儿科医院实验室生物安全管理思考

崔晓云，李晓惠，贾立平

1.首都儿科研究所科技处，北京 100020；2.首都儿科研究所病毒学研究室，北京 100020

儿科医院是新生儿、婴幼儿、少年儿童进行体格检查和疾病治疗的专科医院，服务对象主要为未成年人，其身体、心智以及机体脏器等均发育不够成熟，免疫功能不够健全，是病原感染性疾病易感人群[1]。儿科医院患者首诊症状以发热为主，多存在病原微生物感染，且部分感染较为隐匿，临床实验室检测存在较高的生物安全风险。因此应更加重视实验室生物安全的管理工作。

实验室生物安全的定义主要包括以下内容：在以实验室为科研及工作场所时，实验室的生物安全条件、状态应符合相关法规要求，避免实验室工作人员、社区及环境因实验室的危险生物因子溢洒、泄漏受到相应损坏[2-3]。而《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中指出：生物因子为微生物及生物活性物质。生物因子是开展实验活动进行实验室生物安全管理首先考虑的因素[4]。自党的十八大以来，党和国家领导人对实验室生物安全工作极其重视，《中华人民共和国生物安全法》于2021年4 月15 日实施，此举标志我国实验室的生物安全管理工作进入法治时代。

1 儿科医院面临的实验室生物安全问题

医院面临的实验室生物安全问题主要来源于两方面，一方面为临床样本检测科室，如临床样本检测的检验科；另一方面为医院科研科室，如涉及部分特殊临床样本的检测及基础科研实验。医院临床检测实验室是院内交叉感染的源头科室，是医院生物安全管理的重点部位。而医院科研实验室开展的部分涉及人体标本、致病生物因子的实验亦存在生物安全隐患。故开展临床样本检测的实验室及科研实验室的生物安全问题均需重视[5]。

1.1 人员状态及安全意识

作为近距离接触病原微生物样本的实验室一线工作人员，存在较大的病原微生物暴露风险，需时刻警惕新发或突发传染病的风险。另外，儿科患儿在样本采集时配合度不够，采样人员的意外暴露风险大幅度增加。再加上工作人员长期重复操作易出现心理疲劳，自我防护意识可能会有所降低，一些操作中的标准化操作规程、细节易忽略，如此时有效防护不到位，则易引起医源性感染，更有甚者造成无法挽回的损失。

1.2 实验室规划及防护设备

医院因使用面积有限，为保证医疗活动的顺利开展，有效区域多用于布局医疗救治相关的单元，如病房、门诊、急诊等，对于开展临床检测工作的实验室及科研实验室的投入空间相对较少。特别是临床检测科室，随着检验、检测仪器的更新投入、工作人员的增加，导致实验室“清洁区、半污染区及污染区”间的有效屏障隔离可能不够完善，易引起实验室的交叉污染[6]。

另外，医院部分防护设施可能因时间的关系存在一定的老化现象，包括实验室内的洗眼器、消毒喷雾器、应急事故处理箱等，但是因日常使用频率较低，保管人员分配不够明确等情况，以致该部分设备在出现问题时难以及时发现，购置更换频率亦较低。同时，一些开展科研实验的实验室配备的紫外灭菌灯等防护设备不能完全按照规定频率进行检验检测，因此其防护效力无法保障。亦为生物安全管理工作的重点之一。

2 解决方案

2.1 建立健全组织架构，明确职能职责

成立医院生物安全管理委员会。医院实验室生物安全管理委员会主任由医院法人担任，副主任由医院主管实验室生物安全管理的副院长及生物安全首席专家担任，委员由医院职能部门主任担任，包括科技处、医务处、医院感染管理处和疾控处等。实验室生物安全管理办公室设立在科技处（主管生物安全职能处室）。医院实验室生物安全管理委员会对本院实验室生物安全管理负主要责任，指导医院的生物安全工作，努力规避生物安全风险，保障实验室生物安全[7]。

管理关口前移。各科室负责人为本科室生物安全工作的第一责任人，负责制定本科室实验室生物安全工作计划，科研及教学工作计划，实验室生物安全自查计划等，配合医院生物安全管理委员会完成各项工作。

2.2 进行实验室备案，规范管理

《中华人民共和国生物安全法》中明确指出，单位如设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或进行备案[8]。而《病原微生物实验室生物安全管理条例》对备案提出了更加具体的规定：新建、改建、扩建一级、二级实验室应同设区的市级卫生、行政部门备案[9]。同时根据《人间传染的病原微生物名录》要求，决定所从事的病原微生物实验活动的等级。医院根据相关法律、文件规定，将下设的临床检测实验室及科研实验室包括实验中心、病毒学研究室、细菌学研究室及检验科在“病原微生物实验室及实验活动备案系统”进行备案。定期完成上级单位发布的自查、督查、整改任务，使病原微生物实验室的生物安全管理进一步规范化、透明化。

2.3 加强空间储备，打造“平用结合”实验室

“平用结合”是指在出现突发公共卫生事件时，普通实验室能够在较短时间内经过较少的改造量，转换为应急实验室[10]。“平用结合”实验室可以解决标准二级生物安全实验室数量少不足以应对突发公共卫生事件造成的大量医疗场所需求等问题[11]。

为进一步加强医院应对紧急公共卫生事件的能力，对医院有限的空间进行规划、改造，预留部分空间，建立“平用结合”实验室。“平用结合”实验室符合二级生物安全实验室的建筑标准，适应二级生物安全防护要求。同时“平用结合”实验室应划分清洁区、缓冲区及污染区等区域，各区域应有明确的标识，人流、物流和数据分析区进行有效的分隔。实验室门可自动关闭，且在入口处设置门禁系统，张贴明显的生物安全实验室标识，非本科室授权人员不得进入。另外实验室应设置洗手池，配备感应式水龙头，并加装洗眼装置等设施设备。使用二级生物安全防护设施可极大地降低生物因子外泄的可能性，有效防止生物安全事故的发生[12]。同时，注重原有二级生物安全实验室、聚合酶链式反应（polymerase chain reaction, PCR）实验室改造，加配试剂储备室及缓冲间，构成合理三分区。当有紧急公共卫生事件发生时，可快速建成基本满足条件的检测实验室。无紧急情况时可作为公共PCR 实验室平台，遇到紧急情况可随时抽调、使用。

2.4 加强应急演练及人员培训，增加人员储备

2002 年，我国出台《病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》，并于2017 年对标准进行修订，标准中提出了实验室生物安全防护基本原则、实验室分级以及各级实验室的基本特点，同时提出实验室生物安全培训的要求，此举措标志我国的实验室生物安全管理工作进一步规范化[13]。

实验室培训是实验室生物安全的重点工作之一，对临床检测及科研工作人员开展生物安全培训，是提高工作人员对实验室生物因子感染危害性认识的有效途径，可为提高实验室生物安全的奠定坚实基础。对于涉及生物安全实验操作的工作人员，包括：样本检验检测人员、科研实验人员、样本转运人员等每季度进行一次生物安全培训，培训内容涵盖当前国家法律法规，实验室风险评估、医疗废弃物的分类、处理等。不同类型人员根据其工作内容，制定样本溢撒、遗失，锐器刺伤等突发情况脚本，随机抽取科室、人员进行应急演练[14]。

另外加强人员储备，包括采样人员、样本转运人员、样本检测人员等。针对医院的特殊情况，开展相应的技术培训，如儿童人群口腔拭子采样困难，医院病毒学研究室率先开展鼻拭子样本采样及培训。组织相关科室及人员参加临床PCR 实验室规范化培训。组织动员各科室骨干青年人才参加“储备人员培训”。勇于承担医院的社会责任，当有大型突发公共卫生事件时“召必应，应必战，战必胜”。

2.5 加强实验室工作人员的实验室生物安全管理意识

临床检测及科研实验室工作人员是开展病原微生物实验工作的主体，其操作的可靠性和稳定性直接决定实验室生物安全的正常运行。因此，在开展日常工作之余，应充分重视实验室工作人员职业培训，包括技能操作、实验室生物安全管理等。组织专业知识培训以理论知识和实践练习为主，从实际应用出发，在思想观念层面进一步提升工作人员的生物安全管理意识；同时注意以考促学，以学促用，针对参与相关实验的工作人员开展定期考核，以提高人员工作积极性和学习的主观能动性[15]。

2.6 实验室的防护设施储备和定期检测

加强实验室的防护物资储备，对生物安全设施设备进行定期检测。个体防护是防止实验室感染和致病微生物扩散的必备物品，包括专用工作服，必要时要配备隔离衣，起到隔离体液、血液等潜在感染物质的作用；同时配备普通面罩、口罩（N95)、护目镜等面部保护装置，有效避免实验物喷溅至面部，保护脸部不受伤害[16]。对于实验室的相关设施设备包括生物安全柜、高压蒸气灭菌器、实时荧光定量PCR 仪及紫外灯等，应开展定期检测。生物安全柜实验室最常用的防护设备，可限制感染性气溶胶向仪器外部扩散，而起到保护人群、保护环境的作用。生物安全柜须每年检测一次，检测内容包括：高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速及气流模式。高压蒸汽灭菌设备安全阀需每半年进行一次校准，仪表需每年进行一次校准。定量PCR 仪则需要定期进行性能验证，并开展室内质控。

2.7 打造生物安全智能管理系统

生物安全智能管理系统可实现实验室人员管理、过程管理、设备设施管理、环境监测及风险评估等。实验室人员管理包括系统中人员基本情况、历次体检记录、生物安全参培及考核记录等。实验室人员可通过智能管理系统进行在线学习、考核。过程管理即为实验操作的全过程管理，如样本的采集、转运及接收，在实验室内、生物安全柜内开展相关实验以及结束后医疗废弃物的处理流程。设备管理主要是仪器设备的监管，包括实验仪器、防护设施等的定期维护，包括定期开展实验室洗眼器、生物安全柜的检测，压力蒸汽灭菌器消毒性能检测，紫外灯辐射强度检测等。系统可对仪器设施设备维护进行提醒，便于实验室管理员开展相应工作。环境监测主要为记录实验室内烟感探测器、温湿度监测等设施的数据，如有异常情况发生，系统可发送预警信息。而风险评估功能则可以根据国家出台的各项实验室生物安全管理法律法规文件的要求及实验室自身的情况制定实验室个性化生物安全风险评估报告，同时会自动分析各模块收集到的数据，定期生成实验室生物安全风险预警报告，并对生物安全风险评估进行动态地更新[17-19]。

3 结语

医院高度重视实验室生物安全管理工作，不断完善制度，优化管理结构[20]。虽然医院面临庞大的临床检测及科研实验工作，但是生物安全工作“零事故，零失误”。这一成效源自上级主管部门的指导以及医院生物安全管理委员会不断的自我完善、提高。随着我国生物技术的不断更新、发展，突发新发病原微生物感染时有出现，未来生物安全管理工作将会遇到更多的挑战。希望医院、社会、政府多方面共同携手，关注实验室生物安全的发展，加大实验室生物安全的投入，进一步规范生物安全实验室的管理，最终实现实验室生物安全。