威枫骨科外洗散联合体外冲击波对跖筋膜炎型跟痛症的疗效分析

黄立本， 陈嘉怡， 叶琳， 吴健波， 李绪松

（1.广州中医药大学研究生院，广东广州 510006；2.广州中医药大学附属中山中医院/中山市中医院，广东中山 528401）

跟痛症（painful heel syndrome，PHS）是足踝外科常见的疾病，其发病率高达10%[1]，其中约80%患者为跖筋膜炎型。跟痛症的治疗手段繁杂[2-4]，但目前尚无公认的“金标准”。该病属于中医“踵下痛”“筋伤”“痹证”的范畴，其病机总属风寒湿邪侵蚀，气滞血瘀，筋脉痹阻，“不通则痛”[5-6]，治疗上以祛风除湿、活血止痛、舒筋活络为原则。中药熏洗是中医外治法之一，其在临床的运用源远流长，简便安全又疗效确切。近年来，随着现代医学对该病的进一步认识，体外冲击波（extracorporeal shock wave，ESW）疗法作为一项具有确切疗效的新技术而崭露头角[7-9]。威枫骨科外洗散为中山市中医院的院内制剂，具有祛风除湿、通络止痛之功效，临床上常用于骨折、筋伤等疾病的治疗，可有效缓解疼痛、促进愈合。基于此，本研究运用威枫骨科外洗散中药熏洗联合体外冲击波治疗跖筋膜炎型跟痛症患者，取得较好的临床疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1研究对象及分组选取2020年8月至2021年7月中山市中医院门诊收治的明确诊断为跖筋膜炎型跟痛症的99例患者为研究对象。根据就诊先后顺序，采用随机数字表法将患者随机分为冲击波组、中药熏洗组和联合治疗组，每组各33例。双足发病的患者只选取较重的一侧进行观察。本研究符合医学伦理学要求并通过中山市中医院医学伦理委员会的审核批准。

1.2诊断标准参考《美国足踝外科医师学会临床共识声明：成人获得性跟痛症的诊断和治疗》中相关跖筋膜炎型跟痛症的诊断标准[10]。（1）主要病史及症状：①跟骨跖侧疼痛，发病多缓慢，晨起行走疼痛较重，进一步活动可部分缓解，长时间活动后症状多又加重；②疼痛部位有时可伴有红肿现象；③跖筋膜近端附着处有触痛；④在静止状态下可能会出现疼痛。（2）影像学检查：①B超或磁共振成像（MRI）检查可见跖腱膜增厚；②X线检查跟骨无骨刺形成。

1.3纳入标准①符合上述跖筋膜炎型跟痛症诊断标准；②年龄在30岁以上、75岁以下，性别不限；③X线片示跟骨结节跖侧骨刺长度＜0.5 cm，B超和MRI检查可显示跖腱膜的增厚和水肿；④同意参加本研究，能接受和坚持治疗以及观察随访的患者。

1.4排除标准①有足跟部外伤及手术史的患者；②有痛风性关节炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等内分泌及风湿免疫系统疾病病史的患者；③局部软组织不适合进行中药熏洗及体外冲击波治疗的患者；④合并有其他可能影响疗效评价的疾病，如血友病、癫痫、精神病、脑卒中等的患者。

1.5脱落和剔除标准①依从性差，不能配合治疗，或自行加用其他治疗措施的患者；②治疗期间，出现明显的不良反应（皮疹等），不能继续接受治疗的患者；③因其他系统疾病，不能继续进行治疗的患者。

1.6治疗方法

1.6.1 拉伸锻炼 所有患者均由接诊医师指导患者行跖筋膜及小腿腓肠肌拉伸锻炼，每天3组，每组30次。此外，要求患者在干预期间避免使用非甾体抗炎药（NSAID）和过度活动。

1.6.2 冲击波组 单纯予以患处接受体外冲击波治疗。具体操作：在患处涂耦合剂，将体外冲击波治疗仪（瑞士EMS公司生产的Dolor-Clast放射冲击波治疗仪）的治疗头垂直于患处，设定压力4.0 bar，频率为6 Hz，冲击次数为2 000次。治疗中可根据患者的耐受程度调整压力。每周治疗1次，连续治疗6周。

1.6.3 中药熏洗组 单纯予以威枫骨科外洗散熏洗治疗。用法：将威枫骨科外洗散（本院制剂，批准文号：粤药制字Z20 070174；规格：100 g/包；组成成分：防风10 g、豆豉姜5 g、桂枝5 g、威灵仙10 g、半枫荷10 g、红毛五加皮15 g、乳香15 g、薄荷5 g、独活15 g、没药10 g、羌活10 g）200 g加入到2 000 mL热水中，先利用药液蒸汽熏蒸患肢约20 min，待水温降到可耐受程度后（40℃左右），将患肢置于药液中泡洗约10 min。每周治疗1次，连续治疗6周。

1.6.4 联合治疗组 予以威枫骨科外洗散熏洗联合体外冲击波治疗。用法：采用威枫骨科外洗散熏洗后，再予以体外冲击波治疗，其中，中药熏洗方法同中药熏洗组，体外冲击波治疗同冲击波组。每周治疗1次，连续治疗6周。

1.7观察指标及疗效评定标准

1.7.1 疼痛程度评估 采用视觉模拟量表（VAS）评分法[11]评估患者的疼痛程度，即用1把标有0~10数字的尺子，由患者指出能代表其自身疼痛程度的分数，其中，0分表示没有疼痛，10分表示无法忍受的严重疼痛，分值越低表明患者的疼痛程度越轻。观察3组患者治疗前、治疗6周后和治疗3个月后晨起行走时疼痛VAS评分的变化情况。其中，以治疗6周后为主要结局指标。

1.7.2 踝-后足功能评分 采用美国矫形外科足踝协会（American Orthopedic Foot and Ankle Society，AOFAS）量表[12]对患者治疗前、治疗6周后和治疗3个月后的踝-后足功能进行评估。量表包括疼痛、活动度、行走距离等部分，分值越低提示足踝功能恢复越差。其中，以治疗6周后的评估结果为主要结局指标。

1.7.3 疗效评定标准 参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[13]，于治疗6周后对患者进行疗效评定。疗效指数=（治疗前证候评分－治疗后证候评分）/治疗前证候评分×100%。临床痊愈：足跟无疼痛、压痛，可自由行走，疗效指数≥90%。显效：足跟疼痛明显改善，无明显压痛，行走无困难，70%≤疗效指数＜90%。有效：足跟存轻度疼痛及压痛，无痛行走距离较前明显增加，30%≤疗效指数＜70%。无效：足跟痛、压痛无明显改善，行走困难，疗效指数＜30%。总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.7.4 复发率评定 于疗程结束后第6个月进行随访，根据相应诊断标准统计3组患者跖筋膜炎型跟痛症的复发率。

1.7.5 安全性评价 参照文献[14]方法，观察3组患者治疗过程中是否出现疼痛加重、足部局部肿胀、烫伤、过敏等不良反应，以评价3种治疗方案的安全性。

1.8统计方法应用SPSS 26.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差（±s）表示，基线资料[年龄和体质量指数（BMI）]比较采用单因素方差分析，组内多时间点、多组间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用LSD-t检验；计数资料用率或构成比表示，基线资料（性别）和复发率比较采用χ2检验，临床疗效（等级资料）比较采用Kruskal-WallisH秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3组患者脱落情况和基线资料比较研究过程中，联合治疗组1例患者因药物过敏终止试验而视为脱落病例并记录于不良反应中，冲击波组2例患者未能按时随访而视为脱落病例，最终共96例患者完成全部治疗和随访，其中，联合治疗组32例，冲击波组31例，中药熏洗组33例。表1结果显示：3组患者的年龄、性别、体质量指数（BMI）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 3组跖筋膜炎型跟痛症患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

表1 3组跖筋膜炎型跟痛症患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

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2.23组患者治疗前后晨起行走时足跟疼痛VAS评分比较表2结果显示：时间效应方面，3组患者的不同时间点晨起行走时足跟疼痛VAS评分比较，差异有统计学意义（F=487.950，P＜0.001）；时间与分组效应无交互作用，差异无统计学意义（F=0.744；P=0.563）；分组效应方面，3组患者在不同干预措施下的晨起行走时足跟疼痛VAS评分比较，差异有统计学意义（F=3.121，P=0.049）。统计分析结果表明，治疗前，3组患者的晨起行走时足跟疼痛VAS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗6周后和治疗3个月后，3组患者的晨起行走时足跟疼痛VAS评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且联合治疗组在治疗6周后和治疗3个月后的降低作用均明显优于冲击波组和中药熏洗组，差异均有统计学意义（P＜0.05），而冲击波组与中药熏洗组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表2 3组跖筋膜炎型跟痛症患者晨起行走时足跟疼痛视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表2 3组跖筋膜炎型跟痛症患者晨起行走时足跟疼痛视觉模拟量表（VAS）评分比较Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与联合治疗组同期比较

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2.33组患者治疗前后AOFAS评分比较表3结果显示：时间效应方面，3组患者的不同时间点AOFAS评分比较，差异有统计学意义（F=720.501，P＜0.001）；时间与分组效应间无交互作用，差异无统计学意义（F=2.298；P=0.061）；分组效应方面，3组患者在不同干预措施下的AOFAS评分比较，差异有统计学意义（F=5.128，P=0.008）。统计分析结果表明，治疗前，3组患者的AOFAS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗6周后和治疗3个月后，3组患者的AOFAS评分均较治疗前明显提高（P＜0.05），且联合治疗组在治疗6周后和治疗3个月后的提高作用均明显优于冲击波组和中药熏洗组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01），而冲击波组与中药熏洗组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表3 3组跖筋膜炎型跟痛症患者治疗前后美国矫形外科足踝协会（AOFAS）评分比较Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表3 3组跖筋膜炎型跟痛症患者治疗前后美国矫形外科足踝协会（AOFAS）评分比较Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，③P＜0.01，与联合治疗组同期比较

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2.43组患者临床疗效比较表4结果显示：治疗6周后，联合治疗组、冲击波组和中药熏洗组的总有效率分别为96.88%（31/32）、70.97%（22/31）、69.70%（23/33）。采用Kruskal-WallisH秩和检验发现，3组患者的临床疗效比较，差异有统计学意义（Z=9.359；P=0.009）；其中，联合治疗组的平均秩次为60.23，冲击波组为41.66，中药熏洗组为43.55，采用Bonferroni法校正显著性水平后两两比较发现，联合治疗组的疗效明显优于冲击波组和中药熏洗组，差异均有统计学意义（P＜0.05），而冲击波组与中药熏洗组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表4 3组跖筋膜炎型跟痛症患者治疗6周后临床疗效比较Table 4 Comparison of clinical efficacy among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis after 6 weeks of treatment [例（%）]

2.53组患者复发率比较表5结果显示：于疗程结束后6个月进行随访，联合治疗组、冲击波组、中药熏洗组的复发率分别为15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），联合治疗组的复发率有低于冲击波组和中药熏洗组的趋势，但3组间比较，差异无统计学意义（χ2=2.462；P=0.310）。

表5 3组跖筋膜炎型跟痛症患者疗程结束后6个月复发率比较Table 5 Comparison of the recurrence rate among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis during the 6-month follow-up [例（%）]

2.6安全性评价联合治疗组1例患者熏洗后出现局部皮肤瘙痒，考虑为皮肤过敏，予停药后缓解，视为脱落病例；3组患者均未发现因冲击波治疗所致的骨坏死等不良反应。

3 讨论

跖筋膜炎型跟痛症发病率高达10%[1]，多发生于50~70岁的中老年人，女性多于男性，男女比例约为1∶2，其发病可能是由于生活方式不良或运动导致的慢性超负荷所引起，风险因素包括年龄升高、运动员以及肥胖人群等[15]。其临床特点为足底筋膜跟骨起点疼痛，尤其晨起第一步明显，影像学或表现出足底筋膜厚度增加的特征。目前，跖筋膜炎型跟痛症治疗方式多样，包括足底筋膜拉伸训练、中药内服、中药熏洗外敷、针刺、艾灸、药物治疗、非侵入性治疗、微创治疗和手术干预等，临床研究提示中西医结合治疗是一种有效的方法[16-18]。

跟痛症属于中医学“踵下痛”“筋伤”“痹证”的范畴。《灵枢·阴阳二十五人》有言：“足太阴之下：血气盛则跟肉满踵（足跟）坚；气少血多则瘦，跟空；血气皆少则喜转筋，踵下痛”；元代朱震亨《丹溪心法》也言：“夫劳伤之人，肾气虚损，而肾主腰脚”；清代吴谦《医宗金鉴》认为：“此证生于足跟，及足掌皮内，顽硬肿起，高埂色黄，疼痛不能行履。由脚热着冷水，或遇寒风袭于血脉，令气滞血凝而成。”可见，中医认为该病源于年老体虚或筋骨劳损，加之风寒湿邪侵袭，气滞血凝，筋脉瘀滞，“不通则痛”。故该病应以祛风除湿、活血止痛、舒筋活络为法进行治疗。因此，本研究采用本院的院内制剂威枫骨科外洗散对跖筋膜炎型跟痛症进行治疗。方中所含防风、威灵仙、羌活、独活，具有祛风胜湿止痛功效，桂枝具有温通经脉、助阳化气功效，半枫荷具有祛风除湿兼舒筋活血功效，红毛五加皮具有祛风湿、强筋骨功效；乳香、没药具有行气散瘀、消肿止痛功效；诸药合用，共奏祛风除湿、活血止痛、舒筋活络之功效[19]。

体外冲击波疗法（ESW）是一项引人注目的新技术，其可在短时间内向受伤组织施加高压声波，以起到抑制足底感觉神经脱髓鞘、减少组织钙化、加快生长因子增殖、促进足跟退化组织中的新生血管生成的作用[7，20-21]。

本研究发现，与同组治疗前相比，3组患者在治疗6周后和治疗3个月后的晨起行走时足跟疼痛VAS评分、AOFAS评分均有明显改善，差异均有统计学意义（P＜0.05），且联合治疗组治疗6周后和治疗3个月后在改善晨起行走时足跟疼痛VAS评分和AOFS评分方面均明显优于冲击波组和中药熏洗组，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。表明威枫骨科外洗散与体外冲击波疗法均能够在中短期内达到缓解疼痛、改善功能的目的，其中联合应用的治疗效果最佳。目前的临床研究[22-23]表明，跟痛症保守治疗的复发率接近30%。而我们对患者进行了治疗后6个月的随访，发现联合治疗组、冲击波组、中药熏洗组的复发率分别为15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），联合治疗组的复发率有低于冲击波组和中药熏洗组的趋势，提示联用威枫骨科外洗散熏洗有助于降低复发率。但3组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），这可能与本研究的样本量较小有关。治疗过程中，发现1例患者出现皮肤过敏现象，提示我们在临床中应详细询问患者过敏史等情况，一旦发现应及时处理。

本研究结果表明，与单独采用体外冲击波疗法或中药熏洗相比，威枫骨科外洗散联合体外冲击波可显著提高跖筋膜炎型跟痛症的治疗效果，从而达到缓解疼痛、改善足踝功能的目的。但本研究样本量较小，存在一定的偏倚风险，且本研究的随访时间仅为半年，随访时间仍较短，因此，在今后的研究中，需增加样本量，延长治疗和随访周期，并进行相关疗效机制的研究，以进一步明确其临床疗效及可能的作用机制。