药品零售企业远程药学服务风险分析

宋英杰

山东大学药学院

山东大学药品监管科学研究院

陈丽芳

山东大学药学院

山东大学药品监管科学研究院

宋申猛

山东大学药品监管科学研究院

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院(山东大学淄博生物医药研究院)

臧恒昌*

山东大学药学院

山东大学药品监管科学研究院国家糖工程技术研究中心

王凤山*

山东大学药学院

山东大学药品监管科学研究院国家糖工程技术研究中心

1 引言

药品零售企业远程药学服务已经在全国各地陆续兴起，这种模式通过集约、共享，可提高专业药学服务的供应水平，减轻药品零售企业的经济负担，缓解执业药师数量不足的压力，尤其可以缓解城镇乡村和偏远地区药品零售企业执业药师配备难等问题，是执业药师驻店服务的有效补充[1]。在全国执业药师供应不足的现状下，执业药师远程药学服务的存在与发展具有重要的现实意义。

无论是驻店还是远程药学服务，其核心均是充分履行执业药师的岗位职责，发挥执业药师的专业作用[2]。但是执业药师远程药学服务作为一种新业态、新模式，风险未知，且相关政策的制定具有一定的滞后性和局限性，给用药安全带来了一定的风险，也给监管带来了一定的难度。

本文以层次分析法为主线，分析探索药品零售企业远程药学服务风险，一方面有助于进一步规范药品零售企业远程药学服务的行为，为药品监管部门提供科学监管政策支持；另一方面也有利于促进执业药师注册、管理制度的完善，提升执业药师的影响力，充分发挥其在安全用药方面的专业作用。

2 研究方法

2.1 构建层次结构

本文基于层次分析法的原理[3]，建立层次结构模型，该模型从上到下依次为目标层、评价指标层、方案层，评价指标层进一步分为一级指标层、二级指标层。

笔者团队通过查阅《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》《执业药师业务规范》[4-7]等相关法规文件以及学术文献，综合分析了构成药品零售企业远程药学服务的可能风险点，完成了模型层次结构，并邀请专家进行咨询论证，最终形成了药品零售企业远程药学服务风险分析层次模型的基本层次结构，并利用yaahp 软件绘制结构图，如图1 所示。其中目标层为药品零售企业远程药学服务风险；指标层为构成药品零售企业远程药学服务的风险点，其中一级指标层为监管风险、软硬件设施风险、执业药师执业行为风险与顾客满意度风险，每个一级指标又分为若干个二级指标。

图 1 药品零售企业远程药学服务风险评价模型层次结构

监管风险中包括风险点5 个，分别为处方监管风险、执业药师监管风险、监管信息不对称风险、监管机制风险和法律缺陷风险。处方监管风险指进行互联网审方药学服务时，处方来源合法性产生的风险；执业药师监管风险指由于互联网这种新业态的加持，而导致相关部门对提供互联网审方服务的执业药师监管困难的风险；监管信息不对称风险指监管部门与互联网审方平台之间监管信息不对称而产生的风险；监管机制风险指由于执业药师互联网审方的监管体系不完善而产生的风险；法律缺陷风险指提供远程药学服务时无法可依，或与现行规章制度文件不一致甚至相悖而产生的风险。

软硬件设施风险包括风险点5 个，分别为软件运行风险、硬件故障风险、网络故障风险、数据安全风险和数据真实性风险。软件运行风险指进行远程药学服务时，由于软件故障而影响服务质量的风险；硬件故障风险指进行远程药学服务时，硬件（如电脑、摄像头）故障或硬件不能满足药学服务时产生的风险；网络故障风险指远程药学服务时，网络状态可能出现故障而影响药学服务质量的风险；数据安全风险指远程药学服务数据在存储、流转过程中可能存在信息泄露等问题产生的风险；数据真实性风险指远程药学服务数据可能被通过某种技术手段蓄意篡改的风险。

执业药师执业行为风险包括风险点5 个，分别为执业药师专业能力风险、处方审核风险、用药指导风险、信息服务风险和特殊药品药学服务风险。执业药师专业能力风险指执业药师由于长期通过互联网提供药学服务而可能导致专业能力降低的风险；处方审核风险指执业药师通过互联网进行处方审核时由于无法与消费者面对面交流而可能产生的风险；用药指导风险指执业药师通过互联网进行用药指导时由于无法与消费者面对面交流而可能产生的风险；信息服务风险指执业药师通过互联网进行信息服务时由于无法与消费者面对面交流而可能产生的风险；特殊药品药学服务风险指顾客在线下药品零售企业购买特殊药品（指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱复方制剂等药店特殊管理的药品）时，执业药师通过互联网提供药学服务，由于无法与消费者面对面交流而导致消费者购买某些特殊药品时风险增加的风险。

顾客满意度风险包括风险点2 个，分别为顾客信任风险和顾客等待风险。顾客信任风险指顾客对提供远程药学服务的执业药师可能难以产生足够认同和信赖的风险；顾客等待风险指顾客在接受远程药学服务时，由于各种原因需要一定的操作和等待而产生的风险。

考虑到不同的远程药学服务平台的风险点及各风险点的权重可能会有所差异，最终的风险值大小也可能会有所不同，本文将目前市场上常见的两种远程药学服务方式[8]，即“连锁自建远程药学服务平台”和“第三方远程药学服务平台”作为对象层，针对性地提出监管策略。

2.2 构建成对比较矩阵

2.2.1 建立成对比较矩阵

本文通过建立4 个一级指标的成对比较矩阵A，即通过监管风险、软硬件设施风险、执业药师执业行为风险及顾客满意度风险之间的对比，可以确定4 个指标在药品零售企业远程药学服务风险中的重要性权重。

以此类推，分别构建 “监管风险”指标下二级指标的成对比较矩阵B；“软硬件设施风险”指标下二级指标的成对比较矩阵C；“执业药师执业行为风险”指标下二级指标的成对比较矩阵D，以及“顾客满意度风险” 指标下二级指标的成对比较矩阵E。

2.2.2 成对比较矩阵赋值方法

本文按层次分析法Saaty 标度法对成对比较矩阵进行赋值。根据建立的层次结构模型设计第一轮咨询问卷，让专家为成对比较矩阵赋值，并对每一份问卷进行一致性检验，未通过一致性检验的问卷，与专家进行沟通，请专家调整数据，直至通过一致性检验。之后将问卷数据进行整理，将每一个成对比较矩阵的值公布在第二轮问卷中，并请专家填写第二轮问卷，再进行数据处理，将第二轮问卷的结果再进行公布，邀请专家进行第三轮问卷……以此类推，直至所有专家为比较矩阵所赋所有数值的变异系数全部小于15%。

2.3 各层指标权重的确定

2.3.1 计算权重方法

在建立药品零售企业远程药学服务风险层次分析模型的过程中，各指标层的重要性不同，需要确立每个指标的权重。本文采用Saaty 标度法，比较同一矩阵中第i个元素与第j个元素相对上一层某个因素的重要性时，使用量化的相对权重aij来描述，所有量化的相对权重组成成对比较矩阵。aij在1～9 及其倒数中间取值。

aij=1，元素i与元素j对上一层次因素的重要性相同；

aij=3，元素i比元素j稍微重要；

aij=5，元素i比元素j较重要；

aij=7，元素i比元素j十分重要；

aij=9，元素i比元素j绝对重要；

（2，4，6，8）为两相邻程度的中间值，在需要时折中采用。bij、cij、dij、eij也以同样的标准取值。

2.3.2 权重评分计算方法及一致性检验

根据Saaty 标度法，可以计算专家咨询获得的一级、二级指标权重。通过整理数据，计算药品零售企业远程药学服务风险的判断矩阵及归一化权重系数（Wi），得出相对重要性的权重，再利用特征向量对其进行一致性检验。

如果对任意的i、j、k，都满足aij×ajk=aik，那么该矩阵A就具有一致性。

n是矩阵维数，根据n值，λmax为最大特征根，RI为平均随机一致性指标，其取值与矩阵阶数n有关。根据《层次分析法及其应用案例》[9]，检验成对比较矩阵一致性的标准RI，见表1。

按照表1 查找，计算一致性比率CR。

表1 平均随机一致性指标RI

当CR<0.1 时，则可认为成对比较矩阵具有较好的一致性；否则需要对成对比较矩阵进行调整，直至达到较好的一致性。

3 研究结果

3.1 专家咨询的情况

对于比较矩阵的取值，本文采用了多轮德尔菲专家咨询问卷进行模糊量化的方法。选取了来自高校、行业协会、监管单位以及药品零售企业等单位各4 位，共计16 位从事药品零售行业监管或研究的专家。

第一轮共发放咨询问卷16份，全部有效回收，其中9 份问卷不能通过一致性检验，笔者团队请专家重新填写，并再次进行检验。如果重新填写后仍不能通过一致性检验，考虑到数据的主观性以及层次分析法模糊定量的特点，笔者团队将直接采纳问卷数据进行处理。第一轮问卷最终回收有效问卷16 份，全部通过一致性检验。

之后，将第一轮问卷的数据处理并记录在第二轮问卷中，重新发送给16 位专家，专家通过查看第一轮问卷数据，综合考虑相关因素，进行第二轮问卷的填写，每份问卷回收后进行一致性检验，未通过检验的，同第一轮一样与专家充分沟通，请专家重新填写问卷，最终回收有效问卷16 份，全部通过一致性检验。第二轮专家问卷共54 个成对比较数值，每个数值的16 份问卷变异系数均小于15%，说明专家观点一致性较好。因此，本文将采用第二轮问卷的数据作为最终数据进行分析。第二轮问卷的成对比较矩阵列表见表2～表6。

表2 远程药学服务风险各一级评价指标的成对比较矩阵

表3 远程药学服务“监管风险”中各二级评价指标的成对比较矩阵

表4 远程药学服务“软硬件设施风险”中各二级评价指标的成对比较矩阵

表5 远程药学服务“执业药师执业行为风险”中各二级评价指标的成对比较矩阵

表6 远程药学服务“顾客满意度风险”中各二级评价指标的成对比较矩阵

3.2 各指标权重

通过计算得到专家赋值的每一个相对权重的算数平均数，并按照层次分析法中指标权重的计算方法，使用Excel 软件计算得出所有一级指标及二级指标的权重值。

3.2.1 各一级指标权重

从一级指标权重数据来看，执业药师远程药学服务风险中监管风险最大，权重已经超过了50%，执业药师执业行为风险次之，顾客满意度风险和软硬件风险权重占比较小且相差不大，相加不足25%。各一级指标权重值如图2 所示。

图2 各一级指标权重值

3.2.2 各二级指标权重

为方便分析，本文将权重在0.1 以上的二级指标项定义为重要风险，包括执业药师监管风险（14.56%）、 处方监管风险（14.10%）和法律缺陷风险（11.80%），需要重点分析考虑；将权重在0.05～0.1 的指标项定义为一般风险，包括监管机制风险（8.22%）、处方审核风险（7.23%）、监管信息不对称风险（6.75%）、执业药师专业能力风险（6.56%）、顾客等待风险（5.92%）、顾客信任风险（5.51%）等，应适当重视；将权重在0.05 以下的视为较小风险，如用药指导风险（4.23%）、数据真实性风险(3.28%)、特殊药品药学服务风险(2.77%)、信息服务风险(2.07%)、数据安全风险(1.89%)、软件运行风险(1.82%)、网络故障风险(1.66%)、硬件故障风险(1.62%)等。各二级指标权重值，如图3所示。

图3 各二级指标权重值

3.3 对象层评价结果

连锁自建远程药学服务平台（以下简称连锁自建平台）总风险大小为0.505，第三方远程药学服务平台（以下简称第三方平台）总风险大小为0.495。可见，整体上来说，两种远程药学服务平台的风险大小几乎无差异，连锁自建平台的风险稍大，但是风险大小需要结合具体风险点的权重综合分析。

结合具体风险点的权重，第三方平台大于连锁自建平台的风险点共7 个，即法律缺陷风险、执业药师监管风险、监管信息不对称风险、监管机制风险、顾客信任风险、用药指导风险以及数据真实性风险，其中重要风险2 个，分别为执业药师监管风险（14.56%）与法律缺陷风险（11.80%），总权重值已经超过了25%；还有一般风险3 个，较小风险2 个。反之，连锁自建平台大于第三方平台的风险点有10 个，其中重要风险 1 个，为处方监管风险（14.10%），一般风险3 个，较小风险6 个。对象层各二级指标权重及风险大小，见表7。

表7 对象层各二级指标权重及风险大小比较

续表

从上述比较中，重要风险与一般风险的比例来看，第三方审方平台风险大于连锁自建平台。因此，综合分析可知两种执业药师远程药学服务平台的风险总体差异不明显，但是各自有突出的风险点，建议监管部门有针对性地进行监管。例如，在监管风险方面，连锁自建平台的处方监管风险占比最高，而第三方平台，执业药师监管风险大小和法律缺陷风险均较大。在软硬件设施方面，连锁自建平台和第三方平台各二级指标风险相差不大。通过计算机技术、网络信息技术不断升级，高清视频、信息传输快捷流畅，制约我国互联网审方的技术及安全问题均已解决[10]。在执业药师执业行为方面，连锁自建平台处方审核风险较高，一般情况下，第三方平台相对独立，不需要考虑药店的营业额问题，执业药师审方一般更公正、更专业，连锁自建平台执业药师可能会考虑药店的经济利益，不会轻易驳回处方，故业内相关专家认为连锁自建平台处方审核风险较高。在顾客满意度方面，连锁自建平台顾客等待风险较高，笔者团队通过走访连锁药品零售企业了解到，某些连锁药店配备线上执业药师较少，可能存在执业药师不足的问题，消费者偶尔会等待5分钟以上，等待时间较长；而第三方平台，消费者等待时间一般在2 分钟以内，等待时间较短。在顾客信任风险方面，第三方平台风险较高，原因可能是连锁药店一般在本地区是知名企业，从品牌效应的角度出发，消费者一般较信任连锁企业，而第三方平台一般给单体药店或小型连锁企业门店提供药学服务，消费者可能会对其服务的信任度较低。

4 监管建议

4.1 针对执业药师监管风险

执业药师监管风险主要源于互联网这种带有“虚拟”属性的环境，应该将“虚拟”模式下的行为规范化、具象化。因此，建议相关部门应尽快制定全国统一的“药品零售企业远程药学服务规范”， 一方面对执业药师远程药学服务行为的准则进行标准化，另一方面对远程药学服务的执业药师的培训要求、继续教育要求等胜任力相关的内容进行具体化，以系统化规范执业药师远程药学服务[11]。

4.2 针对处方监管风险

第一，建议统一电子病历及电子处方模板，并建立处方共享机制。通过规范信息填写和防伪保密操作，从源头遏制假病历的产生，保障正常电子处方的开具与流转。还可以通过建立连接互联网医院、实体医院、医保系统、药品零售企业和消费者的处方共享平台，实现处方信息统一监管，医生开具的处方以及患者的病例档案可直接在平台上查询，保障电子处方真实合理。

第二，要求药品零售企业远程药学服务平台对所有的处方进行电子归档与统计，并实时与药品零售企业处方药的销售情况相关联，方便药品零售企业的管理，也便于监管部门对其处方药销售合法性进行监督。

第三，要求远程药学服务平台必须严格遵循三级等保的信息安全防护体系，从物理、网络、主机、应用、数据及管理等多个层面提供高强度的安全防护，保障患者身份、病历、结算等医疗及隐私数据安全不泄露。

4.3 针对法律缺陷风险

完善相关法律、法规制度，合理引导药品零售企业远程药学服务，使执业药师资源最大限度的得到规范、合理利用，符合我国新旧动能转换发展要求。

4.3.1 修订或修正现行的执业药师管理相关法规制度

建议考虑在《执业药师注册管理办法》中为远程药学服务执业药师设立特区，为远程药学服务保留一定的空间。例如在明确第三方远程药学服务平台准入资格的基础上，增加提供这类服务的企业作为执业药师注册单位；或者实行注册与备案并行的办法，现有的关于执业药师的注册制度不变，可对第三方进行远程药学服务的执业药师增加备案管理制度[12]。

4.3.2 制定全国统一的远程药学服务相关标准

笔者团队通过统计，我国20余个省级药品监管部门发文，鼓励药品零售企业聘请执业药师开展远程审方，涉及近50 个相关文件，但规定的平台建设标准各异，尤其在执业药师配备数量的要求上差异较大。例如，2019年湖南省药品监督管理局印发《湖南省执业药师远程审方设置规范》规定“开办20 家门店以内的，应至少配备3 名执业药师。每增加20 家门店，应当增配1 名执业药师，不足20 家的按20 家计算”。2019年重庆在全市启动药品零售企业执业药师远程药学服务和电子处方试点工作，要求以30 家门店3 名执业药师为基数，每增加10 家，增配1 名执业药师。山东省药品监督管理局发布的《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》规定“平台所服务的药品零售企业数量多于300 家，且平台日审方数量峰值大于2400 张时，每增加20 家药品零售企业，须多配备2 名审方药师。平台配备的专职审方执业药师执业范围应与所服务药品零售企业经营范围相匹配，数量与经营规模相适应，一般不低于30 人。”

因此，建议可建立全国统一的“药品零售企业远程药学服务平台建设标准”，其中关于执业药师数量的配备问题，建议按照远程平台需要受理的处方量配置执业药师较为合理；在配置数量上，可以在要求充分保障执业药师药学服务质量的基础上，先设置执业药师的日处理处方量上限，再据此规定执业药师配备数量。另外，执业药师远程药学服务可能为不固定的几个药品零售企业提供药学服务，一旦发生药害事件，责任难以落实，建议出台全国统一的“执业药师远程药学服务规范”，并在其中规定远程执业药师要充分发挥互联网的优势，每次药学服务均通过语音、录像等形式进行记录留存，便于追溯。

4.4 其他监管建议

4.4.1 完善联合监管机制

“执业药师远程药学服务”涉及多环节、多部门监管。因此，建议药品监管部门与卫生健康、公安等部门建立联合监管机制，促进相关部门间的有效合作，建立健全联席会议制度，针对“执业药师远程药学服务”可能存在的风险，可开展联合检查，强化部门间风险线索警戒与推送，形成监管合力。

4.4.2 引入自律承诺机制

法律未及之处，容易出现风险，而化解这种风险的一个较快捷的途径就是加强行业自律。药品零售企业远程药学服务作为新生业态，法律法规的配套可能相对滞后，所以在法规不断完善的短时间内，可以先引入自律承诺机制，让承担第三方远程药学服务平台的企业或者自建远程药学服务平台的连锁药品零售企业在开办时即签署自律承诺书作为必要条件。

4.4.3 结合荣誉激励机制

激励机制要与具体的政策法规和消费者需求结合起来，将政策执行有力作为实施激励的认定终点。例如，可以将远程药学服务效果作为药品零售企业、第三方审方平台评优评先的基本条件，这类评优评先可以是“群众放心门店”评选、“专业的互联网审方平台” 评选，也可以是“最美互联网审方大赛”评选等含有一定赛制的官方竞赛活动等。

4.4.4 引入违规惩戒机制

与正向激励相对应的是反向的惩戒机制，例如限期整改、违规清退等制度。药品零售企业远程药学服务作为一种新型服务模式，在行业准入等方面的政策相对滞后，属于先出现监管对象，后出台监管手段，导致在执业药师远程药学服务准入过程中出现了监管对象服务水平及能力参差不齐的情况，因此，笔者团队建议可以适当开放政策出口，如果药品零售企业或者第三方平台在监督检查中被发现严重违反了相关政策规定或者信用评价分值低于一定水平，则由药品监管部门责令其退出“远程互联网审方平台”的使用或经营，同时严格再准入条件，规定不得再次准入的最低时限，并加强对该单位的政策引导与监督检查频次。

4.4.5 提升执法队伍专业性

药品属于特殊商品，要求药品监管者不仅要有较高的业务素质和较强的责任感，还要具备一定的药学、临床医学等专业知识。因此，为有效避免药品零售企业远程药学服务的风险，建议进一步加强药品监管队伍专业化建设，尤其是提高基层药品监管队伍专业素养，健全药学专业人才的选拔机制，制定有针对性的培训计划和职业发展规划，通过专业渠道的培训、晋升、薪酬制度改革等优化药品监管人才队伍[13]。

4.4.6 发挥社会监督作用

首先应进一步加强对消费者安全用药知识的普及和教育，其内容可以包括有关安全合理用药和药品分类管理等相关知识，也可以是有关购买处方药和接受用药指导的过程演示等，使消费者充分认识到凭处方购买处方药的必要以及其购买处方药应接受用药指导的权利等。其次应让消费者更多地了解执业药师远程药学服务的规范以及相关要求和法律法规制度，鼓励其在使用远程药学服务的基础上主动监督执业药师服务的规范性与合理合法性，鼓励消费者就有关远程药学服务的不规范、不合法现象进行监督举报。