新建生物安全三级实验室废弃物管理模式探讨

曾丹 黄雨婷 叶绪芳 吴长艳 彭蕾 苑洁 张清芳

生物安全实验室是开展生物研究和传染病预防与检测的实验场所[1]，根据实验室活动所涉及致病性微生物的危害程度、感染风险以及现有防治措施，目前，国际通用做法是将微生物的风险等级划分为1 ～4 级，对应地将微生物学实验室生物安全水平划分为1 ～4 级（biosafty level 1 ～4，BSL 1 ～4）。生物安全三级（biosafty level-3，BSL-3）实验室是国家（地区）开展高致病性病原微生物实验活动的重要技术支撑平台，处理对象主要包括动物的烈性传染病病原（如口蹄疫病毒、鼠疫等）、人畜共患病病原（如布鲁氏菌、高致病性禽流感病毒等）以及人的传染病病原（如结核分枝杆菌、艾滋病病毒等）[2]。由于处理对象可通过呼吸系统使人或动物染上严重甚至致死的疾病[3]，因此，确保实验活动和实验室操作人员的安全，保障实验室内、外环境安全是生物安全三级实验室开展实验活动的先决条件和重大课题。新建的生物安全三级实验室，各项工作均处于学习和摸索阶段，如何在参考和学习前期成熟运转的其他高等级实验室管理模式的基础上，结合自身实际摸索出适合的管理体系是关键。文章结合前期相关研究，进行归纳和整理，重点围绕生物安全三级实验室废弃物管理进行综述，为新建生物安全实验室提供废弃物管理参考。

1 我国关于生物安全三级实验室废弃物管理相关规定和标准

1995 年，为防治固体废物污染环境，保障公众健康，我国颁布了《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》[4]，对包括医疗废弃物等危险废物的保存、运输、储存和处置进行了规定。2003 年，《医疗废弃物管理条例》《医疗卫生机构医疗废弃物管理办法》《医疗废物分类目录》先后发布[5]。2004 年，国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》[6]，规定三级实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置。同年，我国颁布了《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004，2008 年修订）[7]对实验室废弃物的处置进行了消毒灭菌的明确要求。2006 年，国家环保总局颁布《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》[8]，规定生物安全三级实验室的污染防治设施、设备需经环境保护行政主管部门验收，合格后方可投入使用。2008 年，为防治医疗废弃物在收集、暂时储存、运送和处置过程中的环境污染，防止疾病传播，国家环境保护总局会同卫生部发布了《医疗废物专用包装袋、容器和警示标识标准》（HJ421-2008）[9]。为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，《医疗废物分类目录（2021 年版）》[10]于2021 年正式印发。

2 生物安全三级实验室废弃物灭菌分类

按照《医疗废弃物分类目录（2021 年版）》，我国将医疗废弃物分为五类，分别是感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、药理性废弃物、化学性废弃物。文章参考前期相关研究和报道，结合贵州省疾病预防控制中心生物安全三级实验室工作实际，所有经生物安全三级实验室核心区域运转出的废弃物均需严格按照感染性废弃物处置要求，经过分类高压灭菌后方可离开实验室。根据灭菌器对不同种类废弃物的灭菌程序，将生物安全三级实验室废弃物大致分为以下几类。

2.1 固体废弃物

包括使用过或被污染的个人防护用品，如防护服、一次性使用手套、一次性使用卫生帽、一次性使用鞋套、一次性使用N95 口罩等，以及菌毒株污染的或可能污染的相关物品。其中，损伤性废弃物，即实验过程中使用的很容易刺穿废弃物包装袋，增加泄漏可能性的“锐器”，包括针头、不带针头的注射器、塑料吸管外科手术刀或解剖刀片、载物玻片、盖玻片、玻璃试管等，在实验过程中以及实验结束后均应收集整理在专用的锐器盒之中，按照要求打包后可与其他固体废弃物使用同一高压灭菌程序进行灭菌。

2.2 液体废弃物

通常包括但不限于病原体的培养液、储存液、人体血液、血液成分或人体血液来源的血液制品、感染病原体的体液，如精液、阴道分泌物、脑脊液或胸腔积液等。

2.3 病理性废弃物

包括废弃的医学实验动物的组织和尸体。生物安全三级实验室动物实验结束后，实验动物由于感染了实验病毒或细菌，需严格按照感染性废弃物处理要求进行灭菌后方能转运至非防护区域。根据高压灭菌器程序设置，该综述将动物组织及尸体做单独分类。

3 生物安全三级实验室废弃物管理措施探讨

3.1 管理理念

“以人为本，预防为先”应该是生物安全三级实验室生物安全防护的宗旨。当前，国际和国内多个高等级实验室均逐步开展环境-健康-安全（environment-health-safety，EHS）管理模式[11]。EHS 管理体系是环境管理体系和职业健康、安全管理体系两体系的整合，用于衡量环保、健康和安全三大发展指标。EHS 管理应当是各部门协同作用的结果，除废弃物管理外，内容还需覆盖实验室场地、药品试剂、仪器使用及维护、实验室安全教育等多个方面的内容，达到消除隐患、预防事故发生的目的[12]。

3.2 管理措施

实验室废弃物的管理应本着“强调细节、重在预防”的原则，制定完善的管理制度和操作规程，并任命具有专业资质的人员负责管理工作。

3.2.1 定期举办生物安全实验室安全管理培训 生物安全三级实验室废弃物管理人员业务素质和专业能力是否过硬对实验室废弃物管理以及废弃物安全起到了至关重要的作用。《病原微生物实验室生物安全管理条例》明确规定，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况进行报告。世界卫生组织在《实验室生物安全手册》[13]中已明确指出，实验室工作人员应具备的职业能力、素质和责任心是保障实验室安全运行的重要基础，《实验室生物安全通用要求》[14]也对实验室废弃物管理人员、工作人员培训考核的重要性作出了规定。要明确的是，培训工作应是一项长期的、不断跟进的学习项目，所有相关人员需进行严格要求，不断学习，并逐一通过考核后方可上岗。

武汉大学动物实验室中心张晶等[15]认为，生物安全实验室废弃物管理应建立分级培训，将相关人员根据工作经验、工作岗位的不同划分为初级、中级、高级3 个层次，分门别类地制定培训方案，实施不同的考核内容。但对于新建或规模较小的生物安全三级实验室，管理人员常常需要兼顾废弃物管理或设施设备管理等不同的岗位，需要系统学习和了解实验室管理的整体内容，尤其在各项工作都处于探索和学习的阶段，管理人员均进行全方位地学习有利于不同岗位之间互相配合，及时发现工作中存在的问题。因此，文章建议对于新建的生物安全三级实验室应当对所有管理人员进行全方位系统的培训和考核，管理废弃物处置的人员，同样需要熟悉仪器设备的管理，例如高压灭菌器的熟悉等。生物安全管理培训应结合工作实际，覆盖生物安全意识、生物安全理论以及实操全方位展开，同时应进行相关法律法规、应急情况处置的培训，确保所有管理人员、实操人员明确岗位职责和工作流程，保障实验室安全工作万无一失。

3.2.2 建立实验室废弃物处置规章制度

3.2.2.1 明确废弃物处置各环节责任人 废弃物管理人员：需从宏观把控实验室废弃物处置各环节是否符合规程。实验人员进入核心区前，废弃物管理人员需对其作出规范处置废弃物的提示，并对实验过程以及实验结束后废弃物的处置进行监督，如有发现异常，立即要求整改。同时，废弃物管理人员需不定时对废弃物的处置以及处置记录进行检查，及时排查风险。实验人员：各核心区域实验人员在实验结束后，需对产生的废弃物进行分类打包，液体废弃物要采用防渗漏、防外溢的专用器皿收集，锐器需放置于专门的锐器盒。打包过程中需采用75%酒精或其他有效消毒液，先对封口进行初步消毒再完成逐级打包。打包完毕后，在最外层包装上标注清楚废弃物的种类（固体、液体或动物尸体等）、产生废弃物的实验项目名称、日期等关键信息，并在缓冲区域将打包好的废弃物放于高压灭菌器内，及时与高压灭菌器操作人员取得沟通。离开核心区后，实验人员需按照规定填写废弃物处置记录。

高压灭菌器管理人员：操作高压灭菌器必须是具备特种设备操作合格资质的人员。实验人员将打包好的废弃物置于高压灭菌器后，及时与高压灭菌器管理人员联系，告知放入灭菌器的废弃物种类，高压灭菌器管理人员根据获取的废弃物种类信息操作对应灭菌程序进行高压。高压灭菌器管理人员需使用化学指示卡（每次灭菌处理）或生物指示剂（每月/每实验周期1 次）对灭菌效果进行监测，对灭菌过程进行监控和评估，灭菌结束将废弃物交于废弃物转运人员，并填写高压灭菌器工作记录。

废弃物转运人员：负责将完成灭菌的废弃物进行收集和信定期开展学习和培训，摸索出适合笔者所在实验室的完善的管理体系，对于保障实验室安全至关重要。息登记，详细记录当日完成灭菌的废弃物数量、种类，并将相关信息与实验人员登记信息进行核对，如有发现与实验人员登记不符合的情况，如灭菌数量少于实验人员登记数量等，需立即告知废弃物管理人员。信息核对并登记无误后，废弃物转运工作人员通过专用通道将废弃物转运至指定地点，由实验室指定合作机构定期进行收集和集中处理。

3.2.2.2 明确废弃物处置规程 废弃物处置规程需列入生物安全三级实验室管理体系文件，从处置流程、处置方式、处置人员、异常情况应急处置等各环节进行详细规定。实验室运转过程中，管理人员、实验人员均需严格按照规程执行各项工作任务。

3.2.3 建立生物安全三级实验室废弃物管理安全检查制度 生物安全三级实验室应成立生物安全委员会，并建立安全检查制度，实验室负责人以及废弃物管理人员采取定期检查和不定期抽查的方式，对废弃物处置和转运是否符合规范进行检查，发现不合规项立即要求整改，确保废弃物处置不留安全隐患。

3.2.4 制定生物安全三级实验室废弃物处置应急管理预案实验室需制定废弃物处置异常情况应急预案，一旦发现有废弃物处置不符合流程规范，立即启动应急预案，按照要求进行事故报告和风险评估，在生物安全委员会指导下合理处置，必要情况下立即将相关情况报上一级行政主管部门。综上，生物安全三级实验室产生的废弃物种类繁多，风险较高，若处理不当将对人体和周围环境造成无法估量的危害。做好废弃物处置需从管理和实操全环节进行把控，管理工作尤为重要。制定严格的规章制度和处置流程，落实责任到个人，