美国FDA紧急批准数种药物用于预防或治疗新冠肺炎

美国FDA近期紧急批准了数种用于预防或治疗新冠肺炎的药物，包括巴尼韦单抗（bamlanivimab）、埃特司韦单抗（etesevimab）、Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）、Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）、莫努匹韦（Molnupiravir）等。

美国FDA于2021年12年3日对礼莱公司两种治疗新冠肺炎的单抗药物bamlanivimab/巴尼韦单抗（CAS登记号为2423943‑37‑5）和etesevimab/埃特司韦单抗联合用药的紧急批准政策进行修订，修订后的政策允许将这两种药物联合用药用于所有儿童（包括新生儿）治疗轻型和普通型新冠肺炎，也可用于所有儿童（包括新生儿）在新冠病毒暴露后预防新冠肺炎。此前，FDA曾于2021年2月9日紧急批准bamlanivimab与etesevimab联合用药用于成人及儿童（年龄在12岁及以上且体重至少达到40 kg）治疗经确诊的轻型或普通型新冠肺炎。

美国FDA于2021年12年8日紧急批准阿斯利康公司的一种复方长效单抗药物Evusheld（tixagevimab/替沙格韦单抗+cilgavimab/西加韦单抗）用于部分成人及12岁以上年龄儿童病毒暴露前预防新冠肺炎，适用对象应符合以下条件：1.目前未感染新冠病毒；2.最近未接触过新冠病毒感染者；3.应有以下两种情况（不能接种新冠疫苗）之一：（1）由于医疗原因身体免疫系统中度或重度受损（即免疫功能低下）以至于不能接受新冠疫苗接种；（2）对现任意一种新冠疫苗或疫苗成分有严重不良反应史者（即新冠疫苗禁忌症患者）。

美国FDA于2021年12年21日紧急批准辉瑞公司的二联复方口服抗病毒药物Paxlovid（nirmatrelvir/尼马曲韦片剂+ritonavir/利托那韦片剂）用于成人及12岁及以上年龄儿童（且体重不低于40 kg）治疗轻型或者普通型新冠肺炎（CO‐VⅠD‑19）。Paxlovid为处方药，患者一经确诊应尽快开始用药，且需在新冠肺炎症状出现后5日内开始用药。Nirmatrel‐vir/尼马曲韦（CAS登记号2628280‑40‑8）可抑制新冠病毒（SARS‑CoV‑2）中的某种蛋白酶从而阻止病毒复制，而ritona‐vir/利托那韦（CAS登记号155213‑67‑5）则可以缓解nirmatrelvir/尼马曲韦的分解，使其能在人体内长时间保持较高的浓度，从而延长药物起效的时间。患者用药时1次需服nirmatrelvir 2片加ritonavir/利托那韦1片，1日2次，连用5日，一个疗程总共服药30片。Paxlovid不可连续用药超过5天。有严重肝、肾损伤者禁用。

美国FDA于2021年12年23日紧急批准默克公司的口服抗病毒药物莫努匹韦（Molnupiravir，CAS登记号2492423‑29‑5）用于成人治疗轻型和普通型新冠肺炎。莫努匹韦的作用机制是干扰新冠病毒（SARS‑CoV‑2）的遗传编码从而阻止病毒复制。莫努匹韦为处方药，患者一经确诊应尽快开始用药，且需在新冠肺炎症状出现后5日内开始用药。莫努匹韦为口服胶囊，每粒胶囊含量为200 mg，每12小时服用1次，每次4粒，连服5天，一个疗程共服用40粒。莫努匹韦不可连续用药超过5天。临床试验中观察到的莫努匹韦的副作用有腹泻、恶心、头晕。莫努匹韦对胎儿有害，孕妇慎用。