美国FDA批准Vyvgart（efgartigimod）用于治疗全身型重症肌无力

美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司（argenx BV）的新药Vyvgart（efgartigimod,ARGX‑113，CAS登记号1821402‑21‑4）用于成人治疗全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis,gMG），适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体（anti‑acetylcholinereceptor,AChR）抗体阳性的患者。

Vyvgart是抗体片段，可附着于新生儿Fc受体（neonatal Fc receptor,FcRn）并阻止FcRn将ⅠgG回收重新进入血液循环。所以Vyvgart会降低人体ⅠgG的整体水平，其中也包括在重症肌无力中起着重要作用的异常AChR抗体。Vyvgart是FDA批准的同类首款新药。

Vyvgart最常见的副作用包括呼吸道感染、头痛、尿道感染。由于Vyvgart会降低体内ⅠgG水平，所以会增加感染的风险。患者有用药时需密切留意感染的相关迹象和症状。如果患者出现活动性感染医生应及时进行对症治疗并考虑暂停用药直至感染问题得到解决。在临床试验中曾出现过敏反应如眼睑浮肿、气短、皮疹等。

FDA有审批Vyvgart时采用了快速审批通道并授予其孤儿药地位。