浮针治疗腰椎间盘突出症疗效性的Meta分析

杨若鹏 李艳丽 冯 晶，2*

1.湖北中医药大学针灸骨伤学院，湖北 武汉 430061；2.武汉市中西医结合医院，湖北 武汉 430022

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation，LDH)是引起人们腰腿痛的常见病因，以腰背痛、下肢放射痛、下肢麻木、肌力下降甚至大小便障碍为临床表现[1]。随着社会的发展进步，人们劳作方式发生巨大改变，其发病人群有逐渐年轻化的趋势，因而及时有效的防治LDH已经刻不容缓[2-3]。目前临床针对LDH的治疗主要分手术和非手术治疗两大类。手术治疗LDH可能存在椎间盘摘除不彻底、神经减压不充分、手术操作粗暴等问题，这些因素常导致患者出现LDH术后复发情况[4-5]。浮针是广州中医药大学符仲华教授于1996年发明并首先应用于临床的一种新型外治疗法，具有取效快捷、绿色安全、治疗周期短、适应症广等多种优点[6-7]。尽管浮针疗法治疗作用的具体机制至今尚未阐释清楚，但诸多研究显示浮针治疗LDH确能收到较好治疗效果[8-9]。因此，本研究采用Meta分析的方法对浮针治疗LDH的相关文献进行分析，以客观评价浮针治疗LDH的临床疗效，为其临床应用提供可靠的循证学依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library中所有关于浮针治疗LDH的文献，检索时间为建库至2021年9月1日。中文检索词包括“浮针”“腰椎间盘突出症”“腰椎间盘突出”“腰椎间盘脱出”“腰椎间盘膨出”“腰腿痛”“腰痛”“腰椎间盘移位”“随机”。英文检索词为“Fu’s subcutaneous needling”“Lumbar disc herniation”“Randomized controlled trials”，并根据各数据库自身特点采用主题词和自由词搭配进行综合检索。

1.2 纳入标准 研究对象：符合有关诊断标准的LDH患者均予纳入，且均采取非手术治疗方案，患者年龄、性别、民族、病情持续时间均不受限制。研究类型：国内外公开发表的浮针治疗LDH的随机对照试验(RCT)，对操作方法、留针时间、治疗疗程、随访时间不作限制。随机序列的产生、分配隐藏、盲法均不设限。干预措施：为避免混杂因素过多，治疗组或试验组为单独采用浮针治疗，对照组采用除浮针以外的保守疗法，如西医综合治疗、针刺、艾灸、推拿、正骨手法、物理疗法等各种保守疗法。 结局指标：总有效率、疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)、日本骨科协会评估治疗分数评分(japanese orthopaedic association，JOA)。

1.3 排除标准 ①非随机对照试验、个案报道、动物试验研究、综述、经验总结、理论探讨等。②不符合纳入标准，分组方案不规范，不符合统计学设计原则。③不能获取完整数据、数据存在错误或数据重复发表的文献。④采取手术治疗(介入、微创、开放手术)后复发的LDH患者均不予以纳入。

1.4 文献筛选及数据提取 由2名研究员独立检索数据库，获得所查文献并导入NoteExpress文献管理软件，将各数据库文献整合，采用软件自带查重功能剔除重复文献，然后阅读题名和摘要进行初筛，排除明显不符合纳入标准的文献，最后下载可能符合本研究内容的文献详细阅读，筛选出合格文献。最终将两者结果交叉核对，有意见不统一则由第三方讨论决定。使用Excel表格提取和管理最终纳入文献的相关资料，包括研究者姓名、文章发表年度、纳入患者的性别特征及样本量、干预措施、结局指标等。

1.5 文献方法学质量评价 由2名研究员根据Cochrane工作团队推荐使用的偏倚风险评估工具，对纳入的研究进行偏倚风险评估，并交叉核对结果。

1.6 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的系统评价软件RevMan 5.3进行异质性检验和Meta分析。计数资料或二分类变量采用相对危险度(relative risk，RR)表述，计量资料或连续性变量资料采用均数差(mean difference，MD)表述，两者均以效应值及95%置信区间(95% confidence interval，95%CI)表示。采用Q检验方法对纳入文献的结果进行异质性检验，若P≥0.10，I2≤50%，则不存在异质性，采用固定效应模型分析；若P<0.10，I2>50%，则具有异质性，需进一步进行亚组分析或敏感性分析找出异质性的原因，选取随机效应模型分析。若研究结果不适合作Meta分析，则进行描述性分析。若某结局指标所纳入的文献≥10篇，则采用漏斗图分析是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索及筛选结果 按照规定的检索词，共检索出相关文献206篇，将其导入NoteExpress软件，通过系统自动查重排除重复文献后得到116篇文献，阅读题目和摘要剔除综述、个案报道等明显不相关的文献96篇，最终剩下20篇阅读全文，严格按照纳入与排除标准进行筛选，最终确定纳入11篇[10-20]。具体检索及筛选流程如图1所示。

2.2 纳入研究的基本特征 纳入的11篇文献均为中文文献，其中最早的1篇来自2001年[10]，其余10篇均在2010年[11-20]以后发表，可能由于浮针发明初期，在临床治疗LDH方面尚未完全推广有关。共纳入927例患者，其中观察组有463例，对照组有464例，观察组最大样本量为80例，最小样本量为21例，对照组最大样本量为80例，最小样本量为20例。治疗措施试验组均为浮针治疗，对照组包括针刺、中西医综合治疗、电针治疗等。主要的结局指标包括总有效率、疼痛视觉模拟评分(VAS评分)和日本骨科协会评估治疗分数评分(JOA评分)，仅1篇文献[17]报告了不良反应发生情况。纳入文献的基本特征详见表1。

表1 纳入研究的基本特征表

2.3 纳入文献质量和偏倚风险评价 本研究采用Cochrane协作网提供的偏倚风险工具进行文献质量评价和风险偏倚评估，包括随机序列的产生、分配隐藏、盲法实施情况、数据的完整性、报告偏倚、其他偏倚7个部分。每条指标均采用“低风险偏倚”“偏倚风险不确定”“高风险偏倚”进行判定。有5项研究[12-13,17-18,20]采用随机数字表法，1项研究[14]采用投硬币法随机，1项研究[19]采用掷骰子法随机，其余4项研究[10-11,15-16]仅提及使用随机方法。仅1项研究[17]说明了分配隐藏、盲法和病例脱落情况。具体方法学质量评价见表2，偏倚风险评价结果如图2、图3所示。

表2 纳入文献的质量评价表

图2 纳入文献风险评估图

图3 纳入文献质量控制图

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率结果 共11项研究[10-20]进行了两组之间总有效率的比较，按疗效评价标准对每项研究的有效率进行二分类指标转化，即“治愈”“显效”“有效”归为有效，“无效”归为无效。11项研究共纳入927例患者，其中试验组463例，对照组464例。首先进行异质性检验，结果显示存在异质性(P=0.0002，I2=70%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。分析结果表明，两组总有效率比较有显著统计学性意义[RR=1.13，95%CI(1.05，1.21)，P=0.0008]，试验组(单纯应用浮针)治疗LDH的总有效率优于对照组，表明浮针能有效改善LDH患者的临床症状，如图4所示。

图4 治疗后总有效率比较图

2.4.2 视觉模拟疼痛(VAS)评分的结果 共4项研究[12,17,19-20]报告了治疗前后VAS评分，异质性检验结果显示I2=89%，存在明显异质性，因而采用随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示，试验组(单纯应用浮针)治疗LDH能降低其VAS评分，有效改善疼痛[MD=-1.27，95%CI(-2.11，-0.43)，P=0.003]，表明浮针降低疼痛的效果较好，如图5所示。

图5 治疗后VAS评分比较图

2.4.3 日本骨科协会评估治疗分数(JOA评分)的结果 共3项研究[12,17,20]报道了JOA评分，进行异质性检验发现存在异质性(P<0.00001，I2=96%)，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组(单纯应用浮针)治疗LDH的JOA评分高于对照组[MD=3.30，95%CI(0.25，6.35)，P=0.03]，表明浮针能较好的促进神经功能的恢复，如图6所示。

图6 治疗后JOA评分比较图

2.4.4 其他指标 仅1项研究[17]报道了不良反应发生情况，故采用描述性分析，该项研究中总共有3例患者发生了不良反应事件，其中浮针组2例，针刺组1例。浮针组1例出现进针点中度疼痛，可能与浮针针具较粗有关，予以退针轻轻揉按后疼痛消失，另1例出现皮下血肿，予以重按局部皮肤后血肿消退。针刺组1例出现委中穴血肿，重按压后血肿消退。

2.4.5 发表偏倚评估 潜在的发表偏倚采用“倒漏斗”图示分析，由于VAS评分和JOA评分纳入的研究数量较少，故不采用漏斗图进行发表偏倚风险评估。只对总有效率进行发表偏倚评估，如图7所示，漏斗图分布对称程度不均匀，表明可能存在发表偏倚。分析可能与纳入文献研究的患者病程、浮针针具、操作技术不同、治疗疗程等因素有关。总体来说，各项观察指标具有统计学意义，进行敏感性分析提示Meta分析的结果比较稳定，具有一定临床指导作用。

图7 治疗后总有效率倒漏斗图

3 讨论

LDH的发病基础是腰椎间盘退变，使纤维环在外力或劳损等刺激下容易发生破裂，其内的髓核顺势从破口处突出进入椎管，压迫脊髓、神经根或马尾神经，产生腰腿痛等一系列症状[21]。本病迁延难愈，反复发作，对患者的生活质量影响较大，给患者及社会带来巨大经济负担。LDH在古代并无明确病名，根据症状体征可以归属于“中医经筋病”的范畴，中医认为该病发生以肝脾肾三脏亏虚为主，外感风寒湿邪或瘀血为辅，导致筋脉闭阻，经络不通[22]。古代对其治疗多采取中药内服及中医外治等手段，西医对其仍没有根治性治疗措施，多采取阶梯型治疗模式，最后发展结局为手术治疗。目前对病情较轻的LDH患者，主要采用药物配合理疗或中医外治手段，对病情严重的LDH患者，则行介入治疗或手术治疗[23]。近来有研究[5]发现部分手术治疗的LDH患者术后会出现腰痛残留、下肢麻木加重等症状，严重影响患者的生理功能恢复，因此非手术疗法仍不失为一种较好的治疗方式。浮针作为一种新型外治疗法，在临床上被用来治疗各种疼痛类疾病，对治疗LDH的疗效尤为显著[24-25]。经过近20年的临床应用，浮针的作用机制和操作技术逐渐成熟完善，目前主流的作用机制包括疏松结缔组织液晶态理论、引徕效应、肌筋膜激痛点学说等，操作技术主要是扫散动作和再灌注活动[26]。浮针在行扫散动作或再灌注活动时，可通过体液因素和神经系统调节两大途径，改善局部筋膜气血灌注和增强肌筋膜系统的调控功能，促进机体代谢产物的排泄，调节人体功能细胞的修复和再生，从而消除疼痛[20]。尽管许多研究表明浮针治疗LDH效果显著，但由于各临床研究样本量、操作者水平、随机方法选择等差别较大，其疗效性到底如何还有待商榷。

因此，本研究共纳入11个随机对照试验，含927例患者，试验组均单独用浮针治疗，对照组为常规针刺、针灸、电针、中西医综合治疗等保守疗法。通过Meta分析，试验组在总有效率、VAS评分、JOA评分方面均优于对照组，表明浮针能有效改善LDH患者的疼痛和神经功能的恢复，从而提高患者的生活质量。在安全性方面，仅1项研究提及，为试验组进针点的疼痛及血肿，经简单处理后症状消失。笔者认为浮针安全性目前尚不清楚，仍需要后期大量临床研究的报道分析。

综上，浮针能够有效改善LDH患者疼痛，临床疗效满意，值得推广应用。但本次研究尚有一定局限性，如纳入文献数量较少、质量不高，缺乏外文文献纳入，缺乏大样本、高质量的随机对照研究；纳入文献结局指标较少，缺乏客观的结局指标；纳入文献的诊断标准和疗效评价标准不甚统一，浮针的操作方法不同，治疗疗程及随访时间不同等。上述诸多因素都会使本次研究结果出现一定程度的偏倚。因此，下一步的工作是制定浮针标准的操作规范，选取客观的结局评价指标，开展多中心、大样本、高质量的随机对照研究加以验证，以提高结果可信度，为浮针治疗LDH的疗效性提供高质量的依据。