效且毒副作用小的药物来治疗女性SUI 至关重要［11,12］。

参芪温阳栓是由人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草等成分组成,有补脾益肾、温阳止带之作用。其主要成分人参和黄芪可促进胶原蛋白合成基因［Ⅰ型胶原蛋白α1链(COL1A1)、Ⅲ型胶原蛋白α1 链(COL3A1)］的表达,提高盆腔结缔组织Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的合成,且淫羊藿还可以调节雌激素水平。研究发现,淫羊藿还可调控肾气-天癸-冲任-胞宫轴,促进性激素分泌［11］。

本研究结果显示：观察组患者总有效率为83.33%,高于对照组的57.78%,差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗8 周后,两组患者24 h 尿失禁次数少于本组治疗前,且观察组患者少于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗8 周后,两组患者盆底肌肌电评分均高于本组治疗前,且观察组患者高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05)。说明参芪温阳栓可有效治疗女性SUI,且疗效优于生物反馈电刺激治疗。观察组患者治疗总依从率为90.00%,高于对照组的78.89%,差异具有统计学意义(P＜0.05)。说明患者治疗依从性更高,漏掉治疗次数更少,这也是观察组疗效更优的可能原因。此外,参芪温阳栓主要造成的不良反应是阴道瘙痒/灼烧感、异物感,出现此类不良反应可以通过调整栓剂在阴道的位置可缓解不良反应。电刺激治疗出现阴道干涩的不良事件发生率较高,目前临床上只能通过停用电刺激或降低电刺激频率缓解,但停用或者降低频率均可能导致临床疗效不足。

综上所述,参芪温阳栓治疗女性SUI 的临床疗效、盆底肌肌力改善程度、治疗依从性均优于生物反馈电刺激治疗,且安全性高,值得临床推广应用。