《中华人民共和国生物安全法》的伦理意蕴*

李 阳，常运立

(海军军医大学基础医学院，上海 200433，celiabaiy@126.com)

国家的存在蕴含道德前提[1]。伦理作为道德的实践指向，具有明显的现实指导意义。而法律作为现代国家治理的根本手段，是伦理道德的集中体现。当前，全球面临的疫情冲击挑战依旧严峻。生物安全成为全世界关注的重点。2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》正式施行。生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力[2]。习近平指出：“生物安全问题已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一，必须从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系。”[3]

其中，值得特别指出的是：在《生物安全法》中，明确提到针对涉及从业人员、科研人员和开发应用单位和公众的伦理规约。以法律的形式对国家生物安全涉及的伦理问题进行规定，体现了国家对生物安全领域伦理问题的重视。更反映出随着生物技术的日益发展，高新生物技术所引发的伦理问题的社会危害性。

本文从伦理规约、伦理内涵、制度建设三个角度对《生物安全法》进行解读和分析。

1 《中华人民共和国生物安全法》伦理规约

生物安全法全文从伦理意识、伦理原则、伦理审查三个方面对生物安全相关人员及活动作了伦理规约。

1.1 加强伦理意识培养

第七条规定：“相关科研院校、医疗机构以及其他企业事业单位应当将生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。”从教育培训的角度提出加强对学生和从业人员的生物安全相关的伦理意识。

所谓伦理意识，就是指人们在长期实践过程中形成的人们共同承认和遵守的伦理观念、伦理情感、伦理意志、伦理信念和伦理理论的总称。包括思想上的伦理思想意识和行为中的伦理规范意识，属于道德范畴。一般来讲，普遍意义上的伦理意识教育是伴随社会道德教育和社会实践而进行的。对于违反普遍意义伦理意识的行为，社会给予谴责但并不广泛设立强制性措施。

然而，生物安全伦理意识有别于一般范畴的伦理意识，具有关乎人的生命健康、人类安全、自然生态的安全的特殊性。是生物技术相关学生、从业人员的必备素养，违反相应伦理意识的行为必须接受严格的惩罚。因此，为保证生物安全伦理意识的普及性和有效性，将生物安全意识教育法治化，是必要之举。

1.2 严格遵守伦理原则

第三十四条规定：“从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。”第五十五条规定：“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。”对从事生物技术研究、开发与应用活动和我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供的两类活动进行了规范，明确说明行为必须符合伦理原则。

所谓伦理原则，就是道德规范的指导原则和依据，是普遍适用的最高的义务标准。在道德规范的制定和道德行为的判定中发挥着重要的作用。一般而言，伦理原则主要着眼于保护研究中的人(即受试者)，但美德和保护措施也同样重要。

目前国际上最常用的生物医学伦理原则是四原则理论。包含：行善原则、自主原则、公正原则、不伤害原则。与此同时，还有三原则说、五原则说等。2016年国家卫生计生委出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)中所采用的依旧是四原则说。不同于一般意义上的生物医学研究，生物安全相关活动尤其需要注意的是，包括禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等(第三十四条)，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益等(第五十五条)在内的社会公正原则。

1.3 严格执行伦理审查

第四十条规定：“从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行。”明确从事生物医学新技术相关的临床研究应当严格履行伦理审查程序。

伦理规范是一个复杂的体系和过程，仅依靠个人的伦理意识和伦理原则观念无法确保其行为的完全伦理。伦理审查制度应运而生。针对涉及人的生物医学研究，其研究方案必须通过机构伦理审查委员会的严格审查，其研究过程也必须接受伦理审查委员会的监督，这已经是国际国内公认的一个重要伦理实践和程序。2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中明确规定，“医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作”[4]。《办法》第一章第三条第二款明确规定，医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动(包括生物医学新技术临床研究)属于涉及人的生物医学研究。但《办法》是部门规章，本次涉及人的生物医学研究伦理审查写入法律，在国内法中尚属首次，也标志着我国伦理审查制度迈入法律监督。

2 《中华人民共和国生物安全法》伦理内涵

国家对法律的制定以及通过权利来保证法的实效性,但权利并不是法之为法的充分条件[1]。只有当法律与作为关于人与人之间关系的价值取向、行为规范和道德评价的伦理精神表达一致时，也就是说被公民承认和接受时才能够成为法。不限于上述四条伦理规约，整篇《生物安全法》蕴含着丰富的伦理内涵。

2.1 生命至上

我国传统伦理思想十分重视人的生命，君主施政亦讲求民本思想。如“人命至重，有贵千金。”(《千金方》)又如“民为贵、社稷次之、君为轻。”(《孟子·尽心下》)习近平总书记在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上的讲话中援引经典名言“爱人利物之谓仁”(《庄子·外篇·天地》)，意思就是施行仁政首先要爱护人民。“生命至上，安全第一”是我国社会治理的安全发展理念[5]。人命至重、生命至上的伦理思想在本法中有很明显的体现，是生物安全工作的第一价值追求。

第一条明确写道：“为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康……制定本法。”将保障人民生命健康作为生物安全工作的目的。类似表述如“生命安全”“人体健康”“公众健康”在条文中多处出现，表明人民生命在生物安全工作中的绝对中心地位。其出发点，就是生命至上(或曰生命神圣)理论。以此为指导，更是从实际出发，关注具体工作类型和场景中人的生命和健康。例如第七十一条：“国家对从事高致病性病原微生物实验活动、生物安全事件现场处置等高风险生物安全工作的人员，提供有效的防护措施和医疗保障。”

2.2 行为至善

《尼各马可伦理学》开篇即言：“一切技术，一切规划以及一切实践和选择，都以某种善为目标。”[6]生物科技的发展秉承人类社会发展与生命健康维护之善。本法以法律的形式维护生物科技安全健康发展之善。在我国传统伦理思想中，善的表达有多种，最具代表性的有：仁、礼、义。在追求行为至善过程中，更是表达出强烈的决心和毅力。如“生，亦我所欲也。义，亦我所欲也。二者不可得兼，舍生而取义者也。”(《孟子·告子上》)

第八条规定：“任何单位和个人不得危害生物安全。”言简意赅阐明：为维护生物安全，所有人皆应确保行为至善，不得不善(不得危害生物安全)。然而，由于个体道德水平的差异性，个体的行为选择如若单纯依靠内在理性无法得到有效监督。因此，生物科技在其发展过程中不可避免的既会产生一部分善的行为，也会产生一些恶的行为。边沁认为：“一切法律所具有或通常应具有的一般目的，是增长社会幸福的综合，因而首先要尽可能排除每一种趋于减损这幸福的东西亦即排除损害。”[7]也就是说，法律通过惩罚恶来达到行为至善的目的。这也是制定法律的普遍初衷。除此以外，法律还可通过规定教育等形式提高人的行为理性。例如第六十九条：“国家生物安全基础设施重要岗位的从业人员应当具备符合要求的资格，相关信息应当向国务院有关部门备案，并接受岗位培训。”

2.3 公平正义

正义一词是西方伦理思想的代表。罗尔斯指出：“正义是社会制度的首要价值，正像真理是思想体系的首要价值一样。”[8]但正义的伦理思想在我国传统伦理思想中古已有之。例如孟子的“吾善养浩然之气”、墨子的“兼爱”等。到了现代，公平正义成为国家治理特别是法律规范的最终价值，是公民权利的根本保证。在我国，公平正义不仅是社会主义核心价值观的重要内容，更是伦理和法律的基本精神。

以公平正义为目标，要求社会在资源分配、利益分享和风险承担的制度和实践过程中加以重视，同时还往往强调对弱者和弱势群体的保护。在本法中，生物安全风险防控体制、组织建立国家生物安全机构设置、规范协调机制，都是为了保障生物安全的公平正义。

除此之外，随着全球化的不断发展，国际公平正义在人类社会的价值选项中逐渐占据优先位置。当前世界上个别国家打着利用生物技术的旗号，大量收购第三世界国家的生物资源、基因资源，开展生物多样性研究，获取专利，尤其是人类基因组计划开始以后，有的国家更是大量收集第三世界国家各个民族的基因资源，以期通过控制专利权获得大量的经济收益[9]。这些做法严重侵害了第三世界国家的国家利益，违背了国际公平正义。第五十五条规定：“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源……不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。”积极维护国家安全和人民权益，保障我国生物安全领域的国际公平正义。

2.4 顺应自然

我国传统伦理思想十分重视“天人合一”，《道德经》有言：“人法地，地法天，天法道，道法自然”。(《道德经·第二十五章》)顺应自然是中国伦理思想中十分重要的内容。然而到现代，在西方经济模式与文化的影响下，我国的自然生态也遭到了严重破坏。正如生态学家巴里·康芒纳曾经说过：“现代科学技术是一个经济上的胜利，但它也是一个生态学上的失败。”[9]二十世纪七十年代生态危机之后，人类开始思考有关人类行为和人类技术对自然环境构成威胁的事实，也开始了对生态环境责任问题的思考。同样，生物技术也在多种层面上对自然生态环境造成了威胁。

习近平总书记在十九大报告中指出：“人与自然是生命共同体，人类必须尊重自然、顺应自然、保护自然。人类对大自然的伤害最终会伤及人类自身，这是无法抗拒的规律。”[10]顺应自然是《生物安全法》的重要内容。第一条：“为了……保护生物资源和生态环境……实现人与自然和谐共生，制定本法。”阐明本法的宗旨之一为保护自然生态。第二条：“本法所称生物安全，是指……人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态……”将生态系统与人民生命健康相并立列为国家生物安全工作的保护对象。而生态修复一词也多次出现，再次证明生态保护在生物安全工作中的重要位置。

3 生物安全相关伦理制度建设设想

伦理之所以规之于法律，原因在于其巨大的实践价值。西方社会学家艾朗逊将遵循规范的动力归为三类：一是就范，专指在威逼利诱的情况下遵循；二是认同，个人认同某种群体，从而遵循其所信守的规范；三是植入，通过教化过程，把社会的规范植于人心中[11]。以此为原理，伦理的实现：一可通过伦理审查，达到伦理价值的认同，遵循伦理原则和规范；二可通过教育教化达到内化于心，主动为之的效果。因此，以下从伦理审查制度的建设和伦理教育制度两个方面试阐述国家生物安全相关伦理问题的制度实践之道。

3.1 伦理审查制度

目前，我国伦理监管体系尤其是伦理审查制度尚存在漏洞与缺陷[12]，表明我国的伦理审查制度尚处于逐步发展阶段。一方面，无论伦理委员会的机构设置、运行，或是伦理审查法规制度制定，还是伦理审查能力建设都有待进一步加强。例如，伦理审查的独立性问题，现有的国内大部分伦理委员会设置都难以做到独立审查；另一方面，面对新冠疫情等突发公共卫生事件，或者高新医疗技术，现有的伦理审查制度配备都有待进一步完善。国家《生物安全法》中明确标明对生物科技开发研究应用运用伦理审查的手段进行规约，因此，伦理审查承担起了保障国家生物安全的重要职能。下一步，伦理审查制度急需进一步完善加强。现提出一些建议：

首先，针对伦理审查委员会的设置和监督。科学设置伦理委员会人员构成，增加专职人员，严格筛选评审委员，有固定的工作场所并与其他职能部门物理独立。严格监督机制，伦理审查委员会对其聘用的评审委员进行监督，上级伦理审查委员会对下级伦理审查委员会进行监督，均应有淘汰或限令整改的权限，责任追查的机制。

其次，针对伦理审查研究机构。有别于伦理审查委员会，应该依托于综合性大学医学院/部、独立医学院校、医学研究机构成立更为广泛的伦理审查研究机构。并承担广泛的伦理审查相关研究的职能：审查、教育、咨询、研究等。同时，生物安全相关的伦理问题不仅包含涉及人的生物医学研究，还涉及例如人类遗传资源、生物多样性等，因此，伦理审查机构应该发挥更广泛的作用，将此类伦理职责也囊括其中。此外，大学的研究机构应与医疗研究机构的伦理审查委员会加强联系，为其提供理论支持，协助工作。

最后，针对伦理审查的政策支撑。责任明确，对伦理审查层级有别责任分摊；完善有别于日常保障，完善应急措施；法律法规完善，制定针对伦理审查从业人员、生物科技研究人员涉及违反伦理行为的惩罚措施；涉及违法或危害公共安全、国家利益时司法机关介入。

3.2 伦理教育制度

此次《生物安全法》中明确标明要针对生物科技从业人员和专业学生等进行伦理意识和伦理原则的教育。这里的伦理教育要求一是广泛意义上的，需要从业人员和专业学生具有基本的伦理道德素养；二是专业性的，即要求的是生命伦理和研究伦理素养，方能在生物科技开发研究应用过程中具有足够的伦理敏感度。作为应用伦理学分支学科的生命伦理学和研究伦理学极具特殊性，传统的伦理学或医学伦理学并不能自然而然地从这些学科中推演出生物医学科研的伦理学原则和准则[13]。需要通过专门的学科建设进行教育指导。现针对生物科技从业人员和专业学生的伦理教育提出建议：

首先，针对生物医学、生物工程等相关专业大学生，设置生命伦理学和研究伦理学，并作为必修课程加以考核；鼓励设置相关人文社科课程，加强专业学生的伦理道德素养；其次，针对生物科技从业人员，在职业教育中聘请专业伦理学、生命伦理学、研究伦理学教师进行研究伦理知识的系统学习和考核；持续举办研究伦理案例讲解、研究伦理规章制度等相关讲座或其他形式的研究伦理继续教育；再次，针对医疗卫生、生物研究机构行政职能人员，进行研究伦理相关知识培训。同时，针对卫生保障政府部门职能人员，进行研究伦理相关知识培训；最后，针对公众，通过多种媒介广泛宣传和加强研究伦理相关知识的科普教育。

全面提高国家生物安全治理能力，必须系统规划。针对国家生物安全涉及的伦理问题，除了法规、制度体系的完善之外，相关的人才、物质、经费配备和其他职能部门的支持配合也十分重要。环保学者谢德·弗烈曾在《环境伦理学》中强调：“现代人均应为道德人”，除了肯定人人应以悲悯胸怀提升灵性外，更清楚指出，唯有对生命未来深具方向感，才能真正完成自我实现[14]。愿生物科技在人类的发展历程中用为利器，而非凶器。