口腔用激光器全生命周期管理模式探索

郭威，姜晓燕，李兵（通信作者）

滨州医学院附属烟台市口腔医院 1 激光综合门诊，2 设备器材管理办公室，3 院办公室（山东烟台 264000）

医学装备是指用于临床领域并具有明显专业特征的物资和装置的统称，包括特种装备、大型装备、重点科室装备、生命支持装备和基础医学装备五类，不仅是医学技术的重要组成部分，也是医院综合实力的重要标志[1-2]。医学装备全生命周期管理包括调研、论证、采购、验收、入库、使用、维护、保养、维修、质控、更新、资产处置等环节[3]。口腔用激光器属基础医学装备，具有单色性、方向性、相干性好等特点，在口腔疾病诊疗中占有重要位置。但因价格昂贵、国内外发展不均衡、标准不统一、风险系数高等特点，使其比常规设备更需要进行专业的质控和管理[4]。本文依据口腔用激光器的特殊性，对其全生命周期管理模式进行探讨，以期为医院整体运营提供参考。

1 管理模式构建的必要性

1.1 激光的产生

激光技术为20世纪以来与原子能、半导体、计算机齐名的4项重大发明之一，在信息、能源、通信、医疗、工业等领域得到了长足发展，同时也为医疗技术的革新带来了新的机遇，例如，其在口腔医学领域中便发挥着十分重要的作用[5]。按照《中华人民共和国计量法》的相关规定，激光器属三类设备，若其在安全性、稳定性、可靠性、使用寿命等方面存在一定问题，将直接影响医院的诊疗水平及发展潜力，并可能危及患者的生命安全，因此，必须严格规范并全面落实口腔用激光器的质控和安全管理工作[1]。

1.2 学科发展的需要

激光口腔医学作为一门边缘学科，经历了30多年漫长而曲折的发展历程。各医院激光诊疗中心的成立，为我国普及和发展激光口腔医学事业起到了积极的推动作用[6]。但目前激光口腔医学尚未形成统一而规范的管理体系，医院在充分论证激光技术的科学性及有效性的同时，应密切关注国内外激光口腔医学发展的最新动态，改进不合理的运营模式，鼓励并帮助科室努力建设激光学科，加强相关人才队伍的引进与培养。

1.3 自主研发的需要

随着现代医学模式的转变，激光口腔医学正朝着精准、微创、无痛的方向快速发展[7]。目前，国际上医用激光器产品的种类已超过40种，年销售额突破10亿美元。与发达国家相比，我国的口腔用激光器在自主研发、临床应用、技术推广等方面尚存在一定差距，CO2激光器、Nd：YAG 激光器、铒激光器等仍以进口为主。面对巨大的市场潜力和发展前景，十分必要建立规范的管理和运营机制，在适应市场发展需要的同时，尽快提升我国口腔用激光器的市场占有率和自主研发激光设备的能力，也为将来更好地普及和拓展口腔激光业务打下坚实的基础。

2 管理环节的复杂性

2.1 激光器种类

口腔各解剖部位的特殊性和复杂性，决定了诊疗时需要各种各样的激光器；同时，激光器结构尺寸及质量较大，具有一定危险性，这对诊室内各诊疗区间的内部构造和面积大小均提出了特殊要求。因此，在众多设备中，如何选择性价比高而又相对轻巧、易摆放的激光器便成为了医学装备部门需要考虑的问题。

2.2 激光器数量

口腔医学设有口腔内科、口腔外科、口腔修复、口腔正畸四大主要学科，激光器在每个学科中均有广泛应用，但侧重点各有不同。用于口腔常见炎症类疾病诊疗的激光器，使用频率高，体型小，价格低，可大量采购；而用于难治性疾病的激光器，使用频率较低，价格较高，操作难度大，可根据实际使用情况适量采购。总之，医院在采购口腔用激光器时，应合理控制设备数量，既充分保障临床的使用又不能过度购置，以免造成不必要的浪费。

2.3 激光器维护保养

激光器的使用方法不同，对应手矩和光纤的损耗程度不同，其维护保养要求亦不尽相同。但因各学科专业特点及各医院整体架构不同，多科室共用一台设备和某一科室拥有多款不同设备的情况较为普遍，难以同步进行保养和维修，十分不利于医院的垂直管理（按设备种类）和水平管理（按专业），这为医学装备部门进行全院激光器的维护保养及设备使用寿命的监控带来了挑战。

3 全生命周期管理模式的构建

3.1 采购安装环节标准化

口腔用激光器技术敏感性高、购置费用高，日常运行、维护成本大，对医院整体效益的提升具有较大的影响，采购前应进行充分的市场调研，并精确把控成本，相关人员应充分依据医院未来5～10年的发展规划，通过与临床专家反复论证并结合各专业特点和实际需求进行合理配置。在购置环节，应综合各方面因素，选择有资质、符合国家强制标准、可提供专业服务和售后的激光厂家开展统一招标，并进行经济效益和社会效益评估；在验收安装环节，应一对一、点对点地做好登记和备案，在保证机器稳妥放置并正常运转后，各相关人员方可离开，逐步建立健全“采购标准化”流程，为指导科学投资、合理购置口腔用激光器提供参考依据[8]。

3.2 管理环节制度化

为了完善口腔用激光器的全生命周期管理，我们在维修、保养、使用、耗材、报废等环节进行了闭环式和螺旋上升式的动态、信息化管理。建议与院内已开展激光治疗的科室成立协作小组（由具备技术专长的医师和护士组成），由小组成员参与设备的管理，负责激光使用的各环节，一旦发现问题立刻上报；同时，在做好口腔用激光器国际发展趋势方面的调研工作，与科研教学工作相结合，以推动激光的规范使用；此外，帮助科室培训激光管理专员，做好日常维护和保养，与厂家工程师做好对接，按月、季度进行登记上报；在与院外专家交流方面，应不定期邀请国内外具有激光技术、生物物理等相关背景的专家来院指导，督导技术专员完善设备性能、使用方法、安装步骤、风险防控、操作禁忌和注意事项等方面的文件[9]，以确保设备符合临床诊疗技术的各项要求，实现预期目标。

3.3 安全环节精准化

口腔用激光器中Ⅲ、Ⅳ级激光较多，而这类激光器工作时产生的热效应、光压效应和光化学效应可能会对接触者的眼睛和皮肤造成严重损伤[10]；同时，激光器进行口腔软硬组织治疗时产生的烟雾、激光羽以及逸出的金属离子蒸气等会产生毒气危害，接触易燃物质还有可能造成爆炸和火灾[5]；此外，所有接触到激光设备的采购、维修、安装、临床医护人员进行激光拆卸、安装、调试、维修和使用时，若没有经过专业培训会存在很大安全隐患。因此，为了保证口腔用激光器的安全使用，最大限度预防和控制危险的发生，保障患者权益，医院各部门应按照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关规定对口腔用激光器进行风险管控，进行使用、清洗、消毒、灭菌全过程的安全管理[11]，环环把关，节节管控，严格培训，严格考核，持证上岗；设立专门的工作区域并设置“激光安全专用警示牌”，工作区域要求保障足够的照明度、无尘、无漏水、无镜面反射物、无乙醇等易燃易爆物品，医护人员配备专用防护眼镜、穿耐火的防护衣裤鞋（避免皮肤暴露），房间安装光路安全联锁装置、紧急制动阀和自动断电装置，以此保证临床使用的安全性。

3.4 质控环节信息化

建立“口腔用激光器不良事件监测上报体系”，做好记录（记录信息包括设备和耗材名称、注册证号、生产批号、有效期限、使用时间、目的、依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、出现不良事件的原因分析及后续处理情况等）[12]。通过建立健全口腔用激光器质控数据库，对监测到的不良事件进行数据收集、报告、分析和评价，对确实存在安全隐患的激光器应实时监控或者即刻停用。同时需不断强化风险管理意识，建立常态化、科学化、信息化、制度化的管理机制，及时在医院内网平台公布，引起全院关注。通过信息质控，可不断促进医务人员规范自己的医疗操作行为，降低患者、医务人员的临床风险，同时可促进激光设备安全性能的提升，并健全医疗设备行业标准，保证激光口腔医学产业持续健康发展[13]。

4 小结

口腔用激光器全生命周期管理模式的构建对提升工作效率、节约成本、合理开展临床治疗具有十分重要的作用。未来的激光口腔医学将朝着更加精准、安全、高效的方向发展，标准化和科学化的设备管理，将对口腔用激光器的安全使用提供切实的保障，应充分发挥各部门的能动性，制定出一套符合医疗行业需求的设备管理规范，更好地推动医院医学装备管理和激光口腔医学学科的建设和发展。