我国疫苗生产企业的发展策略研究

摘 要：疫苗接种是预防疾病、控制疾病流行、维护社会健康的重要举措。近年来，疫苗事件的发生暴露出我国疫苗生产企业存在的一系列问题，监管体系仍需要进一步完善。文章通过对我国疫苗生产企业发展进行调研，针对发展过程中存在的问题及根源进行梳理分析，在此基础上，从企业加强社会责任感、提高质量保障、产品流通能力、完善疫苗监督管理体系等方面提出发展策略，以促进我国疫苗生产企业的健康发展，为社会公共卫生事件的防御做出更大贡献。

关键词：疫苗接种；生产企业；产品流通能力

中图分类号：F273文献标识码：A文章编号：1005-6432（2023）09-0103-03

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2023.09.103

1 引言

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。目前，我国疫苗监管体系已经达到发达国家标准，但依然存在漏洞。近几年发生的山东疫苗事件、长春长生疫苗事件等暴露出我国疫苗生产企业社会责任缺失、资金投入不足、冷链运输系统运作不完善、疫苗监督管理体系不健全等一系列问题。面对突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情，党中央高度重视，鼓励疫苗生产，维护社会稳定。因此不论是过去、现在还是未来，疫苗生产值得企业深入思考以便保证疫苗安全、有效接种。

2 我国疫苗生产企业的发展现状

随着生活水平的不断提高，人们对疾病的预防意识不断加强，政府对公共卫生事件的关注也使疫苗生产企业的地位逐步升高。中国疫苗产业呈现逐年递增现象，是世界上最大的疫苗生产国，也是全球拥有疫苗企业最多的国家，疫苗的种类和数量达到世界之最。据不完全统计，国内现有疫苗生产企业45家，能生产预防35种疾病的疫苗，年生产能力达到十亿剂。近年来，随着重磅品种陆续在国内获批，我国疫苗市场规模（不计新冠肺炎疫苗）从2016年的240亿元增长至2020年的640亿元，2016—2020年间复合增长率20.6%，主要由二类苗驱动，预计我国2022年疫苗市场规模有望达到890亿元。从批签发量来看，我国疫苗批签发集中度不高，整体较为分散。其中中生集团批签发量占比最多，达18.7%，其次分别为沃森生物、科兴控股、华兰生物、辽宁成大、智飞生物及康泰生物，占比分别为6.9%、3.6%、3.6%、3.5%、2.2%及2.2%[1]。

但与国外疫苗企业相比，我国疫苗生产企业普遍规模偏小、产品单一、体制落后、监管体系不够完善、没有很好的国际影响力[2]。且中国疫苗企业同质化严重，相比于欧美国家，中国大多数是进行传统工艺研发，疫苗创新能力较弱，国内疫苗大部分高端市场被葛兰素史克、赛诺菲巴斯德等跨国企业占据，我国中小型疫苗企业凭借成本、价格、政策等优势占据部分中、低端市场，但国内诞生的新兴企业有望提高疫苗企业规格与研发能力的水平。

3 我国疫苗生产企业发展中存在的问题及根源分析

3.1 疫苗生产问题

3.1.1 疫苗生产企业社会责任缺失

任何企业的存在都是以获利为主要目的，如何权衡利益与道德责任成为了企业必须思考的问题。目前很多中小型企业缺乏责任意识，就疫苗事件而言，他们看重眼前利益而忽视了长远发展。究其根源：其一是法律责任不够明确。各部门各司其职，缺乏沟通，遇到法律问题时互相推脱。社会获得的很多信息公开大多来自大型疫苗生产企业，而小型企业企图蒙混过关，并未对其社会责任内容进行公开；其二是惩罚力度不够[3]。根据《药品管理法》第80条规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法所得并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。对于很多企业，惩罚力度不具有足够的震慑力，例如长生公司当时处罚过轻，才会导致其假疫苗生产规模扩大。所以在利益驱动下，部分企业忽视了社会责任。

3.1.2 资金投入不足

我国疫苗需求量很大，然而资金及人才投入却不成正比，疫苗企业研发费用甚至低于销售费用，研发费用不足严重阻碍了推动疫苗创新的进程。为减小生产成本，获得利润与竞争优势，部分企业选择降低疫苗质量来缩减成本，使大量低效不合格疫苗流入市场[4]。

3.2 疫苗流通问题

目前我国疫苗尤其是对第二类疫苗冷链贮藏、流通、销售等环节缺少明晰的法律规范制度和统一标准，有很多环节甚至是无法可依，这便给某些想要“钻空子”的企业创造了“机会”。由于政府对冷链系统的监管不到位，使得疫苗贮存及运输条件无法得到保障，疫苗质量大大降低。同时也会存在贮存、运输、销售记录不完全，无法追踪事故责任人[5]。更有为了一己私利從非正规渠道购买疫苗，引发一系列社会问题。

3.3 疫苗监管问题

以长生公司为例，早期其内部评估报告显示公司不存在重大或重要缺陷，但在疫苗事件出现后，各方面都认为长生的内部控制是失效的，这说明长生公司长期存在问题，而其内外部评估严重不符也说明行政机构对疫苗动态信息掌握不完全、监管行为存在滞后性和监管体系松散。这点我国与国外监管力度存在很大的差距，例如，加拿大将疫苗和药品同等对待，在疫苗上市之前 必须经过一系列严格测试，在最终批准使用任何疫苗之前，必须证明它在预防其靶向疾病上是安全且有效的。

4 我国疫苗生产企业的发展策略

4.1 激发疫苗生产企业社会责任意识

在行为模型（见图1）中，动机是激发行为的首要因素[6]，企业必须承担相应的社会责任，而社会责任的产生需要一定动机激发，比如企业文化。对于企业来说，文化是企业得以长远发展的根基，也是企业的灵魂，因此必须树立良好的企业文化与员工正确的价值观，只有企业文化表现出强烈的社会责任意识，企业内部成员才能更好地履行社会责任。此外，有效的内部控制可以改善企业社会责任履行情况，降低企业经营风险，尤其是股价暴跌风险[7]。企业内部要有明确的权责分工，定期向社会公布责任信息，使群众了解企业经营状况。同时，企业需要自上而下处理内部社会责任意识淡薄的问题，加大问题事件处罚力度[8]。

4.2 提高疫苗企业质量保障能力

疫苗生产企业应加大资金与人才投入，保证疫苗生产质量。一方面通过加大研发投入、申请国家项目扶持等避免因投入不足产生缩减成本、降低疫苗质量现象；另一方面通过引进风险投资，建立内部风险评估制度，促进企业长期稳定发展[9]。此外，疫苗生产企业应建立高素质创新队伍，鼓励技术人员多学习，任何有成就的团队必定是善于学习的队伍，通过鼓励员工参加企业内外部培训，营造激励人才发挥机制，有了好的管理机制才能更好地引进人才。

4.3 提高冷链流通能力

要制定明确的相关制度，做到有法可依，相关部门完整保存流通记录以备查验，部门之间权责分明，对运输过程各个接口进行明确规定。同时企业应严格遵守疫苗存储、运输等规定，违反者进行相应处罚并追究其刑事责任。德国通过配备冷链运输车来保证疫苗运输的质量安全，我国也应在此方面进行相应的投入，鼓励医药冷链技术的发展[10]。

4.4 完善疫苗监督管理体系

4.4.1 完善相关法律法规

《疫苗流通和預防接种管理条例》属于行政法规，在疫苗质量监管力度上明显不够，且比较单一，法律法规的不完善，增加了疫苗生产企业犯规的机会。因此，政府应该充分了解我国疫苗安全现状，与时俱进，更新并完善落后法规[11]。深入开展调查，严审企业的相关资质，一系列流程是否符合国家规范。

4.4.2 加强卫生部门对疫苗的抽查与监管

问题疫苗之所以能够流通到市场上，与卫生监管部门的抽查比有一定的关系，因此相关部门要加大抽查企业数量与次数，尽力做到全覆盖。定期了解企业相关生产和流通记录，及时有效审阅市场反馈，发现问题及时处理。严格遵守质量管理规范，做到从源头上抑制问题疫苗的产生，与此同时，要使机构职能高效协调，改革碎片化管理体制[12]。

5 结论

迄今为止，接种疫苗仍是保护易感人群以及预防重大疾病的重要手段。众所周知，疫苗使人类消灭了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰质炎、麻疹等，如今也在用于预防新型冠状病毒，极大地降低了传染病的发病率和死亡率[13]。尽管在法律的规范作用下疫苗生产企业逐渐完善并日渐成为我国生物技术产业的重点，但其中存在的企业社会责任缺失、投入资金过少、冷链流通能力不健全、监管体制不完善等问题仍不容忽视，必须通过激发疫苗生产企业的社会责任意识、加大资金及人才投入、提高冷链流通能力、完善法律法规、加大监管力度等一系列手段才能使疫苗生产企业有更好的发展前景，并为社会公共卫生事件的防御做出更大贡献。

与此同时，值得深思的问题是，我国疫苗生产水平并不算差，但却远低于世界水平，并未站在世界舞台的中央，因此不仅要解决国内生产存在的问题，更要高瞻远瞩，通过不断完善监管体系和打破传统观念，推动全球化发展，使中国从疫苗生产大国走向疫苗生产强国，使中国真正地融入世界，构建人类命运共同体。

参考文献：

[1]李敏.疫苗市场概况分析[J].中国生物工程杂志，2017，37（1）：111-118.

[2]张瑜翠，杨云凯.国内疫苗企业国际化经营发展策略研究——以某企业为例[J].企业改革与管理，2021（7）：49-51.

[3]刘瑾琪，杨金侠，王丽，等.基于文献计量法的我国“问题疫苗”事件发生原因及对策研究[J].南京医科大学学报（社会科学版），2019，19（4）：291-294.

[4]范红，于振行，苏月，等.疫苗市场概况和发展趋势[J].中国医药，2019，14（6）：940-944.

[5]刘练军，张玲.我国疫苗行业的监管问题及其完善机制[J].法制与社会，2019（13）：118-119.

[6]姜雯，丁佳丽，申俊龙.社会责任视阈下我国疫苗产业市场有效治理研究[J].中国公共卫生管理，2020，36（1）：54-58.

[7]HAO Y.Corporate social responsibility，internal controls，and stock price crash risk：the Chinese stock market[J].Sustainability，2018（1）.

[8]王敬勇，童铃.基于内部控制视角的疫苗企业社会责任分析——以长生生物公司为例[J].经营与管理，2021（1）：29-33.

[9]游丹，肖剑钦，吴俊，等.我国疫苗企业技术创新的问题与对策[J].中国药业，2012，21（14）：12-13.

[10]朱晨旭.国外疫苗监管体制对我国的启示[J].现代商业，2019（22）：133-135.

[11]罗壹天.论我国疫苗生产管理体制问题——以长春长生公司疫苗事故为案例[J].现代商业，2018（35）：130-131.

[12]中国行政管理学会课题组，鲍静，解亚红，等.平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策[J].中国行政管理，2018（10）：6-12.

[13]王斌，曾明.疫苗对于人类健康的贡献[J].中国食品药品监管，2018（8）：74-77.

［作者简介］刘璐璐（1993—），女，汉族，硕士，研究方向：医药企业管理。