某院2018年—2020年住院病例中成药处方专项点评分析*

魏培鹏

(福建中医药大学附属泉州市正骨医院药学部，福建 泉州 362000)

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂[1]。合理用药是临床药学的工作重心，福建中医药大学附属泉州市正骨医院依据《医院处方点评管理规范》(试行)的要求开展中成药专项点评工作。笔者2018年入选了国家中医药管理局全国中药特色技术传承人培训项目，有机会对中成药专项点评进行再认识提高。现将2018年—2020年住院病历中成药处方专项点评资料重新整理，分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 资料来源于福建中医药大学附属泉州市正骨医院2018年—2020年住院中成药处方，涉及17个科室880个病例，其中口服药11种(感冒清颗粒、强力枇杷露、速效救心丸、脑心通胶囊、迈之灵胶囊、通痹片、雷公藤多苷片、正清风痛宁片、麻仁丸、稳心颗粒、枣仁安神颗粒)，中药注射剂3种(参麦注射液、丹参注射液、银杏内酯注射液)。

1.2 病历抽取方法 每月选取一种中成药对其使用的住院病历进行专项点评，全样本或等距离随机抽样。

1.3 点评依据 根据《医院处方点评管理规范(试行)》[2]、《中成药临床应用指导原则》[3]、《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》[4]、《中成药临床合理用药处方点评北京共识》[5]、《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)》[6]、药品说明书进行点评。

2 结果

2.1 处方总体情况 整体合理处方比例不高，只有31.5%(277/880)；不合理处方达50.5%(445/880)，另有18.0%(158/880)的超说明书用药。见表1。

表1 880个病例处方总体情况 [个(%)]

2.2 病例处方中注射剂和口服药使用情况 注射剂合理处方比率很低，仅10.0%(23/229)，其余均为超功能主治用药。见表2。

表2 880个病例处方中注射剂和口服药使用情况 [个(%)]

2.3 注射剂的不合理处方分布 注射剂的问题主要为用药适应证不适宜。见表3。

表3 206个注射剂的不合理处方分布 [个(%)]

2.4 口服药的不合理处方分布 口服药的不合理用药有用药不规范和不适宜2种情况,2种所占的比例相当。见表4。

表4 239个口服药的不合理处方分布 [个(%)]

2.5 超说明书用药 超说明书应用存在的主要问题还是在于未能严格按照说明书的适应证用药，超说明书用药的药物主要有脑心通胶囊、迈之灵、通痹片、雷公藤多苷片、正清风痛宁片、稳心颗粒、速效救心丸。见表5。

表5 超说明书用药 [个(%)]

3 讨论

3.1 处方基本情况 由表1可见整体合理处方比例不高，只有31.5%(277/880)，不合理处方达50.5%(445/880)，另有18.0%(158/880)的超说明书用药。由表2可见，注射剂合理处方比率很低，仅10.0%(23/229)，其余均为超功能主治用药，这是严格禁止的。口服药不合理处方比例达36.7%(239/651)，并有部分超说明书用药24.3%(158/651)。由表3可见，注射剂的问题出在适应证不适宜，中成药注射剂的适应证很明确“禁止超功能主治用药”。中成药与输液的配伍基本正确，但还是有7例丹参注射液应配5%葡萄糖注射液而配成0.9%氯化钠注射液,1例参麦注射液混合6 IU胰岛素输注的情况。由表4可见，口服药的不合理用药有不规范和不适宜2种情况，2种所占的比例相当，用药不规范的疾病主要集中在感冒、咳嗽、便秘、失眠这4个方面。由于这些非主要诊断，有用药但在出院诊断上没有体现出来，病历里也没有相关记录。用药不适宜主要表现在辨证类型与说明书适应证类型寒热相反。由表5可见，超说明书用药问题本是西药概念，但基于中医“异病同治”的理念，笔者认为口服中成药可用于部分说明书标称功能主治外的适应证，故特设立超说明书一项。

3.2 不合理处方

3.2.1 不规范处方 注射剂表现在缺证型。

3.2.2 用药不适宜处方 (1)适应证不适宜。注射剂根据药物组成原有知识推定用药，如丹参注射液，临床忽视其应用于血瘀型心绞痛、冠心病及中药注射剂“禁止超功能主治用药”[1]的规定，广泛用于骨折、软组织损伤病例。对于治疗痹证的中成药仅重视其药理作用，而忽略了其仍是一个中成药，需要辨证并对证应用，以至于辨证类型与药品所治寒热类型截然相反，如通痹片、正清风痛宁片、雷公藤多苷片。(2)用法用量不适宜。不注重中成药注射剂的配伍问题，应单独输注，不与它药配伍同瓶，如丹参注射液与胰岛素。另外一种就是忽略中成药注射剂的稀释剂选择，如参麦注射液、舒血宁注射液、丹参注射液。(3)遴选药品不适宜。对于常见病的OTC用药，忽略其禁忌证，如强力枇杷露。(4)重复用药。如迈之灵和七叶皂苷钠同时使用。

3.3 超说明书用药 是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1]。国内最早提出的是广东省药学会，而后2015年中国药理学会也形成了专家共识，作为法律法规、行政性规章无明确规定下的行业规范[1]。超说明书应用存在的主要问题还是在于未能严格按照说明书的适应证用药。

(1)通痹片用于强直性脊柱炎风寒湿痹阻证、肾虚督寒证，类风湿关节炎肝肾不足证，双膝骨痹病肝肾亏虚证。(2)雷公藤多苷片用于类风湿性关节炎肝肾亏虚证、气血两虚证，强直性脊柱炎肾虚督寒证，系统性红斑狼疮肝肾不足证。(3)正清风痛宁片用于类风湿性关节炎肝肾不足证，强直性脊柱炎肾虚督寒证、肾虚寒湿证、气阴两虚证，未分化关节炎风寒湿痹阻证，结节性红斑气滞血瘀证，副肿瘤综合征气血两虚证。(4)迈之灵用于急性痛风性关节炎湿热蕴结证且合用七叶皂苷钠，慢性痛风性关节炎急性发作湿热蕴结证且合用七叶皂苷钠，类风湿关节炎湿热痹阻证，右小腿软组织感染邪毒内侵且手术取消，但凡有肿就用。

3.4 几点思考

3.4.1 应对中成药说明书内容进行完善 现今部分中成药说明书在相互作用、禁忌证、不良反应、注意事项等均标注尚不明确，给临床使用及处方点评带来一定的困扰。

3.4.2 中成药必须有适用证型 属于中成药管理但在说明书中没有涉及中药的词语。其广泛的功能主治使其可以用于诸多临床情况，而且说明书里并没有中医证型。这在检查中对照“不能仅根据西医诊断选用中成药”[1]这一原则时无证可辨。

3.4.3 治疗便秘、失眠中成药的应用情况 这种非入院主述亦不在诊断当中，属于住院期间偶发的，医师并不会在诊断当中体现，而是作为临床用药的对症处理。这样的情况在以往的点评当中归入用药不规范，如麻仁丸，说明书要求用于肠热津亏所致的便秘，而实际上临床对于卧床患者症见大便难解的，均作为润肠通便来使用，并不都进行辨证。而便秘通常为非入院主症，故医师在诊断中均未记录，只在病程记录中会提及。关于这个便秘用药问题，也曾在处方交流会上有讨论过，医师认为并没有要求这种对症处理一定要记录在诊断上，只要病程有写就可以。所以在以后的点评当中，建议医师对于麻仁丸的辨证使用，在病程中应予记录，对于病程中未提及的均判作用药不适宜。

3.4.4 说明书与共识不一致时如何处理 医学是不断实践和前进的科学，说明书制订于前，但随着临床实践的不断深入，一些超说明书用药不断出现，并被临床证实安全有效。如雷公藤多苷片可用于类风湿关节炎的辨病治疗，正清风痛宁具有镇痛、抗炎作用，可抑制肉芽组织增生[7]，也没有提到辨证类型。

3.4.5 中成药与中药饮片的合用 对于这个问题，目前还未看到权威的点评参考。由于中成药也是由中药饮片制成的成方，其点评应参考中成药各项原则。