国外医院消毒供应中心人员资质管理模式介绍及启示

郑 伟 ，邹小翠 ，蒋璐西 ，秦 英 ，江庆华

（1.电子科技大学医学院附属肿瘤医院/四川省肿瘤医院，四川 成都 610041；2.电子科技大学医学院，四川 成都 610054）

医院消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）是医院内负责各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[1]。国家政策不断推动CSSD走上更加规范的道路，2009年发布《医院消毒供应中心》三项强制性卫生行业标准[2]，并在2016年进行了更新[3]。2018年，国家卫生健康委员会发布《消毒供应中心基本标准（试行）》和《消毒供应中心管理规范（试行）》，对CSSD的人员构成、设施设备、管理和质量控制等方面提出建设性意见[4]。随着3D打印技术[5]、放射治疗施源器[6]和达芬奇手术机器人[7]广泛用于临床诊疗，医学技术的不断发展给CSSD的工作带来了巨大挑战。面对国家政策的引导和医学技术的发展，CSSD的工作应该更加规范、高效，这就对CSSD工作人员资质提出了更高要求。

我国医院CSSD的人员构成以护士和工勤人员为主[8-9]，其中大多数人没有经过系统性、规范化的CSSD相关知识培训和资质认证，虽然目前有医院开设CSSD岗位培训班，部分省级护理学会开展CSSD专科护士培训与认证，但均处于起步和探索阶段，而且这些培训大多不针对工勤人员，不利于其职业发展，从而导致CSSD人员流动性大、人才梯队建设困难。笔者梳理了部分国家对CSSD人员从业资质的培训、认证情况，以期对我国CSSD人员资质认证和人才梯队建设提供参考与借鉴。

1 国外CSSD人员资质管理模式概况

1.1 美国CSSD人员资质概况

在美国，CSSD 也被称为 SPD（Sterile Processing Department）或CSD（Central Supply Department），CSSD专业技术人员有多个类型，其资质可以通过医疗保健无菌处理协会（Healthcare Sterile Processing Association，HSPA）与无菌加工和发放认证委员会（Certification Board for Sterile Processing and Distribution，CBSPD）两个机构认证。HSPA总部位于芝加哥市，其前身是国际医疗照护物料管理学会（IAHCSMM），我国学者张青等在2008年报道了IAHCSMM成立50周年的年会概况[10]。HSPA可以进行注册中央服务技术员（Certified Registered Central Service Technician，CRCST），仪器专家（Certified Instrument Specialist，CIS），内窥镜处理人员（Certified Endoscope Reprocessor，CER）和医疗保健管理者（Certified Healthcare Leader，CHL）4 种资质认证[11]。申请者不仅需要通过认证考试，还需要进行400小时实践，才能获得CRCST认证资质，该资质属于入门级资质认证，拥有CRCST资质后才能申请CIS考试，此时，申请者还需要具备200小时的实践经验。CIS资质认证代表该人员在CSSD工作中更有经验。CER认证是一项独立认证，需要通过相关考试，并具备3个月实践经验。CHL认证相当于CSSD管理人员的资质认证，需要通过CRCST认证后才能申请CHL考试，考试内容与组织、控制、决策等相关。IAHCSMM的所有认证有效期是一年，每年需要通过继续教育获得学分进行资质再认证，不同资质要求的再认证学分不同。CBSPD总部位于新泽西州，从1991年开始对CSSD人员进行认证[12]，目前提供灭菌处理和发放技术员（Certified Sterile Processing and Distribution Technician，CSPDT），灭菌处理管理人员（CSPM），软式内镜处理人员（Certified Flexible Endoscope Reprocessors，CFER）和门诊手术灭菌处理技术员（Certified Ambulatory Surgery Sterile Processing Technician，CASSPT）等多项认证，申请者均需通过相应的理论考试或具备一定实践经验。2020年，CSPDT、CSPM、CFER、CASSPT的考试通过率分别是63%、48%、51%和65%[13]。CBSPD的再认证周期是5年，美国有很多大学开设了相应的培训课程[14-15]。

1.2 法国CSSD人员资质概况

在法国，从事医疗器械清洗、消毒和灭菌的人员称为灭菌员（Agent de stérilisation）[16]，其 CSSD 人员资质的最大特点是需要通过学历教育获得。法国的职业教育历史悠久，高中教育分为普通高中、技术高中和职业高中，而职业高中的目标就是培养熟练的工人和初级技术人员，有两年和三年两种学制，接受两年培养并考试合格，就可以拿到职业能力证书（Certificat Aptitude Professionnelle，CAP）；接受3年培养并通过职业高中毕业会考，可以拿到职业高中毕业证书（Baccalauré at Professionnelles，Bac Pro）[17]。进入医院CSSD工作的人员需要获得清洁和卫生职业能力证书（CAP Agent de Propreté etd'Hygiène），或者更高层级的清洁、卫生和灭菌高中毕业证书（Bac Pro Hygiène，Propreté，Stérilisation），有护士助理文凭（Diplôme d'Etat d'Aide-Aoignant，DEAS）也可以进入CSSD工作。法国的职业教育有着完善的进阶之路，除了上述较基础的人员资质外，法国灭菌协会（Société Franoaise des Sciences de la Stérilisation）和许多培训机构以及大学共同开展了丰富的灭菌人员相关资质认证与继续教育项目[18]：波尔多大学可以培训和认证灭菌员大学文凭[19]，格勒诺布尔-阿尔卑斯大学可以培训和认证医院灭菌员高等教育大学文凭[20]；CNEH培训中心提供医院灭菌员、低温灭菌、灭菌部门管理者等资质培训和认证[21]，Cerfha培训中心可以提供软式内镜操作、压力蒸汽灭菌器操作培训和认证[22]。

1.3 日本CSSD人员资质概况

日本的CSSD叫作中央材料室，工作人员大部分是医务人员，有技术和管理两个职业发展方向，分别对应灭菌技师和灭菌管理人员两条职业路径。灭菌技师分为第一种灭菌技师和第二种灭菌技师，均由日本医疗器械学会进行培训与资质认定，资质认证始于2000年。第二种灭菌技师的申请条件是熟悉日本消毒灭菌相关行业标准并至少拥有3年CSSD工作经验，通过培训和考核后获得相应资质认证。只有获得第二种灭菌技师的资质认证后，才能申请第一种灭菌技师的培训和认证，该资质认证代表了更高的水平和更丰富的经验，截至2020年，获得该资质的人员约400人[23]。第二种灭菌技师的资质再认证周期是4年，期间需要获取再认证所需的继续教育学分，拥有第一种灭菌技师资质的人员则只需要再认证其拥有的第二种灭菌技师资质。灭菌管理人员资质的全称为院内灭菌消毒业务受托责任者，由日本灭菌协会进行培训和认证。拥有3年CSSD工作经验并进行灭菌管理士理论和实践培训，通过考核后成为灭菌管理士，灭菌管理士或第一种灭菌技师通过相应理论培训后获得院内灭菌消毒业务受托责任者资质认证，该资质的再认证周期是3年。

1.4 新西兰CSSD人员资质概况

在新西兰从事消毒灭菌工作的是灭菌技术人员（Sterilising Technician，ST），其资质认证是新西兰灭菌技术证书（New Zealand Certificate in Sterilising Technology），共分为3个等级，所有的培训和认证都是在网上完成的，3个等级均面向国内外申请者，同时对英语水平有一定要求。3级证书是最低等级的证书，用于文身店、美容机构、一般医疗实践，由新西兰开放理工大学提供培训和资质认证[24]。4级和5级证书由新西兰国立中部理工学院进行培训和认证，要求申请者具有国家教育完成证书（National Certificates of Educational Achievement，NCEA）2 级。要想获得4级认证除了完成理论课程学习外，还需要进行一个学期的全职或32周兼职实践。取得4级认证后可以在医疗机构工作，负责处理手术器械和内窥镜器械[25]。与5级证书相匹配的是医院CSSD管理岗位，只有取得了3级或者4级认证才能申请5级认证，通过理论课程学习、一年全职或64周兼职实践，才能获得5级认证[26]。新西兰灭菌科学协会（New Zealand Sterile Sciences Association，NZSSA）认可由这两所学校完成的灭菌技术人员资质认证[27]。

2 对我国CSSD人员资质管理的启示

2.1 开展同质化的人员资质认证工作

2013年，原国家卫生部公布了9所医院CSSD实践基地名单，2017年新增了3所医院。这些医院可开展1～2周CSSD理论和操作培训，为通过考核者颁发CSSD岗位培训合格证。近年来，北京、广东、重庆、陕西、黑龙江等地的省级护理学会相继开办CSSD专科护士培训班，2021年中华护理学会也举办了首届CSSD专科护士培训班[28]，培训时间2～3个月。虽然我国已有两种CSSD人员资质认证，但是两种资质认证的培训时间、考核标准差别较大，且各学会独立开展CSSD专科护士培训，考核内容和标准不统一，但最主要的问题是这些培训针对的是CSSD的护士，绝大多数工勤人员没有培训和资质认证机会。

针对以上问题，可以参考美国和日本的管理模式，由国家级学会或协会作为权威机构开展CSSD人员资质培训和考核，集全国之力构建我国CSSD人员核心能力评价指标并确定与之相匹配的理论和操作培训内容，这样可以确保资质认证的准入条件、培训方案、评价考核同质化。工勤人员是CSSD人力资源的重要组成部分，负责医疗器械处理和灭菌设备清洗，因此对工勤人员的培训和考核也是维持CSSD良好、高效运转的重要手段。

2.2 丰富人员资质认证类型

目前我国已开展了CSSD岗位和专科护士培训及认证工作，两者的培训内容都包含了清洗、消毒、高低温灭菌等CSSD工作内容，总体上很全面但重点不突出，且与对精密器械、软式内镜和CSSD管理相关的培训内容较少。可以参考美国和法国的管理模式，开展多维度资质认证，分为技术类认证和管理类认证两大类，其中技术类认证还可以细分为软式内镜、高温灭菌、低温灭菌等类型，相当于CSSD工作的亚专业发展方向，而亚专业组的管理模式有利于应对医疗技术飞速发展的挑战和促进护理工作专业化发展，在感染内科[29]和手术室[30]的实施取得了较大成功。CSSD的日常运行需要同护理部、设备科、手术室、院感部门、临床科室等多个部门进行业务交流，CSSD管理者不但要精通专科知识、技能，还需要具备管理沟通能力。CSSD工作中，软式内镜和精密器械处理较为复杂，高温灭菌和低温灭菌的理论知识与实际操作差异较大，所以开展包括管理类和技术类在内的更加丰富的资质认证有利于CSSD工作的开展与学科发展。

2.3 推动人员资质的再认证

国内部分学会和医院进行了CSSD岗位培训和专科护士认证工作，但大部分省市对专科护士没有再认证要求。马红梅等[31]研究发现，仅浙江省定期对专科护士进行类似再认证的检查。缺乏资质的再认证环节，就缺少了对资质所有者的长效监督机制，会影响该资质的权威性。参考美国IAHCSMM和CBSPD，以及日本医疗器械学会和日本灭菌协会的资质再认证方式，制定符合我国国情的CSSD人员资质再认证制度，从而帮助经过认证的CSSD人员更新知识，更好地应对医疗技术与医疗器械不断发展带来的挑战，帮助其保持持续的竞争力，促进CSSD人才培养，有利于国家对资质所有者的长期监管，规范其职业行为。人员资质的再认证有多种方式，其中最重要和最主流的是通过参加继续教育获得学分的形式进行资质再认证[32]，除了要求完成一定时长的理论学习，还应该规定CSSD工作时长，其中理论学习可以采用线上线下相结合的模式，从而增加学习方式的灵活性，提高培训的可及性。

2.4 完善专业进阶体制

人力资源是一个部门最重要的资源，对于部门来说，需要有一个包含高层、中层和基层的人才梯队；对于个人来说，需要有一个从新手到熟练者，再到专家的发展之路。学习是一个不断完善、不断进阶的过程，对于目前已经开展的CSSD岗位培训和专科护士资质认证，以及未来开展的高温低温灭菌、CSSD管理等资质认证，都可以考虑进行由低到高的不同资质认证，如日本的第二种、第一种灭菌技师和新西兰的3级灭菌技术资质进阶之路，我国医、药、护、技的初级—中级—高级技术职称评价体系也是一个很好的参考范例[33]。完善专业进阶体制可以帮助CSSD工作人员更好地实现自我价值，更重要的是有利于CSSD人才梯队建设和人才培养，助力CSSD更加科学、专科化发展。

2.5 探索学校—医院—协会合作培养模式

随着社会经济和医疗技术的不断发展，CSSD必然需要更多、更专业的人员，我国也在大力发展中等职业教育，而中等职业教育在我国教育体系也处于十分重要的地位。《职业教育提质培优行动计划（2020—2023年）》提出，“坚持普通高中和中等职业教育比例大体相当”的口号[34]，目的是为社会输出初、中级技能型人才和高素质劳动者，这也是未来CSSD快速发展可以凭借的政策资源。探索学校—医院—协会合作培养模式，学校可以依靠自身雄厚的教师、教学资源，充分发挥学术优势，提供融合多学科知识的多种CSSD人员资质培训；医院是需求提出方，也是实践场所的提供者，更是培养CSSD专业人才的直接获益者，优秀的从业人员可以更好地助力CSSD学科发展；协会是CSSD人员交流沟通的高层次平台，积极发挥协会的“行业治理”作用，开展CSSD人员资质认证、继续教育和再认证工作。

综上所述，CSSD是维持医院正常运转的关键部门，但是目前还存在CSSD人力资源构成不合理、人员资质管理机制不健全的问题，使患者和医务人员对无菌物品供应日益增长的需求与CSSD人才短缺的矛盾凸显。应结合我国实际情况，借鉴美国、法国、日本和新西兰在CSSD人员资质管理方面的经验，去粗取精、去伪存真，探索适合我国的CSSD人员资质管理模式。