前言

监管科学（Regulatory Science）是近十几年发展形成的前沿交叉学科，受到了各国药品监管机构的高度重视。美国FDA、欧洲EMA 和日本PMDA 相继出台了促进药品监管科学的战略计划,并采取了一系列举措稳步推进药品监管科学的建设。监管科学不仅涉及医药创新产品的监管法规、创新技术的鼓励政策以及各类产品的质量标准的研究制定，而且也包括医药创新产品安全性、有效性和质量可控性评价方法和工具的研究，在医药产品研发、评价和产品生产、流通监管中具有重要的科学意义和应用价值。

中国的监管科学研究是从非政府机构（NGO）开始的。2008年，来自药物研究机构的行业专家访问了美国FDA，就监管科学开展初步的交流。随后又派员参加全球药品监管科学峰会。2013年，中国药品监督管理研究会和天津滨海食品药品监管科学研究中心相继成立，对推动我国药品监管科学的发展起到积极作用。2018年，中国工程院完成了“监管科学战略发展咨询项目”。2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施“中国药品监管科学行动计划”，并于2019年7月和2021年6月发布两批中国药品监管科学行动计划重点研究项目。2019～2022年，国家药品监督管理局先后设立了14 个监管科学研究基地和117 家重点实验室，标志着监管科学成为加强药品治理体系和监管能力建设的“新引擎”。

近年来，中国药品监督管理研究会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“健康中国”战略和药品监管中心工作的各项要求，充分发挥专家智库的作用，有效履行“服务监管、服务公众、服务行业、服务会员”的职责，以药品监管重大理论和现实问题为主攻方向，围绕“两品一械”法规制定和政策设计，“两品一械”审评审批制度改革，创新产品评价新工具、新标准和新方法，以及行业发展面临的热点、难点和堵点问题开展课题研究工作。

为进一步加强课题研究成果的分享和转化，中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）与《中国食品药品监管》杂志共同建设“中国药品监督管理研究会课题”专刊。重点收录2021、2020年度研究会立项开展的课题研究报告。

专刊发出约稿函后，得到了各有关课题组负责人的热烈积极响应和迅速反馈。经专家评审，遴选出15 篇以课题研究报告为背景的论文，集结成刊；入选文章内容主要涉及以下四方面：

一、政策法规研究。随着我国医药行业快速发展，药品监管法规日趋完善，与国际通行规则逐步接轨，2017年国家药监局正式加入ICH 组织，药品监管要求也随之发生了重大变化。为了鼓励药物创新，提升药品质量，进一步严格药品监管，加强政策引导至关重要。本栏目收录的4 篇文章，借鉴国际经验，结合我国药品监管实际，通过大量翔实的数据和调研分析，对构建科学有效的监管制度进行了开拓性研究工作，为药品监管体制机制改革和职能转变提供决策参考。

二、监管科学研究。监管科学研究旨在开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能。本栏目收录的5 篇文章围绕药品安全规划、国家药监局药品监管行动计划重点项目中的新技术、新标准、新方法和新业态监管方式进行积极地探索，努力践行监管科学理念。

三、智慧监管视界。加快推进智慧监管，是适应新时代医药产业数字化发展趋势、提升药品安全治理能力和治理水平的内在要求，也是推进药品监管体系和监管能力现代化的必然要求，更是保障人民群众用药安全的迫切需要。本栏目的4 篇文章从注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯等视角，破题智慧监管，从技术和管理两条路径同时发力，助力传统监管向智慧监管转变。

四、监管智库报告。新时期中央提出的新任务，要求“增强产业链、供应链自主可控能力”，确保涉及国计民生关键产业链、供应链的安全稳定等新的政策对科学监管提出了更高的要求。本栏目收录的2 篇文章，通过调研，从政策法规、关键核心技术、实际运行方式、现存问题等多方面追本溯源，发现问题，提出解决方案，并形成专家智库报告。

专刊的顺利出版，凝聚了各级领导、课题组专家学者们的辛劳付出，他们为我国监管科学的建设和药品监管事业的发展贡献了智慧和方案，在此谨表示衷心的感谢。

中国药品监督管理研究会

2022年9月11日