中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状研究报告（CT、核磁、人工智能产品线）

张旭

首都医科大学

金东*

《中国医疗设备》杂志社

王艳

《中国医疗设备》杂志社

张佳

《中国医疗设备》杂志社

李伟

《中国医疗设备》杂志社

近年来，我国医疗器械产业发展迅速，医疗器械研发生产企业技术水平不断提高，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新医疗器械产品加速涌现。但目前我国部分高端医疗器械仍依靠进口，关键核心技术、关键零配件受制于人的局面尚未完全实现转变，即使起步较早的人工智能领域，也存在着核心算法、芯片等依靠进口的问题，仍面临着“卡脖子”的风险。根据全球百强医疗器械企业名单可知，全球百强医疗器械企业中有56 家总部位于美国、14 家总部位于日本、9 家总部位于德国、4 家总部位于瑞士、3 家总部位于英国、3 家总部位于法国、5 家总部位于中国，仅占百强医疗器械企业的5%。高端医疗器械市场集中度最高，主要由美国、日本、德国等国家和地区的少数大企业占领。因此，要改变我国医疗器械关键核心技术和关键零配件受制于人的被动局面，只能靠自己的力量解决。加强产业政策的支持、加大研发资金的投入，加速创新成果的转化，鼓励国产医疗器械的应用将成为突破高端医疗器械“卡脖子”问题的关键。

2021年中国药品监督管理研究会将“中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研”列为重点课题，并引起了相关部门的关注和重视。

一、我国医疗器械关键核心技术及关键零配件行业现状

（一）研究目的

通过调研，旨在摸清高端医疗器械在各条产品线上的关键核心技术、关键零配件的真实情况，弥补我国在医疗器械应用端，尚无全面、系统、客观反映各类产品相关调研数据的状况，为国家相关部门及早做好战略布局，组织产、学、研、用协同重点攻关，提供科学、准确、实时的数据支撑，为提高我国高端医疗器械市场竞争力，促进我国医疗器械高质量发展作出积极的贡献。

（二）行业概况及相关政策

目前，我国医疗器械行业处于产业变革关键时期，国家医疗器械集中带量采购、“两票制”等政策的推进，加速了产业集聚发展、质量提升和研发创新。基层医疗、分级诊疗都需要高性价比的医疗器械，相关政策对优秀国产设备扶持力度加大，将引导国内企业逐步提升核心技术竞争力。作为国家战略性新兴产业，医疗器械行业未来的影响力将全面升级，高端医疗器械关键核心技术、关键零配件国产替代和产业化将成为发展重点。

当前我国高端医疗器械主要为进口产品，60%～80%市场份额被外资企业占据，因此，关键零配件也主要依靠进口，部分关键核心技术短时间内难以突破。目前，医疗器械产业已相继被纳入国家战略性新兴产业、《中国制造2025》以及国家重点支持的高新技术领域，政策扶持力度不断加大，工业和信息化部等六部门联合发布《关于加快培育发展制造业优质企业的指导意见》，强调加大基础零部件等领域关键核心技术、产品、装备攻关和示范应用。国家市场监督管理总局发布《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》，强调到2035年，在关系国家安全和重点产业的领域，基本具备自主可控、安全可靠的国内研发生产供给能力，标准物质“卡脖子”关键核心技术取得重点突破，中国标准物质品种、品质和美誉度大幅提升。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对“坚持创新驱动发展”作出重要部署，提出要“打好关键核心技术攻坚战”。2021年12月，工业和信息化部等十部门联合发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，对推动我国医疗器械，特别是高端医疗器械发展，解决高端医疗器械“卡脖子”问题，作出了规划。

（三）研究结果

本文通过调研分析法、专家打分法、文献分析法、专利研究法对医疗器械每条产品线关键核心技术及关键零配件进行详细分析，最终得到我国高端医疗器械CT 组、核磁组、人工智能组3条产品线的关键核心技术及关键零配件清单，具体分布情况详见表1。

表1 我国高端医疗器械“关键核心技术及关键零配件”分布情况

（四）下一步规划

本文重点研究了CT 类、核磁类、人工智能类3 条产品线。2022年中国药品监督管理研究会已经将本课题列入续研课题，笔者团队将总结2021年的课题调研经验，在继续深入研究CT 类、核磁类、人工智能类的基础上，完成超声影像类、麻醉类、腔镜类、放疗类、核医学类、呼吸类、监护类、电刀超声刀类、康复类、DSA、DR、X 光机类、血液净化类、腹腔镜机器人类、检验设备类、手术器械类、口腔设备类等15 条产品线，共计18 条产品线的调研及数据分析工作。

二、研究内容及研究方法

（一）我国医疗器械行业数据调研

1.充分利用行业数据

笔者团队通过多年对我国医疗设备售后服务、高端医疗器械市场不同企业品牌份额开展调研，初步了解了我国高端医疗器械行业情况。2021年的调研涵盖5 大类别，包括CT 类、磁共振MRI类等共23 类主流设备，覆盖全国3665 家医疗机构，其中三级医疗机构1503 家，二级医疗机构1425 家，一级（含其他）医疗机构737 家，回收问卷数量共计16406 份，积累了大量有价值的数据和资料。

2.调研方法

（1）利用相关App 独立问卷系统采集数据，问卷均在App 手机端和电脑端完成，数据直接进入服务器，可实时获得调查结果。

（2）调研问卷主要由相关医疗机构固定的“中国医疗设备行业研究员”填写完成。

（3）调研通过针对不同产品设计不同问卷，最终进行分类统计分析。CT 类、磁共振MRI 类等23 类产品线，主要针对数字诊疗装备、急救与生命支持类设备、腔镜类设备、手术室类设备、实验室设备5 大类进行问卷设计。

（二）“中国医疗器械关键核心技术和关键零配件调研”课题

1.定义“关键与核心”

本文从临床、工程、研发、市场四个角度，对“关键”与“核心”的本质特征进行概括说明，关键与核心定义的归纳阐述详见表2。

表2 关键与核心定义归纳表

2.调研对象

本文主要针对医疗机构在用的CT 类、核磁类及人工智能类3 条产品线的设备。对市场保有率较高的品牌（进口品牌不低于1%，国产品牌不低于1%或由专家推荐）进行调研。各产品线具体调研对象情况详见表3。

表3 调研对象情况表

3.调研体系的创新

为更好地完成本次调研，笔者团队创建了一套科学、完整、创新的调研体系。

（1）本调研聚焦“关键核心技术和关键零配件”，是相关领域全面、系统、分产品线的，临床、工程及研发相结合的，专家严格按专业分组的，持续完善具有创新性的调研工作。

（2）“医疗器械关键核心技术专家库”主要由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会和相关单位研究人员共同联合组建，专家库现有专家300 余人。笔者团队预期形成100 条产品线（含医用耗材类和核心零配件类），每条产品线至少包括30 位专家，最终形成不少于3000 人的专家团队，为开展课题研究做好准备。

（3）借助“中国医疗设备行业数据研究员” 体系，以及连续多年的行业数据调研经验，最终形成持续、稳定、高覆盖率、专业对口、行业协同的行业数据调研。

（4）临床专家组和医工专家组负责评审，研发组负责申报。研发组由企业和研发机构的研发人员组成。具体结构如下：① 临床组长：每条产品线1 名，临床专家：每条产品线至少10 名。② 医工组长：每条产品线1 名，医工专家：每条产品线至少10 名。③ 研发组：每条产品线企业和研发机构的研发人员各10 名，进行课题申报。

（5）针对各产品线医疗机构在用设备中，市场保有率较高的品牌（进口品牌：不低于1%；国产品牌：a 不低于1%，b 专家推荐）进行调研。同时对企业的市场保有量、年平均故障次数、售后服务综合满意度、培训满意度、专利数量、科技文献数量开展调研。

4.调研工具的创新

当产品线和专家人数越来越多，为确保调研的可持续性，笔者团队独家开发了App 调研平台，特别是未来产品线发展到100 条时，专家将达到上千人，线下组织评审难度大，效率低。通过App进行线上课题评审，问卷可以在App 手机端和电脑端完成填写，数据直接录入服务器，利用人工智能技术，可快速完成自动清洗、分析，实时得出调研结果。相关App 的开发实现了调研数据低成本、高效率、可持续、安全可靠。

5.研究方法

（1）调研分析法：本次调研主要采取问卷调研的方式，完成调研问卷回收后，通过异常数据识别、数据降噪、关键特征提取、降维、聚类分析等方式实现数据结构化。再通过综合定性、定量，运用描述性统计分析、层次决策分析等方法，最终形成我国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研分析报告。

（2）专家打分法：客观综合多数专家经验与主观判断，将定性描述定量化，得到专家推荐指数。进一步结合打分人数权重，消除打分人数对结果的影响，综合考虑核心医工专家、临床专家意见，最终得到综合评价指数。

（3）文献分析法：基于文献、引文和共引关系，以及专利数据检索、标引和多维度技术的统计分析，开展医疗装备应用、工程技术热点分析及国内外产品技术差距分析研究。根据研究结果以及通过专家咨询，最终完成调查问卷的制定。CT、核磁以及人工智能3 条产品线2019～2021年文献数据量情况详见表4。

表4 2019～2021年相关文献数据统计情况

（4）专利研究法：通过对比分析不同国家、不同品牌技术专利情况，研判关键核心技术及关键零配件发展方向。CT、核磁以及人工智能3 条产品线2019～2021年专利数据情况详见表5。

表5 2019～2021年相关专利数据统计情况

6.科学确定研究指标

各产品线专家组依据需要了解的内容设计、修改、完善调研问卷，2021年课题的具体研究指标汇总详见表6。

表6 2021年课题的研究指标汇总表

三、 CT、核磁、人工智能3 类产品线调研结果

（一）CT 类

1.CT 类设备市场情况

（1）CT 类设备保有率情况分析

整体保有率能够反映调研医疗机构在用设备的配置情况，展示医疗机构在用设备中该类产品线各品牌设备数量所占比例。考虑到不同等级医疗机构在设备的使用方面存在差异，本文采用分级保有率展示2021年全国不同等级医疗机构CT 类设备品牌保有率情况，如图1 所示。

图1 2021年全国不同等级医疗机构CT 类设备品牌保有率

（2）CT 类设备年平均故障次数

年平均故障次数主要反映的是各品牌设备每台每年出现故障的次数均值，此项指标数值越小，表示该品牌设备质量越好。在2021年全国CT 类设备品类中，保有率不低于10%的品牌年平均故障次数如图2 所示（按照保有率顺序展示）。

图2 2021年全国CT 类设备年平均故障次数

其他指标情况可参见《2021年度中国医疗设备行业数据调研报告》和《中国医疗器械行业数据报告（2022）》。

2.CT 类设备关键核心技术

本文共调研了我国CT 类设备市场中9 家关键核心技术相关企业，包含5 家国产企业、3家进口企业、1 家合资企业。据国家知识产权局数据统计，本次调研企业2019～2021年共申报517 项CT 类设备相关专利，共涉及关键核心技术27 项，推荐为“中国医疗器械关键核心技术”的共12 项，其中具有专利证书的项目8 项，9 项关键核心技术实现境内自主研发，8 项关键核心技术实现境内自主生产，6 项关键核心技术填补了国内技术空白，1 项关键核心技术实现了新材料研发，2 项关键核心技术将引领下一代CT 类设备发展方向。

在全国CT 类设备整体市场保有率不低于10%的企业中，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司有1 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单，西门子医疗系统有限公司有1 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单，飞利浦（中国）投资有限公司有1 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单。

此次调研中，国产品牌申报积极性较高，进口品牌出于技术保密性角度考虑，在关键核心技术及关键零配件的申报上有所保留，相信通过2019～2021年调研结果的公布，将进一步提升进口品牌的申报积极性。CT 类设备调研项目具体情况详见表7～表9。

表7 专家组评审入选CT 类“关键核心技术”清单（国内完全自主）

表8 专家组评审入选CT 类“关键核心技术”清单（国内部分自主）

表9 专家组评审入选CT 类“关键核心技术”清单（国内未能完全实现自主）

3.CT 类设备关键零配件

本文共调研了我国CT 类设备市场中7 家关键零配件相关企业，包含3 家国产企业、3 家进口企业、1 家合资企业。据国家知识产权局数据统计，调研企业2019～2021年共申报517 项CT类设备相关专利，涉及关键零配件的共28 项，推荐为“中国医疗器械关键零配件”的共22 项，具有专利证书的项目12 项。其中15 项关键零配件实现境内自主研发，11 项关键零配件实现境内自主生产，8 项关键零配件填补了国内技术空白，8 项关键零配件实现了国产替代，5 项关键零配件实现了技术升级，12 项关键零配件实现了技术创新，1 项关键零配件实现了新材料研发，1 项关键零配件将引领下一代CT 类设备发展方向。

在全国CT 类设备整体市场保有率不低于10%的企业中，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司有1 项零配件列入医疗器械“关键零配件”清单，西门子医疗系统有限公司有2 项零配件列入医疗器械“关键零配件”清单，飞利浦（中国）投资有限公司有3 项零配件列入医疗器械“关键零配件”清单，调研项目具体情况详见表10～表12。

表10 专家组评审入选CT 类“关键零配件”清单（国内完全自主）

表11 专家组评审入选CT 类“关键零配件”清单（国内部分自主）

续表

表12 专家组评审入选CT 类“关键零配件”清单（国内未能完全实现自主）

（二）核磁类

1.核磁类设备市场情况

（1）核磁类保有率情况分析

2021年全国不同等级医疗机构核磁类设备品牌保有率如图3 所示。

图3 2021年全国不同等级医疗机构核磁类设备品牌保有率

（2）核磁类年平均故障次数

在2021年全国核磁类设备品类中，保有率不低于10%的品牌年平均故障次数如图4 所示（按照保有率顺序展示）。

图4 2021年全国核磁类设备年平均故障次数

其他指标情况可参见《2021年度中国医疗设备行业数据调研报告》和《中国医疗器械行业数据报告（2022）》。

2.核磁类关键核心技术

本文共调研了我国核磁类设备市场中5 家关键核心技术相关企业，包含3 家国产企业、2 家进口企业。据国家知识产权局数据统计，本次调研企业2019～2021年共申报570 项核磁相关专利，共涉及关键核心技术22 项，推荐为“中国医疗器械关键核心技术”10 项，主要应用于1.5T、3.0T 超导磁体。其中具有专利证书项目5 项，7 项关键核心技术实现境内自主研发，2项关键核心技术填补了国内技术空白，2 项关键核心技术实现了国产替代，6 项关键核心技术实现了技术创新。

在全国核磁类设备整体市场保有率不低于10%的品牌中，通用电气医疗系统（天津）有限公司有1 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单，飞利浦医疗（苏州）有限公司有3 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单，东软医疗系统股份有限公司有1 项技术列入医疗器械“关键核心技术”清单，调研项目具体情况详见表13～表15。

表13 专家组评审入选核磁类“关键核心技术”清单（国内完全自主）

表14 专家组评审入选核磁类“关键核心技术”清单（国内部分自主）

表15 专家组评审入选核磁类“关键核心技术”清单（国内未能完全实现自主）

3.核磁类关键零配件

本文共调研了我国核磁类设备市场中5 家关键零配件相关企业，包含3 家国产企业、1 家进口企业、1 家合资企业。据国家知识产权局数据统计，本次调研企业2019～2021年共申报570项核磁相关专利，共涉及关键零配件15 项，推荐为“中国医疗器械关键零配件”共8 项，主要应用于1.5T、3.0T 超导磁体。其中具有专利证书的项目6 项，7项关键零配件实现境内自主研发，7 项关键零配件实现境内自主生产，3 项关键零配件填补了国内技术空白，4 项关键零配件实现了国产替代，5 项关键零配件实现技术创新。

在全国核磁类设备整体市场保有率不低于10%的企业中，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司有1 项零配件列入医疗器械“关键零配件”清单，东软医疗系统股份有限公司有1 项零配件列入医疗器械“关键零配件”清单。

此次调研主要针对我国医疗器械，对于未应用于国内医疗器械的关键核心技术及关键零配件，本文未进行推荐，调研项目具体情况详见表16～表17。

表16 专家组评审入选核磁类“关键零配件”清单（国内完全自主）

表17 专家组评审入选核磁类“关键零配件”清单（国内未能完全实现自主）

（三）人工智能类

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》中规定人工智能医用软件是指“基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”医疗器械数据是指“医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据、体外诊断设备产生的体外诊断数据等。在特殊情形下，通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据及以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据。

深度学习的人工智能，是一种现代先进的机器学习技术，其采用了一种更为复杂的神经网络形式，由多层计算节点或神经网络共同处理数据并给出最终结果。在过去的数十年中，由于数据可用性的扩展、硬件的改进以及创新的算法，深度学习人工智能推动了人工智能在医疗健康行业的融合，同时促进医疗服务更便捷、更高效。具体而言，深度学习人工智能的发展，使人们更容易获得高质量的医疗资源，增强了资源共享，也提高了诊断和治疗的效率。

1.人工智能类关键核心技术

本文共调研了我国人工智能类设备市场中7 家关键核心技术相关企业，均为国产品牌，共涉及40 项关键核心技术，推荐为“中国医疗器械关键核心技术”的共25 项，主要应用于精准治疗辅助决策支持系统、病理分型、智慧医疗支持系统、远程治疗诊断、智能影像等领域。其中具有专利证书的项目16 项，具有《计算机软件著作权登记证书》的项目10项，16 项关键核心技术填补了国内技术空白，5 项关键核心技术实现了国产替代，5 项技术实现了关键核心技术升级。调研项目具体情况详见如表18～表19。

表18 专家组评审入选人工智能类“关键核心技术”清单（国内完全自主）

表19 专家组评审入选人工智能类“关键核心技术”清单（国内部分自主）

2.人工智能类关键零配件

本文共调研了我国人工智能类设备市场中1 家关键零配件相关企业，为国产品牌，共涉及1项关键零配件，推荐为“中国医疗器械关键零配件”共1 项，主要应用于病理分型、智能影像等领域。其中具有专利证书项目1项，1 项关键零配件填补了国内技术空白，其是算法运行的必要前提。调研项目具体情况详见表20。

表20 专家组评审入选人工智能类“关键零配件”清单（国内完全自主）

续表

四、建议与对策

（一）支持此项调研的长期性，不断完善“数据库”和“专家库”建设

以本次2021年调研课题为起始，建议坚持“持续调研、全面调研”，摸清医疗器械一线真实情况，逐步形成我国“医疗器械关键核心技术及关键零配件数据库”，建立健全严格按专业、按产品线分组的“医疗器械关键核心技术专家库”。对“数据库”及“专家库”每年持续更新、动态更新，以保证“两库”的时效性。

（二）针对“卡脖子”技术，开展联合攻关

针对国内尚未自主及尚未完全自主的关键核心技术及关键零配件，建议以“医疗器械关键核心技术专家库”成员为基础，按每条产品线组建由研发、工程、生产、临床机构、人员为一体的联合研究队伍，形成“产学研用”优势互补的良性研发机制，合理配置资源，集中力量共同攻关“卡脖子”难题。

（三）加强医工融合机制的建设和医工人才的培养

建立高级别的医工融合重点实验室，解决从试验台到临床病床的研究难题；加强医工人才培养，将临床生物医学工程专业列为国家重点学科；鼓励医疗器械科研成果转化，改善医工的福利待遇。

（四）鼓励医疗机构优先采购、使用具有核心技术的国产医疗器械产品，推动国产医疗器械产业发展

可以选择全国优秀的综合医疗机构作为“中国医疗器械关键核心技术研发应用示范中心”，鼓励其示范应用和宣传推广入选“关键核心技术及关键零配件”的国产产品。建议集中带量采购时，同等条件下，可优先采购具有“关键核心技术及关键零配件”的国产医疗器械产品。此外，相关部门还可以为入选解决“卡脖子”问题的产品提供审批绿色通道。

（五）打破医疗器械维护维修垄断

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定：“医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。”《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，明确规定了生产商应该向用户开放维护维修的必要资源，但是根据此次调研发现，由于缺少相应的监管和投诉机制，相关规定并未得到生产厂家的严格执行，个别厂商甚至存在通过技术手段强化垄断地位的情况。

以CT 类设备的零配件球管垄断为例，由于球管等CT 核心部件技术复杂、工艺要求高，以及存在多数生产设备需要定制等难题存在，这一部件目前还未能实现完全的国产化。很长一段时间内，大部分国内影像厂商尚不具备核心部件自研自产能力，国内高端产品核心部件大多为进口产品。

外资CT 类设备厂家针对销售到我国的CT 类设备，可能会以加设维修密码、球管校准软件以及不开放零配件、不开放维修培训、不提供维修资料等售后垄断方式，借助长期在我国形成的庞大装机量，而获取巨额的维修利润。而国产厂家由于没有足够装机量经验，无法获取维修及零配件利润。外资厂家只要拿出一款对标民族企业的同档产品，低价冲击市场，就可影响民族企业的销售情况，民族企业又无法通过维修技术与零配件来弥补利润，势必在市场竞争中受到冲击。

因此，笔者团队提出以下建议和对策：

（1）建议修改《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条中“医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息”中，“按照合同的约定”的限制。防止厂家以该前提，作为拒绝提供维修密码等维修资料的借口。最大限度地公开维修资料和信息，降低维修难度。

（2）要求生产厂家严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条的规定，并建议健全医疗机构投诉机制，加强市场监管，对不依照法规条例执行的厂家按相关规定进行处罚。

（六）逐渐建立和完善我国在用高端医疗设备质量监控系统

医疗器械的安全有效与质量可控应该贯穿于医疗器械的整个生命周期，特别是对需要配置许可的在用大型高端医疗设备的质量安全检测尤为必要。建议相关部门或机构建立质量监控系统，汇集大型医疗设备运行、维护、故障等数据，并对各类数据进行分析诊断，以便随时发现问题，预警风险，为医疗机构及时采取应对措施提供实时准确的信息服务。

相关单位应重视非临床医疗数据。由于多数医疗器械的不良事件并未造成对病人的伤害，只是以故障的形式出现。这种不良事件可能会被忽视和遗漏，但会给医疗机构和消费者，甚至是国家带来损失。所以，笔者团队建议在全国设立“医疗器械故障及不良事件统计源”，医疗机构通过对故障的统计和大数据分析，及时发现设备的设计缺陷和质量问题，减少经济损失。

临床医疗数据方面。笔者团队认为可由相关部门牵头，建立统一、规范、权威的“公共医疗科研数据库”，对设备产生的医疗数据，包括图像、视频、报告、病人信息等，进行脱敏处理，供国内的人工智能企业分析使用，帮助其开发人工智能产品。同时还应制定针对“公共医疗科研数据库”企业应用的政策、法规，明确医疗数据的交易、管控、采集、标注、脱敏等一系列使用准则，控制数据质量，安全开放医疗数据，保障数据安全。