消化道多用途多点固定支撑引流装置的设计和应用

【作 者】 申川，宗志鹏，吴龙飞，张江，张建军

1 上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市，200127

2 上海航天精密机械研究所，上海市，201600

0 引言

在我国发病率较高的消化道恶性肿瘤中，恶性程度最高的属壶腹周围癌，包括胰头癌、壶腹癌、十二指肠癌及胆总管远端癌，其中胰头癌占85%，其5年生存率不足5%，被誉为癌症之王[1]。近年来我国胰腺癌发病率不断攀升，已成为第9大高发肿瘤，发病率8.2～9例/10万[2]。另外，我国和东南亚也是全世界胆管癌发病率最高的地区，最高达96例/10万[3]。胆管癌中肝门部胆管癌占50%，恶性程度也很高。此外，我国还是胆石症大国，发病率为9%～10%。这些高发的恶性肿瘤和胆道疾患无疑给临床医生带来了严峻的考验，多数情况下手术是最好的治疗方法，而胰肠吻合、胆肠吻合是此类手术中最重要的步骤之一。在吻合口建立的过程中，消化道支撑引流管可以起到减轻吻合口张力，减少胰液、肠液、胆汁等混合消化液潴留，预防消化道瘘的作用，并可以引导缝合、防止术后疤痕挛缩，大大减少围手术期的并发症率。因此，消化道支撑引流装置是不可或缺的器材。

消化道支撑引流装置广泛用于胃肠道手术和介入操作中，主要有胰管和胆道支撑引流管，导管不含体外部分的也称为支架。胰管和胆道支撑引流管可同时或单独运用，主要用在肝、胆、胰、肠手术中。顾名思义，支撑引流管的作用是维持所在肠管的完整性、连续性以及其所在管内腔的体积，同时引流消化液，避免造成吻合口瘘。因此，它的精确定位、持续限位、牢靠固定和可控性取出等特性尤为重要，是保证手术质量、完成治疗目标的关键。

1 导管设计及应用

1.1 导管设计

本装置设计导管体以硅胶为材料生产，金属翼片以镍钛记忆合金为材料生产，穿刺钢针以不锈钢为材料生产，穿肠基座、箍套和螺帽以聚乙烯为材料生产，气囊和充气腔道以硅橡胶为材料生产（见图1、图2和图3）。这些材料生物相容性较好，且按国家标准GB 2009《医疗器械和外科植入物用材料》的规格制造，并通过ISO 10993医疗器械生物学性能检测。引流装置的末道清洗、内包装等环节在不低于10000级洁净度级别的洁净车间进行。

图1 消化道多用途多点固定支撑引流装置结构示意Fig.1 Schematic diagram of the structure of the multifunctional and multi-point fixed support drainage device for the digestive tract

图2 穿刺钢针和金属翼片穿刺前位置关系Fig.2 The positional relationship between the puncture needle and the metal flap before puncture

图3 箍套和支撑引流管的其他部分细节Fig.3 Details of the cuff and other parts of the supporting drainage tube

本消化道支撑引流装置设计了多种规格，以适应不同的手术操作需要。先以有翼片胰肠支撑引流管为例展开介绍。有翼片胰肠支撑引流管，包括引流管、箍套、翼片、穿肠基座管、螺帽和穿刺钢针；翼片安装于穿肠基座管上，并通过箍套固定；螺帽通过其内螺纹以螺接的方式固定于箍套上，箍套、翼片、穿肠基座管、螺帽装配后组成管形空腔；引流管从上述管形空腔中心穿过并通过环状台阶与箍套、螺帽间的限位作用而实现紧固。穿刺钢针管的内径与管形空腔的外径相等，引流管和翼片包覆于针管中，待翼片通过空肠后，针管被移除，翼片展开。这一设计与传统的深静脉导管不同：一般常用的深静脉套件，在完成穿刺操作时，钢丝隐藏在导管内部，起导引作用，穿刺完成、导管到位时，则拔出内芯钢丝，留置外腔导管。而该胰肠引流管导管在钢针内部，穿刺结束后，拔除钢针，留置导管即可，操作上更简单易行。更重要的是钢针套管内和导管外，在穿肠基座上方有金属翼片，当钢针从肠管内壁（黏膜面）向肠管外壁（浆膜面）戳窗而出时，翼片随即展开，定位于肠管的浆膜面，使导管无法回缩，实现在胰肠吻合口处，胰腺残端和肠壁之间的牢固限位（见图4）。在工作状态，翼片一端呈60e～120e 角折弯，即展开状态，实现的是导管和组织之间的固定。而导管各部分之间的固定依赖箍套：翼片在其非展开部位端部附近有一圆孔，可套在穿肠基座管对应部位的圆柱形凸台上，并由箍套紧固。一旦箍套松开，导管各部分将松开解离。若在内镜或其他情况下，一剪即可剪开箍套，则导管解离，自动脱落，可直接从内镜下取出或从肠管内自行排出；若引流管需要在吻合口远端固定，则可以通过导管远端的气囊充气来实现。通过气囊充气腔道口打入1～3 mL气体使气囊鼓起，实现限位，通常用于肠腔外或腹壁的限位。

图4 有翼片胰肠支撑引流管限位示意Fig.4 Schematic diagram of winged pancreatico-jejunal drainage tube blocking

1.2 导管放置和拆除过程

将上述有翼片胰肠支撑引流管从肠内壁通过针管的尖端，将肠壁刺穿，并同时在肠壁上形成放置孔，继续将本装置向肠外穿刺，直至穿肠基座管圆盘部位接触肠内壁为止。

此时，将针管移除，翼片将由于其折弯形成的弹性势能作用而展开，此时将引流管的肠外端插入主胰管，并在胰脏与肠吻合后形成稳固的引流作用。

当患者胰脏与肠吻合部位生长牢固后，可将本有翼片胰肠支撑引流管拆除。具体实施方法如下：

在内窥镜上安装标准的微型剪刀沿穿肠基座管箍紧部位的凹槽，将箍套剪断，此时翼片、穿肠基座管和箍套之间由于缺少箍紧作用而脱离紧固状态，再通过内窥镜上安装的钳子将引流管、剪断后的箍套、穿肠基座管和翼片陆续取出体外。

2 临床实验

2.1 动物实验应用数据

以中国自行培育的、体质量15～20 kg的SPF级幼龄小型公猪（2～3月龄）为实验对象，分成3组：A组（有翼片引流管实验组）、B组（普通胰肠引流管组）、C组（对照组即无引流管组），每组3只小型公猪，行胰腺部分切除后，再行胰腺-空肠端侧吻合，记录吻合口缝合时间，手术时间，术后血淀粉酶、引流液淀粉酶升高和恢复数据及术后1周内死亡动物数量等。具体数据如表1所示。

表1 有翼片胰肠引流管动物实验应用数据Tab.1 Data of animal experiment with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

结果：①A组的胰肠吻合口缝合时间、术后第1天血淀粉酶均值显著低于C组；②术后第1天引流液淀粉酶均值，A组显著低于B组、C组；③A组术后引流液淀粉酶恢复正常时间显著低于B组和C组；④A组和B组都没有围术期死亡发生。因此，A组较C组，在围术期安全性和恢复速度上有优势，而A组较B组在引流液淀粉酶的定量和快速恢复上更具有优势。

2.2 患者应用数据

以临床行胰十二指肠切除的志愿患者为测试对象，分为两组：对照组和实验组，每组6例患者，记录胰肠吻合口缝合时间，术后第一天（POD1）、术后第二天（POD2）、术后第三天（POD3）、术后第七天（POD7）血淀粉酶和引流液淀粉酶，以及引流管滑脱的情况来分析考察，具体数据如表2所示。

表2 有翼片胰肠引流管受试患者应用数据Tab.2 Application data of patients with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

结果：①实验组的术后POD2、POD3、POD7引流液淀粉酶均值较对照组显著降低，且在术后第七天接近正常水平；②引流管滑脱的情况为实验组未见，对照组1/6例。

结论：有翼片引流管实验组较对照组，在引流效果、围术期安全性和恢复速度上有优势，且固定更为牢靠。

3 结语

消化道多用途多点固定支撑引流管具有应用范围广，不同规格能适应各种不同胰肠、胆肠支撑，空肠引流需要的特点，即临床适应性较好；且该消化道支撑引流装置固定方式简单、确切。这种多部位多方式的固定，彻底克服了传统引流管、支架容易滑脱的缺点，避免了再次手术，大大减轻了患者的痛苦，节省了医疗资源；另外，本支撑引流装置设计制造灵活性大，便于新规格、新品种的开发和制造，如去除胰管引流部分，可以十分简单地改装成胆道引流管或空肠营养管。在B超、CT或其他影像学方法的引导下穿刺入肠腔，气囊打气固定，便可以实现应用。本研究所设计的消化道多用途多点固定支撑引流装置具有操作简单、固定牢靠以及拆除可控性好等特点，是胃肠道手术和介入操作中消化道支撑引流较为理想的选择。未来，本产品将采用可吸收材料制造，给患者和医生带来更大的便利。