《名古屋议定书》履约挑战与对策——以植物制剂行业为例

■ 赵 阳/温源远

（生态环境部对外合作与交流中心，北京 100035）

0 引言

生物遗传资源是国家战略储备及长期发展的重要基础，具有巨大的实际应用与潜在的经济开发价值，现已成为商业公司和研究机构争夺的重要资源。但同时，生物遗传资源不当应用也会导致如生物多样性丧失和国有资源流失，以及外来物种入侵、遗传信息泄露等生物安全风险[1]。对此，我国政府和企业均需进一步提高认识，积极履行《名古屋议定书》，推进生物遗传资源获取与惠益分享，减少生物遗传资源损失，化解相关风险。本文首先从国际法和国内法两方面阐述履行《名古屋议定书》的进展与挑战，然后以生物制药、食品饮料、保健品和化妆品生产企业为案例，分析、总结对生物遗传资源具有高度依赖性的植物制剂行业的实践差距，最后从国家监管和行业帮扶两方面，提出促进履约工作与产业可持续发展协同增效的对策建议。

1 《名古屋议定书》履约进展与挑战

1.1 国际法进展

长期以来，发达国家企业尤其是跨国公司利用技术优势以低价或无偿方式获得发展中国家的生物遗传资源，进行生物产品研发与转化，获得巨额商业利润，并通过专利形成垄断，却未给予东道国适当回报。为打破这种不公平局面，2014年10月12日生效的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生的惠益的名古屋议定书》（以下简称：《名古屋议定书》），围绕“事先知情同意（PIC）”和“共同商定条件（MAT）”等核心原则，推动构筑“获取与惠益分享”（Access& Benefit Sharing, ABS）的国际共识和实施机制，即遗传资源及相关传统知识的使用者（如企业或研究机构）与提供国的原住民或当地社区，就合理公平地分享由生物资源提供及使用带来的惠益达成协议。这不但有利于发展中国家为生物多样性保护及持续使用筹集更多资金，也是实施《联合国2030年可持续发展议程》的有效方法，可贡献减贫（SDG1）、粮食安全（SDG2）、健康与福祉（SDG3）、性别平等（SDG5）、产业、创新和基础设施（SDG9）、海洋生物（SDG14）和陆地生物（SDG15）等多目标实现。

具体来看，《名古屋议定书》具有以下积极作用：一是澄清范围，增进透明。例如第2条(c) 款针对企业界对于政府把生物遗传资源列入ABS管制的关切，厘清：“‘利用遗传资源’指的是对遗传资源的遗传成分和（或）生物化学组成进行研究和开发，包括通过应用《生物多样性公约》第2条定义的生物技术”，并不涉及植物粗加工、地方商品贸易和人们生活所使用的原材料。二是提高法律确定性，明确监管措施。例如：要求各国指定国家联络点或主管当局（第13条）,建立信息交换所（第14条）；制定企业可参考的示范合同条款（第19条）。三是强调分享利用传统知识所产生的惠益。例如，支持政府监测产业链或供应链中生物遗传资源的分布和使用（第7条），监督企业与地方社区或原住民就使用与遗传资源相关的传统知识达成协议（第12条）。四是提升行业创新和绿色发展能力。例如，加强公众和企业ABS意识与能力建设（第21条），营造公平公正的社会和商业环境，有利于提高产业门槛，推动科技应用形成更具综合效益的规模经济、生态友好型生产和边际价格（第22条）。五是支持制定跨国和区域性ABS框架。例如：促进区域或次区域的跨国界合作（第11条）；全球多边惠益分享机制的必要性及相关模式（第2条），支持不同国家的规章框架相互衔接和包容（第10条）。

1.2 国内法进展

在国家层面，2016年9月6日，中国正式成为《名古屋议定书》缔约方（目前已有53个国家）。2017年3月，生态环境部发布《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》，公开征求公众意见。2021年4月15日《生物安全法》正式施行，明确了研发、应用生物技术，保障我国生物资源和人类遗传资源的安全，防范外来物种入侵与保护生物多样性等相应的责任及处罚，填补了这方面的法律空白。

在地方层面，2019年1月1日起实施的《云南省生物多样性保护条例》是全国第一部生物多样性保护的地方性法规，开创了我国生物多样性立法的先河。该条例倡导遵循保护优先、持续利用、公众参与、惠益分享、保护受益、损害担责的原则，包括7章40条，分别为总则、监督管理、物种和基因多样性保护、生态系统多样性保护、公众参与、惠益分享、法律责任和附则。2020年10月1日，《湖南省湘西土家族苗族自治州生物多样性保护条例》正式施行。此外，2020年10月，《西双版纳傣族自治州生物遗传资源获取与惠益分享管理办法（草案）》已通过州人大审议，广泛征求公众意见；《广西生物遗传资源及相关传统知识获取与惠益分享管理办法（草案） 》目前处于审议阶段。

此外，我国很多已有法律法规也涉及ABS，具体包括：《宪法》第9条规定，国家确保合理利用自然资源，保护稀有动植物。《畜牧法》第16条规定：向境外输出或者在境内与境外机构、个人合作研究利用列入保护名录的畜禽遗传资源的，应当向省级人民政府畜牧兽医行政主管部门提出申请，同时提出国家共享惠益的方案；受理申请的畜牧兽医行政主管部门经审核，报国务院畜牧兽医行政主管部门批准。《种子法》第10条规定：国务院农业、林业主管部门应当建立种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地。种质资源属公共资源，依法开放利用。《专利法》第5条规定：对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。除了上述法律法规，我国还陆续颁布了《全国生物物种资源保护与利用规划纲要》《国家知识产权战略纲要》及《关于加强对外合作与交流中生物遗传资源利用与惠益分享管理的通知》等多个政策文件，编制了《生物遗传资源采集技术规范（试行）》（HJ 628—2011）、《生物遗传资源经济价值评价技术导则》（HJ 627—2011）、《生物多样性相关传统知识分类、调查与编目技术规定（试行）》等多项技术规范。

1.3 问题及表现

总体来看，我国已颁布实施的一系列与遗传资源相关法律和部门规章，为开展遗传资源保护和管理提供了一定依据。然而ABS专门立法尚未完成，ABS法律体系、管理体制和制度设计三个层面都存在不足[2]，由此导致三方面问题：一是我国生物遗传资源引出规模大，但专利保护少。研究显示，我国遗传资源引出规模和潜在价值较大，在引进种类中，品种占较大比例且很多品种含有中国种质。发达国家在制药领域使用了大量中国药用植物及其提取物并申请了专利，而在我国国内申请的专利和发表的成果中利用的来源于国外的植物种类较少[3]。二是我国很多被引出遗传资源信息不透明。大量特有药用植物在《名古屋议定书》生效前已被开发利用且大多或被专利保护或未披露来源信息[4]。三是很多企业未落实我国生物遗传资源管理要求。如很多企业获取生物资源并未向国家机构申请或报备，或存在签订的《ABS协议》中没有体现出“共同商定条件（MAT）”应具有的公平公正性，推迟或不进行资源产权登记或行业认证，不合规的生物勘探沦为“生物剽窃”等问题。这一方面是因为资源提供方对自然价值缺乏科学认识，专利保护意识薄弱[5]；另一方面，说明我国生物遗传资源管理有待加强，企业对此问题也应提高认识，强化法律意识和能力建设。

2 行业实践差距（以植物制剂为例）

在生物资源利用开发、保护、惠益分享和生物多样性保护方面，植物制剂行业都很有代表性。目前，植物勘探对象已从有形植株、种子或单纯物理变化，向提取物、基因特性、遗传信息和相关生物化学及传统知识转变[6]，植物制剂生产供应链也已涉及农业食品、生物制药和营养保健等多个新兴的细分市场，这给我国《名古屋议定书》履约工作、生物多样性保护和相关产业可持续发展带来了新的挑战。本文以植物制剂行业为例，结合具体案例，研究分析我国生物技术产业发展所面临的问题和挑战。

2.1 植物制剂行业发展情况

植物制剂指的是为实现或增强某种功效，对植物产品包括单一成分或复方组分的应用，以起到着色、抗氧化、防腐、提供天然营养素和甜味剂等作用。常用的产品包含：食品（如色素、香精和调味料）[7]、饮料（如功能饮品）[8]、医药（如天然抗生素）[9]、保健品（如膳食纤维、抗氧化剂和维生素）[10]、个人护理（如护肤品）[11]、家居用品（如洗涤剂和日用香精）、农业（如生物肥料、植物杀虫剂）[2]、畜牧业（如饲料添加剂）[12]和烟草（如增香降焦香精）[13]。

几千年来，世界各地的“植物猎人”寻找有形的植株和种子以改善农作物的多样性、产量或抗病虫害性能。如美洲印第安人培育野生玉米、马铃薯，或食用枯藤水和迷幻蘑菇用于宗教仪式，从防己科植物中提取生物碱涂于箭头猎取野兽。东亚各国一直有种植、炮制和服食人参等草药的传统。我国是举世公认的大豆原产地，传统的云南白药医疗价值历久弥新。我国东晋时期的医药学家葛洪在其所著《肘后备急方》中记载了从青蒿中萃取青蒿素治疗疟疾的方法，这是全球较早的植物制剂应用案例。

据统计，当今世界仍有约75%的人口主要依赖于植物镇痛、消炎和抑菌等传统疗法[14]。25%～50%的上市药物和约2/3的抗癌医药源于天然成分。2019年，植物制剂行业的全球销售总额近7000亿美元，其中欧美销量最大，中国、印度和巴西等新兴经济体的市场潜力和生产增长最为迅速[14]。植物制剂产业链涉及多个细分市场，且大多为新兴的创新高科技产业，这得益于近半个世纪以来高速发展的现代生物科学技术，使生物勘探对象实现了从有形植株（种子）到提取物、功能基因和生化遗传信息的成功转变[15]。譬如草本植物中含有的天然化合营养成分，它们对植物本身（如光合作用）不可或缺，又可被人体吸收利用，效果可与抗生素、维生素相媲美。目前已被分离、提取出来的植物营养素有上千种，如大蒜中的蒜氨酸、万寿菊中的叶黄素、番茄中的番茄红素、茶中的茶多酚等，在抗氧化、防衰老、预防糖尿病和高血脂高血压等方面的功效已在学界得以证实，为预防慢性疾病提供了新的思路。再如，个人护理用品目前在全球市场增长迅猛，绿色天然理念盛行。从最初的普通油脂类等单纯物理保护性能的化妆品，如蛤蜊油和绵羊油，发展到近年对皂角、木瓜、芦荟、海藻和各种中药材等天然植物提取物的追逐。

生化和遗传信息作为国家储备的自然资本，具备重要的战略地位和巨大的实际应用或潜在开发价值，已成为各国研究机构与商业公司争夺的重要资源。中国巨大的消费市场、丰富的生物遗传资源和相关传统知识吸引了大批外企进入。以国内化妆品市场为例，目前已成为全球最大的新兴市场之一，数量仅占10%左右的合资企业已占有超过80%的品牌市场[10]。如何合理合法地利用好我国的生物遗传资源，树立具有核心竞争力的民族品牌是我国亟须关注的问题。

2.2 生物资源获益分享情况案例分析

《生物多样性公约》提出，植物制剂行业除了对生物多样性的依赖（直接利用植物）和影响（规模种植导致土地用途改变和潜在的生物安全风险），往往还需要借鉴“传统知识”（如药用草本的古代记载和使用方法）并实施“生物勘探”（Bioprospecting，即为了开发具有商业价值的产品，从生物多样性中系统地搜寻可被利用的生物化学和遗传信息）。然而，一些企业在生物勘探过程中，未经政府部门授权，无偿获得存在于他国或原住民社区的生物遗传资源或侵占传统知识进行开发、利用和商业控制的行为，将可能招致“生物剽窃”（Bio-piracy）或生态损害赔偿的法律诉讼，或给当地造成生物安全隐患[4]。具体案例①案例来源：生态环境部对外合作与交流中心实施的GEF-ABS项目于2018年发布的《国内外企业在中国的生物勘探案例研究报告》。如下。

2.2.1 制药应用案例

1992年，某家美国公司通过生物多样性勘探，率先发现从红豆杉树皮提取的紫杉醇可用于治疗肿瘤。30吨干树皮仅能提取大约1千克紫杉醇。1994—2008年，该公司的紫杉醇注射剂全球销售收入累计达131.08亿美元。野生红豆杉自然分布极少，42个分布红豆杉的国家均将其列为国家一级重点保护植物，联合国明令禁止采伐。经过20多年发展，虽然紫杉醇技术已进入成熟期，但仍未发现其他植物抗癌药能够取代其位置，因此紫杉醇需求仍呈上升趋势。为获取原材料，该公司在我国华东地区建立人工红豆杉栽培基地，生产注射级半合成紫杉醇原料药，再运至美国加工成注射剂。该公司在我国销售一支紫杉醇注射液的净利润是219元，而同年我国向其出口一支注射液原料药的收益仅为1.26元。这种收益比例严重不对等的状况反映出该公司没有与红豆杉种植基地惠益分享。

2.2.2 保健品应用案例

某美国企业是全球最大的天然营养品制造商，每年通过生物勘探开展超过十万次的产品测试。通过检索该企业近15年申请的植物提取物专利，发现有5项专利涉及15种植物，其中3项专利应用的物种主要来自中国或东亚（如黄精、灵芝、西洋参、蝙蝠蛾拟青霉菌粉和枸杞子等）。主要用于生产两款以人参为原料的营养膳食补充剂——茶草参胶囊和优芙安酵母松参粉，前者价格270元/瓶（5.7克/90粒），后者价格520元/30袋（共69克）。但该企业获利情况和原料产地信息（例如投资建设原材料基地或采购渠道）均未披露，且没有证据显示该企业进行了行业认证、产权登记或政府报备等活动。

2.2.3 食品饮料应用案例

2010年，某美国企业为发现有效的天然甜味增强剂植物新品种，与我国某研究机构签订合作协议，出资“赞助”该研究机构在华收集植物提取物样本。2016年双方签订《项目工作说明书》，由该企业提供5万美元经费，规定该研究机构一年内要向企业提供100个单个重量不低于2克的植物粗提物，并提供每种基源植物的形态学信息和相关传统知识。至今该研究机构已向企业的美国总部寄出105科322种植物的粗提物。双方签署的协议没有体现我国遗传资源的主权及相应价值，没有提及对相关粗提物后续研究、利用带来的惠益分享和第三方转让等约束性条件。

2.2.4 化妆品应用案例

在对某德国企业在华分公司近15年申请的有关植物提取物专利检索发现，14项专利涉及约50种植物。其中6项专利涉及物种主要来自我国或东亚区域，包括淫羊藿等中国特有种，对五味子等其他植物提取物的应用同样缺乏关于获利和原料产地的信息。没有数据显示该企业在生物资源来源国申请专利或进行惠益分享。而与之相对的是，我国一家知名的护肤品牌企业承诺捐赠旗下某一品牌销售利润的50%，用以支持与科研机构和非政府组织合作开展的“生物多样性—高山植物保护行动”，包括在云南省丽江市建立“野生高山花卉保护基地”和“珍稀濒危植物资源搜集圃”，设立植物学专项奖金（每年100万元），参与“云南民族生物文化示范园”发展，贡献野生植物种子原真性保护等活动。

综上，植物制剂行业发展和生物资源获益分享情况有以下特点：①植物制剂行业发展源远流长，产业链横跨食品、药品、化妆品和家居用品等多个细分市场，在社会经济中发挥越来越重要的作用和影响；②行业供应链对生物多样性严重依赖，且造成影响；③相关产品已从对植株或种子的直接、简单利用，转化为提取物、生化遗传信息及相关传统知识的深度科技应用；④行业内广泛实施生物勘探和应用现代生物技术；⑤生物资源获益分享亟待加强。

3 对策建议

根据以上问题和挑战，本文认为，政府应根据《名古屋议定书》和相关国际经验，增强本国ABS法律和政策的确定性（如澄清生物资源和遗传信息的获取条件），明确监管措施（如申请生物勘探的登记报批和监管指标等）和为行业协会及企业提供技术支持（如开发可供参考及应用的ABS协议、合同模板等），通过信息披露和绿色金融等行政手段，或采取配额、许可证和特许经营等市场激励措施，敦促企业向国家主管机构提交基础研究申请，在登记、批准后获取许可证，按照程序获取生化遗传信息。

其中，如果后期产生商业应用，该许可证将转化为符合《名古屋议定书》“事先知情同意 ”（PIC）和“共同商定条件”（MAT）原则的ABS合同，由资源提供方（原住民、当地社区、土地所有权人或管理部门）和企业共同签署，一般包括收益分配规定、争议解决方式、知识产权问题、合作方式、合同有效期等内容。合同赋予企业勘探开发生物遗传资源的权利。如独家使用的权利，相关衍生产品或工艺受知识产权法、专利法或植物育种者权利法保护。作为回报，企业通常需要以货币和非货币形式为东道国提供可贡献生物多样性保护和改善当地居民福祉的收益。货币形式包括许可证费、预付款、样本费，以及源于遗传资源的商业化所产生的特许权使用费。非货币形式包括研发成果公开、技术转让、培训机会、共同拥有知识产权、提供设备和改善基础设施等。

面对ABS流程实施与监督的重重挑战，应以政策为先导，法律制度为基础，行政措施为支撑，建立国家制度体系[16]。对于生物剽窃问题，要认识到法律和机构体制的不足，加强政府部门的管理能力[17]。我国应加强基础研究，增强开发利用能力，加快国内获取与惠益分享立法，积极开展后续谈判研究。同时，农业遗传资源的获取和利用也将受到较大影响，未来针对农业遗传资源的获取、利用和惠益分享活动都将纳入法制轨道，可谓机遇和挑战并存[18]。

本文建议可从加强我国企业的国家宏观监管和行业协会帮助两方面同时发力，进而促进《名古屋议定书》履约工作和产业发展协同增效。具体如下。

3.1 国家监管措施建议

(1)完善ABS法律框架，为生物遗传资源监管提供更好的执法基础。支持国内生物科技和产业发展，并加大对未经授权无偿获得或侵占传统知识进行开发利用和商业控制（即“生物剽窃”）行为的打击力度，减少和杜绝我国生物遗传资源的非法流出。

(2)根据ABS立法要求，成立国家级的主管机构，推动构建ABS国家管理体系。主管机构除了统领、协调体系内各部门工作，还负责制定勘探申请、确权认证、PIC/MAT制度、产业争端、对外提供物种、双多边合作、签订中外协议和上报生物多样性保护国家委员会等重大决策。

(3)明确ABS国家管理体系的具体职责。如，明确其实行“协调机制下的分部门管理体制”，承担信息交换、部门协调、确权登记、监管执法、监测预警、检验检疫、标准认证、清单管理、风险评估和公众参与等职责。具体工作内容包括：①建立生物遗传资源管理的监测和评估指标体系，包含国家账户和地方台账，企业开展生物勘探名录和预警等各类数据，防止过度和无序开发威胁生物多样性安全或造成生物多样性丧失；②完善后续监督程序，利用行政复议和诉讼制度对具体的“获取”行为进行后续跟踪，保障ABS协议的公平性、自愿签署和合法有效；③加强行业协会、环境监察和检疫部门的能力建设，完善帮扶和执法手段，建立生物资源知识产权的监控体系和行业数据库；④加大政策和资金力度，建设生物遗传资源研究的“国家队”，并通过加强宣传，发挥非政府组织、媒体和公众的监督作用。

3.2 行业协会帮扶措施建议

(1)在《行业指引》等规划文件中纳入ABS要求和指标，帮助企业了解相关国际协议及法律、政策；研究国外获取我国遗传资源的情况，为政府部门制定相应管理办法提供建议；增加基础研究投资，促进国内生物技术创新和产业可持续发展。

(2)为企业提供信息、知识、工具和能力建设服务。具体包括：提供培训、试点项目实施和成果宣传的机会与渠道；开发可供参考及应用的ABS协议、合同模板，交流国际经验，推广示范行业先进经验；制定科学的行业评估指标，监测企业生物勘探进展，减少社会和环境负向影响；敦促供需双方或对外合作项目签署协议书，明确权责利，为后期合同谈判提供参考数据；帮助社区获得企业提供的生态补偿或非货币形式的惠益，例如培训机会和基础设施建设，尤其侧重对弱势群体和女性的福祉公平；探索与法律合规和行政监管相结合的市场激励机制，如特许经营、许可证和配额等；加入由政府牵头、科研机构支持的伙伴关系或对话平台，促进企业参与。