生命伦理委员会的法律定位及其审查决议之效力研究——兼论我国生命伦理委员会法治建设的不足及其完善

刘长秋，罗雅文

（1.温州大学 法学院，浙江 温州 325035；2.上海政法学院，上海 200333；3.四川大学 华西护理学院，成都 610044）

近年来，伴随着我国生命科学技术尤其是医学技术不断进步所引发的诸如“黄金大米事件”“换头术事件”“基因编辑婴儿事件”等生物安全试验在我国的相继发生，有关生命伦理委员会方面的问题开始受到人们的普遍关注。在此背景下，不少学者对生命伦理委员会进行了研究，对我国生命伦理委员会建设提出很多极具参考价值的建议。然而另一方面，就目前来看，国内学术界对于生命伦理委员会的研究还局限在伦理领域，对于其法律层面的研究还比较匮乏。不少学者甚至对于生命伦理委员会在我国的法律定位还存在不正确认识。这已成为当前国内生命伦理学乃至生命法学研究的一个显见不足。实际上，党的十八届四中全会将全面依法治国战略明确确立为我国国家战略，从而将其提升到一个前所未有的高位，伦理委员会建设也越来越受关注。2022 年3 月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》）要求的“坚持依法依规开展科技伦理治理工作，加快推进科技伦理治理法律制度建设”，伦理委员会建设被提升到法治层面，有关生命伦理委员会方面的研究也应当被全面推进到法学研究层面。

一、生命伦理委员会及其法律定位分析

生命伦理委员会是科技伦理委员会的一种，由生命科学、法学、伦理学等在内的多领域专家共同组成，旨在维护生命科学研究受试者权益，确保生命科学研究与技术运用合乎伦理要求的独立伦理审查和决策咨询机构。生命伦理委员会与医学伦理委员会是不同的两个概念，生命伦理是一个相对更具有包容性、范围更广的概念，除了涉及医学领域的伦理问题之外，还包含动物学、植物学、微生物学等所有生命科学领域的伦理问题。医学伦理是包含在其中的、在医学试验和诊疗过程中所涉及的伦理。就此而言，医学伦理委员会应当是生命伦理委员会之中的一类，是医学领域的生命伦理委员会，也是理论上探讨最多而实践中最为常见的生命伦理委员会。生命伦理委员会通过对医学研究、生命科学研究方案以及技术应用方案等进行伦理审查，提供伦理咨询，在保障医疗质量与生命科学技术安全，保证患者和受试者尊严、安全，维护人类伦理秩序稳定，促进医学乃至生命科学研究健康发展等方面发挥着重要作用。

（一）为什么需要生命伦理委员会

生命伦理是开展生命科学、医学研究乃至技术应用必须遵循的基本规范，而伦理委员会则是确保生命伦理正确发挥作用的重要保障。在人类科学发展的历史上，生命伦理委员会是随着反伦理人体试验的揭露及生命伦理学的兴起而出现的，其产生有特定的历史背景。

首先，生命科学技术的发展引发众多伦理、法律、社会问题，客观上产生设立伦理委员会的现实需要。二战前后，生命科学技术得到迅速发展，使得很多过去难以治愈疾病的治愈成为可能，极大增进了人们的福祉。但任何生命科学技术的进步都需要建立在人体试验的基础之上，这就自然而然地引发人体试验违反人类伦理底线、侵害受体权益的可能造成很多臭名昭著的人体试验丑闻发生。二战期间，德日法西斯针对战俘以及本国政治犯等所进行的惨无人道的医学人体试验就是最为显然的注脚。而这类试验将人的权利与尊严严重践踏在生命科学的不负责任和无意识中，而“无意识的科学不过是盲目的科学，只是人类的毁灭”[1]。反伦理人体试验的出现使得人们充分意识到生命科学技术潜在的负面效应，并逐渐明白生命科学技术需要在符合伦理的前提下运用方能真正造福而不致危害人类。通过设立生命伦理委员会对有关试验加以审查，以确保这类试验在正确的轨道上开展，就成为现实所需。

其次，生命伦理学的兴起引发人们对生命伦理审查问题的强烈关注，强化了设立生命伦理委员的必要性。由于反伦理人体试验与生命科学技术带来的风险，科学与伦理的关系成为人们关注的焦点，直接催生生命伦理学在二战后的诞生。生命伦理学发端于20 世纪60 年代的美国，继而在欧洲乃至全世界范围内产生并发展起来。正如有学者指出的，“近乎从一开始，生命伦理学就是一个跨学科的事业。[2]” 作为一门交叉学科，生命伦理学的兴起使得生命伦理问题在生命科学技术的应用中受到前所未有的关注和重视。在生命科技工作者自身更关注科学与技术而不了解伦理的情势下，借助更具有专业背景的伦理机构对相关生命科技行为作出伦理预判，帮助生命科研机构及其人员把好伦理关，以尽量避免该技术为祸人类，便成为现实所需。这推动了生命伦理委员会在各国的设立。

再次，人们对生命价值的关注、人性尊严意识的增强以及人文精神的复归为生命伦理委员会的降生提供了条件。科学技术的发展、技术至上的观念，导致医学与伦理的分离，产生一系列伦理问题。20 世纪60 年代之后，科技发展引发的人文反思逐步受到重视。反伦理人体试验以及生命科学技术对于人性尊严的侵犯促使人们对生命的价值与人性尊严予以更多的关注，人们更加关注“人”本身的价值，重视生命的质量与尊严，重视自身权利的享有与行使。这客观上产生了对生命科学研究及其技术运用进行伦理审查的强烈需求，而生命伦理委员会则是实现这一目标的平台。

在以上原因的促动下，生命伦理委员会建设逐渐被提上议事日程。1964 年世界医学协会发表的《赫尔辛基宣言》明确规定伦理委员会问题，要求医学研究须以获得伦理委员会的批准为前提。受此影响，1974 年美国国会成立保护生物医学与行为学研究中人体受试者国家委员会，其主要职责是确定有人体试验的生物医学和行为学研究应遵循的伦理学原则，并建立能保证此类原则在这些研究中实施的准则[3]。1984 年，美国医学会作出要求每个医院建立一个生命伦理学委员会的决议。这对于推动生命伦理委员会在美国的发展起到重要作用。受此推动，英国、德国、澳大利亚、加拿大等国家的一些研究机构或医院也相继建立起医学伦理委员会[4]。

相比于美国以及欧洲各国，我国生命伦理委员会建设起步较晚。1988 年，中国学者张琚首次在国内提出建立医院伦理委员会的构想[5]。这令生命伦理委员会这一新鲜事物开始进入生命科研机构管理者乃至立法者的视野。此后，我国生命科研机构尤其是医疗机构开始关注并重视生命伦理委员会建设，生命伦理委员会建设在我国开始起步。而我国不少法规、规章和规范性文件中也开始对设立生命伦理委员会提出明确要求，如《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《人类辅助生殖技术管理办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人体器官移植条例》《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。1998 年，我国原卫生部设立“涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”。此后，我国还相继成立国家人类基因组南方研究中心伦理委员会、国家基因库伦理委员会等，而各个地方也相继成立一些专业性的生命伦理委员会，如上海市生殖健康伦理专家委员会等。

（二）我国生命伦理委员会的立法构建

伴随着依法治国在我国逐步成为主旋律并于1999 年被明文载入宪法修正案，伦理委员会建设逐渐进入法治化轨道，很多法律、法规、规章等尤其是医疗卫生法律法规或规章都对伦理委员会作出明确规定。2001 年，原国家卫生部颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》规定，实施人类辅助生殖技术涉及伦理问题应当提交医学伦理委员会讨论。原卫生部于2001 年颁布并于2003 年修订的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》规定建立生殖医学伦理委员会。2003 年科技部和原卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会。2007年国务院通过的《人体器官移植条例》规定，摘取人体器官应当经所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会同意。2007 年原卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》专章规定了伦理委员会。

在此基础上，2016 年原国家卫生和计划生育委员会通过《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称2016 年《伦理审查办法》），对伦理委员会的规定进行进一步完善。2022 年的《意见》作为国家政策也对包括生命伦理委员会在内的科技伦理委员会的设置提出明确要求。2023 年国家科技伦理委员会审议通过的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》也要求开展生命科学和医学研究的机构设立伦理审查委员会。由于现行规章和文件将设立伦理委员会作为开展医学研究、试验等的必要条件，我国医疗机构、医学研究机构以及生命科学研究机构等纷纷开始设立伦理委员会。在具体设置上，绝大多数单位根据专业技术之不同而设立了不同伦理委员会，如生殖医学伦理委员会、器官移植伦理与技术委员会、干细胞研究伦理委员会等。

我们认为，生命伦理委员会是伴随着以医学技术为核心的生命科学技术发展及其应用所带来的伦理问题越来越多且越来越尖锐，而逐渐出现并最终借助于法律的要求而成立的一类法律实体。设置生命伦理委员会的目的在于帮助医生、生物学家等生命科技工作者判断和防范生命科学技术研究与应用过程中的伦理风险，保障人类生命科学技术的健康发展与理性应用，以免对人性尊严造成伤害，更好地推进生命科技发展。而当前各不同立法要求设置不同生命伦理委员会的做法作为一种程序要求，实际上已经一定程度上成为生命科学尤其是医学发展的负累。例如，生殖医学方面需要设立生殖医学伦理委员会、器官移植方面需要设立器官移植伦理与技术委员会、医学临床研究方面需要设立医学科研伦理委员会……这使得拥有诸多医学技术分科的医疗机构不得不将大量的时间与精力放在各类伦理委员会的设置上，并配备专门的人员开展医学伦理委员会的工作，令不少机构不堪其累，事实上违背了设置生命伦理委员会的初衷。

实际上，生命科学的发展及其技术应用所引发的伦理问题主要集中的两个领域，其一是研发领域，其二则是应用领域。其中，研发领域主要需要判断和审查技术研发可能带来的伦理问题，为是否应当研究或开发新技术提供伦理判断；而应用领域则主要是判断和审查技术应用的伦理问题，为是否将这些技术应用于临床或实践提供伦理建议。基于此，我们认为，法律对生命伦理委员设置的要求完全可以限定于研发与应用两个基本领域，分别设置生命科技研发伦理委员会与生命科技应用（临床）委员会两类伦理委员会即可；具体到各个具体不同的技术领域则完全可以以分委员会的形式来加以解决。这样一来可以解决各个医疗机构或生命科研机构对于生命伦理委员会的具体需要，使其相关的生命科技研发与应用活动能够受到伦理委员会的有效监督和制约，同时也不会过多增加相关单位的负担。

（三）生命伦理委员会的法律定位

生命伦理委员会的法律定位问题是关系生命伦理委员会建设的一个极重要的问题。该问题直接影响到伦理委员会需不需要对其审查结论承担法律责任以及该审查结论对相关研究人员有什么样的法律约束力等在内的多个重要法律问题。

就目前来看，我国对于生命伦理委员会的法律定位在立法规定上还比较模糊，而学界亦存在较大争议。有学者认为，我国伦理委员会不具备法人资格，不能作为民事主体独立承担法律责任；同时它也不是经法律法规授权的行政主体，对外不能独立承担法律责任[6]。也有观点认为，我国的伦理委员会的职权范围，主要来源于行政法规及部委规章，这些规范性文件均为行政法律渊源，他们赋予伦理委员会具有一定行政职能性质的伦理审查权限。这意味着伦理委员会具有成为行政主体的可能，应当在立法上明确其行政主体地位[7]。

我们认为，生命伦理委员会不宜被定位为行政主体，也不是独立的民事主体。原因在于：首先，从理论上来说，行政主体是指享有公共行政权力，并能独立承担相应法律责任的行政机关和法律、法规授权的组织。伦理委员会的伦理审查权尽管可以被纳入公共行政权力（组织型公权力）的范围之内，但伦理委员会并不能独立承担相应的法律责任。所以，尽管我国有关伦理委员会的职权都由行政法规或规章等行政法创设，但并不表明其能够成为行政主体，因为能否独立承担法律责任才是判断主体是否为行政主体的关键要素。其次，从我国生命伦理委会建设的实际来看，无论是现行法规、规章要求国家或地方卫生行政部门设立的伦理委员会，还是各个从事生命科学研究与技术应用活动的单位内设的伦理委员会，都不是以伦理审查为主业的专职伦理委员组成的，同时现行法规、规章以及各个设立伦理委员会的单位或组织也没有赋予伦理委员会承担审查错误所应当具有的责任承担能力，因为这些伦理审查委员会都不是具有承担法律责任能力的法人，不能成为诉讼的主体，也不能通过诉讼而要求其承担相应的责任。在此背景下，伦理审查委员会审查通过只具有为相关单位开展相关研究与技术应用提供决策咨询依据并减轻其伦理责任而非法律责任的作用。换言之，伦理审查的通过只是为相关行为的伦理正当性提供依据，并不代表这类行为会当然免除法律追责。这一点，在2023 年印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第四十九条中规定得很明确。依据该规定，机构和个人违反本办法规定，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里的所谓“机构和个人”是指从事相关研究与技术应用的生命科技（医疗）机构与生命科技工作者（医务人员）而并非指相应的伦理委员会或伦理委员会委员。就是说，因违法而给他人人身、财产造成损害，需要承担民事责任的，只能是从事该研究或技术应用的单位或个人。因此，可以肯定的是，生命伦理委员会在我国还只能被定位为从事伦理审查的民事决策咨询机构，而非可以独立承担法律责任的行政主体或民事主体。

从法律上来说，“咨询机构的功能在于为决策者提供咨询意见或建议，以利于决策的科学化。[8]”但咨询机构本身不是决策者，且通常只是附属于决策机构（决策者）或相关特定机构、并承担咨询职能的附属机构。具体到生命伦理委员会伦理审查的法律方面，伦理委员会并不是行政主体，也不是独立法人，因此，实际上并不具有承担相应行政法律责任和民事法律责任的能力。有关伦理委员会法律责任方面的规定目前在我国法律上尚属空白。换言之，在我国，无论是由政府部门设立的伦理委员会，还是由医学或生命科学科研单位和医疗机构设立的伦理委员会，“均属于内设机构，不具有独立的行政主体或者民事主体地位”[9]。

二、生命伦理委员会伦理审查决议的法律分析

作为专门开展伦理审查以帮助生命科研机构或医疗机构进行伦理判断并提供对策参考建议的机构，生命伦理委员会尽管做出的伦理审查具有独立性，但其自身却并不是一个法定裁判机构，而是为保证生命科学技术实施和医疗试验等合伦理性提出建议、提供咨询的第三方机构，其作出的决定对于生命科研机构而言仅具有参考建议的性质，并不具有免除相关试验者法律责任的效果，而其自身也不因此承担任何法律上的责任。换言之，生命伦理委员会做出的决议并不能够成为相关研究者或技术应用者免责的法律依据。在相关研究或技术应用产生负面影响（如造成受试者健康损害或死亡）的情况下，无论相关伦理委员会此前的审查结论是否支持该研究开展或该技术应用，都不能够免除研究者或技术应用者依法应当承担的法律责任，也不能够使伦理委员会自身成为法律责任的承担者。从其他国家对伦理委员会的定位来看，各国一般都不把伦理委员会作为法律责任的主体，而是作为决策咨询主体。以美国为例，伦理委员会所做出的审查结论或建议基本不对相关机构和个人产生法律强制力。而在其他国家，如德国、瑞典、韩国、日本等，其伦理委员会的决议也都属于伦理建议，并不对相关机构或个人产生法律上的直接效果。

从我国现行法律的规定上来看，生命伦理委员会的伦理审查决议也不具有免除相关试验者法律责任的作用，而是仅具有决策咨询性质的建议或意见。对从事相关生命科技活动的机构与人员而言，伦理审查并不具有法律上的免责力。这一点与司法机关依法作出的裁判文书截然不同。后者有法律上的免责力，在相关当事人依据裁判文书行事的情况下，一旦出现侵权的情况可以依据该裁判文书主张免责，而伦理委员会的审查结论显然不具有这样的功能。在我国现行立法中，基本上都规定了相关机构或人员违反伦理审查建议而开展研究或技术应用应承担的法律后果，但对于遵从伦理委员会建议而开展研究导致出现负面问题的却并没有明确规定可以免责。例如，我国《人类辅助生殖技术管理办法》第十四条将伦理委员会的讨论作为实施人类辅助生殖技术的程序规定，但很显然，对于经伦理委员会审查做出肯定性结论的，后续发生严重违反伦理的问题时是否可以免除相关机构和人员的责任，该规定并未涉及。诸如此类的还有《人体器官移植条例》《干细胞临床研究管理办法》《医疗技术临床用管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，甚至也包括《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）等。以2016 年及2023年两部《伦理审查办法》为例，它们只是明确要求涉及人的生物医学研究应当进行伦理审查且获得通过后方可开展研究，违规开展相关研究而造成损害的机构和个人应承担相应法律责任，但对于经伦理委员会同意后开展的研究可否免责，都未有任何明确规定。

《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条、 《民法典》第一千零八条及《生物安全法》第四十条都将（依法）通过伦理审查或经伦理委员会审查同意作为临床试验合法的前提之一。然而，这并不意味着经伦理委员会同意后开展的研究就可以当然免责。相反，在立法未明确免除依据伦理审查建议而开展的研究或技术应用造成损害或损失行为之法律责任的情况下，相关法律责任依法并不免除。法律依然可以依法追究违法者的法律责任。由此可见。虽然我国现行法赋予生命伦理委员会审查相关研究方案或医疗活动是否合乎伦理性的职责，但并未赋予生命伦理委员会通过的伦理审查决议之免责效力。就此而言，伦理审查通过与否只是解决了相关试验者或技术应用者伦理责任的问题，增强其伦理正当性，也强化其合法性基础，但对于法律责任的承担并不产生影响。

立足于生命法学的视角，生命科学技术尤其是医学技术的运用需要遵循伦理精神，但生命伦理对生命科学技术以及医学技术提出的要求与法律责任之间需要作出区分。很显然，伦理上的责任与法律上的责任并不相同。对于那些通过伦理审查的生命科技活动，相关机构或医务人员即使依照伦理委员会的建议实施，一旦发生法律诉争或纠纷，客观上也不能起到免除法律责任的效果。伦理委员会的肯定性决议只能强化相关生命科技机构、医疗机构或人员伦理上的正当性，减少或免除其伦理上可能招致的责任，使这些机构或人员在伦理上可以免受或至少是少受责难。那些经由伦理委员会审查否决的生命科技行为，如果生命科技机构或生命科技工作者罔顾决议的建议而实施，客观上会增加该行为的不正当性，增加行为者的主观恶性，使得这些行为在伦理上受到更多的责难，但会否增加生命科研机构或人员法律上的不利后果，则需要依据法律的明文规定来判断。反过来，那些经由伦理委员会审查通过的生命科技行为，即便有了伦理委员会的肯定性审查结论，假如在实践中发生严重负面问题，依旧需要相关生命科研机构或人员承担相应的法律责任。当然，这可能会成为执法者或司法者判断行为人主观恶性从而决定是否加重或减轻处罚的影响因素①以2018年的“基因编辑婴儿事件”为例，该事件中，贺某团队伪造伦理委员会审查意见，导致该事件不仅违反伦理亦违反法律，最终贺某被追究刑事法律责任。但实际上，即便该伦理审查意见属实——该事件中的伦理委员会同意该研究开展——则贺某团队依旧需要承担法律上的责任，只是在伦理上的责任会有所减轻。。

三、我国生命伦理委员会法治建设的不足分析

改革开放以来，伴随着包括器官移植、转基因食品技术等在内的我国生命科学技术的持续进步，越来越多的伦理与法律问题开始涌现。诸如利用来源不明的器官进行移植、利用自己精子为他人实施人工授精、漠视患者知情权与自主权而开展医学研究、违规开展转基因食品试验等在内的问题，频繁在生命科技领域尤其是医学研究与医疗临床上出现，给我国生命科学技术的健康发展带来严重负面影响。关注、重视并强化生命伦理建设，加强生命科技审查已经成为我国生命科学技术深入发展的客观需要。在此背景下，我国对生命伦理委员建设逐步给予应有重视。一大批国家性、社会性以及单位内设的生命伦理委员会开始设立，并在引导相关机构与人员尊重生命、敬畏伦理方面发挥重要作用。2016 年《伦理审查办法》第七条明确规定：“医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。”2022 年的《意见》也明确规定，“开展科技活动应进行科技伦理风险评估或审查。”2023 年国家科技伦理委员会审议通过的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第五条则规定：“开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。”医疗机构设置伦理委员与否，已经成为能否运行并开展生物医学研究的法定前提并同时也是政策前提。这充分表明国家及相关部门对于伦理委员会问题的高度重视。受此影响，国内生命伦理委员会建设又上了一个新台阶。然而，从实践中来看，我国伦理委员建设依旧存在诸多需要迫切直面的问题。在全面依法治国的背景下，这些不足显现得尤为突出。

（一）生命伦理委员会建设的形式化现象较为突出

生命伦理委员会的设置并独立开展工作是实现其自身作用的关键。为此，2016 年《伦理审查办法》第十七条规定，伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。所谓独立评审，指由伦理委员会依据伦理原则和规范来进行评审，不受任何干扰。伦理原则和规范是评审的唯一标准、最高标准。只有这样，才能客观、公正、权威[10]。以此为基点，生命伦理委员会应当独立依据伦理原则进行伦理审查，为生命科学技术尤其是医学技术的合伦理性运用把关，保障患者和受试者的合法权益，确保生命科学研究与技术应用合法、合理且规范。而伦理委员会审理的客观性尤其是其成员结构的多元化与合理性，则是确保生命伦理委员会独立性的重要一环。为此，2016 年《伦理审查办法》第九条对伦理委员会委员的构成作出规定，要求伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7 人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。但由于该规定只是对伦理委员会组成中的社会人士作了非本机构要求方面的限制，而对遴选伦理委员会委员的具体程序没有涉及，导致实践中，相关机构在设立伦理委员会时，其成员往往多从本单位的医务人员或与本单位存在利害关系的相关人员（如作为该单位法律顾问的律师）中产生。这使得组成伦理委员会的伦理委员很多都是本单位人员或与本单位有利害关系的人员，伦理委员会在进行伦理审查时往往难以保证审查的独立性与公正性，“伦理委员会伦理审查流于形式”[11]，不少伦理审查更多的是在“走过场”，难以真正发挥伦理委员会应当起到的“守门人”的作用。如何从立法上确保伦理委员会委员遴选的公正性及伦理委员会开展伦理审查的独立性，成为生命伦理委员会法治建设迫切需要直面和解决的问题。

（二）有关生命伦理委员会的现行立法不够权威或细致

就目前来看，我国有关生命伦理委员会尤其是有关医学伦理委员会的法律制度，除涉及器官移植的伦理委员会的规定之外，基本都集中在相关部委规章中，立法本身欠缺权威，效力层次严重不足，规制范围受到很大限制。实际上，需要借助生命伦理委员会进行伦理审查的生命科学技术应用既包括医学及医疗技术，也包括生物学与生物技术，而我国对以上科学技术的监督管理涉及科技部与卫健委甚至是农村农业部（如对于转基因食品研发）等多个部门，而部委规章的适用通常只能及于本部委职权所及的事项。例如《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法》等由于是卫健委制定的部委规章，只能适用于有关医疗机构与医务人员人生物医学研究的伦理审查行为，对于那些非医疗机构与医务人员所实施的生命科学研究的伦理审查行为则难以适用。不仅如此，该办法与2023 年国家科技伦理委员会通过的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的关系如何，目前并没有明确规定，而二者在不少问题上的规定并不完全一致。加之二者不属于全国人大及其常委会制定的法律，效力层次偏低，无权规定伦理委员会审查决定之效力这样一种直接关涉生命科研机构及人员法律责任制度的事项，使得现有伦理委员会建设及其作用的发挥受到很大限制。《人体器官移植条例》作为一项医学技术法规，其对器官移植伦理委员会的有关规定只适用于器官移植这一技术领域，无法扩展到所有生命科技领域；而《民法典》与《生物安全法》有关伦理审查的规定则过于简单、笼统，没有明确伦理委员会这一伦理审查主体的法律地位和能力。就此而言，现行有关伦理委员会的立法要么不够专业、权威，要么不够细致、明确，难以真正适应我国生命伦理委员会建设的需要。我国急需一部更加权威细致的生命伦理委员会方面的立法。

四、完善我国生命伦理委员会建设的立法对策建议

法治是当代社会的主旋律。党的十八届四中全会明确将全面依法治国上升为国家战略从而提升到一个前所未有之高位的情势下，生命伦理委员会建设显然也需要被纳入法治的轨道，依靠法律来加以推进。正因为如此，《意见》明确要求：“提高科技伦理治理法治化水平……重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究，及时推动将重要的科技伦理规范上升为国家法律法规。”但当前，我国有关生命伦理审查的立法还极为薄弱。基于此，我们认为，我国应当深入推进生命伦理委员会方面的立法步伐，尽快出台一部《生命伦理法》，并在该法中就生命伦理委员会建设方面作出更加权威的规定。

（一）制定《生命伦理法》的必要性与可行性分析

首先，就其必要性而言，《生命伦理法》是确保我国生命科技健康发展的必然选择，也是应对我国现行立法不足的客观需要。生命科技的发展直接关涉人们的生命健康与人性尊严，在生命科技发展的问题上，人们没有可以犯错误的空间[12]。为此，有必要将生命科技发展带入当代伦理学的治理之中，使其发展与应用多一些理性的考量。就目前来看，很多发达国家都对生命伦理审查问题给予高度重视，并极力推进生命伦理委员会建设。加强生命伦理委员会建设以强化生命科技伦理审查，已经成为不可逆转的历史趋势与国际潮流。而诸如“基因编辑婴儿事件”“换头术事件”等生命科技丑闻在我国的一再发生，无一不表明加强我国生命伦理委员会建设以强化生命科技伦理审查的必要性。这是我国生命科技健康发展的客观要求。从法理上来说，伦理委员会建设需要法律的保障，而伦理审查的进行也应当建立在法定的程序和要求之上。这是确保伦理审查客观、公平、公正的必然要求。目前我国在生命科技领域立法比较散乱，在生命伦理委员建设方面还缺乏一以贯之的理念与指导原则。而制定《生命伦理法》这样一部高层次立法，对生命伦理委员会及伦理审查问题进行集中权威规定，则能够为我国生命伦理委员会建设设置统一的方向和目标，从而可以相对有效地解决我国伦理委员会设置理念混乱和不统一的问题。不仅如此，制定《生命伦理法》也是应对目前我国现行立法不足的有效对策。目前来看，生命伦理审查在我国之所以难以真正发挥作用，其原因之一就在于现行有关伦理委员会及伦理审查的立法效力层次偏低，规定过于笼统、简单，难以对跨部门事项作出更为有力的规定，生命伦理委员会的立法支撑不够坚挺。而制定《生命伦理法》则可以提升现行立法的效力层次，使我国生命伦理委员会建设获得国家更高效力的法律而非仅仅是法规或规章的支持，从根本上解决这一问题。

其次，就其可行性而言，我国已经为《生命伦理法》的制定积累了必要条件。《生命伦理法》的制定并非无源之水、无根之木，而是建立在我国已有的很多相关法规或规章基础之上。实际上，我国早就对生命伦理委员会建设给予必要重视，并为此先后专门出台《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法（试行）》《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》3 部规章，甚至中国医院协会也于2019 年和2020 年相继发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019 版）》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》这类旨在强化伦理委员会建设的软法，对生物医学研究方面的伦理委员会建设及伦理审查问题作出专门规定。而在诸如《人体器官移植条例》《干细胞临床研究管理办法》《民法典》《生物安全法》等法律法规或规章中也都有涉及伦理委员会或伦理审查的相关规定。尽管现行法规和规章中的有关规定还存在过于笼统、简单或效力偏低等问题，但却基本上为我国生命伦理审查搭起了四梁八柱。这为《生命伦理法》的制定积累了相应的基础和条件。不仅如此，包括法国、韩国等一些国家和地区已经制定了类似法律，在规定伦理审查方面可以为我国立法提供必要的借鉴。就此而言，《生命伦理法》的制定在我国是具有现实基础的，具备立法上的可行性。

（二）立法急需要应对和解决的关键问题

1.明确伦理委员会的法律地位及其决议的性质

从实践中来看，很多医学工作者都对目前我国伦理委员会的性质及其伦理审查的效力存在误解，认为伦理委员会是法定的裁判机构，而其伦理审查决议是相关生命科技机构或人员从事生命科学研究与技术应用之合法性依据，相关生命科技行为只要通过伦理审查就可以免除法律责任。但我国现行立法实际上并未赋予伦理委员会伦理审查决议免责力。这实际上已经成为我国有关生命伦理委员会现行立法的一个明显不足。基于生命伦理委员会在促进医疗科学技术的合伦理性运用和良性发展，保障患者与受试者的人权，增进社会利益等方面所具有的关键作用，我们认为，《生命伦理法》应当对于生命伦理委员会作出明确定位，对其决议是否能够产生法律免责力应当有明确的立法规定，以便澄清人们对伦理审查结论的误解。这是确保人们正确认识和把握伦理委员会地位及其伦理审查决议，从而更理性地对待伦理审查的客观需要。

2.明确伦理委员会设立的要求，避免形式化

“伦理审查是维护生物医学研究符合法律和伦理规定的主要机制”[13]，是确保当代生命科技规范开展的客观需要。而生命伦理委员会则是确保伦理审查公正进行的基本保障。在当代生命科技发展与应用过程中，生命伦理委员会承担保驾护航的重要作用，其设立与否以及能否真正发挥作用，直接关系生命科技发展的方向与后果。而生命伦理委员会委员的选任则决定其伦理审查结论能否真正做到客观公正，并影响伦理委员会作用的真正发挥。基于此，《生命伦理法》应当对于伦理委员会的设立规定相对严格的条件，并规定伦理委员会委员选任的条件和必要程序。此外，《生命伦理法》还应当对本单位伦理委员的数量加以明确限制，并对伦理委员会主任的人选进行限定，尽量排除本单位人员以及与本单位有着利害关系的人员担任伦理委员会主任的情况发生。这是防止相关单位伦理委员会设置过于随意和形式化，避免伦理审查流于形式甚至沦为“帮凶”，确保伦理委员会建设具备程序正义以保障其伦理审查尽可能客观公正的需要。

3.明确伦理委员会监督机制及其责任问题

权力的行使需要监督，否则就会招致腐败。“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。[14]” 伦理审查权作为一种社会公权力，亦即组织型公权力，也存在被滥用的可能。为此，有必要将其纳入监督的范围之中。而赋予伦理委员会相应的法律责任，则是对其进行监督的客观要求。在当前生命科技发展越来越依赖和看重伦理审查的背景下，伦理委员会作为一种决策咨询机构，直接决定着相关生命科技的研究进展与技术应用。但我国现行法却仅规定伦理委员会伦理审查的权力而未规定其滥用权力的责任。基于此，我们认为，《生命伦理法》应当对生命伦理委员会违法开展伦理审查行为以及滥用伦理审查权的行为规定明确的法律责任，以确保伦理委员会正确行使其自身的职权。从法理上来说，伦理委员会尽管不是行政主体，也不是民事主体，不能独立承担法律责任，不能够追究伦理委员会的法律责任，但不代表作为伦理委员会组成人员的伦理委员的严重失误行为可以不受法律追究。从法理上来说，伦理委员会委员具有决策咨询专家的性质，“咨询专家虽不是决策主体，其意见如被作为决策的重要参考依据，却会对决策质量高低与决策成败产生直接影响。[8]” 基于此，对伦理委员提供伦理审查意见的行为必须在法律上有所约束。具体而言，我们认为，对于违法开展伦理审查或滥用伦理审查权的伦理委员会，《生命伦理法》应当授权相关行政管理部门撤销其伦理审查决议，明确规定由相关行政主管部门对负有相关责任尤其是主要责任的委员会委员加以训诫或记入个人诚信档案等必要的法律责任追究措施。

五、结语

伦理委员会制度是我国自西方引入的在应对生命科技伦理失范方面相对有效的一种伦理治理制度。该制度自被引入以来，在确保我国生命科技研发与应用规范开展以维护生命伦理秩序稳定方面发挥了不容抹杀的重要作用。正因为如此，该制度近年来正在受到越来越多的关注和重视。相关生命科技活动需要经过并通过伦理委员会的伦理审查，已经越来越成为时下我国生命科学界以及医学界的共识。而我国近年来的诸多立法在内容方面也都体现了对这一制度的具体认可与关切。但另一方面，从规范的内容来看，目前我国生命科技实践中以伦理审查为核心的伦理规制更多的还只是一种自我规制。“立法虽然试图强化生物医学研究活动的伦理约束，但实质上，法律的介入非常有限。它相当于只是强调了法律期待的目标，而未提供达到这一目标的具体路径”[15]。在2022 年《意见》已经明确要求的“加快推进科技伦理治理法律制度建设”的情势下，加强我国生命伦理委员会方面的立法，尽早解决生命伦理委员会建设过程中需要直面的法律问题，已经成为今后生命科技伦理治理的必然选择。