我国医疗器械售后服务现状及发展战略研究报告

金东

《中国医疗设备》杂志社

王艳*

《中国医疗设备》杂志社

张佳

《中国医疗设备》杂志社

叶思朦

《中国医疗设备》杂志社

李伟

《中国医疗设备》杂志社

2020年，我国医疗器械销售规模超过8000 亿元，随着在用医疗器械数量越来越多，医疗器械售后服务规模也发展迅速，其市场规模也将达到千亿级别。由于我国病患基数较大，很多医疗设备处于高负荷运转状态，医疗机构面临着设备科人力不足、技术薄弱、大型设备维保费用昂贵等问题困扰。因此，医疗器械安全检测不彻底、设备“带病”运行及精度不准的现象较为突出。医疗器械售后服务市场的持续增长，加之其专业性强的特点，容易出现被生产厂家垄断的情况。

2021年中央经济工作会议将“增强产业链供应链自主可控能力”作为重点任务进行部署，对确保涉及国计民生关键产业链、供应链的安全稳定等政策提出了更高的要求。

中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会通过调研，提出解决方案，帮助监管部门相关政策落地实施，推动行业健康发展。同时，鉴于目前大量高端医疗设备是由外资公司生产，其售后保障能力尚未实现“自主可控”，为防止突发情况的发生，本文借鉴国内国外双循环的思路，研究打破外商垄断售后的方法，以期为相关部门制定针对性政策措施提供参考，保障人民群众用械安全。

1 我国医疗器械售后服务市场体系及背景

1.1 售后服务行业介绍

1.1.1 医疗设备维修形式分类

在医疗器械维修中，对于维修方式可以划分为返厂维修与现场维修，对于维修深度可以分为元件级维修和板级维修，对于维修付款方式可以分为年度维修和单次叫修。

1.1.2 行业所属分类

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）， 医疗设备售后服务，属于“C 制造业”—“C35 专用设备制造业” —“C358医疗仪器设备及器械制造”的1个子行业。其中的医疗设备维修亦可以归于“C 制造业”—“C43金属制品、机械和设备修理业设备修理业” —“C433 专用设备修理”。

1.2 行业管理体制

1.2.1 行业法律法规

医疗设备售后服务涉及的主要法律法规包括：《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，其中涉及医疗器械维护维修的有第五十、第五十二条等。《医疗器械使用质量监督管理办法》自2016年2月1日起施行，其中涉及医疗器械维护维修的有第十五、第十七条等。《医疗器械临床使用管理办法》自2021年3月1日起施行，其中涉及售后服务内容的包括第十三、二十、二十七、三十一、三十二、三十五条等。

1.2.2 行业政策规定

2016年《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》印发，提出了“推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍”的指导意见。2016年《“健康中国2030”规划纲要》印发，在宏观政策上提出“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”的要求。

1.2.3 行业标准

我国医疗设备售后服务目前尚无全国性的行业标准，这与同行业发展的需求不匹配。笔者团队在调研中发现，医疗机构对出台医疗设备售后服务标准的呼声相对较大，希望能够尽快出台相关行业服务规范，促进我国医疗设备售后服务健康发展。其他国家和地区行业协会针对医疗器械维修与养护发布了一些规定。例如2019年，美国电器制造商协会发布《医疗成像设备的维修要求 》（Requirements for Servicing of Medical Imaging Equipmen），其中涉及核磁共振成像、分子成像、超声和X 线检查，包括近50 家医疗设备生产企业参与标准制定。

2 调研方案及指标分析方法

2.1 调研方案及结果

2.1.1 调研对象

调研对象主要包括各级医疗机构设备管理部门从业人员，参与调研的答题人员全部为实名认证的临床工程从业人员，每份问卷均可溯源。

2.1.2 样本覆盖

根据国家卫生健康委员会公布的信息，截至2020年底，全国共有二级以上医院13400 家，其中三级医院2996 家，二级医院10404 家（来源于《2021 中国卫生健康统计年鉴》——国家卫生健康委员会）。2021年“中国医疗设备行业数据调研”共有5025 人参与，有效样本覆盖全国3665 家医疗机构，其中三级医疗机构1503 家，二级医疗机构1425 家，其他医疗机构737家，二级以上医疗机构覆盖率21.9%。

2.2 分析及检验方法

2.2.1 描述性统计分析

2.2.1.1 频数

根据相同项目/数值出现的次数计算频数，其用于估计和比较不同背景、不同态度的访问对象在总体中所占的比例。

2.2.1.2 专家赋权法

从全国选取多位专家进行指标程度打分，以此来确定各指标重要程度的权重高低。

2.2.1.3 单位权

在计算满意度相关指标时，采用装机量统计权重的计算方法，将装机量的平方根作为权重因子，该权重指标既体现了装机量是影响满意度的重要因子，同时也减轻了由装机量差距引起的片面权重倾斜。

2.2.2 检验方法

2.2.2.1 效度分析

效度一般指问卷的有效性和准确性，即测量工具能够准确测出所需测量的事物的程度。效度通常分为三种类型：内容效度、准则效度和结构效度。本文采用结构效度分析，其含义是指测量结果体现某种结构与测值之间的对应程度，一般采用KMO 值判断问卷效度是否合理。

2.2.2.2 信度分析

信度主要指问卷数据是否精准，即采用同样的方法对同一对象重复测量时所得结果的一致性程度，其分析方法主要有重测信度法、复本信度法、分半信度法和内部一致性信度法。

2.3 医疗器械种类介绍

本调研共覆盖5 大类医疗器械包括：数字诊疗装备类、急救及生命支持类设备类、腔镜类设备、手术室设备类、实验室设备类；22 小类：CT 类，磁共振MRI 类，血管造影机DSA 类，X 射线类，超声影像类，核医学类，直线加速器类，监护类，呼吸类，输注泵类，血液净化类，软式内窥镜类，硬式内窥镜类，麻醉类，电刀、超声刀等医用刀类，手术室灯床类，医用激光类，供应室及手术室消毒类，手术显微镜类，检验室设备类，病理类，急诊检验类。

3 我国医疗器械售后服务现状及问题探讨

3.1 有关政策法规执行现状探讨

3.1.1 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定：“医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。”但是目前医疗器械售后服务尚缺少统一的行业标准，服务质量难以客观评价，有效的监管也存在实施困难，不利于行业有序、健康发展。

3.1.2 《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定：“医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。”《医疗器械使用质量监督管理办法》的发布，从产业的顶层设计上承认了医疗机构自修和独立维修商具有和厂家售后同等的市场定位，也明确规定生产厂家应该向用户开放必要的维修资源，但是由于缺少相应的监管和投诉机制，相关规定并未得到生产厂家的一致执行，个别生产厂家甚至反向而行，试图通过技术手段强化售后垄断地位。如某外资公司在2019年将CT、MRI、DSA 等大型设备维修密码，从原来的20 位升至256 位，进一步加大医疗机构自修和独立服务商维修难度。

3.1.3 《医疗器械临床使用管理办法》

《医疗器械临床使用管理办法》自2021年3月1日起施行，其中涉及售后服务的包括：第十三条“医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作”。第二十条“医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估”。第二十七条“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”。第三十一条“医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生”。第三十二条 “医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况”。第三十五条“医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年”。但是由于目前各医疗机构在医疗器械领域没有建成统一的医疗器械管理模式，加之医疗机构管理配备人员的不同，在医疗器械日常管理定期核对、维护维修全过程跟踪记录、医疗器械信息档案的建立等方面存在困难，无法及时有效地对医疗器械进行监管。

3.2 售后服务安全问题探讨

医疗器械的安全有效，既包括设备当下的完好待用，也涉及售后服务供应链的宏观安全保障等问题。

由于国际形势复杂多变，进口医疗设备依然占据我国市场大部分份额，根据2021年中国医疗设备行业数据调研结果显示，22 类医疗器械产品线中，有18条产品线外资企业占半数。特别是高端医疗设备市场60%～80%为外资企业占据，其中70%的售后市场由厂家控制，国际环境一旦变化，将面临突发的风险，可能会对我国医疗器械供应保障等产生一定的影响。本文通过调研，统计了2021年我国医疗设备行业22 条产品线分企业性质保有率情况，见表1。

表1 我国22 条产品线分企业性质保有率情况

根据2021年中国医疗设备行业数据调研结果，本文对7 类大型医疗器械关于基本维修资料开放代码和开放维修诊断数据接口及故障代码进行了评价，各类设备普遍得分较低，国产品牌得分高于进口品牌，见表2。目前我国医疗器械的注册备案主要针对具有完整功能的整机医疗器械，对于流通较大，维修成本较高的重要零配件还没有建立备份管理机制，这不利于相关零配件研发生产企业的发展，也可能将影响售后供应链安全。为保障售后供应链安全，建议相关部门未雨绸缪，做好事先防范措施。

表2 7 类大型设备国产品牌与进口品牌基本维修资料、维修诊断数据接口及故障代码开放满意度评价

3.3 我国医疗器械售后维修途径现状

3.3.1 医疗设备维修的总体情况

目前，我国医疗器械售后维修市场的容量较大，医疗设备特别是大型医疗设备市场大部分市场份额被生产厂家所占据，其他的市场份额包括医疗机构设备科和独立服务商维修公司等。

医疗设备购买后的第一年，维修维护由生产商或经销商免费提供。后续的设备维修维护，包括4 种模式：医疗机构自修、委托厂家维修、寻找独立服务商维修和共享维修方式。本文通过调研统计了我国医疗器械配件市场与独立服务商中维修频次的抽样结果，原厂维修是最主要的维修方式，独立服务商维修次之，如图1 所示。

图1 原厂维修、独立服务商的维修频次抽样结果

根据调研结果可知，原厂注重维修质量、维修水平较高，且服务态度较好，维修服务效率高、响应时间快，但是价格略高。独立服务商费用相对较低，维修效率高，响应速度较快，但是维修水平及专业度方面有待提高，如图2 所示。

图2 原厂维修、独立服务商维修满意度评价

3.3.2 医疗机构设备科：医疗设备维修保养的基本力量

我国各级医疗机构总共约6万名医疗设备维修人员，其承担着医疗机构众多小型设备、器械的检修和大型医用设备的报修及验收工作，是我国医疗设备维修的基础力量，具有人数多、距离设备最近、响应速度快、成本费用相对最低的优势。 但由于维修人员在医疗机构普遍地位不高、待遇较差，容易造成人才流失。此外，设备更新快导致医疗机构设备科整体维修能力呈逐年下降趋势。技术资料和技术培训缺乏、维修经验难积累，也导致了医疗机构维修人员的整体维修能力呈逐年下降趋势。如何提升医疗机构维修人员的专业能力和地位，发挥其潜力和作用，是一个值得深入探讨的问题，建议相关部门应予以重视。

3.3.3 原厂售后部门：医疗设备维修保养的有力保障

原厂售后部门的服务仍是目前市场的主流，整体服务市场份额超过50%，在大型医用设备服务市场占比70%，高端医疗设备占比超过90%。原厂售后部门可以得到设备生产厂商的全力支持，在技术培训、维修资料、配件供应以及运营管理方面，具有明显的优势。原厂维修的缺陷也比较突出，其中维修费用高是最突出的问题，包括人工费用和配件费用等。“以换代修”的维修方式也进一步导致服务费用的上升，一个零部件售价几万，甚至几十万元，医疗机构如果进行保修，一年的服务费用能够达到设备本身价格的8%～15%。事实上，高端医疗设备售后维修所产生的维修费用，已成为医疗机构一个巨大的经济包袱。

3.3.4 独立服务商维修机构：医疗设备维修保养的重要补充

独立服务商在平抑我国医疗设备维修保养市场价格方面，起着不可或缺的重要作用，同时也弥补了厂商售后部门，在服务及时性、维修模式多样性和偏远地区人员覆盖不足等问题。独立服务商的优势主要集中在维修检测工具专业，费用低、效率高，属地化服务、路途较短、响应速度较快，元件级维修、配件渠道广，以及服务方案的个性化定制等方面。但独立服务商目前发展也面临重大挑战，一是由于受到厂家在维修密码、技术资料、人员培训以及零配件供应方面的封锁，独立服务商的发展空间受到很大的限制。二是独立服务商之间的竞争也呈加剧之势。三是独立服务商售后服务的监管目前仍存在不足，缺少行业组织，服务亦尚未形成行业标准，市场信任度的建立尚需时日。

3.3.5 共享服务平台：医疗设备维修保养的新型方式

共享服务中心模式是整合了金融行业、互联网技术行业等数万名维修工程师，以及遍布全国大部分地区的维修站点，其主要是利用其他行业现成的全国服务网络和资源，整合后与医疗售后服务行业共享。

3.4 售后服务科学监管问题

医疗器械种类多、技术迭代快、专业性强，厂家容易垄断维修资源，同时与实物产品不同，售后服务的标准化难度较大。针对医疗器械售后服务的难点和复杂性，笔者团队提出“政策引领、依靠群众、与时俱进”的监管方针，以期能够为监管部门制定相关政策能够提供思路与借鉴。

3.4.1 社会共治

鉴于医疗设备种类繁多，售后维修涉及的技术较为复杂，因此，建议可借鉴相关行业治理经验，实施监管部门和行业组织相结合的管理体制，监管部门负责或委派协会组织，制定医疗设备维修管理标准和规章制度，负责监督维修许可审定和维修人员资格检查。行业组织协会根据监管部门的要求，组织行业技术资格和相关资质评审，制订和修订行业标准和规范，并推动贯彻实施；同时制定行业自律规定，规范和协调会员行为，维护市场正常秩序，提倡公平竞争，为医疗设备用户提供优质服务。此外，监管部门还可以委托相关行业协会，充分利用当下信息技术手段建立具有公信力的信息平台，特别是让设备用户参与评价，成为有力的服务质量监督体系。让用户口碑成为市场选择的重要依据，成为推动服务提供商优胜劣汰的利器。

3.4.2 政策助力

对于监管实践中出现新情况、新问题，相关政策需要及时调整、与时俱进。例如，CT 类设备关键零部件CT 球管的若干型号，已有国内企业实现国产替代，并完成注册，但是否可以用于进口品牌CT 类设备，目前相关政策尚未明确。因此，建议邀请相关企业和部门召开听证会，在保证设备安全和质量的前提下，出台鼓励零配件研发生产政策，支持售后维修产业的国产零配件替代，解决行业痛点问题。

4 建议与措施

4.1 推动售后服务相关政策法规落地

根据对《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五、第十七条落实执行情况的调研，笔者团队提出以下几点建议。①鼓励成立由监管部门牵头的独立服务商服务监管机构，支持医疗器械行业协会，出台医疗设备售后服务的行业标准或专家共识。②建议补充完善《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条的相关内容，以防止厂家利用该条规定，作为拒绝提供维修密码等维修资料的借口。③最大限度地要求生产厂家公开维修材料和信息，降低维修难度。④对于流通量较大，成本较高（如CT 球管、超声探头、DR 平板等）重要零配件，可建立动态目录，给予注册，以方便市场销售，促进零配件研发生产企业的发展。⑤对于已注册流通的医疗器械，对拒不执行相关规定的企业，可实行“黑名单”制度，在行业内网站上定期向医疗机构公布，甚至取消其产品注册资格。⑥建议要求生产厂家自行组织或参与协会、学会举办的医疗器械售后服务维修培训班，面向医疗机构和独立方维修公司的工程师，提供有效的产品售后维修培训。⑦建议要求医疗器械生产经营企业向其医疗器械使用单位提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

根据对《医疗器械临床使用管理办法》中涉及售后服务的相关条款落实执行情况的调研，笔者团队提出可建立覆盖全国医疗机构的“医疗设备信息互联网平台”，将全国医疗机构中的大中型设备逐步登记录入，完成对设备全生命周期情况的记录。通过“医疗设备信息互联网平台”医疗机构可以快速、精准地找到厂家负责的工程师，企业可以提高维修效率，增强用户售后满意度，减少维修业务流失。监管部门应完善设备的不良事件预警（通过对故障的大数据分析，发现设备的设计制造缺陷），解决设备“带病”工作及安全问题。

4.2 售后服务安全保障

由于我国大部分高端医疗器械主要依赖进口，相关关键零配件也主要依赖进口，一旦发生突发情况，会对我国部分医疗器械使用等产生一定的影响。因此，笔者团队建议相关部门可从以下几点措施出发推动我国医疗器械产业快速发展。①鼓励建立大型的独立服务商的“国际医疗器械零配件中心”。②引进全球优秀医疗设备零部件供应商，拓展设备生产商以外的零配件供应渠道。③学习其他国家和地区先进经验，发展零配件研发生产企业。

4.3 医疗设备售后服务标准体系

基于目前医疗器械产品线复杂，种类繁多，售后服务缺乏统一的、标准化的及规范的一致性标准。导致医疗设备售后服务的管理、考核、发展艰难。建议将“医疗设备服务一致性指南”作为相关研究课题，进行立项、研究。为尽快建立医疗设备各产品线的相关售后服务标准，可以先通过组织专家，达成专家共识，再根据实际需求申请国家医疗设备售后服务行业标准。

4.4 医疗设备维修模式的创新

由于一些医疗器械生产厂家长期对售后服务的垄断，特别是设置维修密码，不提供维修手册，不开放维修技术培训，不提供公开、公平价格的零配件销售等情况。应鼓励建立跨行业的“医疗设备售后服务共享”的互联网新模式。共享服务平台可以解决医疗机构和生产厂家的几个难点：①降低成本，包括医疗售后服务行业的维修网点建设与维护成本，以及工程师的人力成本。从根本上解决生产厂家维保覆盖率、维修效率提升等难题。②提高效率，包括：生产厂家的维修效率，医疗机构的工作效率等。③提升医疗售后服务的客户满意度。④提高医疗机构工程师学习维修技能积极性，增加其收入，留住医疗行业维修人才促进售后服务行业发展。